acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 12

DA

Brugeren skal kontrollere instrumentets mærkat for at afgøre,
om instrumentet er til engangsbrug eller flergangsbrug.
Instrumenter til engangsbrug er mærket med symbolet
"Genbrug ikke" som beskrevet i symbolforklaringen nedenfor.

Instrumenter til engangsbrug skal kasseres, når de har været
brugt en enkelt gang.

Instrumenter til flergangsbrug har en begrænset levetid. Før og
efter hver brug skal instrumenter til flergangsbrug kontrolleres for
skarphed, slitage, beskadigelse, korrekt rengøring, tæring og
intakte forbindelsesmekanismer, hvor det er relevant. Vær særlig
opmærksom på drev, bor og instrumenter, som anvendes til at
skære eller til at indsætte implantater.
KIRURGISKE TEKNIKKER: Surgical Der er kirurgiske teknikker
til rådighed, som beskriver brugen af dette system. Det er kirurgens
ansvar at være bekendt med proceduren inden anvendelse af disse
produkter. Derudover er det også kirurgens ansvar at være bekendt
med relevante publikationer samt at konsultere erfarne kolleger
vedrørende proceduren inden anvendelse. Kirurgiske teknikker er at
finde på Acumeds websted (acumed.net)
ADVARSLER VEDRØRENDE IMPLANTATER: For at
garantere sikker og effektiv anvendelse af Acumed's implantater,
skal kirurgen være fuldt fortrolig med implantatet,
applikationsmetoden, og de anbefalede kirurgiske teknikker.
Komponenten er ikke konstrueret til at kunne modstå
vægtbelastning, belastning ved løft, eller overdreven fysisk
aktivitet. Produktbrækage eller skade kan opstå, når implantatet
udsættes for øget belastning i forbindelse med forsinket heling,
PKGI-42-T Effective 08-2019
ingen heling, eller utilstrækkelig heling. Forkert indsætning af
komponenten under implantation kan øge risikoen for løsnelse
eller migrering. Patienten skal være advaret, helst på skrift, om
indikeret anvendelse, begrænsninger og mulige negative
følgevirkninger forårsaget af dette implantat. Disse advarsler skal
inkludere muligheden for, at produktet kan svigte som et resultat
af løs fiksering og/eller løsnelse, belastning, overdreven aktivitet,
vægtbelastning, især hvis implantatet udsættes for øget
belastning pga. forsinket heling, ingen heling eller utilstrækkelig
heling, inklusive evt. beskadigelse af nerver eller blødvæv, enten
i forbindelse med kirurgisk trauma eller tilstedeværelsen af
implantatet. Patienten skal advares om at behandlingen kan
mislykkes, hvis vedkommende ikke følger plejeinstrukser efter
operationen. Implantaterne kan eventuelt skabe forstyrrelse og/
eller blokere udsynet til anatomiske strukturer på radiografiske
billeder. Systemet er ikke blevet testet for sikkerhed, opvarmning
eller vandring i MRI-miljøet. Lignende produkter er blevet testet og
beskrevet med hensyn til, hvordan de kan anvendes sikkert under
post-operative, kliniske undersøgelser, der anvender MRI-udstyr
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
ADVARSLER VEDRØRENDE KIRURGISKE INSTRUMENTER:
For sikker og effektiv brug af alle Acumed instrumenter skal
kirurgen være fortrolig med instrumentet, anvendelsesmetoden og
den anbefalede kirurgiske teknik. Brud eller skade på instrumentet
samt vævsskade kan opstå, når et instrument er genstand for
øget belastning, høj hastighed, tæt knogle, forkert brug eller
utilsigtet brug. Patienten skal være gjort opmærksom på de risici,
som er forbundet med disse typer instrumenter, helst på skrift.
Dansk– DA/ PAGE 12
1
.