Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Johnson & Johnson Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. DePuy Mitek OMNISPAN
  6. Handbuch

Johnson & Johnson DePuy Mitek OMNISPAN Handbuch

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
OMNISPAN™ Meniscal
Repair System
P/N: 109282
Rev: C
7/10

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Johnson & Johnson DePuy Mitek OMNISPAN

Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson DePuy Mitek OMNISPAN

  • Seite 1 OMNISPAN™ Meniscal Repair System P/N: 109282 Rev: C 7/10...
  • Seite 2 ENGLISH OMNISPAN™ Meniscal Repair System CONTENTS Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened. Resterilization by any method is not recommended. DESCRIPTION The OMNISPAN™ Meniscal Repair System consists of the OMNISPAN backstop implants and needle, a sterile, disposable Deployment Gun, Malleable Graft Retractor, and the Arthroscopic Pusher/Cutter.

  • Seite 3: Contraindications

    INDICATIONS The OMNISPAN System is intended for use in the arthroscopic fixation of soft tissue procedures such as meniscal repair. CONTRAINDICATIONS 1. Surgical procedures other than those listed in the INDICATIONS section. 2. Pathological conditions in the tissue which would impair secure fixation by suture.
  • Seite 4 3. Discard used needles in sharps container. 4. Use caution when tensioning the suture. Over- tensioning may cause suture or implant breakage. MRI STATEMENT The OMNISPAN Meniscal Repair System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment.
  • Seite 5 deliver the second implant. NOTE: There may be a slight pushback on the deployment gun while the implant goes through the tissue. 9. Release the deployment lever and remove the device from the joint space. 10. Pull the free suture leg with continuous force and a smooth motion until both suture bridge legs lay flat and tight against the tissue surface.
  • Seite 6 DESCRIPCIÓN El sistema de reparación de meniscos OMNISPAN™ consta de implante y aguja de topes de retención OMNISPAN, un arma de despliegue estéril y desechable, un retractor de injerto maleable y el empujador/cortador artroscópico. El implante de topes de retención OMNISPAN es una combinación de dos implantes de polieteretercetona (PEEK) moldeados, combinados con la sutura compuesta trenzada violeta ORTHOCORD...
  • Seite 7 retrasar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo e infecciones. 4. Está contraindicado el uso en estados que tiendan a alterar la capacidad del paciente para cicatrizar o el proceso de cicatrización, tales como senilidad, enfermedades mentales o alcoholismo. 5.

  • Seite 8: Instrucciones De Uso

    DECLARACIÓN DE RM No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de reparación de meniscos OMNISPAN en un entorno de RM. No se ha evaluado el calentamiento o la migración del sistema de reparación de meniscos OMNISPAN en un entorno de RM. INSTRUCCIONES DE USO Montaje de la aguja en el arma de despliegue 1.
  • Seite 9 8. Al llegar a la profundidad deseada, apriete la palanca de despliegue (gris oscuro) mientras mantiene la posición de profundidad para colocar el segundo implante. NOTA: puede notar un ligero retroceso del arma de despliegue mientras el implante entra en el tejido. 9.
  • Seite 10 ITALIANO Sistema OMNISPAN™ per la riparazione del menisco CONTENUTO Il contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta. Si sconsiglia la risterilizzazione con qualsiasi metodo. DESCRIZIONE Il sistema OMNISPAN™ di riparazione del menisco è composto dagli impianti OMNISPAN con fermo d'arresto e ago, da una pistola di inserimento sterile monouso, dal divaricatore malleabile per innesti, nonché...
  • Seite 11 INDICAZIONI Il sistema OMNISPAN è destinato all’uso nel fissaggio artroscopico in interventi sui tessuti molli, quali la riparazione del menisco. CONTROINDICAZIONI 1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella sezione INDICAZIONI. 2. Condizioni patologiche del tessuto che potrebbero compromettere il fissaggio sicuro mediante sutura. 3.
  • Seite 12 3. Smaltire gli aghi utilizzati negli appositi contenitori per oggetti acuminati. 4. Tendendo la sutura prestare attenzione. Una tensione eccessiva può causare la rottura della sutura o dell'impianto. DICHIARAZIONE SULLA RMI Il sistema OMNISPAN per la riparazione del menisco non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e la compatibilità...
  • Seite 13 7. Penetrare nel tessuto alla profondità desiderata servendosi delle marcature laser dell'ago come indicatori di profondità. 8. Alla profondità desiderata, premere la leva di inserimento (grigio scuro) mantenendo la posizione corretta per l'inserimento del secondo impianto. NOTA: mentre l'impianto penetra nel tessuto potrebbe esserci una leggera controspinta sulla pistola di inserimento.
  • Seite 14 DEUTSCH OMNISPAN™ Meniskusrefixationssystem INHALT Der Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt. Eine Resterilisation, egal mit welcher Methode, wird nicht empfohlen. BESCHREIBUNG Das OMNISPAN™ Meniskusrefixationssystem besteht aus dem OMNISPAN Backstop-Implantat und einer Nadel, einer sterilen, nicht wiederverwendbaren Einsetzpistole, einer biegsamen Einführhilfe und dem arthroskopischen Pusher/Cutter (Knotenschieber/ Fadenschneider).
  • Seite 15 Hinweis: Der arthroskopische Pusher/Cutter wird unsteril geliefert. Hinweise zur Reinigung und Sterilisation finden Sie in der Verpackung mitgelieferten Gebrauchsanleitung. INDIKATIONEN Das OMNISPAN-System ist zur Anwendung bei Verfahren zur arthroskopischen Fixierung von Weichteilgewebe, wie z. B. einer Meniskusreparatur, vorgesehen. GEGENANZEIGEN 1. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet sind.

