Acumed ® Anatomisch Radiale Kopsysteem, Anatomische Radiale Kopoplossingen, Anatomische Radiale Kopoplossingen; Nederlands- Nl - acumed Anatomic Radial Head System Handbuch

NL
®
ACUMED ANATOMISCH RADIALE KOPSYSTEEM, ANATOMISCHE RADIALE KOPOPLOSSINGEN,
ANATOMISCHE RADIALE KOPOPLOSSINGEN 2
TER PERSOONLIJK ATTENTIE VAN DE OPEREREND
CHIRURG EN ONDERSTEUNDE ZORGVERLENERS
BESCHRIJVING: Het Acumed Anatomisch radiale
kopsysteem van implantaten en instrumenten is ontworpen om
het articulair oppervlak van de radiale kop te vervangen.
INDICATIES: Het Acumed anatomisch radiale kopsysteem,
de anatomische radiale kopoplossingen en anatomische radiale
kopoplossingen 2 en accessoires zijn elk specifiek ontworpen
voor (1) vervanging van de radiale kop bij degeneratieve of post-
traumatische invaliditeit met pijn, crepitaties en verminderde
beweging bij radiohumerale en/of proximale radio-ulnaire
gewrichten: gewrichtsafbraak en/of subluxatie, weerstand tegen
conservatieve behandeling, (2) primaire vervanging na fractuur
van de radiale kop, (3) symptomatische restletsels na resectie
van de radiale kop, (4) revisie volgend op mislukte
kopartroplastiek.
CONTRA-INDICATIES: Contra-indicaties voor het systeem zijn
actieve of latente infectie; sepsis; osteoporose, onvoldoende
hoeveelheid of kwaliteit van bot of weke delen en
overgevoeligheid voor de materialen. Bij het vermoeden van
overgevoeligheid moeten vóór implantatie testen worden
uitgevoerd. Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn instructies
PKGI-42-T Effective 08-2019
m.b.t. postoperatieve zorg op te volgen, hebben een contra-
indicatie voor deze implantaten. Deze hulpmiddelen zijn niet
bedoeld voor schroefbevestiging of fixatie aan de posterieure
elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale of lumbale
ruggengraat.
MATERIAALSPECIFICATIES IMPLANTATEN: De implantaten
zijn vervaardigd van een titaanlegering in overeenstemming met
ASTM F136 of kobalt-chroom in overeenstemming met ASTM
F1537.
MATERIAALSPECIFICATIES CHIRURGISCHE
INSTRUMENTEN: De instrumenten zijn gemaakt van
verschillende kwaliteiten roestvrij staal, titaan, aluminium en
polymeren die zijn beoordeeld op biocompatibiliteit.
GEBRUIKSINFORMATIE IMPLANTATEN: Fysiologische
afmetingen beperken de maten van implantaten. De chirurg dient
een type en maat te selecteren die het beste overeenkomen met
de vereisten van patient voor directe adaptatie en een goed
aansluitende pasvorm met voldoende ondersteuning. Hoewel de
arts de opgeleide tussenschakel tussen het bedrijf en de patiënt
is, dient de belangrijke medische informatie die in dit document
wordt gegeven aan de patiënt te worden medegedeeld.
Nederlands– NL/ PAGE 72