Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Anatomic Radial Head System Anatomic Radial Head Solutions Anatomic Radial Head Solutions 2 Instructions for use ....2 Brugsanvisning ....... 11 Gebrauchsanweisung .... 21 Οδηγίες χρήσης ...... 32 Instructions for use ....43 Instrucciones de uso ....52 Käyttöohjeet ......62 Mode d’emploi ......
Seite 2: Indications For Use
Professionals. The US instructions are intended for users in the United States and its Rx only territories. DESCRIPTION Acumed Anatomic Radial Head implants and instruments are designed to replace the articular surface of the radial head. INDICATIONS FOR USE The Acumed Anatomic Radial Head System, Anatomic Radial Head Solutions, and Anatomic Radial Head...
Seite 3: Adverse Effects
Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Seite 4 • Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu for the chemical composition of Acumed metal implants. SINGLE USE • Implants are intended for single use only, as indicated on the label. • Do not reuse single use implants as this may increase the risks of failure and cross-contamination.
Seite 5 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 5 • The color of anodized implants may change over time due to processing. This color change does not affect the mechanical properties of the implants. INSTRUMENTS MATERIALS The instruments are manufactured from various grades of titanium, stainless steel, aluminum, silicone, Radel, and Ultem.
Seite 6: Manual Cleaning
Instructions for use U.S. English – US / PAGE 6 • Prevent instrument corrosion by minimizing contact with solutions containing iodine, chlorine, and saline or other metal salts. • Prevent damage to the protective anodization layer on aluminum instruments by avoiding contact with solutions <...
Seite 7 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 7 8. Perform an initial rinse for at least 3 minutes using clean, soft, utility water in the temperature range of 25°C to 35°C (77°F to 95°F) to remove all signs of contamination and cleaning agent. - Actuate all movable parts.
Seite 8 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Seite 9 30 minutes US customers must use FDA-cleared sterilization packaging/wrap and other accessories appropriate for the cycle parameters recommended in these instructions. Refer to PKGI-76 at www.acumed.net/ifu for sterilization in Aesculap® rigid sterilization containers. The devices are compatible with exposure for 18 minutes at 134°C.
Seite 10: Symbols Glossary
Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
Seite 11: Indikationer For Brug
Denne vejledning henvender sig til den opererende kirurg og assisterende sundhedspersonale. DA-anvisningerne er beregnet til brugere i Danmark. BESKRIVELSE Anatomiske radialhovedimplantater og -instrumenter fra Acumed er designet til at erstatte radialhovedets kunstige overflade. INDIKATIONER FOR BRUG Acumeds system med anatomisk radialhoved, løsning med anatomisk radialhoved og løsning med anatomisk radialhoved 2 og tilbehør er designet specifikt til (1) udskiftning af radialhovedet i forbindelse med degenerative...
Seite 12 Se dokumentet ”Metal Sensitivity Statement” (Erklæring om metalfølsomhed) på www.acumed.net/ifu. KIRURGISK TEKNIK Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net. Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
Seite 13 Kontakt Acumed eller en autoriseret repræsentant for at bede om yderligere oplysninger. SIKKERHEDSOPLYSNINGER I FORBINDELSE MED MR Implantaterne har gennemgået test for sikkerhed i et MR-miljø. Se vores publikation om ”Acumed Implants in the MRI Environment” (Acumed-implantater i MR-miljøet) på...
Seite 14 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 14 • Bortskaf ethvert ubrugt implantat, der er kontamineret med humant blod eller væv. Et kontamineret implantat må ikke behandles. VIGTIGT! • Sikker og effektiv brug kræver, at kirurgen skal være godt bekendt med implantatet, anvendelsesmetoderne, instrumenterne og den anbefalede kirurgiske teknik.
Seite 15 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 15 • Tilsmudsede instrumenter skal håndteres og transporteres på en måde, der undgår kontamination af ubrugte implantater. BEHANDLING Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger. VIGTIGT! •...
Seite 16: Manuel Rengøring
Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 16 MANUEL RENGØRING Skyl de kontaminerede instrumenter under rindende koldt forsyningsvand for at reducere kraftig overfladekontamination. 2. Bortskaf alle brugte instrumenter, der udelukkende er til engangsbrug. 3. Nedsænk de kontaminerede instrumenter helt i en enzymatisk opløsning* for at minimere sprøjtningen med opløsningen.
Seite 17 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 17 VASKEMASKINE - DESINFEKTIONSMIDDEL: AUTOMATISK RENGØRING - TERMISK DESINFEKTION Vigtigt: Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Du skal altid først udføre de forudgående manuelle rengøringstrin. Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Følg udtrykkeligt anvisningerne fra producenten af vaskemaskinen/desinfektionsapparatet. •...
Seite 18 - Steriliseringsparametre gælder kun for anordninger, der er blev rengjort i henhold til disse anvisninger og er helt tørre. - Sterilisationsparametre er kun gyldige, når anordningerne er opbevaret korrekt i Acumed- opbevaringshuse med de delnumre, der er angivet i tabellen.
Seite 19 30 minutter Brug sterilisationsemballage/-indpakning og andet tilbehør, som er passende for de cyklusparametre, der er anbefalet i disse anvisninger og i overensstemmelse med nationale bestemmelser. Se PKGI-76 på www.acumed.net/ifu for sterilisering i stive Aesculap®-steriliseringsbeholdere. Anordningerne er kompatibel med eksponering i 18 minutter ved 134 °C.
Seite 20 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 sælges af eller efter en læges ordinering. Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med Acumed-navnet. CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-mærkning kan være ledsaget af identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingen.
Seite 21: Gebrauchsanweisung
Diese Anweisungen sind für den operierenden Chirurgen und die unterstützenden medizinischen Fachkräfte vorgesehen. Die DE-Anweisungen sind für Benutzer in deutschsprachigen Ländern vorgesehen. BESCHREIBUNG Die Acumed anatomischen Radiuskopf-Implantate und Instrumente sind zum artikulären Oberflächenersatz des Radiuskopfes vorgesehen. INDIKATIONEN Das Acumed anatomische Radiuskopf-System, die anatomischen Radiuskopf-Lösungen und die anatomischen Radiuskopf-Lösungen 2 und Zubehör sind spezifisch entwickelt für (1) den Ersatz des Radiuskopfes für...
Seite 22: Unerwünschte Ereignisse
Implantierung eines Fremdmaterials. „Metal Sensitivity Statement“ (Erklärung zur Metallempfindlichkeit) unter www.acumed.net/ifu beachten. OPERATIONSTECHNIK Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung dieses Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter www.acumed.net zu finden. Wichtig: Operationstechniken enthalten gegebenenfalls wichtige Sicherheitsinformationen.
