Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung Seite 48

Az MR-vizsgálattal kapcsolatos melegedés
A nem klinikai kísérletekben a tekercs maximum 1,8°C-os hőmérséklet-emelkedést
okozott 15 perces, 3 Tesla térerősségű MR-vizsgálat során. Tehát 3 Tesla erősségű MR-
mezőben, adó-vevő rádiófrekvenciás testtekercs alkalmazásával, az MR-rendszer által
jelentett, legfeljebb 2,9 W/kg értékű teljestest-átlagolt specifikus elnyelési ráta (SAR)
mellett a beültethető spirál MR-vizsgálattal kapcsolatos melegedése az ilyen körülmények
között végzett kísérletekben legfeljebb 1,8°C volt.
Az MR-felvétel minősége romolhat, ha a kijelölt mérési terület a beültethető spirál helyén vagy ahhoz
viszonylag közel helyezkedik el. Ilyenkor az MR-képalkotási paraméterek optimalizálása javasolt.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A beavatkozást radiológiai intervenciós gyakorlattal rendelkező és a spirálembolizációs
beavatkozásokat alaposan ismerő szakember irányítása alatt kell elvégezni. A beavatkozás
teljes időtartama alatt rendelkezésre kell állnia az eljárás esetleges szövődményeinek
kezelésére alkalmas felszerelésnek.
• Kerülni kell a szennyeződések bevitelét, mert ezek idegentest-reakciót vagy
fertőzést okozhatnak.
• Az elégtelen lezárás vérzéshez, iszkémiához, infarktushoz, kollaterális vérellátási utak
kialakulásához és a tünetek kiújulásához vezethet.
• A rendszerrel együtt kizárólag a TRUFILL DCS II fecskendő használható.
• A beültetés során légembóliát okozhat, ha a következő lépések valamelyikét nem
megfelelően végzi el:
A fecskendő sóoldattal való átmosása, hogy a feljuttatócső szárához való csatlakoztatás
o
előtt minden levegőt eltávolítson.
A szár vizuális ellenőrzése mellett a feljuttatócső sóoldattal való átmosása.
o
A feljuttatócső szárának minden újracsatlakoztatás előtti átöblítése sóoldattal.
o
• Ne használja az infúziós katéterek disztális végét a beteg érrendszerébe korábban beültetett
spirálok elmozdítására vagy újraigazítására.
• A rendszert ne vezesse ki az intravaszkuláris térből. Nem állapították meg, hogy milyen
hosszú távú hatásokkal jár a rendszer extravaskuláris szövetekbe való behelyezése.
• A feljuttatócsőnek a betegből való lassú és óvatos eltávolítása előtt a második forgatható
vérzésgátló szelep (FVSz) megfelelő kinyitásának elmulasztása a feljuttatócső disztális
részének repedését okozhatja.
Óvintézkedések
• Gondosan vizsgálja meg a steril csomagot. Ne használja a következő esetekben:
a csomag vagy annak lezárása sérültnek tűnik,
o
a tartalom sérültnek tűnik, vagy
o
a lejárati dátum már elmúlt.
o
• Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne használja fel újra. Egyszer
használatos, első használat után eldobandó.
• Ezt a terméket a sterilitást szem előtt tartva kezelje minden munkafázisban.
• A beültethető spirálok finom eszközök, ezért óvatosan kell kezelni azokat. Használat
előtt és a beavatkozás során, amikor csak lehetséges, nézze meg alaposan a rendszert,
hogy nem hajlott vagy tört-e meg. Ne használja a spirálos rendszert, ha a sérülés bármilyen
jelét látja rajta.
• A rendszernek nem szabad érintkeznie szerves oldószerekkel.
• Bizonyos erek és aneurizmák kívánt lezárásához akár többszöri embolizálás is
szükséges lehet.
• Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
• Angiográfia szükséges az embolizáció előtti folyamatok megfigyelésére, a műtéti
ellenőrzéshez, illetve az embolizáció utáni nyomon követéshez.
• Válassza ki az érterületnek és a kiindulási angiogram által nyert adatoknak megfelelő
beültethető spirált.
Nemkívánatos események
A beavatkozás alatt vagy után bármikor felléphet az embolizációval kapcsolatos szövődmény.
Ezek többek között az alábbiak lehetnek:
• iszkémia a kívánttól eltérő helyen,
• stroke vagy agyi infarktus,
• a spirál elvándorlása a kóros szakaszhoz közeli egészséges erekbe,
• tüdőembólia,
• érdisszekció, perforáció, érruptúra és vérzés,
• neurológiai kiesési tünetek,
• egészséges erek vagy szövetek sérülése,
• fertőzés,
• allergiás reakció,
• vazospazmus,
• halál.
206598-001-B.indd 48 206598-001-B.indd 48
Kiszerelés
Ez a termék egyszer használatos. Ne sterilizálja vagy használja fel újra.