  • Seite 16: Vorsichtsmassnahmen

    beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung der für den Einmalgebrauch vorgesehenen Geräte kann darüber hinaus zu Kreuzkontamination und zur Infektion des Patienten führen. Dieses Risiko kann die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen. Entsorgen Sie nicht verwendete Implantate, Einsetzpistolen/biegsame Einführhilfen, wenn deren Verpackung geöffnet wurde. VORSICHTSMASSNAHMEN 1.
  • Seite 17 Knie an Weichteilgewebe, z. B. an Fettpolstern, hängen bleiben. Entfernen Sie die biegsame Einführhilfe, sobald Sie im Gelenkraum angelangt sind. Alternativ kann eine arthroskopische Kanüle verwendet werden. 3. Dringen Sie bis zur gewünschten Tiefe mithilfe von Nadellasermarkierungen als Tiefenindikator vor (Markierungen bei 10 mm, 15 mm (Doppellinie) und 20 mm).
  • Seite 18 Nahtmaterial ab. Wenn Sie zum Abschneiden des Nahtmaterials ein anderes Instrument anstelle des arthroskopischen Pushers/Cutters verwenden, lassen Sie am Nahtende etwa 2 mm stehen. NEBENWIRKUNGEN Als Nebenwirkungen bei Polymerimplantaten können Entzündungen sowie Abstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper auftreten. STERILISATION Das OMNISPAN Implantat-Reparatursystem und die Einsetzpistole/biegsame Einführhilfe werden steril geliefert.
  • Seite 19 MATÉRIAUX DU SYSTÈME Implants à butée : polyétheréthercétone (PEEK) Fil de suture : Fil de suture composite tressé violet ORTHOCORD de déc.3 (USP # 2/0). Le fil de suture ORTHOCORD est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté...
  • Seite 20 AVERTISSEMENTS 1. Les utilisateurs doivent maîtriser les interventions chirurgicales arthroscopiques et les techniques de réparation du tissu méniscal avant d'utiliser le système de réparation méniscale OMNISPAN. 2. Une mise en place incorrecte du dispositif risque d'entraîner des blessures. 3. Le système de réparation méniscale OMNISPAN (y compris les implants à...
  • Seite 21 4. Insérer l'axe du pistolet de déploiement dans l'extrémité ouverte de l'emballage de l'aiguille et dans l'extrémité du connecteur de l'aiguille jusqu'à ce que cette dernière S'ENCLIQUETTE dans le pistolet de déploiement. L'aiguille doit toujours rester fixée sur le pistolet de déploiement, la rainure ouverte pointant vers le haut.
  • Seite 22 11. Continuer à implanter les dispositifs pour stabiliser la déchirure selon la taille de cette dernière et en suivant les étapes précédentes. 12. Une fois les implants placés, utiliser le pousse- nœud/coupe-fil arthroscopique pour couper l'extrémité libre du fil de suture. Passer le fil de suture à...
  • Seite 23 aanduwer/snijder. Het OMNISPAN-backstop- implantaat is een combinatie van twee gegoten polyetheretherketoon (PEEK) implantaten die gecombineerd zijn met ORTHOCORD violet ® gevlochten composiethechtdraad, formaat 2/0. De gegoten implantaten samen met het hechtmateriaal bieden compressie over de scheur in de meniscus. Het aanbrengpistool brengt het implantaat op de juiste wijze in de meniscus en de aanduwer/snijder zorgt er voor dat de uiteindelijke hechtdraad positie vlak ligt met het meniscusoppervlak.
  • Seite 24 4. Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme, zijn gecontra-indiceerd. 5. Scheuren van de meniscus die niet voor reparatie in aanmerking komen vanwege de mate van schade aan het meniscuslichaam.

  • Seite 25: Gebruiksaanwijzing

    4. Wees voorzichtig bij het aantrekken van de hechtdraad. Te strak trekken kan leiden tot breuk van de hechtdraad. MRI-VERKLARING Het OMNISPAN-meniscusreparatiesysteem is niet gecontroleerd op veiligheid en compatibiliteit in een de MR-omgeving. Het OMNISPAN- meniscusreparatiesysteem is niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving.
  • Seite 26 6. Trek aan de ladingtrigger (rood) om het tweede implantaat te laden in de firing-positie van de naald (moet te zien zijn op de 20mm-markering). 7. Penetreer het weefsel tot de gewenste diepte en gebruik de naaldlasermarkeringen als diepte- indicator. 8.
  • Seite 27 chirurgisch worden gebruikt, of worden weggegooid. Nooit terugleggen op voorraad. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum. PORTUGUÊS Sistema de Reparação do Menisco OMNISPAN™ CONTEÚDO O conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. Não é aconselhável que se volte a esterilizar, seja qual for o método utilizado.