Seite 23: Sterilität
Verwendung, Einschränkungen, Risiken (Sicherheitsmitteilungen) und der möglichen unerwünschten Ereignisse der vorgeschlagenen Behandlung. Die Gebrauchsanweisung und Operationstechniken unterliegen Änderungen; achten Sie darauf, dass Sie die jeweils neuste Ausgabe lesen. Für zusätzliche Informationen können Sie Acumed oder eine zuständige Behörde kontaktieren. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Die Implantate wurden auf ihre Sicherheit in der MRT-Umgebung getestet.
Seite 24 • Das Radiuskopf-Implantat wird aus einer Kobalt-28-Chrom-6-Molybdän-Knetlegierung (UNS R31537) gemäß ASTM F1537 hergestellt. • Das Schaft-Implantat wird aus einer weichgeglühten Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-ELI-Legierung (UNS R56401) gemäß ASTM F136 hergestellt. • Die chemische Zusammensetzung der Metallimplantate von Acumed ist im Dokument „Metal Sensitivity Statement“ (Erklärung zur Metallempfindlichkeit) unter www.acumed.net/ifu zusammengefasst.
Seite 25: Aufbereitung
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 25 • Sofern nicht auf dem Etikett anderweitig angegeben, sind die Instrumente zur Mehrfachverwendung bestimmt. • Einweginstrumente sind dazu bestimmt, nach der Verwendung bei einem einzigen Eingriff an einem einzigen Patienten entsorgt zu werden. •...
Seite 26: Manuelle Reinigung
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 26 • Aldehydhaltige Reinigungsmittel vermeiden, da sie Proteine denaturieren und koagulieren können (Fixierung). • Enzymatische Reinigungsmittel sind gut geeignet, um Verunreinigungen auf Proteinbasis zu lösen. - Ein pH-neutrales Enzymreinigungsmittel verwenden. - Eine schaumarme Lösung verwenden, um die Sichtbarkeit des Geräts während der Reinigung zu ermöglichen.
Seite 27 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 27 - Wahlweise 10 bis 15 Minuten lang mit einer frischen, pH-neutralen Ultraschall-Reinigungslösung beschallen. Die Anweisungen des Herstellers des Ultraschallreinigers und des Reinigungsmittels befolgen. Wichtig: Jegliche bestehenden Oberflächenbeschädigungen können durch die Ultraschallreinigung verstärkt werden. 8.
Seite 28: Überprüfung Vor Der Sterilisation
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 28 ÜBERPRÜFUNG VOR DER STERILISATION • Eine Sichtprüfung der Geräte bei normaler Beleuchtung durchführen, um sicherzustellen, dass die Reinigung wirksam war. Insbesondere auf schwierige Bereiche achten. - Ein nicht sauberes Instrument erneut aufbereiten. - Instrumente, die nicht gereinigt werden können, müssen ersetzt werden. •...
Seite 29 - Die Sterilisationsparameter gelten nur für Geräte, die gemäß dieser Anleitung gereinigt wurden und gründlich getrocknet sind. - Die Sterilisationsparameter sind nur dann gültig, wenn die Geräte ordnungsgemäß in den in der Tabelle angegebenen Acumed-Aufbewahrungsbehälter mit entsprechender Artikelnummer untergebracht sind. Anatomisches Radiuskopf-System...
Seite 30: Überprüfung Nach Der Sterilisation
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 30 ÜBERPRÜFUNG NACH DER STERILISATION • Sterile Geräte nicht lagern oder verwenden, wenn sie nicht trocken sind. - Feuchtigkeit fördert das Überleben von Mikroorganismen. - Feuchtigkeit, die nach der Sterilisation auf den verpackten oder eingeschlossenen Produkten verbleibt, kann die Sterilbarriere beeinträchtigen.
Seite 31: Symbolbeschreibung
Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 Anweisung verkauft werden. Das Fadenkreuz ist ein eingetragenes Warenzeichen von Acumed. Es kann allein oder mit dem Namen Acumed erscheinen. CE-Konformitätskennzeichnung, Artikel 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG. Die CE-Kennzeichnung kann durch eine Identifikationsnummer der benannten Stelle begleitet sein, die für die Bewertung der Konformität verantwortlich...
Seite 32: Οδηγίες Χρήσης
υποστηρικτικό προσωπικό επαγγελματιών υγείας. Οι οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα (EL) προορίζονται για χρήστες σε χώρες όπου ομιλούνται τα Ελληνικά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία της ανατομικής κεφαλής κερκίδας της Acumed έχουν σχεδιαστεί για την αντικατάσταση της αρθρικής επιφάνειας της κεφαλής της κερκίδας. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ...
Seite 33 να συμβεί μετακίνηση ή/και χαλάρωση του εμφυτεύματος. • Από την εμφύτευση ξένου υλικού μπορεί να προκύψει ευαισθησία σε μέταλλα, καθώς και ιστολογική, αλλεργική ή ανεπιθύμητη αντίδραση ξένου σώματος. Ανατρέξτε στο έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu.
Seite 34 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 34 ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ Η Acumed προσφέρει μία ή περισσότερες χειρουργικές τεχνικές για την προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του παρόντος συστήματος. Συμβουλευθείτε τις χειρουργικές τεχνικές μας στην τοποθεσία www.acumed.net. Σημαντική σημείωση: Οι χειρουργικές τεχνικές μπορεί να περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την...
Seite 35: Σημαντικη Σημειωση
6αλουμινίου-4βαναδίου ELI (εξαιρετικά χαμηλής περιεκτικότητας σε διάμεσα στοιχεία) (UNS R56401) σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F136. • Για τη χημική σύνθεση των μεταλλικών εμφυτευμάτων της Acumed, συμβουλευθείτε το έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία...
Seite 36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 36 ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΥΛΙΚΑ Τα εργαλεία κατασκευάζονται από τιτάνιο, ανοξείδωτο χάλυβα, αλουμίνιο, σιλικόνη, Radel και Ultem διαφόρων βαθμών. ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ και ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ • Τα εργαλεία προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις εκτός εάν υποδεικνύεται στην ετικέτα ότι είναι για μία χρήση...
Seite 37 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 37 ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Εκτελείτε αμέσως τα βήματα επεξεργασίας, ώστε να περιοριστεί η ανάπτυξη μικροβίων και να μεγιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης. • Ελέγξτε τα εμφυτεύματα για επιμόλυνση με αίμα ή ιστούς και απορρίψτε τα στην περίπτωση αυτή. Μην υποβάλετε...
Seite 38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 38 4. Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη ώστε να καταστεί δυνατή η επαφή του απορρυπαντικού με όλες τις επιφάνειες. 5. Εμποτίστε για δέκα (10) λεπτά τουλάχιστον. 6. Τρίψτε τα εργαλεία χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες, ώστε να απομακρυνθούν όλα τα ορατά...
