Wichtige Hinweise; Warnhinweise - Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISE

Bitte vor Gebrauch lesen
ORBIT GALAXY™ ablösbares (detachable) Coilsystem
ORBIT GALAXY ablösbarer Füllungs-Coil
ORBIT GALAXY ablösbarer Rahmen-Coil
Beschreibung
Das ORBIT GALAXY ablösbare (detachable) Spiralsystem (Coil) besteht aus einem
Trägersystem (Trägerkatheter und Coil-Einführhilfe) und einem dehnungsresistenten
Embolisationscoil. Der Trägerkatheter ist der Körper des Systems und dient als
Führungsdraht und Mini-Infusionskatheter (Mikrokatether). Die Einführhilfe schützt den
Coil im Verpackungsdispenser und unterstützt gleichzeitig das Einführen des Coils in den
Mikrokatheter. Der Coil ist das Implantat des Systems (siehe Abb. 1). Im Innendurchmesser
des Coils ist ein stretchresistentes Polymermonofil integriert. Das System wird unter
Röntgendurchleuchtung mit einem mit 0,35 mm oder 0,46 mm Führungsdraht kompatiblen,
150 cm langen Mikrokatheter mit Doppelmarkierungen, wie dem PROWLER
® ®
SELECT LP ES, PROWLER Plus, PROWLER
eingesetzt. Es liegen keine Ergebnisse über die Kompatibilität mit anderen Mikrokathetern vor.
®
Die TRUFILL DCS Spritze II (separat erhältlich) dient zum sachgemäßen Spülen und
Ablösen des Coils. Siehe Gebrauchsanleitung zur Spritze. Der Coil löst sich durch einen
proprietären hydraulischen Ablösemechanismus vom Trägerkatheter.
Das ORBIT GALAXY ablösbare Coilsystem ist in einem Schutzdispenser verpackt. Das
Produkt wird durch einen Clip auf dem Trägerkatheter und der Einführhilfe fixiert. Das
gesamte System wird in einer steril-versiegelten Schutzverpackung geliefert. Mit dem
System wird ein Luer-Ventil geliefert, falls der Anwender nach dem Spülen und vor dem
Ablösen des Coils die Spritze vom Ansatz (Hub) des Trägerkatheters abnehmen möchte.
Das Luer-Ventil ist mit einem Clip am Verpackungsdispenser angebracht.
Indikationen
Der ORBIT GALAXY ablösbare Füllungs-Coil und der ORBIT GALAXY ablösbare
Rahmen-Coil sind für die Embolisation intrakranieller Aneurysmen und anderer vaskulärer
Fehlbildungen, wie arteriovenöse Malformationen und arteriovenöse Fisteln des
neurovaskulären Gefäßsystems, indiziert.
Der ORBIT GALAXY ablösbare Füllungs-Coil und der ORBIT GALAXY ablösbare Rahmen-Coil
sind auch zur arteriellen und venösen Embolisation im peripheren Gefäßsystem indiziert.
Kontraindikationen
Die Verwendung des Systems ist unter folgenden Voraussetzungen kontraindiziert:
• Wenn eine superselektive Platzierung nicht möglich ist
• Wenn die Arterien, die die Läsion versorgen, nicht groß genug zur Aufnahme eines
Embolus sind
• Bei Vorhandensein von durchgängigen Anastomosen von extra- nach intrakranial
• Wenn Endarterien direkt zu Hirnnerven führen
• Wenn der AV-Shunt größer ist als der Coil
• Bei schweren atheromatösen Erkrankungen
• Bei Vorhandensein oder zu erwartendem Auftreten von Gefäßspasmen
Informationen zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT)
In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der ablösbare Coil als „MR Conditional"
(MR bedingt) einzustufen ist. Ein Patient mit diesem System kann unter den folgenden
Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung des Implantats sicher gescannt werden:
Statisches Magnetfeld
• statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
• maximaler spatialer Gradient des Magnetfeldes von 720 Gauss/cm oder weniger
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14, PROWLER
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SELECT Plus und RAPIDTRANSIT ,
MRT-bedingte Erwärmung
In nicht klinischen Tests hat der Coil während einer 15 Minuten lang andauernden
Kernspintomographie mit einem 3 Tesla-MR-System eine Temperaturerhöhung von
+ 1,8 Grad Celsius bewirkt. Experimente zur MRI-bedingten Erwärmung für den
ablösbaren Coil bei 3 Tesla mittels eines Sende-/Empfangs-HF-Körper-Coils bei einer
vom MR-System gemeldeten spezifischen Absorptionsrate (Durchschnitt für den
ganzen Körper) (SAR) von 2,9 W/kg ergaben, dass die maximale Erwärmung bei diesen
spezifischen Bedingungen, höchstens +1,8 Grad Celsius betrug.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betroffene Bereich
genau im gleichen Bereich wie der ablösbare Coil befindet. Eine Optimierung der MR-
Bildungsparameter wird empfohlen.