A Codman & Shurtleff nem vállal felelősséget az újrasterilizált termékekért, emellett
nem ír jóvá, és nem cserél ki bontott csomagolású terméket, akkor sem, ha azt még
nem használták.
Amíg a tasakot nem nyitják ki, illetve az nem sérül meg, a termék steril és nem pirogén.
Szavatossági („Use by") idő
Az eszköz legkésőbb a „Szavatossági idő" szimbólum mellett feltüntetett hónap utolsó
napjáig használható fel. Például a „2009 – 03" azt jelenti, hogy a termék legkésőbb
2009. március 31-én használható.
Használati előkészületek
Az ORBIT GALAXY beültethető spirálos rendszer és a TRUFILL DCS fecskendő II mellett
az alábbi kiegészítő eszközök használata javasolt:
• Bevezető hüvely
• 0,35 mm vagy 0,46 mm vezetődróttal kompatibilis, 150 cm hosszú, kettős jelzősávval
rendelkező infúziós katéter*, például PROWLER 14, PROWLER SELECT LP ES, PROWLER
PLUS, PROWLER SELECT PLUS vagy RAPIDTRANSIT
Figyelem: Az egyéb termékekkel való kompatibilitást nem igazolták.
• A kiválasztott infúziós katéternek megfelelő méretű vezetőkatéter
• A kiválasztott infúziós katéternek megfelelő méretű irányítható vezetődrót
• Forgatható vérzésgátló szelepek (FVSz)
• Háromutas elzárócsap
• Egyutas elzárócsap
• 3 ml-es luer-végű fecskendő
• 27 G-s, 25,44 mm hosszú tű
• Steril fiziológiás sóoldat
• Megfelelő öblítőoldat
A beültethető spirál kiválasztása
A beültethető spirál megfelelő kiválasztása elengedhetetlen az eszköz hatékonysága és a beteg
biztonsága szempontjából. Az adott elváltozáshoz optimális eszköz kiválasztásához tekintse
meg az embolizáció előtti angiográfis felvételeket. Fontos a spirál optimális hosszúságának,
átmérőjének és fajtájának a kiválasztása, hogy biztosított legyen a kívánt térfogat kitöltése.
A folyamatos öblítés beállítása
Lásd a 2. ábrát. Az optimális eredmény elérése és a thromboemboliás szövődmények
elkerülése érekében döntő fontosságú, hogy folyamatos infúzió, illetve megfelelő öblítés
álljon fenn a következők között:
• a bevezető hüvely és a vezetőkatéter között,
• A vezetőkatéter és az infúziós katéter között, valamint
• az infúziós katéter és az irányítható vezetődrót, illetve a beültethető spirál között.
1. Csatlakoztassa a bevezetőhüvely oldalnyílásához a megfelelő öblítőoldat folyamatos
infúziójának vezetékét.
2. Csatlakoztasson egy forgatható vérzésgátló szelepet a vezetőkatéter szárához.
Csatlakoztasson egy háromutas elzárócsapot az FVSz oldalkarjára, és ezután
csatlakoztassa a megfelelő öblítőoldat folyamatos infúziójának vezetékét.
3. Csatlakoztasson egy második FVSz-t az infúziós katéter szárához. Csatlakoztasson
egy egyutas elzárócsapot az FVSz oldalkarjára, majd csatlakoztassa a megfelelő
öblítőoldat folyamatos infúziójának vezetékét. A javasolt infúziós sebesség a nyomás
alatti zsákból 3–5 másodpercenként egy csepp vagy 2–5 ml/perc.
Figyelem: Gondoskodjon az összes illesztés szorosságáról, nehogy levegő
kerüljön a rendszerbe.
Használati útmutató
1. Válassza ki a megfelelő beültethető spirált.
2. Vegye ki az adagolócsövet a beültethető spirál dobozából és a tasakból.
3. Készítse elő a fecskendőt steril sóoldattal, ahogy a fecskendő Használati útmutatójában
olvasható. Ha a fecskendőt már korábban is használták spirál beültetéséhez, ellenőrizze,
hogy nem végeztek-e vele a maximálisan engedélyezett számú spirálbeültetést vagy
beültetési kísérletet. Lásd a fecskendő használati útmutatóját.
Figyelem: A fecskendő feltöltéséhez használt steril sóoldatot közvetlenül a steril
sóoldatos zsákból vagy egy erre a célra fenntartott steril sóoldatvezetékből kell
felszívni. Annak elkerülése céljából, hogy a feljuttatócső lumenébe szennyeződés
jusson, a steril sóoldatot nem szabad külön keverőtartályból, pl. üvegedényből,
felszívni. A szennyeződések megakadályozhatják a rendszer megfelelő működését.
48
5/21/2010 4:57:14 PM 5/21/2010 4:57:14 PM