Seite 39 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 39 ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ: ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ - ΘΕΡΜΙΚΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ Σημαντική σημείωση: Ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός προαπαιτεί μη αυτόματο καθαρισμό. Εκτελείτε πάντοτε πρώτα τα προηγούμενα βήματα μη αυτόματου καθαρισμού. Ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός προαπαιτεί μη αυτόματο καθαρισμό. Ακολουθήστε επακριβώς τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής πλύσης-απολύμανσης.
Seite 40 με τις παρούσες οδηγίες και είναι εντελώς στεγνές. - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον όταν οι διατάξεις είναι τοποθετημένες σωστά στις θήκες φύλαξης της Acumed με τους κωδικούς είδους που αναγράφονται στον πίνακα. Σύςτήμα ανατομικής κεφαλής κερκίδας: Παράμετροι κλιβάνου αποστείρωσης με ατμό με προκατεργασία κενού...
Seite 41 Χρησιμοποιείτε συσκευασία/περιτύλιγμα αποστείρωσης και λοιπά παρελκόμενα που να είναι κατάλληλα για τις παραμέτρους των κύκλων που συνιστώνται στις παρούσες οδηγίες και σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. Ανατρέξτε στο έγγραφο PKGI-76 στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu για την αποστείρωση σε άκαμπτους περιέκτες αποστείρωσης Aesculap®. Οι διατάξεις είναι συμβατές με έκθεση 18 λεπτών στους 134 °C.
Seite 42 U.S. 21 CFR 801.109 συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Το σταυρόνημα είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed. Μπορεί να εμφανίζεται μόνο του ή μαζί με την επωνυμία Acumed. Σήμανση συμμόρφωσης CE, άρθρο 17 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ. Η σήμανση CE μπορεί να συνοδεύεται...
Seite 43: Instructions For Use
The EN instructions are intended for users in English speaking countries outside the United States and its territories. DESCRIPTION Acumed Anatomic Radial Head implants and instruments are designed to replace the articular surface of the radial head. INDICATIONS FOR USE...
Seite 44 Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Seite 45 • Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu for the chemical composition of Acumed metal implants. SINGLE USE • Implants are intended for single use only, as indicated on the label. • Do not reuse single use implants as this may increase the risks of failure and cross-contamination.
Seite 46 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 46 • The color of anodized implants may change over time due to processing. This color change does not affect the mechanical properties of the implants. INSTRUMENTS MATERIALS The instruments are manufactured from various grades of titanium, stainless steel, aluminum, silicone, Radel, and Ultem.
Seite 47 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 47 • Prevent instrument corrosion by minimizing contact with solutions containing iodine, chlorine, and saline or other metal salts. • Prevent damage to the protective anodization layer on aluminum instruments by avoiding contact with solutions <...
Seite 48 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 48 8. Perform an initial rinse for at least 3 minutes using clean, soft, utility water in the temperature range of 25°C to 35°C (77°F to 95°F) to remove all signs of contamination and cleaning agent. - Actuate all movable parts.
Seite 49 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Seite 50 30 minutes Use sterilization packaging/wrap and other accessories appropriate for the cycle parameters recommended in these instructions and in accordance with national regulations. Refer to PKGI-76 at www.acumed.net/ifu for sterilization in Aesculap® rigid sterilization containers. The devices are compatible with exposure for 18 minutes at 134°C.
Seite 51 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
Seite 52: Indicaciones De Uso
Las instrucciones ES están destinadas a los usuarios de los países de habla hispana. DESCRIPCIÓN Los implantes y los instrumentos de cabeza de radio anatómica Acumed se han diseñado para sustituir la superficie articular de la cabeza de radio. INDICACIONES DE USO El sistema de cabeza de radio anatómica Acumed, las soluciones de cabeza de radio anatómica y las...
Seite 53: Efectos Adversos
(Declaración de sensibilidad al metal) en www.acumed.net/ifu. TÉCNICA QUIRÚRGICA Acumed ofrece una o varias técnicas quirúrgicas para promover el uso seguro y efectivo de este sistema. Consulte nuestras técnicas quirúrgicas en www.acumed.net. Importante: Las técnicas quirúrgicas pueden contener información de seguridad importante.
Seite 54 Consulte las versiones más recientes de las instrucciones de uso y técnicas quirúrgicas, ya que están sujetas a cambios. Póngase en contacto con Acumed o con un agente autorizado para solicitar cualquier información adicional. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA Los implantes se han sometido a pruebas de seguridad en el entorno de RMN.
Seite 55 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 55 UN SOLO USO • Los implantes están destinados a un solo uso, como se indica en la etiqueta. • No reutilice los implantes de un solo uso, ya que pueden aumentar los riesgos de fracaso y de contaminación cruzada.
Seite 56 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 56 IMPORTANTE • Proteja los instrumentos contra arañazos y melladuras para evitar concentraciones de tensión, que pueden resultar en un fallo del instrumento. • Cerca del punto de uso: Limpie el exceso de contaminación de los instrumentos y evite que la suciedad se seque.
Seite 57: Limpieza Manual
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 57 inferior a 10 UE/ml. El agua adecuada también puede especificarse en las farmacopeas nacionales, las normas nacionales y los protocolos hospitalarios. * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Asociación para el avance de la instrumentación médica.) Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos (Water for the reprocessing of medical devices).
Seite 58 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 58 12. Deje que los instrumentos se sequen completamente. La humedad puede afectar a la esterilización y los dispositivos pueden seguir húmedos después del periodo de secado. * La limpieza manual fue validada con la solución de prelavado y limpiador enzimático Prolystica 2X de STERIS. LAVADORA - DESINFECTADORA: LIMPIEZA AUTOMATIZADA - DESINFECCIÓN TÉRMICA Importante: La limpieza automática requiere una limpieza manual.
Seite 59 - Los parámetros de esterilización solo son válidos cuando los dispositivos están debidamente alojados en los números de referencia de la caja de almacenamiento Acumed identificados en el cuadro. Sistema de cabeza de radio anatómica: Parámetros del esterilizador de vapor de prevacío...
Seite 60 Utilice el embalaje/envoltorio de esterilización y otros accesorios apropiados para los parámetros del ciclo recomendados en estas instrucciones y de acuerdo con las regulaciones nacionales. Consulte el PKGI-76 en www.acumed.net/ifu para la esterilización en los contenedores rígidos de esterilización Aesculap®.
Seite 61: Glosario De Símbolos
La retícula es una marca registrada de Acumed. Puede aparecer solo o con el nombre de Acumed. Marcado CE de conformidad, artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE de la UE. El marcado CE puede ir acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la evaluación de la...