  • Seite 28: Contra-Indicações

    Empurrador Artroscópico com Corte: Aço inoxidável e alumínio (vendido à parte) Nota: O Empurrador Artroscópico com Corte é fornecido não esterilizado. As instruções de limpeza e esterilização estão incluídas nas respectivas instruções de utilização (IU) que o acompanham. INDICAÇÕES O Sistema OMNISPAN destina-se a ser utilizado na fixação artroscópica de procedimentos em tecidos moles, tais como a reparação do menisco.

  • Seite 29: Instruções De Utilização

    de utilização única também pode causar contaminação cruzada, levando à infecção do paciente. Estes riscos podem afectar a segurança do paciente. Deite fora quaisquer implantes, Pistola de Implementação/Afastador de Enxerto Maleável abertos e não utilizados. PRECAUÇÕES 1. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica do Sistema de Reparação do Menisco OMNISPAN sem analisar as instruções de utilização e praticar o procedimento num laboratório de experimentação.
  • Seite 30 estiver dentro do espaço da articulação, retire o Afastador de Enxerto Maleável. Como alternativa, pode utilizar uma cânula artroscópica. 3. Penetre o tecido até à profundidade pretendida utilizando as marcações de laser na agulha como indicador de profundidade (marcações a 10 mm, 15 mm (dupla linha) e 20 mm).
  • Seite 31 EFEITOS ADVERSOS Os efeitos adversos dos dispositivos poliméricos implantados incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos. ESTERILIZAÇÃO O Sistema de Reparação com Implantes OMNISPAN e a Pistola de Implementação/Afastador de Enxerto Maleável são fornecidos esterilizados. O Sistema de Reparação com Implantes OMNISPAN é...
  • Seite 32 er ikke-antigen, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen. Nåle: Rustfrit stål med silikoneslange Påsættelsespistol til menisk: Polykabonat, ABS, Ultem og rustfrit stål (sælges separat - dækket af denne vejledning) Formbar implantatudtrækker: Rustfrit stål - sælges separat sammen med påsættelsespistolen til menisk - dækket af denne vejledning.
  • Seite 33 blive genbrugt/resteriliseret. Rengøring kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed, såsom metalkorrosion, sløve æg, deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have indvirkning på instrumentets styrke og gøre anordningens funktion usikker. Rengøring af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontamination med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på...
  • Seite 34 implantater og sutur er i ledrummet. Alternativt kan der benyttes en atroskopikanyle. 3. Penetrér vævet til den ønskede dybde under anvendelse af nålelasermarkeringerne som dybdeindikator (markeringer ved 10 mm, 15 mm (dobbelt linje) og 20 mm). 4. Når den ønskede dybde er nået, skal du klemme på...
  • Seite 35 STERILISATION OMNISPAN implantatreparationssystem og påsættelsespistol/formbar implantatudtrækker leveres sterile. OMNISPAN implantatreparationssystem er steriliseret efter EO-metoden. OMNISPAN påsættelsespistol/formbar implantatudtrækker er steriliseret efter Gamma-metoden. Må ikke resteriliseres. OPBEVARING AF IMPLANTAT Opbevares på et køligt, tørt sted, 25ºC (77ºF), og må ikke udsættes for fugt og direkte varme. Når først emballagen er åbnet, skal anordningen anvendes ved operationen, eller kasseres.
  • Seite 36 Føyelig graftretraktor: Rustfritt stål (selges separat med meniskinnførerpistolen – dekkes av denne bruksanvisningen. Artroskopisk skyver/kutter: Rustfritt stål og aluminium (selges separat). Noter: Den artroskopiske skyver/kutteren leveres ikke-steril. Instruksjoner for rengjøring og sterilisering dekkes en egen bruksanvisning som pakkes sammen med den. INDIKASJONER OMNISPAN-systemet er tiltenkt for bruk i artroskopisk fiksering ved inngrep i bløtvev, som meniskreparasjon.
  • Seite 37 FORSIKTIGHETSREGLER 1. En kirurg må ikke starte klinisk bruk av OMNISPAN meniskreparasjonssystem uten å ha lest gjennom bruksanvisningen og trent på prosedyren i et laboratorium. 2. Brukere må utvise forsiktighet ved håndtering av kirurgiske nåler for å unngå utilsiktede nålestikk. 3.
  • Seite 38 7. Treng gjennom vevet til ønsket dybde ved å bruke lasermarkeringene på nålen som en dybdeindikator. 8. Klem innførerspaken (mørk grå) når ønsket dybde er oppnådd for å levere det andre implantatet idet dybdeposisjonen holdes. NOTER: Det kan forekomme et lett mottrykk i innførerpistolen idet implantatet går gjennom vevet.
  • Seite 39 SUOMI OMNISPAN™ Nivelkierukan korjausjärjestelmä SISÄLLYS Vain avaamattoman ja ehjän pakkauksen sisältöä voidaan pitää STERIILINÄ. Uudelleensterilointia ei suositella missään muodossa. KUVAUS OMNISPAN™ -nivelkierukan korjausjärjestelmä koostuu OMNISPAN-pysäytinimplanteista ja neulasta, steriilistä, kertakäyttöisestä kiinnityspyssystä, muotoiltavasta siirteen levittimestä ja artroskooppisesta työntimestä/ leikkurista. OMNISPAN-pysäytinimplantti on kahden muotoillun polyeetterieetteriketoni (PEEK)-implantin yhdistelmä, johon kuuluu ORTHOCORD violetti...
  • Seite 40 INDIKAATIOT OMNISPAN -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi artroskooppisissa pehmytkudoksen kiinnitystoimenpiteissä, kuten nivelkierukan korjauksessa. KONTRAINDIKAATIOT 1. Muut kuin INDIKAATIOT -kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet. 2. Kudoksen patologiset tilat, jotka voivat heikentää ommellangan vahvaa kiinnitystä. 3. Fyysiset ongelmat, jotka estävät tai jotka voivat estää kunnollista kudosvahvuutta ja tai heikentää kudoksen parantumista, esim.
  • Seite 41 perehtymistä sen käyttöohjeisiin ja ennen järjestelmän käytön laboratorioharjoittelua. 2. Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varovasti tahattomien pistosten välttämiseksi. 3. Käytetyt neulat on pidettävä teräville esineille tarkoitettuissa astioissa. 4. Ole varovainen jännittäessäsi ommellankaa. Liiallinen jännittäminen voi aiheuttaa ommellangan tai implantin katkeamisen. MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVA LAUSUNTO OMNISPAN-nivelkierukan korjausjärjestelmän käytön turvallisuutta ja soveltuvuutta MRI-ympäristöön ei ole arvioitu.
  • Seite 42 6. Vedä latausliipaisimesta (punainen) ja lataa toinen implantti neulan laukaisuasentoon (sen tulisi näkyä 20mm:n merkinnän kohdalla). 7. Vie neulaa sisälle kudokseen haluttuun syvyyteen käyttäen neulan lasermerkintöjä syvyyden mittarina. 8. Kun haluttu syvyys on saavutettu, purista kiinnitysvipua (tummanharmaa) ja pidä samalla neulaa paikoillaan ja aseta toinen implantti paikoilleen.
  • Seite 43 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Σύστημα αποκατάστασης μηνίσκου OMNISPAN™ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Δεν συνίσταται η επαναποστείρωση με οποιαδήποτε μέθοδο. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το σύστημα αποκατάστασης μηνίσκου OMNISPAN™ αποτελείται από τα ενισχυμένα εμφυτεύματα και τη βελόνα...
  • Seite 44 Αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας: Ανοξείδωτος χάλυβας και αλουμίνιο (πωλείται ξεχωριστά). Σημείωση: Ο αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας δεν παρέχεται αποστειρωμένος. Οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης καλύπτονται από τις δικές του οδηγίες χρήσης που βρίσκονται συσκευασμένες μαζί του. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα OMNISPAN προορίζεται για χρήση στις διαδικασίες...

