Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
12150629.3
Instructions for Use
®
POWERFLEX
PRO Percutaneous Transluminal
Angioplasty (PTA) Catheter
Mode d'emploi
®
Cathéter POWERFLEX
PRO pour Angioplastie
Transluminale Percutanée (PTA)
Gebrauchsanleitung
®
POWERFLEX
PRO Katheter für die perkutane
transluminale Angioplastie (PTA)
Istruzioni per l'uso
®
Catetere POWERFLEX
PRO per angioplastica
transluminale percutanea (PTA)
Instrucciones de uso
®
Catéter POWERFLEX
PRO para angioplastia
transluminal percutánea (ATP)
Instruções de utilização
®
Catéter POWERFLEX
PRO para angioplastia
transluminal percutânea (PTA)
Gebruiksaanwijzing
®
POWERFLEX
PRO Percutane transluminale
angioplastiekkatheter (PTA)
Brugsanvisning
®
POWERFLEX
PRO kateter til perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
Käyttöohjeet
®
POWERFLEX
PRO perkutaaninen
transluminaalinen angioplastiakatetri
(PTA‑katetri)
Bruksanvisning
®
POWERFLEX
PRO kateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
Bruksanvisning
®
POWERFLEX
PRO kateter for perkutan
transluminal angioplastikk (PTA)
Οδηγίες χρήσης
Καθετήρας POWERFLEX® PRO διαδερμικής
διαυλικής αγγειοπλαστικής (Percutaneous
Transluminal Angioplasty – PTA)
Návod k použití
Katétr pro perkutánní transluminální
®
angioplastiku (PTA) POWERFLEX
Használati útmutató
®
POWERFLEX
PRO perkután transzluminális
angioplasztikás (PTA) katéter
Instrukcja obsługi
Cewnik do przezskórnej angioplastyki (PTA)
®
POWERFLEX
PRO
Návod na použitie
®
POWERFLEX
PRO katéter pre perkutánnu
transluminálnu angioplastiku (PTA)
Инструкции за употреба (BULGARIAN)
Kатетър POWERFLEX ® PRO за перкутанна
транслуминална ангиопластика (PTA)
Instrucţiuni de utilizare
Cateter POWERFLEX® PRO de angioplastie
transluminală percutanată (ATP)
Kasutusjuhised
®
POWERFLEX
PRO perkutaanse
transluminaalse angioplastika (PTA) kateeter
Lietošanas instrukcija
®
POWERFLEX
PRO perkutānais transluminālais
angioplastijas (PTA) katetrs
Naudojimo instrukcija
®
POWERFLEX
PRO perkutaninės transliuminės
angioplastikos (PTA) kateteris
Kullanma Talimatları
®
POWERFLEX
PRO Perkütan Transluminal
Anjiyoplasti (PTA) Kateteri
Инструкция по применению
Катетер для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (PTA) POWERFLEX
Інструкція із застосування
®
POWERFLEX
PRO ‑ катетер для
черезшкірної транслюмінальної
ангіопластики (ЧТА)
Пайдалану нұсқаулары
®
POWERFLEX
транслюминальді ангиопластикаға (PTA)
PRO
арналған катетері
使用说明
球囊扩张导管（商品名：POWERFLEX
使用說明
®
POWERFLEX
PRO 經皮穿腔血管成形術 (PTA)
導管
사용 설명서
™
POWERFLEX
Angioplasty (PTA) Catheter
คำแนะนำในการใช้ ง าน
สายสวนเพื ่ อ การขยายหลอดเลื อ ดแดงส่ ว นปลา
ย
POWERFLEX
®
PRO
PRO перкутандық
®
PRO）
PRO Percutaneous Transluminal
®
PRO
Werbung
Verwandte Anleitungen für Johnson & Johnson Cordis POWERFLEX PRO
Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson Cordis POWERFLEX PRO
- Seite 1 12150629.3 Bruksanvisning Инструкция по применению ® POWERFLEX PRO kateter for perkutan Катетер для чрескожной транслюминальной Instructions for Use ® ® POWERFLEX PRO Percutaneous Transluminal transluminal angioplastikk (PTA) ангиопластики (PTA) POWERFLEX Angioplasty (PTA) Catheter Інструкція із застосування Οδηγίες χρήσης ® POWERFLEX PRO ‑...
