Tärkeää Tietoa - Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung

SUOMI
TÄRKEÄÄ TIETOA
Luettava ennen käyttöä
Irrotettava ORBIT GALAXY™ -kierukkajärjestelmä
Irrotettava ORBIT GALAXY -täyttökierukka
Irrotettava ORBIT GALAXY -kehyskierukka
Kuvaus
Irrotettava ORBIT GALAXY -kierukkajärjestelmä koostuu asennusjärjestelmästä
(asennusputki ja kierukan sisäänviejä) ja venytystä kestävästä embolisaatiokierukasta.
Asennusputkiosa muodostaa laitteen rungon, ja se toimii johtimena ja pienoisinfuusiokatetrina.
Kierukan sisäänviejä on putki, jonka tarkoituksena on suojata embolisaatiokierukkaa
pakkausputkessa ja jota käytetään apuna vietäessä embolisaatiokierukkaa infuusiokatetriin.
Embolisaatiokierukka on laitteen implantoitava osa. Katso kuva 1. Siihen kuuluu kierukan
sisähalkaisijan lävistävä polymeeriyksisäielanka. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi
läpivalaisun yhteydessä käyttäen infuusiovaijerin kanssa yhteensopivaa 150 cm:n pituista
ja kahdella merkkirenkaalla varustettua 0,35 mm tai 0,46 mm ohjainvaijeria, kuten
® ®
PROWLER 14, PROWLER SELECT
ja RAPIDTRANSIT ® . Yhteensopivuutta muiden infuusiokatetrien kanssa ei ole varmistettu.
Kierukka puhdistetaan ja irrotetaan käyttämällä TRUFILL
Katso ruiskun käyttöohjeet. Kierukka irrotetaan asennusputkesta patentoidulla hydraulisella
irrotusmenetelmällä.
Irrotettava ORBIT GALAXY -kierukkajärjestelmä on pakattu suojaputkeen. Tuote pysyy
paikallaan kannan ja suojaputken välisen nipistimen avulla. Koko järjestelmä on pakattu
tiiviiseen suojapussiin. Siltä varalta, että ruisku halutaan irrottaa asennusputken kannasta
puhdistamisen jälkeen ja ennen kierukan irrottamista, Luer-venttiilissä on tähän tarkoitettu
mekanismi. Luer-venttiili on kiinni pakkausputkessa nipistimellä.
Käyttöaiheet
Irrotettava ORBIT GALAXY -täyttökierukka ja irrotettava ORBIT GALAXY -kehyskierukka
ovat tarkoitettu intrakraniaalisten aneurysmien ja muiden vaskulaaristen malformaatioiden,
kuten hermoston arteriovenoosisten malformaatioiden ja ja arteriovenoosisten fisteleiden
embolisaatioon.
Irrotettava ORBIT GALAXY -täyttökierukka ja irrotettava ORBIT GALAXY -kehyskierukka
ovat tarkoitettu myös perifeeristen verisuonten valtimoiden ja laskimoiden embolisaatioon.
Vasta-aiheet
Järjestelmän käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
• superselektiivinen asennus ei ole mahdollinen
• leesiota suonittavat valtimot eivät ole riittävän laajoja embolisaatiomateriaalia varten
• kallonulkoisten ja kallonsisäisten suonten välillä on anastomooseja
• päätevaltimot suonittavat aivohermoja suoraan
• arteriovenoosi suntti on laajempi kuin kierukan koko
• potilaalla on vaikea ateromaattinen verisuonisairaus
• vasospasmin olemassaolo tai sen mahdollisuus.
Magneettikuvaukseen (MRI) liittyvät tiedot
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu irrotettavan kierukan olevan tietyissä oloissa turvallinen
(MR Conditional). Potilasta, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti tämän implantin
asettamisen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
Staattinen magneettikenttä
• staattinen magneettinen kenttä on enintään 3 teslaa
• spatiaalinen gradienttimagneettikenttä on enintään 720 gaussia/cm
206598-001-B.indd 39 206598-001-B.indd 39
® ® ®
LP ES, PROWLER Plus, PROWLER SELECT
®
DCS II -ruiskua (saatavana erikseen).
Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen
Ei-kliinisissä kokeissa kierukka tuotti +1,8 °C:n lämpötilan nousun, kun suoritettiin
15 minuutin magneettikuvaus 3 teslan magneettikuvauslaitteella. Siten magneettikuvaukseen
liittyvän kuumenemisen kokeet irrotettavalla kierukalla 3 teslan magneettikentässä
käytettäessä RF-lähetys-/vastaanottokelaa kertoivat koko kehon keskimääräisestä tarkasta
absorptionopeudesta (SAR) 2,9 W/kg ja osoittivat, että suurin kuumenemismäärä näissä
tietyissä olosuhteissa oli enintään +1,8 °C.