  • Seite 45: Οδηγιεσ Χρησησ

    άκρων, παραμόρφωση και υποβάθμιση του υλικού, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αντοχή του προϊόντος και να μειώσουν την απόδοσή του. Η επανεπεξεργασία προϊόντων μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι...
  • Seite 46 Εισαγωγή εμφυτεύματος στο μηνίσκο 1. Χρησιμοποιώντας βαθμονομημένο μετρητή, μετρήστε το πλάτος του ιστού του μηνίσκου που πρόκειται να αποκαταστήσετε. 2. Χρησιμοποιήστε τον διαστολέα εύπλαστων μoσχευμάτων εύπλαστο απαγωγέα για να προστατεύσετε τα εμφυτεύματα και το ράμμα ώστε να μην πιαστούν σε μαλακό ιστό, συμπεριλαμβανομένου...
  • Seite 47 κοπτήρα για να κόψετε το ελεύθερο άκρο του ράμματος. Περάστε το ράμμα μέσα στο εργαλείο, προωθήστε τον αρθροσκοπικό ωθητήρα/ κοπτήρα έως ότου βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το αποκαταστημένο μέρος του μηνίσκου, διατηρήστε μέτρια τάση στο σκέλος του ράμματος και πιέστε τη...
  • Seite 48 implantat av polyetereterketon (PEEK), kombinerade med ORTHOCORD violett flätad sammansatt sutur, ® storlek 2/0. De formgjutna implantaten ger tillsammans med suturen kompression över brottet i menisken. Placeringspistolen för in implantatet på rätt sätt i menisken och införaren/avbitaren underlättar placeringen av den slutliga suturen i jämnhöjd med meniskens yta. MATERIAL I SYSTEMET Stopp: Polyetereterketon (PEEK) Sutur: ORTHOCORD violett, flätad, sammansatt sutur,...
  • Seite 49 VARNINGAR 1. Användare bör ha erfarenhet av artroskopiska, kirurgiska ingrepp och tekniker för att reparera meniskvävnad innan OMNISPAN System för meniskreparation används. 2. Skador kan uppstå om enheten inte placeras rätt. 3. OMNISPAN System för meniskreparation (inklusive implantatstopp, införningsnål, ORTHOCORD- sutur, placeringspistol och formbar grafthake) är avsett för engångsbruk.
  • Seite 50 Föra in implantat i menisken 1. Mät bredden på meniskvävnaden som ska repareras med en kalibrerad sond. 2. Använd en formbar grafthake för att skydda implantaten och suturen från att fastna i mjuk vävnad eller i fettvävnaden under införningen i knät. När implantatet nått leden, avlägsna grafthaken.
  • Seite 51 implantreparationer är steriliserat med EO-metoden. OMNISPAN Placeringspistol/Formbar grafthake är steriliserad med Gamma-metoden. Återsterilisera inte. FÖRVARING AV IMPLANTAT Förvara på en sval, torr plats, under 25ºC (77ºF), utan fukt och direkt värme. När enheten öppnas ska den användas för kirurgi eller kasseras. Lägg inte tillbaka den i förvaringsutrymmet.
  • Seite 52 Tvárný rozvírač štěpu: Nerezavějící ocel, prodává se samostatně s pistolí pro nasazení menisku - pokryto tímto IFU) Artroskopický dotahovač/řezač: Nerezavějící ocel a hliník (prodává se samostatně). Poznámka: Artroskopický dotahovač/řezač se dodává v nesterilním stavu. Pokyny k čištění a sterilizaci jsou uvedeny v jeho vlastním IFU, které...

