Avertissements - Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung

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La seringue II DCS TRUFILL (disponible séparément) est nécessaire pour purger et détacher
correctement le coil. Voir la notice de la seringue. Un mécanisme exclusif de dégagement
à commande hydraulique assure la séparation du coil d'avec le tube d'insertion.
Le système à coil détachable ORBIT GALAXY est emballé dans un tube de distribution
qui assure sa protection. Le produit est immobilisé par un clip reliant l'embase au tube
de distribution. L'ensemble du système est emballé dans une poche de protection
hermétique. Une valve luer est fournie avec le système si l'utilisateur préfère retirer la
seringue de l'embase du tube de distribution après la purge et avant le détachement
du coil. La valve luer est fixée à l'emballage de distribution à l'aide d'un clip.
Indications
Les coils détachables de remplissage et rigide ORBIT GALAXY sont indiqués pour
l'embolisation d'anévrysmes intracrâniens et d'autres anomalies vasculaires, telles que les
déformations et fistules artério-veineuses neurovasculaires.
Les coils détachables de remplissage et rigide ORBIT GALAXY sont également indiqués
pour l'embolisation artérielle et veineuse du système vasculaire périphérique.
Contre-indications
L'utilisation du système est contre-indiquée dans les cas suivants :
• positionnement hypersélectif du cathéter impossible
• artères nourricières de taille insuffisante pour accueillir les emboles
• présence d'anastomoses à perméabilité extra/intra cérébrale
• artères d'extrémité aboutissant directement aux nerfs crâniens
• shunt artério-veineux d'un diamètre supérieur à celui du coil
• pathologie athéromateuse grave
• présence ou probabilité de vasospasme
Informations concernant l'imagerie par résonance magnétique (I.R.M.)
Des tests non cliniques ont démontré que le coil détachable est compatible avec la résonance
magnétique. Un patient ayant ce dispositif peut passer un scanner en toute sécurité,
immédiatement après la mise en place de cet implant, dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3 tesla ou moins
• Champ-gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm ou moins
Chauffage lié à l'IRM
Lors de tests non cliniques, le coil a produit une hausse de température de 1,8 °C
pendant 15 minutes d'IRM dans un système RM à 3 tesla. Les expériences de chauffage
lié à l'IRM pour le coil détachable à 3 tesla avec une bobine corps entier d'émission/de
réception dans un système d'IRM présentant un taux d'absorption spécifique (SAR/TAS)
moyenné sur l'ensemble du corps de 2,9 W/kg ont indiqué que le chauffage maximal
enregistré en association avec ces conditions spécifiques était égal ou inférieur à +1,8 °C.
La qualité de l'imagerie par résonance magnétique peut être affectée si la zone d'intérêt
se trouve au même endroit que le coil détachable ou relativement proche de celui-ci. Il est
recommandé d'optimiser les paramètres d'imagerie par résonance magnétique.