- Seite 3 Explanation of symbols on labels and packaging: / Explication des symboles figurant sur les étiquettes et le conditionnement: / Erläuterung der Symbole auf den Etiketten und der Verpackung: / Spiegazione dei simboli utilizzati sulle etichette e la confezione: / Explicación de los símbolos en las etiquetas y el envase: / Explicação dos símbolos das etiquetas e embalagem: / Verklaring van symbolen op labels en verpakking: / Symbolforklaring på...
- Seite 4 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. / Mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. / Sterilizzato con ossido di etilene. / Esterilizado con óxido de etileno. / Esterilizado com gás de óxido de etileno. / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. / Steriliseret med ætylenoxidgas. / Steriloitu etyleenioksidikaasulla. / Steriliserad med etylenoxid.
- Seite 5 English STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. • Consider the use of systemic heparinization. Flush all devices recommended that the guidewire, the balloon catheter, or Radiopaque. For single use only. Do not resterilize. entering the vascular system with sterile heparinized saline or both, remain across the lesion until the procedure is complete Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the similar isotonic solution.
- Seite 6 Français STERILE. Stérilisé par gaz d’oxyde éthylène. Apyrogène. • Le système de cathéter ne doit être utilisé que par des Placer le cathéter préparé sur un guide prépositionné et faire Radio‑opaque. A usage unique. Ne pas restériliser. Attention : praticiens formés aux pratiques artériographiques, et ayant avancer l’extrémité...
- Seite 7 Deutsch STERIL. Mit Ethylenoxid‑Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. VI. Vorsichtsmaßnahmen Ballon allmählich mit dem Kontrastmittel füllt. Röntgensichtbar. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht • Vor der Angioplastie sollte die Funktionalität des Katheters Vorsicht: Während dieses Vorgangs keinen positiven oder resterilisieren. überprüft und sichergestellt werden, dass er in bezug auf negativen Druck auf den Ballon ausüben.
- Seite 8 Deutsch Cordis haftet im übrigen - gleich aus welchem Rechtsgrund - nur in Fällen ausdrücklich gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen groben Verschuldens. Diese Haftungseinschränkung gilt nicht bei Verletzung wesentlicher, aus der Natur des Vertrages folgender Pflichten, wenn hierdurch das Erreichen des Vertragszweckes gefährdet wird oder soweit durch diese Freizeichnung bei der Verletzung von Nebenpflichten die Risikoverteilung des Vertrages empfindlich gestört wurde.
- Seite 9 Italiano STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Inserimento, gonfiaggio ed estrazione ad eseguire arteriografie e opportunamente abilitati Radiopaco. Da usare una volta sola. Non risterilizzare. all’esecuzione della tecnica di angioplastica transluminale Lavare il lume iniettivo, contrassegnato “THRU”, con fisiologica percutanea.
- Seite 10 Español ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Procedimiento de inserción, inflado y retirada del balón y forma son adecuadas al procedimiento específico para el cual Radiopaco. Para un sólo uso. No reesterilizar. va a utilizarse. Purgue el lumen marcado “THRU” con solución •...
- Seite 11 Português ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno. Anti‑inflamável. e forma são os adequados para o procedimento específico Coloque o cateter preparado sobre um fio guia pré-posiciona- Radiopaco. Apenas para utilização única. Não tornar a para o qual vai ser utilizado. do e avance a ponta para o local de introdução.
- Seite 12 Nederlands STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Pyrogeenvrij. • Gebruik van het kathetersysteem dient beperkt te zijn tot Plaats de katheter over een klaarliggende voerdraad en breng Radiopaak. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet autocla‑ bevoegde artsen die training hebben genoten in arteriografie de tip naar voren tot aan de inbrengplaats.
- Seite 13 Dansk STERILT. Steriliseret med ætylenoxid. Nonpyrogent. • Den mindste, brugbare French Size kateterskede er angivet på negativt tryk i oppustningskanalen. Røntgenfast. Kun til engangsbrug. Må ikke autoklaveres. Advarsel: Tøm ballonen helt ved at påføre negativt tryk med emballagen. Forsøg ikke at indføre et PTA kateter gennem et mindre kateterindføringsskede end angivet på...