  • Seite 53: Bezpečnostní Opatření

    potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta. Pokud byly implantáty, nasazovací pistole/tvárny rozvírač štěpu otevřeny, je třeba je zlikvidovat, i když nebyly použity. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Nepokoušejte se o klinické použití soupravy pro opravu menisku OMNISPAN, dokud si neprostudujete návod k použití a nevyzkoušíte postup instalace ve zkušební...
  • Seite 54 v hloubce pro zavedení prvního implantátu. POZNÁMKA: Během průchodu implantátu tkání může docházet ke slabému protitlaku působícímu na nasazovací pistoli. 5. Vyjměte jehlu z tkáně a udržujte viditelnost hrotu jehly v mikroskopu, aby bylo zajištěno, že si druhý implantát zachová správnou polohu. 6.
  • Seite 55 UCHOVÁVÁNÍ IMPLANTÁTU Uchovávejte na chladném suchém místě za teplot nižších než 25 ºC (77 ºF) mimo dosah vlhkosti a přímého tepla. Po otevření by se přístroje měly buď použít při chirurgických procedurách, nebo znehodnotit. Nikdy se nesmí vrátit ke skladování. Nepoužívejte po datu exspirace.
  • Seite 56 Artroskopický zasúvač s rezačom: Nehrdzavejúca oceľ a hliník (predáva sa osobitne). Poznámka: Artroskopický zasúvač s rezačom sa dodáva nesterilný. Pokyny na čistenie a sterilizáciu sú uvedené v návode na použitie priloženom v jeho balení. INDIKÁCIE Systém OMNISPAN je určený na použitie pri zákrokoch artroskopickej fixácie mäkkých tkanív, ako je reparácia menisku.

  • Seite 57: Preventívne Opatrenia

    a nepoužité implantáty, aplikačnú pištoľ a ohybný retraktor štepu zlikvidujte. PREVENTÍVNE OPATRENIA 1. Pred klinickým použitím systému na reparáciu menisku OMNISPAN si chirurg musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu. 2. Používateľ by mal pri manipulácii s chirurgickými ihlami dbať...
  • Seite 58 4. V požadovanej hĺbke stlačte zavádzaciu páčku (tmavosivá), pričom zachováte umiestnenie z hľadiska hĺbky, a zaveďte prvý implantát. POZNÁMKA: Pri prenikaní implantátu cez tkanivo sa môže na aplikačnej pištoli objaviť mierny odpor. 5. Vytiahnite ihlu z tkaniva a ponechajte si špičku ihly v zornom poli, aby ste mali istotu, že druhý...
  • Seite 59 SKLADOVANIE IMPLANTÁTU Skladujte na chladnom suchom mieste pri teplote do 25 ºC (77 ºF), chráňte pred vlhkosťou a priamym teplom. Nástroj, ktorý bol otvorený, sa musí chirurgicky použiť alebo zlikvidovať. Po otvorení nikdy neskladujte. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti. POLSKI System rekonstrukcji łąkotki OMNISPAN™...
  • Seite 60 Popychacz/przecinak artroskopowy: stal nierdzewna i aluminium (sprzedawany oddzielnie) Uwaga: popychacz/przecinak artroskopowy jest dostarczany w stanie niejałowym. Instrukcje czyszczenia i wyjaławiania zamieszczono w oddzielnej instrukcji, która jest dołączona do opakowania. WSKAZANIA System OMNISPAN jest przeznaczony do artroskopowego mocowania tkanek miękkich w takich zabiegach, jak rekonstrukcja łąkotki.