AVERTISSEMENTS

• Cette intervention doit s'effectuer sous la direction d'un personnel possédant la formation
requise, ainsi qu'une connaissance approfondie des techniques d'embolisation par coil.
La procédure ne doit être entreprise qu'en présence de ressources suffisantes pour pallier
à d'éventuelles complications.
• Eviter l'introduction de contaminants car ils peuvent provoquer des réactions d'allergie
aux corps étrangers ou des infections.
• L'occlusion partielle est associée à un risque d'hémorragie, d'ischémie, d'infarctus, de
formation de pontages vasculaires, ou de renouvellement des symptômes après la procédure.
• Utiliser uniquement la seringue II DCS TRUFILL avec ce dispositif
• Pour éviter de provoquer une embolie gazeuse lors de la séparation du coil, la bonne
exécution de l'ensemble des procédures suivantes s'impose :
purge complète, au sérum physiologique, de tout air présent dans la seringue avant
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la connexion de celle-ci à l'embase du tube d'insertion
purge du tube d'insertion au sérum physiologique, avec confirmation visuelle au niveau
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de l'embase
rinçage de l'embase du tube d'insertion au sérum physiologique avant toute reconnexion
o
du système
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• Ne pas utiliser l'extrémité distale du cathéter de perfusion pour manipuler ou repositionner
les coils dont la séparation s'est déjà effectuée dans le système vasculaire du patient.
• Maintenir le système dans l'espace intravasculaire. Ses effets à long terme sur les tissus
extravasculaires restent à déterminer.
• Afin d'éviter tout risque d'endommagement de la partie distale du tube d'insertion, s'assurer
que la deuxième valve hémostatique rotative est suffisamment ouverte avant de retirer
le tube d'insertion lentement et avec précaution du corps du patient.
Précautions
• Inspecter attentivement l'emballage stérile. Ne pas utiliser le dispositif si :
l'emballage ou la fermeture semble endommagée,
o
le contenu semble endommagé ou
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la date de péremption est dépassée.
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• Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser. Jeter après chaque procédure.
• Respecter les règles d'asepsie à toutes les phases de la manipulation de ce produit.
• Les coils détachables sont des instruments délicats, qu'il convient de manipuler avec
précaution. Avant toute utilisation, et chaque fois que possible en cours de procédure,
inspecter le système pour s'assurer de l'absence de toute courbure ou plicature.
Ne pas utiliser un système à coil présentant des signes d'endommagement.
• Ne pas exposer le système à des solvants organiques.
• Dans le cas de certains vaisseaux ou anévrysmes, l'obtention du degré d'occlusion voulu
peut exiger de multiples procédures d'embolisation.
• A conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
• Une angiographie s'impose pour l'évaluation préliminaire, la maîtrise de l'intervention
et le suivi d'aval.
• Veiller à sélectionner le coil détachable de la taille appropriée, en fonction du territoire
vasculaire et des mesures effectuées sur une angiographie de référence.
Complications
Les complications spécifiques à l'embolisation sont susceptibles de se manifester inopinément
au cours de l'intervention ou à la suite de celle-ci. Ces complications comprennent, à titre
non limitatif :
• ischémie à un emplacement indésirable
• accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral
• migration du coil dans les vaisseaux sains au voisinage de la lésion
• embolie pulmonaire
• dissection, perforation, rupture et hémorragie vasculaires
• déficits neurologiques
• lésion au niveau des vaisseaux ou des tissus sains
• infection
• réaction allergique
• vasospasme
• mort
Conditionnement
Ce produit est strictement à usage unique ; ne pas restériliser ni réutiliser. La responsabilité
de Codman & Shurtleff ne saurait en aucun cas être engagée pour un produit restérilisé.
La société n'accepte aucun crédit ni échange pour un produit ouvert mais non utilisé.
Tant que la poche n'est ni ouverte ni endommagée, le produit est stérile et apyrogène.
Date de péremption
La dernière date à laquelle le dispositif peut être utilisé correspond au dernier jour du mois
indiqué en regard du symbole « Utiliser jusque » sur l'emballage. Exemple : la date « 2009 – 03 »
signifie que le produit peut être utilisé jusqu'au 31 mars 2009.
Préparatifs d'utilisation
Outre le système à coil détachable ORBIT GALAXY et la seringue II DCS TRUFILL, le matériel
suivant est recommandé :
• Introducteur de gaine
• Cathéter de perfusion de 150 cm de long, à deux marqueurs annulaires, compatible avec
un guide de 0,35 mm ou 0,46 mm, tels les cathéters PROWLER 14, PROWLER SELECT
LP ES, PROWLER PLUS, PROWLER SELECT PLUS et RAPIDTRANSIT
Attention : aucune donnée n'est disponible quant à la compatibilité du coil avec
d'autres produits.
• Cathéter guide de taille appropriée pour le cathéter de perfusion sélectionné
• Guide orientable de taille appropriée pour le cathéter de perfusion sélectionné
• Valves hémostatiques rotatives
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