acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 56

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composants du système de n'ont pas été testées. L'utilisation en
toute sécurité de produits similaires a été testée et décrite dans
des évaluations cliniques post-opératoires à l'aide d'équipements
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d'IRM .
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Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants,
and Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
AVERTISSEMENTS CONCERNANT L'INSTRUMENT
CHIRURGICAL : Pour une utilisation sûre et efficace de tout
instrument Acumed, le chirurgien doit parfaitement connaître
l'instrument, la méthode d'application et la technique chirurgicale
recommandée. Une cassure ou un endommagement de
l'instrument, mais aussi du tissu, peut se produire lorsque
l'instrument est soumis à des charges ou des vitesses
excessives, un os dense, ou encore une utilisation incorrecte
ou inappropriée. Le patient doit être mis en garde, de préférence
par écrit, des risques associés à ces types d'instruments.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT L'IMPLANT : Un implant ne
doit jamais être réutilisé. Les contraintes subies auparavant
peuvent avoir créé des imperfections, ce qui peut entraîner une
panne du dispositif. Protéger les implants contre toute rayure ou
cassure car une telle concentration de contraintes peut entraîner
une panne. L'association d'implants issus de fabricants différents
n'est pas recommandée, ce pour des raisons d'ordre
métallurgique, mécanique et fonctionnel. Les bénéfices de
l'implant chirurgical pourraient ne pas correspondre aux attentes
du patient, ou bien l'implant pourrait se détériorer avec le temps,
ce qui impliquerait une révision afin de remplacer l'implant ou
PKGI-42-T Effective 08-2019
d'effectuer des procédures alternatives. La chirurgie de révision
est courante avec les implants.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT L'INSTRUMENT
CHIRURGICAL : Les instruments chirurgicaux à usage
unique ne doivent jamais être réutilisés. Les contraintes subies
auparavant peuvent avoir créé des imperfections, ce qui peut
entraîner une panne du dispositif. Protéger les instruments contre
toute rayure ou cassure, car une telle concentration de
contraintes peut entraîner une panne.
EFFETS INDÉSIRABLES : Les effets secondaires éventuels
comprennent la douleur, l'inconfort ou les sensations anormales
ainsi que les lésions des nerfs ou des tissus mous dues à la
présence d'un implant ou à un traumatisme chirurgical. L'implant
risque de casser en raison d'une activité excessive, d'une charge
prolongée imposée au dispositif, d'une cicatrisation incomplète ou
d'une contrainte excessive subie par l'implant pendant l'insertion.
Un déplacement de l'implant et/ou un desserrage peut se
produire. Une sensibilité aux métaux ou des réactions
histologiques, allergiques ou indésirables aux corps étrangers
dues à l'implantation d'un matériau étranger peuvent se produire.
Des lésions des nerfs ou des tissus mous, une nécrose de l'os ou
une résorption osseuse, une nécrose du tissu ou une cicatrisation
insuffisante peuvent être dues à la présence d'un implant ou à un
traumatisme chirurgical.
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