  • Seite 61: Środki Ostrożności

    infekcji pacjenta. Zagrożenia te mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. Nieotwarte a nieużyte implanty, pistolet do umieszczania implantu/ retraktor przeszczepów plastycznych należy wyrzucić. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Chirurg nie powinien rozpocząć klinicznego stosowania systemu rekonstrukcji łąkotki przed zapoznaniem się z instrukcją stosowania i przeprowadzeniem ćwiczeń...
  • Seite 62 Inną możliwością jest zastosowanie kaniuli artroskopowej. 3. Wprowadzić implant na pożądaną głębokość, wykorzystując laserowe znaczniki na igle jako wskaźniki głębokości (znaki na głębokości 10 mm, 15 mm (podwójna kreska) i 20 mm). 4. Na pożądanej głębokości umieścić pierwszy implant, naciskając dźwignię zwalniającą (ciemnoszarą), nie zmieniając przy tym głębokości.

  • Seite 63: Содержимое Упаковки

    WYJAŁAWIANIE System rekonstrukcji łąkotki OMNISPAN i pistolet do umieszczania implantu/retraktor przeszczepów plastycznych są dostarczane w stanie jałowym. System implantów do rekonstrukcji łąkotki jest wyjałwiany EO. Pistolet do umieszczania implantów/ retraktor przeszczepów plastycznych jest wyjaławiany promieniami gamma. Nie wyjaławiać ponownie. PRZECHOWYWANIE IMPLANTÓW Przechowywać...

  • Seite 64: Область Применения

    это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида. Исследования показали, что сополимер PDS не...

  • Seite 65: Меры Предосторожности

    6. Раздробление поверхности кости, которое препятствует надежной фиксации имплантатов OMNISPAN. 7. Система для пластического восстановления мениска OMNISPAN не предназначена для крепления искусственных связок и не должна использоваться с этой целью. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Чтобы использовать систему OMNISPAN для пластического восстановления ткани мениска, специалист...

  • Seite 66: Инструкции По Применению

    4. Соблюдайте осторожность при натягивании шовной нити. Избыточное натяжение может привести к разрыву шовной нити или повреждению имплантата. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ МРТ-СИСТЕМАХ Безопасность системы для пластического восстановления мениска OMNISPAN под воздействием МР-систем и совместимость с ними не изучены. Система для пластического восстановления...

  • Seite 67: Побочные Эффекты

    введения, чтобы установить первый имплантат. ПРИМЕЧАНИЕ. Во время прохождения имплантата через ткань может ощущаться некоторая отдача на установочном пистолете. 5. Извлеките иглу из ткани и оставьте видимым конец иглы в артроскопе, чтобы установить второй имплантат в правильном положении. 6. Потяните загрузочный крючок (красный), чтобы переместить...
  • Seite 68 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Система для пластического восстановления мениска OMNISPAN, установочный пистолет и ретрактор трансплантата, предназначенный для использования с молотком, поставляются стерильными. Система для пластического восстановления мениска OMNISPAN стерилизована этиленоксидом. Установочный пистолет и ретрактор трансплантата, предназначенный для использования с молотком, OMNISPAN стерилизованы гамма-излучением. Не стерилизовать...
  • Seite 69 szintetikus, steril, fonott kompozit varrófonal, mely színezett, felszívódó polidioxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer nem antigenikus és pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

  • Seite 70: Használati Útmutató

    FIGYELMEZTETÉSEK 1. A felhasználóknak ismerniük kell a meniscus szövet helyreállításával kapcsolatos arthroszkópos sebészeti beavatkozásokat és technikákat, mielőtt az OMNISPAN meniscus helyreállító rendszert használják. 2. A nem megfelelő pozícionálásnak sérülés lehet a következménye. 3. Az OMNISPAN meniscus helyreállító rendszer (beleértve a horgony implantátumokat, a behelyező tűt, az ORTHOCORD varratot, a behelyező...
  • Seite 71 2. Vegye ki a tűt a csomagolásból. 3. A rögzítő kinyitásához húzza fel a pisztolyon lévő tű-záró kart. 4. Helyezze a behelyező pisztoly nyelét a tű csomagolásának nyitott végébe és a tű csatlakozójába, amíg a tű rá nem KATTAN a behelyező...
  • Seite 72 eredmény érdekében csökkentsen minimumra minden induló és végszárat. 11. Folytassa az eszközök implantálását a szakadás stabilizálása érdekében, a szakadás mérete által meghatározott mértékben, a fenti lépéseket követve. 12. Az implantátum behelyezése után az arthroszkópos benyomó/vágó eszköz segítségével vágja le a varrófonal szabad végét.
  • Seite 73 Retraktörü ve Artroskopik İtici/Kesici'den oluşur. OMNISPAN arkastoplu implantı, ORTHOCORD ® örülü kompozit sütür, Ebat 2/0, ile kombine edilmiş, iki adet kalıplanmış Polietereterketon (PEEK) implantın kombinasyonudur. Kalıplanmış implantlar sütürle birlikte menisküsteki yırtığa baskı yapar. Yerleştirme Tabancası implantı menisküse uygun şekilde yerleştirir ve İtici/Kesici son sütür konumunun meniskal yüzeyle hizalı...
  • Seite 74 6. OMNISPAN implantlarının sağlam şekilde fiksasyonunu engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi varlığında kontrendikedir. 7. OMNISPAN Meniskal Onarım Sistemi suni ligamanları bağlamak için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır. UYARILAR 1. Kullanıcılar OMNISPAN Meniskal Onarım Sistemi'ni kullanmadan önce menisküs dokusu onarımı için artroskopik cerrahi prosedürlerini ve tekniklerini öğrenmelidirler.