Seite 62: Varoitukset Ja Varotoimet
Nämä ohjeet on tarkoitettu leikkauksen suorittavalle kirurgille ja leikkauksessa apuna oleville terveydenhuollon ammattilaisille. Kielikoodilla FI merkityt ohjeet on tarkoitettu suomenkielisille käyttäjille. KUVAUS Acumed Anatomiset Värttinäluuimplantit ja -instrumentit on tarkoitettu värttinäluun artikulaarisen pinnan korjaukseen. KÄYTTÖAIHEET Acumed Anatominen Värttinäluujärjestelmä, Anatomiset Värttinäluuratkaisut ja Anatomiset Värttinäluuratkaisut 2 välineistöineen on tarkoitettu erityisesti (1) värttinäluun korjaukseen degeneratiivisissa tai postraumaattisissa...
Seite 63 • Vieraan materiaalin implantointi voi aiheuttaa metalliyliherkkyydestä johtuvia, histologisia, allergisia tai muita vierasaineista johtuvia haittareaktioita. Tutustu tiedostoon Metal Sensitivity Statement (metalliyliherkkyyslausunto) osoitteessa www.acumed.net/ifu. KIRURGISET MENETELMÄT Acumed tarjoaa yhden tai useampia kirurgisia menetelmiä, jotka tukevat järjestelmän turvallista ja tehokasta käyttöä. Tutustu kirurgisiin menetelmiimme osoitteessa www.acumed.net. Tärkeää: kirurgiset menetelmät voivat sisältää tärkeitä turvallisuustietoja.
Seite 64 Acumedilta tai valtuutetulta edustajalta. MAGNEETTIKUVAUSTURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT Implanttien turvallisuus magneettikuvausympäristöissä on testattu. Lisätietoja on julkaisussamme ”Acumed Implants in the MRI Environment” (Acumed-implantit magneettikuvausympäristöissä), joka on luettavissa osoitteessa www.acumed.net/ifu. KÄYTTÖIKÄ • Proteesi on testattu standardoiduissa olosuhteissa, joissa sen käyttöiäksi on määritetty vähintään miljoona sykliä, mikä...
Seite 65 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 65 • Älä käytä kertakäyttöisiä implantteja uudelleen, sillä tämä voi lisätä häiriöiden ja ristikontaminaation riskiä. • Hävitä kaikki käyttämättömät implantit, jotka ovat kontaminoituneet ihmisen verestä tai kudoksesta. Älä käsittele kontaminoitunutta implanttia. TÄRKEÄÄ • Turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää, että kirurgi on perehtynyt perusteellisesti implanttiin, sen asettamismenetelmiin, instrumentteihin ja suositeltavaan kirurgiseen menetelmään.
Seite 66 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 66 • Pian käytön jälkeen: Pyyhi huomattavasti kontaminoituneet kohdat instrumenteista, älä anna lian kuivua. Mikäli instrumentissa on runsaasti likaa tai lika on kuivunut siihen, sen luotettava käsittely on erityisen vaikeaa. Vie kontaminoituneet instrumentit käsiteltäväksi mahdollisimman pian käytön jälkeen. •...
Seite 67 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 67 KÄSINPUHDISTUS Huuhtele kontaminoituneita instrumentteja juoksevan kylmän käyttöveden alla, jotta runsas pintakontaminaatio vähenee. 2. Hävitä kaikki käytetyt instrumentit, jotka on tarkoitettu vain kertakäyttöön. 3. Aseta kontaminoituneet instrumentit entsymaattiseen liuokseen siten, että ne ovat kokonaan upoksissa, jotta liuoksen roiskuminen olisi mahdollisimman vähäistä.
Seite 68 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 68 PESU - JA DESINFIOINTILAITE: AUTOMAATTINEN PUHDISTUS - LÄMPÖDESINFIOINTI Tärkeää: Automaattinen puhdistus edellyttää käsinpuhdistusta. Suorita aina ensin edellä esitetyt käsinpuhdistuksen vaiheet. Automaattinen puhdistus edellyttää käsinpuhdistusta. Noudata täsmällisesti pesu- ja desinfiointilaitteen valmistajan ohjeita. • Käsittele laitteet pesu- ja lämpödesinfiointiohjelmalla pesu- ja desinfiointilaitteessa, joka vastaa standardeja EN ISO 15883-1 ja EN ISO 15883-2 tai vastaavia kansallisia standardeja.
Seite 69 10 Tärkeää: - Sterilointiparametrit pätevät vain laitteisiin, jotka on puhdistettu näiden ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat täysin kuivia. - Sterilointiparametrit pätevät vain, kun laitteet on sijoitettu oikein Acumed-säilytyskoteloihin, joiden osanumerot on määritetty taulukossa. Anatominen Värttinäluujärjestelmä: Esityhjiöhöyrysterilaattorin parametrit Alusta: TR-0003 Säilytyskotelon osien numerot:...
Seite 70 Käytä sterilointipakkausta/-käärettä ja muita lisävarusteita, jotka soveltuvat näissä ohjeissa suositeltuihin ohjelmaparametreihin ja ovat kansallisten määräysten mukaisia. Katso kovissa Aesculap®-sterilointiastioissa tehtävää sterilointia koskevat ohjeet asiakirjasta PKGI-76, joka on saatavilla osoitteessa www.acumed.net/ifu. Laitteet soveltuvat altistettavaksi 18 minuutin ajan 134 °C:ssa. Jäähdytysaika kuvaa validoitua aikaväliä kuivumisajan jälkeen ja ennen käsittelyä. Tämä aikaväli annetaan turvallisen käsittelyn varmistamiseksi ja kontaminaation estämiseksi.
Seite 71: Symbolien Selitykset
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 lääkärin määräyksestä. Tähtäinkuvio on Acumedin rekisteröity tavaramerkki. Sitä voidaan käyttää yksinään tai Acumed-nimen yhteydessä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, EU-direktiivin 93/42/ETY artikla 17. CE-merkintään voidaan liittää vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
Seite 72: Indications D'utilisation
Ces instructions sont destinées au chirurgien pratiquant l’intervention et aux professionnels de santé qui l’assistent. Les instructions en FR sont destinées aux utilisateurs des pays francophones. DESCRIPTION Les instruments et implants pour têtes radiales anatomiques Acumed sont conçus pour le remplacement de la surface articulaire de la tête radiale. INDICATIONS D’UTILISATION Le système de tête radiale anatomique, les solutions pour tête radiale anatomique et les solutions 2 pour tête...
Seite 73: Effets Indésirables
» à l’adresse suivante : www.acumed.net/ifu. TECHNIQUE CHIRURGICALE Acumed propose une ou plusieurs techniques chirurgicales pour garantir l’utilisation sécurisée et efficace de ce système. Consulter nos techniques chirurgicales sur www.acumed.net. Important : les techniques chirurgicales peuvent mentionner des informations importantes relatives à la...
