acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 29

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die anatomischen Strukturen auf Röntgenbildern blockieren. Die
Bestandteile des systems wurden im MRT-Umfeld nicht auf
Sicherheit, Erhitzung oder Migration geprüft. Ähnliche Produkte
wurden in Bezug auf die sichere Verwendung bei der
postoperativen klinischen Bewertung unter Verwendung des MRT
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Geräts überprüft und beschrieben.
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Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
WARNHINWEISE FÜR CHIRURGISCHE INSTRUMENTE: Für
einen sicheren, effektiven Gebrauch jeglicher Acumed-
Instrumente muss der Chirurg mit dem Instrument, der
Anwendungsmethode und der empfohlenen Operationstechnik
vertraut sein. Wenn ein Instrument übermäßiger Belastung, zu
hoher Geschwindigkeit, zu dichtem Knochenmaterial,
unsachgemäßem Gebrauch oder Zweckentfremdung ausgesetzt
wird, kann es zum Bruch oder zur Beschädigung des Instruments
sowie zur Gewebeschädigung kommen. Der Patient muss,
vorzugsweise schriftlich, auf die mit dieser Art von Instrumenten
verbundenen Risiken aufmerksam gemacht werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI IMPLANTATEN: Ein
Implantat darf nie wiederverwendet werden. Vorangegangene
Belastungen können zu Beschädigungen geführt haben, die ein
Versagen des Geräts herbeiführen können. Instrumente müssen
vor dem Einsatz auf Verschleiß und Beschädigungen hin
überprüft werden. Schützen Sie die Implantate vor Kratzern und
Scharten. Solche Belastungskonzentrationen können zu einer
Fehlfunktion führen. Aus metallurgischen, mechanischen und
funktionellen Gründen empfiehlt es sich nicht,
PKGI-42-T Effective 08-2019
Implantatkomponenten verschiedener Hersteller zu vermischen.
Es kann sein, dass der Nutzen der Implantatchirurgie die
Erwartungen des Patienten nicht erfüllt oder mit der Zeit
nachlässt, was eine Revisionsoperation erfordert, um das
Implantat zu ersetzen, oder die Durchführung alternativer
Verfahren. Revisionsoperationen sind bei Implantaten nicht
ungewöhnlich.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI CHIRURGISCHEN
INSTRUMENTEN: Chirurgische Instrumente für den
Einmalgebrauch dürfen niemals wiederverwendet werden.
Vorherige Belastungen könnten Mängel hervorgerufen haben, die
zum Versagen des Produkts führen können. Die Instrumente sind
vor Kratzern und Kerben zu schützen, da derartige
Spannungskonzentrationen zum Versagen führen können.
KOMPLIKATIONEN: Mögliche Nebenwirkungen sind
Schmerzen, Unbehagen oder anomale Empfindungen und
Nerven- oder Gewebeschäden aufgrund des Vorhandenseins des
Implantats oder eines chirurgischen Traumas. Ein Bruch des
Implantats aufgrund übermäßiger Aktivität, ausgedehnter
Belastung des Gerätes, unvollständiger Heilung oder während der
Einsetzung auf das Implantat ausgeübten übermäßigen Drucks ist
möglich. Migration und/oder Lockerung des Implantats können
eintreten. Metallempfindlichkeit oder eine histologische oder
allergische Reaktion bzw. eine Fremdkörperreaktion aufgrund der
Implantation eines Fremdmaterials können auftreten. Nerven-
oder Gewebeschäden, Knochennekrose oder Knochenresorption,
Gewebenekrose oder unzureichende Heilung können aufgrund
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