- Seite 14 Suomi STERIILI. Steriloitu eteenioksidikaasulla. Pyrogeeniton. Läpi‑ • On syytä harkita systeemisen heparinisoinnin käyttöä. Huuhte- suositeltavaa, että ohjauslanka, pallokatetri tai molemmat valaisussa näkyvä. Kertakäyttöinen. Ei saa autoklaavata. le kaikki suonistoon vietävät laitteet steriilillä heparinisoidulla pysyvät ahtaumassa, kunnes toimenpide on suoritettu ja suolaliuoksella tai jollain samanlaisella isotonisella liuoksella.
- Seite 15 Svenska STERILT. Steriliserad med etylenoxid. Inte pyrogen. Observera: Vakuum måste upprätthållas i injektionslumen för liknande isoton lösning. Röntgentät. Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras. • Minimal French-storlek för införselsset anges på att bevara den hopvikta ballongens form under införande och förpackningen.
- Seite 16 Norsk STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke‑pyrogen. • Den minste brukbare størrelsen på hylsen er trykket på skal fjernes fra karet. Røntgenfast. Kun til engangsbruk. Skal ikke autoklaveres. pakningsetiketten. Ikke gjør forsøk på å føre PTA-kateteret Merk: For å bevare den sammenbrettede ballongens form gjennom en mindre hylseinnføring enn det som er oppgitt under innføring og katetermanipulering skal det vedlikeholdes på...
- Seite 17 Ελληνικά ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο. • Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο πλήρωσης του Για να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το Ακτινοσκιερό. Μίας χρήσης μόνο. Μην επαναποστειρώνετε. μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε μπαλόνι...
- Seite 18 Ελληνικά Διακόψτε την εφαρμογή κενού (μην ασκείτε πίεση) και αποσύρετε προσεκτικά τον καθετήρα για να τον αφαιρέσετε. Σημείωση: Η απαλή αριστερόστροφη περιστροφική κίνηση του μπαλονιού μπορεί να διευκολύνει την απόσυρσή του από το θηκάρι ή από το διαδερμικό σημείο εισαγωγής. Αν δεν μπορείτε...
- Seite 19 Česky STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní. • Zvažte použití systémové heparinizace. Propláchněte všechny Umístěte připravený katétr přes předem umístěný vodicí drát a Radiopákní. Pouze pro jedno použití. Neresterilizujte. nástroje, které budete zavádět do cévního systému, sterilním zasuňte hrot do místa zavedení. Poznámka: Napuštění...
- Seite 20 Magyar STERIL. Etilén‑oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Sugárfogó. • Fontolja meg az általános heparinizálás alkalmazását. Az tágítórendszer eltávolítható az érből. Egyszer használatos. Ne sterilizálja újra. Megjegyzés: Az összecsukott ballon alakjának megőrzése érrendszerbe bevezetni kívánt összes eszközt öblítse át steril, heparinizált fiziológiás sóoldattal vagy hasonló izotóniás érdekében a bevezetés és a katéter mozgatása közben tartsa a oldattal.
- Seite 21 Polski PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku VI. Środki ostrożności Wprowadzanie, Napełnianie oraz Usuwanie etylenu. Niepirogenny. Radiokontrastujący. Wyłącznie do • Przed wykonaniem angioplastyki należy dokładnie sprawdzić Przepłukać światło oznaczone jako „THRU” jałowym, jednorazowego użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji. cewnik, oceniając jego funkcjonalność oraz upewnić się, że heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub jego rozmiar i kształt są...
- Seite 22 Slovensky STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. Nepyrogénne. • Zvážte použitie systémovej heparinizácie. Všetky pomôcky, Pripravený katéter umiestnite na vopred pripravený vodiaci Röntgenkontrastné. Iba na jedno použitie. Nesterilizujte ktoré vstupujú do cievneho systému, vypláchnite drôt a hrot posúvajte do miesta zavedenia. opakovane. Poznámka: Napúšťanie balónika je treba realizovať s vodiacim heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo podobným izotonickým roztokom.