Seite 74: Durée De Vie
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ LORS D’UNE IRM Les implants ont subi des tests pour garantir leur sécurité dans un environnement IRM. Pour plus d’informations, consulter notre publication « Acumed Implants in the MRI Environment (Implants Acumed dans un environnement IRM) » sur www.acumed.net/ifu.
Seite 75 6, d’aluminium 4 et de vanadium (Ti6Al4Va) (UNS R56401) selon la norme ASTM F136. • Consulter notre document « Metal Sensitivity Statement (Déclaration de sensibilité aux métaux) » à l’adresse suivante : www.acumed.net/ifu pour connaître la composition chimique des implants métalliques Acumed.
Seite 76 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 76 INSTRUMENTS MATÉRIAUX Les instruments sont fabriqués à partir de différentes qualités de titane, d’acier inoxydable, d’aluminium, de silicone, de Radel et d’Ultem. USAGE MULTIPLE et USAGE UNIQUE • Les instruments sont destinés à un usage multiple, sauf s’ils sont identifiés sur l’étiquette comme étant à usage unique.
Seite 77 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 77 TRAITEMENT Important : le personnel chargé du traitement doit être qualifié et posséder une formation et une expérience appropriées. Utiliser un équipement de protection individuelle (EPI) approprié en cas de travail avec des dispositifs contaminés. IMPORTANT •...
Seite 78: Nettoyage Manuel
Mode d’emploi Français – FR / PAGE 78 NETTOYAGE MANUEL Rincer les instruments contaminés à l’eau froide courante pour réduire la contamination de surface importante. 2. Mettre au rebut tous les instruments usagés destinés à un usage unique. 3. Plonger les instruments contaminés dans une solution enzymatique* pour qu’ils soient complètement immergés afin de minimiser la vaporisation de la solution.
Seite 79 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 79 LAVEUR - DÉSINFECTEUR : NETTOYAGE AUTOMATISÉ - DÉSINFECTION THERMIQUE Important : le nettoyage automatisé nécessite un nettoyage manuel. Toujours commencer par effectuer les étapes de nettoyage manuel précédentes. Le nettoyage automatisé nécessite un nettoyage manuel. Suivre scrupuleusement les instructions du fabricant du laveur-désinfecteur.
Seite 80 à ces instructions et qui sont parfaitement secs. - Les paramètres de stérilisation ne sont valables que lorsque les dispositifs sont correctement rangés dans les coffrets de stockage Acumed identifiés par les numéros de pièce et donnés dans le tableau.
Seite 81 Utiliser un emballage/une enveloppe de stérilisation et d’autres accessoires appropriés aux paramètres du cycle recommandés dans les présentes instructions et conformément aux réglementations nationales. Consulter le PKGI-76 sur www.acumed.net/ifu pour la stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides Aesculap®. Les dispositifs sont compatibles avec une exposition de 18 minutes à 134 °C.
Seite 82: Glossaire Des Symboles
U.S. 21 CFR 801.109 médecin ou sur ordonnance médicale. Le réticule est une marque déposée d’Acumed. Il peut apparaître seul ou avec le nom Acumed. Marquage CE de conformité, Article 17 de la directive européenne 93/42/CEE. Le marquage CE peut être...
Seite 83: Indicazioni Per L'uso
Queste istruzioni sono destinate al chirurgo operante e agli operatori sanitari di supporto. Le istruzioni IT sono destinate agli utenti dei paesi di lingua italiana. DESCRIZIONE Il sistema Acumed di impianti e strumenti del sistema di capitello radiale anatomico è indicato per sostituire la superficie articolare del capitello radiale. INDICAZIONI PER L’USO...
Seite 84: Effetti Indesiderati
(Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all’indirizzo www.acumed.net/ifu. TECNICHE CHIRURGICHE Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l’uso sicuro ed efficace di questo sistema. Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net. Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
Seite 85 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN RISONANZA MAGNETICA Gli impianti sono stati sottoposti a test di sicurezza in ambiente di risonanza magnetica. Per maggiori informazioni consultare la nostra pubblicazione “Acumed Implants in the MRI Environment” (Impianti Acumed in ambienti per risonanza magnetica) all’indirizzo www.acumed.net/ifu.
Seite 86 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 86 • Non riutilizzare gli impianti monouso, poiché ciò potrebbe far aumentare i rischi di malfunzionamento e di contaminazione incrociata. • Smaltire qualsiasi impianto non utilizzato che sia contaminato da sangue o tessuti umani. Non utilizzare un impianto contaminato.
Seite 87 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 87 • Vicino al punto di utilizzo: eliminare la contaminazione in eccesso dagli strumenti ed evitare che i residui si secchino. Gli strumenti con sporcizia consistente o secca sono particolarmente difficili da trattare in modo affidabile.
Seite 88: Pulizia Manuale
Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 88 * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Associazione per l’avanzamento della strumentazione medica). Acqua per il riciclo di dispositivi medici (Water for the reprocessing of medical devices). AAMI TIR34:2014/(R)2017. Arlington, VA. PULIZIA MANUALE Sciacquare gli strumenti contaminati con acqua fredda corrente per ridurre la contaminazione superficiale evidente.
Seite 89 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 89 * La pulizia manuale è stata convalidata utilizzando detergente enzimatico concentrato per prelavaggio STERIS Prolystica 2X. DISPOSITIVO DI LAVAGGIO - DISINFEZIONE: PULIZIA AUTOMATICA - DISINFEZIONE TERMICA Importante: la pulizia automatica rappresenta un processo di pulizia aggiuntivo. Eseguire sempre in primo luogo le precedenti fasi di pulizia manuale.
Seite 90 - I parametri di sterilizzazione sono validi solo per i dispositivi che sono stati puliti secondo queste istruzioni e che sono completamente asciutti. - I parametri di sterilizzazione sono validi solo se i dispositivi sono correttamente alloggiati secondo i codici custodia Acumed identificati nella tabella. Sistema di capitello radiale anatomico: Parametri dello sterilizzatore a vapore pre-vuoto...
Seite 91 Utilizzare la confezione/imballaggio di sterilizzazione e altri accessori appropriati per i parametri di ciclo raccomandati in queste istruzioni e in conformità alle normative nazionali. Per la sterilizzazione in contenitori rigidi Aesculap® fare riferimento a PKGI-76 all’indirizzo www.acumed.net/ifu. I dispositivi sono compatibili con l’esposizione per 18 minuti a 134 °C.
Seite 92: Glossario Dei Simboli
U.S. 21 CFR 801.109 medico o su prescrizione medica. Il reticolo è un marchio registrato di Acumed. Può apparire da solo o con il nome Acumed. Marcatura CE di conformità, articolo 17 della direttiva UE 93/42/CEE. La marcatura CE può essere accompagnata...
