acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 38

EL
του εμφυτεύματος. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι η μη
τήρηση των οδηγιών μετεγχειρητικής φροντίδας μπορεί να
προκαλέσει την αστοχία του εμφυτεύματος ή/και της θεραπείας.
Τα εμφυτεύματα μπορούν να προκαλέσουν παραμόρφωση ή/και
να εμποδίσουν την προβολή των ανατομικών δομών στις
ραδιογραφικές εικόνες. Τα εξαρτήματα του συστήματος δεν έχουν
δοκιμαστεί για την ασφάλεια, τη θέρμανση ή τη μετανάστευση σε
περιβάλλον MRI. Παρόμοια προϊόντα έχουν δοκιμαστεί και
περιγράφονται σε σχέση με το πώς μπορούν να
χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια με τη χρήση συσκευής MRI στη
μετεγχειρητική κλινική αξιολόγηση
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ: Για την
ασφαλή και αποτελεσματική χρήση οποιουδήποτε οργάνου
Acumed, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το
όργανο, τη μέθοδο εφαρμογής, και τη συνιστώμενη χειρουργική
τεχνική. Μπορεί να προκύψει θραύση ή καταστροφή του οργάνου,
καθώς και βλάβη ιστού, όταν ένα όργανο υποβάλλεται σε
υπερβολικά φορτία, υπερβολικές ταχύτητες, υψηλή οστική
πυκνότητα, ακατάλληλη χρήση ή μη ενδεδειγμένη χρήση. Πρέπει
να εφιστάται η προσοχή του ασθενούς, κατά προτίμηση γραπτώς,
σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με όργανα αυτών των
τύπων.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ: Τα
εμφυτεύματα δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Προηγούμενες τάσεις ενδέχεται να έχουν δημιουργήσει ατέλειες,
οι οποίες είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αποτυχία της συσκευής.
PKGI-42-T Effective 08-2019
1
.
Προστατεύετε τα εμφύτευματα από εκδορές και εγκοπές, επειδή
τέτοιου είδους συγκεντρώσεις τάσης είναι δυνατό να οδηγήσουν
σε αποτυχία. Δεν συνιστάται η μίξη εξαρτημάτων του
εμφυτεύματος από διαφορετικούς κατασκευαστές για
μεταλλουργικούς, μηχανικούς και λειτουργικούς λόγους. Τα οφέλη
από τη χειρουργική εμφυτευμάτων μπορεί να μην ικανοποιούν τις
προσδοκίες του ασθενούς ή μπορεί να εξαλείφονται με το χρόνο,
απαιτώντας αναθεωρητική χειρουργική επέμβαση για την
αντικατάσταση του εμφυτεύματος ή την πραγματοποίηση
εναλλακτικών επεμβάσεων. Οι αναθεωρητικές χειρουργικές
επεμβάσεις με εμφυτεύματα δεν είναι ασυνήθιστες.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ: Τα χειρουργικά
όργανα μίας χρήσης δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Οι προηγούμενες καταπονήσεις ενδέχεται να έχουν δημιουργήσει
ατέλειες, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αποτυχία μιας
συσκευής. Προστατεύετε τα όργανα από αμυχές και χαράγματα,
καθώς συγκεντρώσεις τέτοιων καταπονήσεων μπορεί να
οδηγήσουν σε αποτυχία.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις
είναι ο πόνος, η δυσφορία ή δυσαισθησίες και βλάβη σε νεύρα ή
σε μαλακά μόρια λόγω της παρουσίας του εμφυτεύματος ή λόγω
του χειρουργικού τραύματος. Θραύση του εμφυτεύματος μπορεί
να συμβεί λόγω υπερβολικής δραστηριότητας, παρατεταμένης
φόρτισης που ασκείται στη συσκευή, ατελούς επούλωσης ή
άσκησης υπερβολικής δύναμης στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια
της εισαγωγής. Μπορεί να υπάρξει μετανάστευση ή/και
χαλάρωση του εμφυτεύματος. Μπορεί να εμφανιστεί ευαισθησία
σε μέταλλα ή ιστολογική ή αλλεργική, ή ανεπιθύμητη αντίδραση
Ελληνικά– EL/ PAGE 38