-
Seite 23: Предупреждения
Български СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленоксид. Непирогенен. • Използвайте само препоръчаната среда за раздуване на Без да усуквате, чрез приплъзване извадете формиращата Рентгеноконтрастен. Само за еднократна употреба. Не балона. Никога не използвайте въздух или каквато и да е тръба от балона. стерилизирайте... - Seite 24 Български X. Отказ от поемане на гаранции и ограничение на отговорността Не се дава изрична или косвена гаранция, включително, но без да се ограничава до, каквато и да е косвена гаранция за продаваемост или пригодност за каквато и да било цел на продукта(ите) Cordis, описан(и) в...
- Seite 25 Română STERIL. Sterilizat cu gaz oxid de etilenă. Apirogen. Radioopac. • Sistemul cateterului trebuie să fie utilizat numai de către Aşezaţi cateterul pregătit peste un fir de ghidare poziţionat în Pentru o singură utilizare. A nu se resteriliza. medici cu formare adecvată în realizarea de arteriografii şi prealabil şi avansaţi vârful către locul de introducere.
- Seite 26 Eesti STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. • Kaaluge süsteemse hepariniseerimise kasutamist. Loputage Paigaldage ettevalmistatud kateeter eelnevalt paigaldatud Mittepürogeenne. Röntgenkontrastne. Ainult ühekordseks kõiki veresoonte süsteemi viidavaid seadmeid steriilse juhttraadile ja lükake ots edasi sisenemiskohta. kasutamiseks. Mitte steriliseerida uuesti. Märkus. Balloon tuleb täita nii, et juhttraat ulatub kateetri hepariniseeritud füsioloogilise lahuse või samalaadse isotoonilise lahusega.
- Seite 27 Latviešu STERILS. Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi. Nepirogēnisks. • Rūpīgi apsveriet sistēmiskās heparinizācijas lietošanu. aiz katetra gala. Ir ļoti ieteicams, lai vadītājstīga, balonkatetrs Rentgenkontrastains. Tikai vienreizējai lietošanai. Izskalojiet visas asinsvadu sistēmā ievadāmās ierīces vai abi šķērsotu stenozes vietu (paliktu tajā) līdz procedūras Nesterilizējiet atkārtoti.
- Seite 28 Lietuviškai STERILUS. Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas. Įstatymas, pripildymai ir ištraukimas • Kateterio sistemą turi naudoti tik gydytojas, išmokytas atlikti Rentgenokontrastinis. Tik vienkartiniam naudojimui. angiografiją ir baigęs atitinkamus perkutaninės transliuminės THRU spindį praskalaukite steriliu heparinizuotu fiziologiniu ar Nesterilizuoti pakartotinai. angioplastikos mokymus. panašiu izotoniniu tirpalu.
- Seite 29 Türkçe STERİLDİR. Etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Pirojenik Not: Yerleştirme ve kateter manipülasyonu sırasında katlı • Sistemik heparinizasyon kullanımı yararlı olur. Vasküler sisteme değildir. Radyopaktır. Tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize giren tüm cihazları, steril heparinize salin veya benzer izotonik balon şeklinin korunması için, şişirme lümenine sürekli vakum etmeyin.
- Seite 30 Pycck ий СТЕРИЛЬНО. Простерилизован этиленоксидом. артериографии и владеющими техникой чрескожной Поместите подготовленный катетер на заранее Непирогенный. Рентгеноконтрастный. Только для транслюминальной ангиопластики. позиционированный проводник и подайте кончик в одноразового использования. Не обрабатывать • Продумайте вопрос применения системной направлении места введения. в автоклаве. гепаринизации.
- Seite 31 Українська СТЕРИЛЬНО. Cтерилізовано етиленоксидом. Непірогенний. VI. Запобіжні заходи Введення, надування та вилучення Рентгеноконтрастний. Лише для одноразового • Перед початком ангіопластичної операції катетер Промийте просвіт з маркуванням “THRU” стерильним використання. Не стерилізувати повторно. треба оглянути, щоб перевірити його придатність та гепаринізованим фізіологічним розчином або подібним пересвідчитись, що...
- Seite 32 Қазақша ЗАРАРСЫЗДАНДЫРЫЛҒАН. Этиленоксидпен VI. Сақтық шаралары сұйылтылған контрасттық затпен ақырын толтырылады. зарарсыздандырылған. Пирогендік емес. Рентген Ангиопластика процедурасын орындамай тұрып, катетерді Ескерту: Бұл уақытта баллонға оң не теріс қысым бермеңіз. • сәулесін өткізбейді. Бір рет қолдануға арналған. Қайта қарап шығып оның жұмысын, сондай-ақ өлшемі мен пішімі Енгізу, үрлеу...