Seite 93: Indikasjoner For Bruk
Norsk – NB / PAGE 93 Bruksanvisning Anatomisk Radiushodesystem, Anatomiske radiushodeløsninger, Anatomiske radiushodeløsninger 2 Følgende instruksjoner gjelder for operatør og assisterende helsepersonell. NB-instruksjoner er beregnet på brukere i Norge. BESKRIVELSE Acumeds anatomiske radiushodeimplantater og -instrumenter er designet for å erstatte leddflaten på radiushodet.
Seite 94 Se dokumentet «Metal Sensitivity Statement» (Erklæring om metallfølsomhet) på www.acumed.net/ifu. OPERASJONSTEKNIKK Acumed kan vise til flere operasjonsteknikker som sikrer en trygg og effektiv bruk av dette systemet. Se operasjonsteknikker på www.acumed.net. Viktig: Beskrivelsene av operasjonsteknikk kan inneholde viktig sikkerhetsinformasjon.
Seite 95 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 95 MR - SIKKERHETSINFORMASJON Implantatene er testet mht. MR-sikkerhet. Les mer om dette i dokumentet «Acumed Implants in the MRI Environment» (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu. LEVETID • Protesen er testet under standardiserte forhold for å gi en minste levetid på 1 million sykluser. Dette kan være kortere enn pasientens levetid.
Seite 96 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 96 • Feil valg eller feil implantering av enheten kan øke muligheten for at implantatet løsner eller migrerer. • Kun implantater som er beregnet for å kombineres, skal brukes sammen. • Implantater må beskyttes mot riper og hakk for å forhindre stresskonsentrasjoner, noe som kan føre til implantatsvikt.
Seite 97: Manuell Rengjøring
Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 97 BEHANDLING AV INSTRUMENTER OG IMPLANTATER Viktig: Personell som skal behandle instrumenter og implantater, må ha gjennomgått egnet opplæring. Smittevernutstyr skal brukes ved behandling av kontaminerte enheter. VIKTIG • Behandlingstrinnene bør utføres umiddelbart for å begrense mikrobevekst og for å øke effekten av sterilisering.
Seite 98 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 98 6. Skrubb instrumentene med en myk børste for å fjerne alle synlige restmaterialer. Rustfritt stål eller andre skuremidler skal ikke brukes, da dette kan skade overflaten. - Når det er mulig, skal instrumentene skrubbes når de er helt nedsenket i oppløsningen, for å minimere sprut.
Seite 99 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 99 • Termisk desinfisering er godkjent* for A ≥ 3000 (minst 5 minutter ved 90 °C). * Behandling i vaskedesinfektoren er godkjent for fullastede brett med alle deler plassert på riktig måte og med anbefalte vurderinger angitt i EN ISO 15883-1 og EN ISO 15883-2 ved bruk av STERIS Reliance Genfore vaskedesinfektor og STERIS Prolystica 2X enzymatisk vaskemiddel.
Seite 100 Viktig: - Steriliseringsparametere er kun gyldige for enheter som er rengjort i henhold til disse instruksjonene og er helt tørre. - Steriliseringsparameterne gjelder kun hvis enhetene er riktig plassert i Acumed-beholderen i henhold til numrene angitt i tabellen. Anatomisk Radiushodesystem:...
Seite 101 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 101 KONTROLL ETTER STERILISERING • Sterile enheter skal ikke brukes eller oppbevares før de er helt tørre. - Fukt bidrar til at mikroorganismer overlever. - Fukt på innpakkede eller lukkede produkter etter sterilisering kan svekke den sterile barrieren. - Fukt kan føre til korrosjon og sløve kanter.
Seite 102 Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg eller ordinasjon fra lege. U.S. 21 CFR 801.109 Retikkelet er et registrert varemerke som tilhører Acumed. Det kan vises alene eller sammen med Acumed- navnet. CE-merking for samsvar, artikkel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-merking kan følges av ID-nummeret til organet...
Seite 103: Gebruiksinstructies
Deze instructies zijn bedoeld voor chirurgen en assistenten. De NL instructies zijn bedoeld voor gebruikers in Nederlandstalige landen. BESCHRIJVING Het Acumed Anatomisch radiale kopsysteem van implantaten en instrumenten is ontworpen om het articulair oppervlak van de radiale kop te vervangen. INDICATIES VOOR GEBRUIK...
Seite 104 Raadpleeg het document ‘Metal Sensitivity Statement’ (Verklaring metaalgevoeligheid) op www.acumed.net/ifu. OPERATIETECHNIEK Acumed biedt een of meer operatietechnieken aan om het veilig en effectief gebruik van dit systeem te bevorderen. Bekijk onze operatietechnieken op www.acumed.net. Belangrijk: operatietechnieken kunnen belangrijke veiligheidsinformatie bevatten.
Seite 105 Neem contact op met Acumed of een bevoegde vertegenwoordiger om aanvullende informatie op te vragen. MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE De implantaten zijn getest op veiligheid in een MRI-omgeving. Raadpleeg onze publicatie ‘Acumed Implants in the MRI Environment’ (Acumed-implantaten in een MRI-omgeving) op www.acumed.net/ifu voor meer informatie.
Seite 106 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 106 • Voer ongebruikte implantaten af als ze zijn besmet met menselijk bloed of weefsel. Verontreinigde implantaten mogen niet worden herverwerkt. BELANGRIJK • Voor een veilig en effectief gebruik moet de chirurg erg vertrouwd zijn met het implantaat, de toepassingsmethodes, de instrumenten en de aanbevolen operatietechniek.
Seite 107 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 107 BELANGRIJK • Bescherm de instrumenten tegen krassen en inkepingen om spanningsconcentraties te voorkomen, aangezien die ervoor kunnen zorgen dat het instrument defect raakt. • In de buurt van de plaats van gebruik: veeg overtollige verontreiniging van de instrumenten af en voorkom dat het vuil opdroogt.
Seite 108: Handmatige Reiniging
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 108 • Gewoon water: raadpleeg AAMI TIR34* wanneer u gewoon water moet gebruiken. Gewoon water is doorgaans kraanwater, maar het kan zijn dat het op een speciale manier moet worden behandeld om ervoor te zorgen dat het geschikt is voor gebruik. •...
Seite 109 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 109 - Beweeg alle beweegbare onderdelen. - Let vooral op de canules, blinde gaten, scharnieren en verbindingen tussen de afdichtingsoppervlakken. - Spoel de canules ten minste drie keer door met een injectiespuit (volume van 1-50 ml). 11.