Magneettikuvan laatu saattaa heiketä, jos tutkimuksen kohde on sama tai lähellä aluetta,
jossa irrotettava kierukka sijaitsee. On suositeltavaa optimoida magneettikuvausparametrit.
VAROITUKSIA
• Toimenpiteet on suoritettava angiografiatekniikoihin perehtyneiden ja
toimenpideradiologisen ja nimenomaan kierukkaembolisaatiotoimenpiteitä koskevan
koulutuksen saaneiden henkilöiden valvonnassa. Mahdollisten komplikaatioiden
hoitoon on oltava asianmukaiset hoitomahdollisuudet.
• Estä kontaminanttien pääsy angiohuoneeseen, sillä nämä voivat aiheuttaa
vierasesinereaktioita tai infektioita.
• Verisuonitetun alueen verenkierron epätäydellinen sulkeminen voi aiheuttaa
verenvuotoja, iskemiaa, infarkteja, vaihtoehtoisten verisuoniyhteyksien kehittymisen
tai oireiden uusiutumisen.
• Käytä laitteen kanssa vain TRUFILL DCS II -ruiskua.
• Irrottamisen yhteydessä voi syntyä ilmaembolioita, jos jokin seuraavista toimenpiteistä
suoritetaan virheellisesti:
ilman täydellinen poistaminen keittosuolaliuoksella ennen välineen yhdistämistä
o
asennusputken kantaan
asennusputken huuhtelu keittosuolaliuoksella ja ilman poistumisen varmistaminen
o
kantaa tarkkailemalla
asennusputken huuhtelu kannan kautta keittosuolaliuoksella ennen järjestelmän
® o
Plus
minkään osan kiinnittämistä uudelleen.
• Älä käytä infuusiokatetrin distaalikärkeä kierukoiden manipulointiin tai aikaisemmin
irrotettujen embolisaatiokierukoiden uudelleen sijoittamiseen verisuonistoon.
• Pidä järjestelmä verisuonen sisällä. Pitkäaikaisia vaikutuksia verisuonten ulkopuolisiin
kudoksiin ei ole havaittu.
• Jos toista kiertyvää hemostaattiventtiiliä ei avata riittävästi ennen asennusputken hidasta
ja varovaista poistamista potilaasta, asennusputken distaalinen osa voi vaurioitua.
Varotoimet
• Tarkista steriili pakkaus huolellisesti. Älä käytä, jos:
pakkauksessa tai sinetissä on vaurioitumisen merkkejä
o
sisällössä on vaurioitumisen merkkejä tai
o
viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut.
o
• Tämä väline on kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudelleen. Hävitettävä yhden
toimenpiteen jälkeen.
• Käytä kaikissa käsittelyvaiheissa aseptista tekniikkaa.
• Irrotettavat kierukat vaurioituvat helposti, joten niitä on käsiteltävä varovasti. Järjestelmä
tulee tarkastaa taipumien ja taittumien varalta ennen käyttöä ja, jos mahdollista, myös
toimenpiteen aikana. Älä käytä kierukkajärjestelmää, jos siinä näkyy vaurion merkkejä.
• Järjestelmää ei saa altistaa orgaanisille liuottimille.
• Tiettyjen verisuonten ja aneurysmien sulkemiseksi voidaan tarvita
useampia embolisaatiotoimenpiteitä.
• Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa.
• Angiografian suorittaminen on välttämätöntä ennen embolisaatiota tapahtuvassa
diagnostiikassa, asennustoimenpiteiden aikana ja embolisaation jälkeisessä seurannassa.
• Varmista, että irrotettavan kierukan valinta tapahtuu asennuskohteen ja ennen
asennusta suoritettujen angiografisten mittausten perusteella.
Haittavaikutukset
Embolisaatiotoimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa
toimenpiteiden aikana tai niiden jälkeen. Niitä voivat olla mm.:
• iskemia ei-toivotussa kohteessa
• aivohalvaus tai aivoinfarkti
• kierukan kulkeutuminen lähellä leesiota oleviin terveisiin suoniin
• keuhkoemboliat
• suonen dissekoituminen, perforoituminen, rupturoituminen ja verenvuoto
• neurologiset vauriot
• normaalin kudoksen verisuoni- tai kudosvauriot
• infektio
• allergiset reaktiot
• vasospasmi
• kuolema
39
5/21/2010 4:57:13 PM 5/21/2010 4:57:13 PM