Svenska- Sv - acumed Anatomic Radial Head System Handbuch

SV
®
ACUMED ANATOMISKT RADIALT HUVUDSYSTEM, LÖSNINGAR FÖR ANATOMISKT RADIALT HUVUD,
LÖSNINGAR FÖR ANATOMISKT RADIALT HUVUD 2
FÖR OPERERANDE KIRURG OCH ASSISTERANDE
HÄLSOVÅRDSPERSONAL
BESKRIVNING: Acumeds anatomiska strålbenshuvudimplantat
och instrument är designade för att ersätta strålbenshuvudets
artikulära yta.
INDIKATIONER: Acumeds anatomiska radiala huvudsystem,
lösningar för anatomiska radiala huvudsystem och lösningar för
anatomiskt radialt huvud 2 och tillbehör är specifikt framtagna för
(1) av det radial huvudet för degenerativa eller post-traumatiska
handikapp med smärta, rassel och minskad rörelse vid den
radiohumerala och/eller proximala radioulnara leden med:
leddestruktion och/eller subluxation, motstånd mot konservativ
behandling, (2) primär ersättning efter fraktur på den radiala
huvudet, (3) symptomatiska följdtillstånd efter
radialhuvudsresektion, (4) revision efter felaktig
radialhuvudsartroplastik.
KONTRAINDIKATIONER: Kontraindikationer för systemet är
aktiv eller latent infektion, sepsis, osteoporos, otillräcklig kvantitet
av eller kvalitet på ben-/mjukvävnad samt materialöverkänslighet.
Om överkänslighet misstänks ska tester utföras före implantation.
Patienter som är ovilliga eller inkapabla att följa anvisningar för
postoperativ vård är kontraindicerade för dessa enheter. Dessa
enheter är inte avsedda för skruvförankring eller fixering av hals-,
bröst- eller ländryggradens bakre element (pediklar).
PKGI-42-T Effective 08-2019
SPECIFIKATIONER FÖR IMPLANTATMATERIAL:
Implantaten är tillverkade av titanlegering enligt ASTM F136 eller
kobolt-krom enligt ASTM F1537.
MATERIALSPECIFIKATIONER FÖR KIRURGISKA
INSTRUMENT: Instrumenten är gjorda av olika kvaliteter av
rostfritt stål, titan, aluminium, och polymerer utvärderade med
avseende på biokompatibilitet.
INFORMATION FÖR ANVÄNDNING AV IMPLANTAT:
Fysiologiska mått begränsar storleken på implantatanordningar.
Kirurgen måste välja den typ och storlek som bäst
överensstämmer med patientens krav på bra anpassning och
säker placering med tillräckligt stöd. Även om läkaren är den
utbildade mellanhanden mellan företaget och patienten, ska den
viktiga medicinska informationen i detta dokument meddelas
patienten.
INFORMATION FÖR ANVÄNDNING AV KIRURGISKA
INSTRUMENT: Instrument som medföljer systemet kan vara
för engångsbruk eller återanvändbara.

Användaren hänvisas till instrumentets etikett för att avgöra
om instrumentet är för engångsbruk eller återanvändbart.
Användningsinstrument för engångsbruk är märkta med en
"Do Not Re-Use"-symbol enligt teckenförklaringen nedan.
Svenska– SV/ PAGE 106