Seite 110 - De sterilisatieparameters gelden alleen voor instrumenten die volgens deze instructies zijn gereinigd en goed zijn gedroogd. - De sterilisatieparameters zijn alleen van toepassing als de instrumenten op de juiste manier worden bewaard in de Acumed-kisten met de onderdeelnummers die in de tabel worden genoemd. Anatomisch radiale kopsysteem: Parameters voor prevacuümstoomsterilisatie...
Seite 111 Gebruik sterilisatieverpakkingen/-wikkels en andere accessoires die geschikt zijn voor de cyclusparameters die in deze instructies worden aanbevolen. Gebruik ze in overeenstemming met de nationale voorschriften. Raadpleeg PKGI-76 op www.acumed.net/ifu voor informatie over de sterilisatie in Aesculap® rigide sterilisatiebakken. De instrumenten zijn compatibel als ze gedurende 18 minuten worden blootgesteld aan 134 °C.
Seite 112: Verklaring Van Symbolen
U.S. 21 CFR 801.109 verkocht door of in opdracht van een arts. Het kruis is een geregistreerd handelsmerk van Acumed. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met de naam Acumed. CE-conformiteitsmarkering, artikel 17 van de Europese richtlijn 93/42/EEG. De CE-markering kan worden genoemd in combinatie met het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
Seite 113: Instruções De Utilização
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO O sistema de cabeça radial anatómica Acumed, as soluções de cabeça radial anatómica e as soluções de cabeça radial anatómica 2 e respetivos acessórios foram especificamente concebidos para (1) substituição da cabeça radial no caso de deficiências degenerativas ou pós-traumáticas com dores, crepitação e redução dos movimentos na articulação rádio-úmero e/ou articulação rádio-cúbito proximal com: destruição da articulação...
Seite 114 (Declaração sobre sensibilidade ao metal) em www.acumed.net/ifu. TÉCNICA CIRÚRGICA A Acumed sugere uma ou mais Técnicas Cirúrgicas para promover a utilização segura e eficaz deste sistema. Consulte as nossas Técnicas Cirúrgicas em www.acumed.net. Importante: As técnicas cirúrgicas podem conter informações de segurança importantes.
Seite 115 (informações de segurança) e possíveis efeitos adversos do tratamento proposto. Consulte as versões mais recentes das Instruções de Utilização e Técnicas Cirúrgicas, uma vez que estas estão sujeitas a alterações. Contacte a Acumed ou um agente autorizado para solicitar qualquer informação adicional.
Seite 116 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 116 • Os implantes destinam-se apenas a uma única utilização, conforme indicado no rótulo. • Não reutilize implantes de utilização única, pois pode aumentar os riscos de falha e contaminação cruzada. • Elimine qualquer implante não utilizado que esteja contaminado com sangue ou tecidos humanos. Não processe um implante contaminado.
Seite 117 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 117 IMPORTANTE • Proteja os instrumentos contra riscos e mossas para evitar concentrações de tensão, o que pode levar à falha do instrumento. • Perto do ponto de utilização: Limpe o excesso de contaminação dos instrumentos e evite que a sujidade seque.
Seite 118 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 118 • Água de elevada pureza: Consulte o AAMI TIR34* sempre que for indicada a utilização de água de elevada pureza. A água de elevada pureza é sujeita a um grande tratamento e tem um teor orgânico e inorgânico muito baixo com um nível de endotoxina inferior a 10 EU/ml.
Seite 119 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 119 12. Deixe os instrumentos secar completamente. Qualquer humidade pode afetar a esterilização e os dispositivos poderão continuar molhados após o período de secagem. * A limpeza manual foi validada utilizando o agente de limpeza e pré-enxaguamento enzimático STERIS Prolystica 2X concentrado.
Seite 120 - Os parâmetros de esterilização só são válidos quando os dispositivos estão corretamente colocados nas referências da caixa Acumed identificadas na tabela. Sistema de cabeça radial anatómica: Parâmetros do esterilizador a vapor com pré-vácuo Base: TR-0003 Referências da caixa:...
Seite 121 30 minutos Utilize embalagens/invólucros de esterilização e outros acessórios adequados aos parâmetros de ciclo recomendados nestas instruções e de acordo com as normas nacionais. Consulte PKGI-76 em www.acumed.net/ifu para esterilização em recipientes de esterilização rígidos Aesculap®. Os dispositivos são compatíveis com a exposição durante 18 minutos a 134 °C.
Seite 122 Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a receita médica. U.S. 21 CFR 801.109 O retículo é uma marca registada da Acumed. Pode aparecer de forma isolada ou com o nome Acumed. Marcação CE de conformidade, artigo 17.º da Diretiva da UE 93/42/CEE. A marcação CE pode ser acompanhada...
Seite 123: Bruksanvisning
Svenska – SV / PAGE 123 Bruksanvisning Anatomiska radiala huvudsystem, Lösningar för anatomiskt radialt huvud, Lösningar för anatomiskt radialt huvud 2 Dessa anvisningar är avsedda för kirurgen och övrig stödjande sjukvårdspersonal. SV-anvisningar är avsedda för användare i länder där det talas svenska. BESKRIVNING Acumeds anatomiska strålbenshuvudimplantat och instrument är designade för att ersätta strålbenshuvudets artikulära yta.
Seite 124 Se vårt dokument ”Metal Sensitivity Statement” (Meddelande om metallkänslighet) på www.acumed.net/ifu. KIRURGISK TEKNIK Acumed erbjuder en eller flera kirurgiska tekniker för att stödja säker och effektiv användning av detta system. Se våra kirurgiska tekniker på www.acumed.net. Viktigt: Kirurgiska tekniker kan innehålla viktig säkerhetsinformation.
Seite 125 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 125 INFORMATION OM MRT-SÄKERHET Implantaten har genomgått testning för säkerhet i MRT-miljön. Se vår publikation ”Acumed Implants in the MRI Environment” (Acumed-implantat i MRT-miljö) på www.acumed.net/ifu för mer information. HÅLLBARHETSTID • Protesen har testats under standardiserade förhållanden för att fastställa en minimal hållbarhetstid på 1 miljon cykler vilken kan vara kortare än patientens liv.
Seite 126 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 126 • Implantat är inte utformade för att tåla påfrestningar med full vikt eller belastning eller för stor aktivitet. • Olämpligt val eller olämplig implantation av enheten kan öka risken för lösgöring eller migrering. •...
Seite 127: Manuell Rengöring
Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 127 VIKTIGT • Utför bearbetningsstegen snabbt för att begränsa mikrobiell tillväxt och maximera steriliseringens effektivitet. • Undersök implantat för tecken på kontamination av blod eller vävnad och kassera dem om de är kontaminerade. Bearbeta inte kontaminerade implantat. •...