WARNHINWEISE

• Die Prozedur darf nur unter der Aufsicht von Ärzten durchgeführt werden, die in
interventionellen Techniken geschult sind und über umfassende Kenntnisse über
Embolisationstechniken mit Coils verfügen. Das Verfahren muss in entsprechenden
Einrichtungen vorgenommen werden, in denen mögliche Komplikationen des
Verfahrens gehandhabt werden können.
• Die Einführung von Verunreinigungen vermeiden, da sie Fremdkörperreaktionen oder
Infektionen zur Folge haben können.
• Eine unvollständige Okklusion kann Blutungen, Ischämie, Infarkt, die Ausbildung
von vaskulären, alternativen Zuflüssen oder das Wiederauftreten von
Symptomen verursachen.
• Nur die TRUFILL DCS Spritze II mit diesem System verwenden.
• Beim Ablösen kann eine Luftembolie entstehen, wenn eine der folgenden Maßnahmen
nicht richtig durchgeführt wird:
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Alle Luftblasen in der Spritze vor dem Anschluss an den Hub des Trägerkatheters
o
durch Spülen mit Kochsalzlösung eliminieren
Luftblasen im Trägerkatheter durch Spülen mit Kochsalzlösung eliminieren und am
o
Hub visuell überprüfen
Vor Wiederanschluss des Systems Luftblasen im Hub des Trägerkatheters immer
o
zuerst durch Spülen mit Kochsalzlösung eliminieren
• Die distale Spitze des Mikrokatheters nicht zur Manipulation oder Repositionierung
von Coils, die zuvor im Gefäßsystem abgelöst wurden, benutzen.
• Darauf achten, dass das System im intravaskulären Raum verbleibt. Die
Langzeitwirkung dieses Produktes auf extravaskuläres Gewebe ist noch
nicht gesichert.
• Wird das zweite rotierende hämostatische Ventil (RHV) vor dem langsamen und
vorsichtigen Entfernen des Trägerkatheters aus dem Patienten nicht geöffnet, könnte
dies zu einer Beschädigung des distalen Abschnitts des Trägerkatheters führen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Nicht verwenden, wenn:
die Verpackung oder Versiegelung Beschädigungen aufweist,
o
der Inhalt Beschädigungen aufweist oder
o
das Verfallsdatum abgelaufen ist.
o
• Dieses System ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht
wiederverwenden. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.
• Bei der Handhabung dieses Produkts stets aseptisch vorgehen.
• Die ablösbaren Coils sind empfindlich und müssen mit Sorgfalt gehandhabt werden.
Vor Gebrauch und möglichst auch während der Behandlung das System auf
Biegungen oder Knicke überprüfen. Kein Coilsystem verwenden, das Anzeichen von
Beschädigung aufweist.
• Das System darf nicht mit organischen Lösungsmitteln in Berührung kommen.
• Zur gewünschten Okklusion mancher Gefäße oder Aneurysmen könnten mehrere
Embolisationsprozeduren erforderlich sein.
• Kühl, dunkel und trocken lagern.
• Zur Diagnose vor der Intervention/Embolisation Prozedur, zur Bedienungskontrolle
während der Intervention und zum Follow-up nach der Embolisation ist eine
Angiographie erforderlich.
• Die Wahl der richtigen Coilgröße entsprechend dem vaskulären Einsatzgebiet und den
Messungen des Diagnostischen-Angiogramms überprüfen.
Unerwünschte Ereignisse
Spezifische Komplikationen bei Embolisationsinterventionen können jederzeit während
oder nach der Prozedur auftreten; möglich sind u. a.:
• Ischämie an einer unerwünschten Stelle
• Schlaganfall oder Hirninfarkt
• Migration des Coils in gesunde Hauptgefäße naheliegend zum Aneurysma
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