  • Seite 75: Kullanim Tali̇matlari

    KULLANIM TALİMATLARI İğnenin Yerleştirme Tabancası'na takılması 1. Aseptik teknik kullanarak implant paketini açınız. 2. İğneyi paketten çıkarınız. 3. Ucu ortaya çıkarmak için Yerleştirme Tabancası üzerindeki İğne Kilit Kolu'nu yukarı çekiniz. 4. İğne KLİK sesiyle Yerleştirme Tabancası'na kenetlenene kadar Yerleştirme Tabancası şaftını iğne paketinin açık ucundan, iğnenin konektör ucuna doğru itiniz.
  • Seite 76 kullanınız. Sütürü aletten geçiriniz, Artroskopik İtici/Kesici'yi onarılan menisküsle hizalanana dek ilerletiniz, sütür dudağı üzerinde orta şiddette gerilimi sürdürünüz ve sütürü kesmek için Artroskopik İtici/Kesici'nin orta halkasındaki metal çıkıntıya bastırınız. Sütürü kesmek için Artroskopik İtici/Kesici dışında bir alet kullanırken, sütür dudağını yaklaşık 2 mm olacak şekilde bırakınız. ADVERS ETKİLER İmplante edilmiş...
  • Seite 77 酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。经研究证明，该PDS 共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引 起轻微的组织反应。 针：不锈钢，带硅胶管 半月板施放枪：聚碳酸酯、ABS、Ultem 和不锈钢（单 独订购 – 由本使用说明提供介绍） 伸缩式移植物导板：不锈钢（随半月板施放枪单独订 购 – 由本使用说明提供介绍）。 关节镜下推结器/切割器：不锈钢和铝（单独订购）。 注释：所供的关节镜下推结器/切割器未灭菌。清洁与灭 菌说明随产品自带说明书提供。 适应症 OMNISPAN 系统可用于关节镜下的软组织固定手术， 如半月板修复。 禁忌症 1. 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。 2. 组织内存在可影响缝线固定牢靠性的病变。 3. 导致或可能导致组织强度不足或组织康复延缓的某 些身体状况，如血供受阻、感染等。 4. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况， 如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁忌的。 5. 由于半月板本身会有一定程度的损坏，半月板撕裂 不适合进行修复。 6. 粉碎性骨骼表面（它可能会影响 OMNISPAN 植入物 固定的牢靠性）是禁忌的。...
  • Seite 78 MRI 声明 尚未评估 OMNISPAN 半月板修复系统在MR环境中的安 全性和兼容性。尚未测试 OMNISPAN 半月板修复系统 在MR环境中的发热或移动情况。 使用说明 将针安装在施放枪上 1. 用无菌技术打开植入物包装。 2. 将针从包装中取出。 3. 拉起施放枪上的锁针杆，使卡口露出。 4. 将施放枪轴杆伸入针具包的开口端，并插入到针的 连接器端，使针“咔哒”一声嵌合到施放枪上。在 施放枪上固定针时，要始终让针的开口槽面朝上。 5. 压下锁针杆以推进套管，使其套在针上并将其固定 在位置上。 将植入物插入半月板 1. 使用测量探针，测量欲修复半月板组织的宽度。 2. 在插入膝关节的过程中，利用伸缩式移植物导板保 护植入物和缝线不会被软组织（包括脂肪垫）卡 住。一旦插入关节腔间隙内，即可撤出伸缩式移植 物导板。或者，也可以使用关节镜套管。 3. 利用针上的激光标记作为深度指示（标记位置分别 在10毫米、15毫米（双线）和20毫米），刺入至组 织内所需的深度。 4. 到达所需的深度后，在保持此深度位置的同时挤压 施放杆（深灰色），释放第一个植入物。注释：当 植入物穿入组织时，施放枪会有稍微的回缩感。 5.
  • Seite 79 灭菌 OMNISPAN 植入物修复系统和施放枪／伸缩式移植物 导板以无菌方式提供。OMNISPAN 植入物修复系统采 用环氧乙烷灭菌。OMNISPAN 施放枪／伸缩式移植物 导板采用伽马射线灭菌。切勿重新灭菌。 植入物存储 存储在低于25℃（77ºF）的阴凉干燥处，避免潮湿和直 接热源。包装一旦打开，应立即在手术中使用，否则予 以丢弃，切勿继续存储。过期后切勿使用。 中文 OMNISPAN™ 半月板修復系統 內容 包裝若未受損或打開，內容物會保持無菌狀態。不建議 以任何方法進行重新滅菌。 說明 OMNISPAN™ 半月板修復系統由 OMNISPAN 支撐用 植入物和縫針、拋棄式無菌配送槍、可塑性移植物牽 拉器以及關節鏡推進器/切割器組成。OMNISPAN 支撐 用植入物是一種由兩個模鑄聚醚醚酮 (PEEK) 植入物與 ® 2/0 尺寸的ORTHOCORD 紫色絞線複合縫合線組合而 成的組合體。模鑄植入物與縫合線一起為半月板中的撕 裂部位提供壓縮力。配送槍能將植入物準確地導入半月 板，推進器/切割器有助於使縫合線的最終位置與半月 板平面齊平。 系統材料 背擋：聚醚醚酮 (PEEK) 縫合線：2/0 尺寸的ORTHOCORD 紫色絞線複合縫合...