Seite 128 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 128 - Använd en vattenstråle för att flöda rengöringslösning in i svårtillgängliga områden, t.ex. ihoppressade ytor, fjädrar, spolar, kanyleringar, blindhål, smala rör med hål, skärblad, och rörliga delar för att spola ut innesluten smuts. - Rör på...
Seite 129 Viktigt: - Steriliseringsparametrar är endast giltiga för enheter som har rengjorts enligt dessa anvisningar och är ordentligt torra. - Steriliseringsparametrar är endast giltiga när enheterna är korrekt placerade i förvaringslådor från Acumed med artikelnummer som anges i tabellen.
Seite 130 30 minuter Använd steriliseringsförpackning/omslag och andra tillbehör som är lämpliga för cykelparametrarna som rekommenderas i dessa anvisningar och i enlighet med nationella bestämmelser. Se PKGI-76 på www.acumed.net/ifu för sterilisering i Aesculap® styva steriliseringsbehållare. Enheterna är kompatibla med exponering i 18 minuter vid 134 °C.
Seite 131 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 131 UNDERSÖKNING EFTER STERILISERING • Förvara inte eller använd inte sterila enheter om de inte är torra. - Fukt underlättar mikroorganismers överlevnad. - Kvarbliven fukt på inslagna eller inneslutna produkter efter sterilisering kan äventyra den sterila barriären.
Seite 132 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 beställning av läkare. Hårkorssymbolen är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed. Symbolen kan visas ensam eller med namnet Acumed. CE-märkning för följsamhet, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EEG. CE-märkning kan åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarigt för bedömning av följsamhet.
Seite 133: Kullanım Talimatları
KULLANIM ENDİKASYONLARI Acumed Anatomik Radius Başı Sistemi, Anatomik Radius Başı Çözümleri ve Anatomik Radius Başı Çözümleri 2 ile aksesuarlar, özel olarak (1) Eklem tahribi ve/veya subluksasyon, konservatif tedaviye dirençle birlikte radio- humeral ve/veya proksimal radio-ulnar eklemde hareket azalması, ağrı ve krepitasyon görünen dejeneratif ya da post-travmatik engelliliklerde radius başının replasmanı, (2) Radius başı...
Seite 134: Yan Etki̇ler
“Metal Sensitivity Statement” (Metal Hassasiyeti Bildirimi) adlı dokümanımıza başvurabilirsiniz. CERRAHİ TEKNİK Acumed, bu sistemin güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir veya birden fazla Cerrahi Teknik sunar. www.acumed.net adresinden Cerrahi Tekniklerimize başvurabilirsiniz. Önemli: Cerrahi teknikler önemli güvenlilik bilgileri içerebilir.
Seite 135 MRG GÜVENLİLİK BİLGİLERİ İmplantlar, MRG ortamında güvenlilik açısından test edilmiştir. Daha fazla bilgi için www.acumed.net/ifu adresinden “Acumed Implants in the MRI Environment” (MRG Ortamında Acumed İmplantları) adlı yazımıza başvurun. KULLANIM ÖMRÜ • Protez, minimum 1 milyon döngü kullanım ömrünü belirlemek üzere standart hale getirilmiş koşullarda test edilmiştir;...
Seite 136 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 136 • İmplantlar, tam ağırlık veya yükleri kaldırma ya da aşırı aktivite nedeniyle oluşan strese dayanacak şekilde tasarlanmamıştır. • Yanlış cihaz seçimi veya cihazın yanlış implantasyonu, gevşeme veya yerinden kayma olasılığını artırabilir. • İmplantları, yalnızca ilgili amaç için tasarlanmışlarsa bir arada kullanın. •...
Seite 137 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 137 ÖNEMLİ • Mikrobiyal büyümeyi sınırlandırmak ve sterilizasyon işleminin etkililiğini maksimum düzeye çıkarmak için işleme adımlarını hızlı bir biçimde gerçekleştirin. • İmplantlara kan veya doku nedeniyle kir bulaşıp bulaşmadığını inceleyin ve bulaşmışsa bu implantları atın. Kirli implantları...
Seite 138 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 138 - Enstrümanları tüm parçaları gevşetilmiş halde temizleyin. Ayrılabilir şekilde tasarlanmışsa, enstrümanları demonte halde temizleyin. - Sıkışmış kirleri gidermek için conta yüzeyleri, yaylar, bobinler, kanülasyon, kör delikler, yivler, kesme dişleri ve esnek parçalar gibi zorlu alanlara temizleme solüsyonunu su püskürtme pompası yardımıyla uygulayın.
Seite 139 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 139 STERİLİZASYON ÖNCESİ İNCELEME • Temizliğin etkili olduğundan emin olmak için normal ışık altında tüm cihazları görsel olarak inceleyin. Tüm zorlu alanları daha yakından inceleyin. - Temizlenmemiş enstrümanları yeniden işleme alın. - Temizlenemeyen enstrümanları değiştirin. •...
Seite 140 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 140 - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca tabloda belirtilen Acumed saklama muhafazası parça numaralarında uygun şekilde saklanan cihazlar için geçerlidir. Anatomik Radius Başı Sistemi: Ön Vakum Buhar Sterilizatörü Parametreleri Taban: TR-0003 Saklama kutusu parça numaraları: Kutu Kapağı: TR-0002...
Seite 141 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 141 STERİLİZASYON SONRASI İNCELEME • Kuru olmayan steril cihazları depolamayın veya kullanmayın. - Nem, mikroorganizmaların yaşamasını destekler. - Sterilizasyondan sonra sarılan veya depolanan ürünler üzerinde kalan nem, steril bariyere zarar verebilir. - Nem, metali ve yontulmuş keskin kenarları aşındırabilir. •...
Seite 142 U.S. 21 CFR 801.109 doktorların emri ile satılabilir olarak sınırlandırmaktadır. Reticle, Acumed’in tescilli bir ticari markasıdır. Tek başına veya Acumed adı ile birlikte görülebilir. CE uygunluk işareti, Madde 17/AB Direktifi 93/42/EEC. CE işaretinin yanında, uygunluğu değerlendirmeden sorumlu ilgili kurumu tanımlayan bir numara bulunabilir.
Seite 143: Acumed Beijing
Physicians may direct questions about the availability and use of the www.acumed.net products described in these materials to their authorized Acumed distributor. Specific questions patients may have about the use of the products described in these materials or the appropriateness for their own conditions should be directed to their own physician.

Diese Anleitung auch für:

Anatomic radial head solutions Anatomic radial head solutions 2

acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung

English

Greek

Portuguese

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für acumed Anatomic Radial Head System

Inhaltszusammenfassung für acumed Anatomic Radial Head System

Diese Anleitung auch für:

Inhaltsverzeichnis