- Seite 33 简体中文 无菌。已用环氧乙烷气体灭菌。无致热原。不透射线线。 • 动脉瘤 使用 X 线 透视和不透射线标记带，把导管放置在适当 仅限一次性使用。切勿重复灭菌。 • 穿刺部位血肿 的位置。 • 血管壁穿孔 到达理想的位置后，请扩张球囊，以达到所需的扩张 • 血管并发症（比如，内膜撕裂、夹层、假性动脉瘤、穿 度。 I. 器械名称 孔、破裂、痉挛、闭塞） 警告：不要超出额定爆破压力。过高的压力可能会损伤 本设备的商品名为“Cordis POWERFLEX® PRO”，通用名 • 栓塞 球囊或导管，或者过度扩张目标动脉。 称为“球囊扩张导管”。 • 过敏反应（器械、造影剂和药物过敏） 警告：高速扩张可能会损坏球囊。 • 热原反应 • II. 说明 出血，包括穿刺部位流血 通过使用扩张注射器或其他扩张器械抽真空来抽瘪球 Cordis POWERFLEX® PRO 球囊扩张导管是远端带有可扩张 •...
- Seite 34 繁體中文 VII. 不良反應 無菌。環氧乙烷氣體滅菌。無致熱原。不透射線。僅限單次使 小心地推移導管，直至達到目標狹窄部位。 用。切勿重複滅菌。 注意： 導管推進或撤回過程中如遇到較強阻力，須中止移 可能的不良反應包括，但不限於下列情形︰ 動，並在繼續操作前確定產生阻力的原因。如果不能確定受 • 空氣栓塞 阻原因，則撤出整個系統。 • 動脈瘤 I. 裝置名稱 • 穿刺位置血腫 ® 本裝置的商品名稱是 Cordis POWERFLEX PRO 經皮穿腔血管成 在螢光透視鏡指引下借助於不透射線標記條，將導管定位於 • 血管壁穿孔 形術 (PTA) 導管；通用裝置名稱是 PTA 氣球擴張導管。 適當的目標部位。 • 血管併發症（例如，內膜撕裂、內膜破裂、假性動脈瘤、血 管穿孔、血管破裂、血管痙攣、血管阻塞） II. 產品說明 取得可接受的定位效果後，膨脹氣球以達到所需的血管 •...
- Seite 35 한국어 삽입기를 통해 카테터를 또는 피부의 삽입 위치를 통해 유도 멸균. 에틸렌옥사이드 가스로 멸균됨. 비발열성. 방사선 VII. 부작용 카테터를 조심스럽게 밀어 넣습니다. 불투과성. 일회용. 재멸균 금지. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으며 이 밖의 다른 부작용도 참고: 풍선을 부드럽게 시계 반대 방향으로 회전시키면 삽 발생할...
- Seite 36 ภาษาไทย ปราศจากเชื ้ อ ผ่ า นการฆ่ า เชื ้ อ ด้ ว ยก๊ า ซเอทิ ล ี น ออกไซด์ • แรงดั น ของบอลลู น ไม่ ค วรเกิ น อั ต ราทนแรงดั น แตกที ่ ก ำหนด อั ต ราทน การนำออกจากบรรจุ...
- Seite 37 ภาษาไทย วางตำแหน่ ง สายสวนไว้ ใ นตำแหน่ ง ที ่ เ หมาะสมโดยใช้ ก ล้ อ งฟลู โ อโรสโคป และแถบบอกตำแหน่ ง ทึ บ รั ง สี เมื ่ อ จั ด วางตำแหน่ ง ที ่ ไ ด้ อ ย่ า งเหมาะสมแล้ ว ให้ ข ยายบอลลู น เพื ่ อ ให้ ไ ด้ ขนาดตามที...
- Seite 38 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 39 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 40 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 41 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 42 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 43 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 44 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 45 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 46 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 47 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 48 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 49 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 50 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 51 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 52 Cordis Cashel Cordis Corporation Cahir Road 14201 North West 60th Avenue Cashel Miami Lakes, Florida 33014 Co Tipperary Ireland 12150629.3 © Cordis Corporation, 2011 November 2011...