acumed Anatomic Radial Head System Handbuch Seite 74

NL
hoe zij op veilige wijze kunnen worden gebruikt in post-operatieve
klinische evaluaties waarbij MRI-apparatuur gebruikt wordt
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2014 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2014.
WAARSCHUWINGEN BETREFFENDE CHIRURGISCHE
INSTRUMENTEN: Voor een veilig en effectief gebruik van alle
Acumed-instrumenten dient de chirurg vertrouwd te zijn met het
instrument, de toepassingsmethode en de aanbevolen
chirurgische techniek. Instrumentbreuk of -schade, alsmede
weefselschade, kunnen optreden indien een instrument wordt
blootgesteld aan overmatige belastingen, te hoge snelheden,
dicht botweefsel, onjuist gebruik of gebruik voor andere dan de
beoogde doelen. De patiënt dient te worden gewaarschuwd, bij
voorkeur schriftelijk, voor de risico's die aan dergelijke
instrumenten verbonden zijn.
VOORZORGSMAATREGELEN IN VERBAND MET
IMPLANTATEN: Een implantaat mag nooit opnieuw gebruikt
worden. Eerdere belastingen kunnen imperfecties hebben
gecreeerd, die kunnen leiden tot falen van het instrument.
Bescherm instrumenten tegen krassen en inkepingen, omdat
dergelijke concentraties van stress kunnen leiden tot falen. Het
mengen van implantaatcomponenten van verschillende
fabrikanten wordt om metallurgische, mechanische en functionele
redenen niet aanbevolen. Het is mogelijk dat de voordelen van
implantaatchirurgie niet voldoen aan de verwachtingen van de
patiënt of met de tijd kunnen verslechteren, waardoor
revisiechirurgie nodig is om het implantaat te vervangen of
alternatieve procedures uit te voeren. Revisie-operaties met
implantaten zijn niet ongewoon.
PKGI-42-T Effective 08-2019
VOORZORGSMAATREGELEN IN VERBAND MET
1
. CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN: Chirurgische
instrumenten voor eenmalig gebruik mogen nooit opnieuw worden
gebruikt. Door eerdere belasting kunnen onvolkomenheden zijn
ontstaan waardoor het instrument gebreken kan gaan vertonen.
Bescherm instrumenten tegen krassen en insnijdingen; dergelijke
beschadigingen kunnen leiden tot defecten.
BIJWERKINGEN: Mogelijke bijwerkingen zijn pijn, ongemak
of abnormale gewaarwordingen en schade aan zenuwen of weke
delen als gevolg van de aanwezigheid van het implantaat of als
gevolg van operatietrauma. Bij overmatige activiteit, langdurige
belasting van het hulpmiddel, onvolledige genezing of uitoefening
van overmatige kracht bij het inbrengen kan het implantaat
breken. Migratie en/of losraken van het implantaat kunnen
optreden. Door implantatie van een vreemd lichaam kunnen
overgevoeligheid voor metaal, histologische of allergische
reacties of nadelige reacties op een vreemd lichaam optreden.
De aanwezigheid van een implantaat of operatietrauma kan
schade aan zenuwen of weke delen, botnecrose of botresorptie,
weefselnecrose of onvoldoende genezing tot gevolg hebben.
EINIGINGSINSTRUCTIES:
Vereisten voor het reinigen van het implantaat: implantaten
worden alleen steriel geleverd en mogen niet opnieuw worden
gereinigd.
Nederlands– NL/ PAGE 74