acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 107

SV

Instrument för engångsbruk måste kasseras efter
användning.

Återanvändningsbara instrument har en begränsad livslängd.
Före och efter varje användning måste återanvändningsbara
instrument inspekteras med avseende på skärpa, slitage,
skador, korrekt rengöring, korrosion och integritet av de
tillkopplade mekanismerna. Särskild försiktighet bör ägnas
förare, borrkronor och instrument som används för att skära
eller till implantatinföring.
KIRURGISKA TEKNIKER: Kirurgiska tekniker, som beskriver
hur systemet ska anvandas, finns att tillga. Det aligger kirurgen att
satta sig in i ingreppet innan dessa produkter anvands. Det
aligger dessutom kirurgen att vara insatt i relevanta publikationer
och att radgora med erfarna kollegor om ingreppet innan
produkten anvands. Kirurgiska tekniker finns på Acumeds
webbplats (acumed.net).
VARNINGAR FÖR IMPLANTAT: För säker och effektiv
användning av implantatet måste kirurgen vara väl förtrogen med
implantat, appliceringsmetoder, instrument och den
rekommenderade kirurgiska tekniken för denna enhet. Denna
enhet är inte avsedd att klara av viktbelastning, tryckbelastning
eller överdriven aktivitet. Brott eller skada på enheten kan inträffa
när implantatet utsätts för ökad belastning som härrör från
fördröjd, utebliven eller ofullständig läkning. Inkorrekt insättning av
enheten vid implantation kan öka risken för att implantatet lossnar
eller migrerar. Patienten måste varnas, helst skriftligt, om
användning, begränsningar och möjliga ogynnsamma effekter av
PKGI-42-T Effective 08-2019
detta implantat. Dessa varningar inkluderar risken för att enheten
eller behandlingen kanske slutar fungera på grund av lös fixering
och/eller lossning, påfrestning, överdriven aktivitet eller vikt- eller
tryckbelastning. Detta gäller särskilt om implantatet utsätts för
ökad belastning på grund av fördröjd, utebliven eller ofullständig
läkning. Risken för skada på nerv- eller mjukvävnad relaterad till
antingen operationstrauma eller implantatets närvaro ska också
påtalas. Patienten måste varnas för att implantatet och/eller
behandlingen kan sluta att fungera om anvisningarna för
postoperativ vård inte följs. Implantaten kan orsaka distorsion
och/eller blockera vyn av anatomiska strukturer på röntgenbilder.
Komponenterna i systemet har inte testats gällande säkerhet,
uppvärmning eller migrering i MRI-miljön. Liknande produkter har
testats och beskrivits i termer av hur de säkert kan användas i
postoperativ klinisk utvärdering med användning av MRI-
1
utrustning .
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
VARNINGAR FÖR KIRURGISKA INSTRUMENT: För säker
effektiv användning av ett instrument från Acumed måste kirurgen
vara förtrogen med instrumentet, metoden för tillämpning, och den
rekommenderade kirurgiska tekniken. Brott eller skada på
instrument, likväl som vävnadsskada, kan uppstå när ett
instrument utsätts för hög belastning, höga hastigheter, hårda
ben, felaktig användning eller ej avsedd användning. Patienten
måste varnas, helst skriftligen, för de risker som är förknippade
med dessa typer av instrument.
Svenska– SV/ PAGE 107