  • Seite 80 禁忌症 1. 除了適應症一節中列出的外科手術之外的外科手 術。 2. 會減損縫線的穩定固定的組織的病理情況。 3. 可能會造成或容易造成組織強度不足或延緩癒合的 身體狀況（即血液供應受限、感染等）。 4. 禁忌使用於會影響復原能力或癒合時間的病患本身 情況，例如：高齡、精神疾病或酗酒等。 5. 由於半月板體損傷的程度而使半月板撕裂不適合修 復。 6. 禁忌使用可能會抵消 OMNISPAN 植入物連接固定的 粉碎性骨表面。 7. OMNISPAN 半月板修復系統並非設計用於人工韌帶 的附著且絕對不能使用於人工韌帶的附著。 警告 1. 使用者在使用 OMNISPAN 半月板修復系統之前應熟 悉半月板組織修復的關節鏡外科手術和技術。 2. 如果裝置定位不正確可能會導致受傷。 3. OMNISPAN 半月板修復系統（包括支撐植入物、傳 送針、ORTHOCORD 縫合線、配送槍以及可塑性移 植物牽拉器）僅限一次性使用。 其設計不適用於重 複使用/重新滅菌。 重新處理可能會導致材料特性 改變，如金屬腐蝕、邊角變鈍、變形和材料品質下...
  • Seite 81 5. 按下「針頭鎖桿」將套筒往前移動至越過針頭，然 後將它固定到位。 將植入物插入半月板 1. 使用校準的探頭，測量需修復的半月板組織的寬 度。 2. 使用可塑性移植物牽拉器在插入膝蓋過程中保護植 入物和縫合線，防止卡在軟組織上，包括脂肪墊。 一旦插入關節間隙，取出可塑性移植物牽拉器。另 外，也可以使用關節鏡套管。 3. 使用縫針鐳射標記作為深度指示器，插入組織至所 需深度（標記為10mm/15mm（雙線）和20mm）。 4. 在所需深度，在保持深度定位的同時擠壓配送杆（ 深灰色），傳送第一個植入物。 注意： 在植入物進 入組織的同時，配送槍可能會有輕微的回推力。 5. 從組織上取下縫針並在顯微鏡中觀察縫針尖頭，以 確保第二個植入物保持正確位置。 6. 扣動裝填開關（紅色），將第二個植入物裝入縫針 的發射位置（可在20mm 標記處看到）。 7. 使用縫針鐳射標記作為深度指示器，插入組織至所 需深度。 8. 在所需深度，在保持深度定位的同時擠壓配送杆（ 深灰色），傳送第二個植入物。 注意： 在植入物進 入組織的同時，配送槍可能會有輕微的回推力。 9. 鬆開配送杆並從關節空間中取出裝置。 10. 連續用力並均勻運動拉動縫合線的自由端，直至兩 個縫合線橋形腿都放平並在組織表面拉緊。...
  • Seite 82 한국어 OMNISPAN™ 메니스칼 복원 시스템 내용물 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물은 멸균 상태입니다. 어떤 방법으로도 재멸균하지 마십시오. 설명 OMNISPAN™ 메니스칼 복원 시스템은 OMNISPAN 백스톱 임플란트와 봉합침, 멸균 일회용 배치 건, 유연한 재질의 이식용 리트랙터 및 관절경 푸셔/ 커터로 구성됩니다. OMNISPAN 백스톱 임플란트는 ®...
  • Seite 83 내의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다. 3. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 조직 강도를 제거하거나, 그러할 우려가 있거나 또는 조직의 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다. 4. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간에 영향을 미치는 경우에는 사용할...
  • Seite 84 사용 방법 배치 건에 봉합침 조립 1. 무균 기법을 사용하여 임플란트의 포장을 개봉합니다. 2. 포장지를 개봉해 봉합침을 꺼냅니다. 3. 배치 건에 있는 봉합침 잠금 레버를 잡아 당겨 물림쇠가 드러나도록 합니다. 4. 봉합침이 배치 건에 닿아 '딸깍'하는 소리가 날 때까지 봉합침 건의 샤프트를 봉합침 포장의 말단 개방부와...
  • Seite 85 12. 임플란트를 다 심으면, 관절경 푸셔/커터를 사용하여 봉합사의 끝을 정리합니다. 도구를 통해 봉합사를 꿰매고 관절경 푸셔/커터를 복원된 반월판과 수평이 될 때까지 전진시켜 봉합 림에서 적당한 정도의 장력을 유지하는 한편, 관절경 푸셔/ 커터의 중심 고리에 있는 금속 탭을 누릅니다. 봉합사를 자르기 위해 관절경 푸셔/커터 이외의 다른...
  • Seite 86 These products are covered by US patent 5601571 and its foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.
  • Seite 87 JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Seite 88 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo...
  • Seite 89 Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S.
  • Seite 90 Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia Johnson & Johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766...
  • Seite 91 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
  • Seite 92 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

Inhaltsverzeichnis