Belangrijke Informatie - Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung

Wiederanschluss des Systems
1. Siehe Gebrauchsanleitung zur Spritze. Spritze mit steriler Kochsalzlösung vorbereiten.
Wurde die Spritze zuvor bereits zum Ablösen von Coils verwendet, ist sicherzustellen,
dass die maximale Anzahl von Coilablösungen oder entsprechenden Versuchen nicht
überschritten wurde.
Achtung: Die sterile Kochsalzlösung zum Füllen der Spritze muss direkt aus dem
Lösungsbehälter oder aus der vorgesehenen Kochsalz-Spülleitung entnommen
werden. Damit das Lumen des Trägerkatheters nicht kontaminiert werden
kann, sollte die sterile Kochsalzlösung nicht aus einem separaten Behälter
(z. B. einem Glasbecher) aspiriert werden. Durch Verunreinigungen kann die
ordnungsgemäße Funktion des Coils beeinträchtigt werden.
2. Sicherstellen, dass der Verriegelungsmechanismus der Spritze fixiert ist.
3. Luftblasen aus der Spritze eliminieren.
Warnung: Visuell sicherstellen, dass sich keine Luftblasen im Zylinder oder
in der Verlängerung der Spritze befinden. Ist die Spritze nicht vollkommen
luftblasenfrei, könnte beim Ablösen des Coils eine Luftembolie auftreten.
4. Den Hub des Trägerkatheters mit einer 27 G, 25,4 mm Nadel und einer 3-ml-Luer-
Lock-Spritze mit steriler Kochsalzlösung ausspülen. Dazu die Spitze der Nadel auf
das distale Lumen des Hubs aufsetzen und Kochsalzlösung injizieren, wobei die Nadel
nach proximal zurückgezogen wird.
Achtung: Die sterile Kochsalzlösung zum Füllen der 3-ml-Spritze muss direkt aus
dem Lösungsbehälter oder der vorgesehenen Kochsalz-Spülleitung entnommen
werden. Damit das Lumen des Trägerkatheters nicht kontaminiert werden
kann, sollte die sterile Kochsalzlösung nicht aus einem separaten Behälter
(z. B. einem Glasbecher) aspiriert werden. Durch Verunreinigungen kann die
ordnungsgemäße Funktion des Coils beeinträchtigt werden.
Warnung: Visuell sicherstellen, dass das Lumen des Hubs luftblasenfrei ist.
Beim Ablösen des Coils kann eine Luftembolie auftreten, wenn vor dem
Wiederanschluss der Spritze der Hub des Trägerkatheters nicht ordnungsgemäß
gespült wurde.
5. Den Anschluss der Spritze erneut mit dem Hub des Trägerkatheters oder ggf. mit dem
Luer-Ventil verbinden.
Achtung: Das Innenlumen des Hubs vor Verunreinigungen schützen. Durch
Verunreinigungen im Hub vor dem erneuten Anschließen der Spritze kann die
Funktion des Coils beeinträchtigt werden.
Garantie
Codman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von
Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche
Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder
der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen.
Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in
Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen.
Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.
® CODMAN, TRUFILL, PROWLER, SELECT und RAPIDTRANSIT sind eingetragene Marken
von Codman & Shurtleff, Inc.
™ ORBIT GALAXY ist eine Marke von Codman & Shurtleff, Inc.
Codman Neurovascular ist eine Geschäftseinheit von Codman & Shurtleff, Inc.
206598-001-B.indd 14 206598-001-B.indd 14
NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik
ORBIT GALAXY™ systeem met afneembare spiraal
ORBIT GALAXY afneembare spiraal Opvulling
ORBIT GALAXY afneembare spiraal Frame
Omschrijving
Het ORBIT GALAXY systeem met afneembare spiraal omvat een plaatsingssysteem
(plaatsingsslang en spiraalinbrenger) en een rekbestendige embolisatiespiraal.
De plaatsingsslang vormt het lichaam van het hulpmiddel en fungeert als voerdraad
en als mini-infusiekatheter. De spiraalinbrenger dient ter bescherming van de spiraal in
de verpakkingsdispenser en fungeert tevens als hulpmiddel bij het in de infusiekatheter
inbrengen van de spiraal. De spiraal is het implanteerbare gedeelte van het hulpmiddel.
Zie afbeelding 1. Door de binnendiameter van de spiraal is een rekbestendige
polymeermonofilament aangebracht. Het systeem is bestemd voor gebruik onder
doorlichting met een 150 cm lange infusiekatheter, compatibel met een voerdraad van
0,35 mm of 0,46 mm, met een dubbele merkring, zoals PROWLER
® ®
SELECT LP ES, PROWLER Plus, PROWLER
Compatibiliteit met andere infusiekatheters is niet vastgesteld.
®
Er is een TRUFILL DCS-spuit II (afzonderlijk verkrijgbaar) vereist om de spiraal op de juiste
wijze door te spoelen en los te maken. Zie de gebruiksaanwijzing van de spuit. De spiraal
wordt uit de plaatsingsslang losgehaald met een geoctrooieerd hydraulisch mechanisme.
Het ORBIT GALAXY systeem met afneembare spiraal is in een beschermende dispenserhuls
verpakt. Het product wordt op zijn plaats gehouden met een slangclip op het aanzetstuk en de
dispenserhuls. Het systeem als geheel is verpakt in een verzegelde beschermzak. Bij het
systeem wordt een Luer-lockklep geleverd voor het geval dat de gebruiker er de voorkeur aan
geeft de spuit los te maken van het aanzetstuk van de plaatsingsslang na het spoelen en voor het
loshalen van de spiraal. De Luer-lockklep is met een clip bevestigd aan de verpakkingsdispenser.
Indicaties
De ORBIT GALAXY afneembare spiraal Opvulling en de ORBIT GALAXY afneembare spiraal
Frame zijn geïndiceerd voor de embolisatie van intracraniële aneurysmata en andere vasculaire
malformaties zoals arterioveneuze malformaties en arterioveneuze fistels in de neurovasculatuur.
De ORBIT GALAXY afneembare spiraal Opvulling en de ORBIT GALAXY afneembare spiraal
Frame zijn tevens bestemd voor arteriële en veneuze embolisatie in het perifere vaatstelsel.
Contra-indicaties
Voor gebruik van het systeem gelden de volgende contra-indicaties:
• onmogelijkheid van superselectieve plaatsing
• bloedtoevoer naar de laesie via arteriën die niet groot genoeg zijn om
embolisatiemateriaal te bevatten
• aanwezigheid van extra- naar intracraniële anastomosen bij de patiënt
• eindarteriën die direct naar de craniumzenuwen leiden
• een AV-shunt die groter is dan de spiraal
• ernstige atheromateuze aandoeningen
• aanwezigheid van of grote kans op vasospasmen
Informatie over kernspintomografi e (MRI)
Door niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de afneembare spiraal onder voorwaarden
met MRI verenigbaar is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan, onmiddellijk na plaatsing van het
implantaat, zonder risico worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Statisch magnetisch veld
• statisch magnetisch veld van 3 tesla of zwakker
• Maximum spatieel-gradiënt magnetisch veld van 720 Gauss/cm of minder
14
® ®
14, PROWLER
® ® ®
SELECT Plus of RAPIDTRANSIT .
5/21/2010 4:57:11 PM 5/21/2010 4:57:11 PM