Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung Seite 11

• Lungenembolie
• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur und -blutung
• Neurologische Ausfälle
• Verletzungen der gesunden Gefäße oder des gesunden Gewebes
• Infektion
• Allergische Reaktion
• Vasospasmen
• Tod
Lieferform
Dieses Produkt ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen; das Produkt nicht
resterilisieren und/oder wiederverwenden. Codman & Shurtleff übernimmt keine
Verantwortung für Produkte, die resterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte, die
geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.
Solange die Folienverpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist, ist das Produkt steril und
nicht pyrogen.
Verfallsdatum
Das letzte Datum, an dem das Produkt verwendet werden kann, ist der letzte Tag des
Monats, das neben dem Symbol für „Verwendbar bis" auf der Verpackung angegeben
wird. Beispiel: Das Datum „2009 – 03" bedeutet, dass der 31. März 2009 das letzte Datum
ist, an dem das Produkt verwendet werden kann.
Vorbereitungen zum Gebrauch
Zusätzlich zum ORBIT GALAXY ablösbaren Coilsystem und der TRUFILL DCS Spritze II
wird folgendes Zubehör empfohlen:
• Einführschleuse
• 0,35 mm oder 0,46 mm Führungsdraht kompatibler, 150 cm langer Mikrokatheter mit
Doppelmarkierung, wie PROWLER 14, PROWLER SELECT LP ES, PROWLER PLUS,
PROWLER SELECT PLUS und RAPIDTRANSIT
Achtung: Die Kompatibilität mit anderen Produkten ist nicht erwiesen.
• passender Führungskatheter für den gewählten Infusionskatheter
• passender steuerbarer Führungsdraht für den gewählten Mikrokatheter
• rotierende hämostatische Ventile (RHV)
• Dreiwegehahn
• Einwegehahn
• 3 ml Luer-Lock-Spritze
• 27 G, 25,4 mm Nadel
• sterile Kochsalzlösung
• geeignete Spüllösung
Wahl des ablösbaren Coils
Durch die Wahl des richtigen ablösbaren Coils werden Produkteffektivität und
Patientensicherheit erhöht. Das optimale System für die jeweilige Läsion und Aneurysma
lässt sich anhand des vor der Embolisation angefertigten Angiogramms bestimmen.
Zur Sicherstellung der gewünschten volumetrischen Füllung ist die Wahl der optimalen
Coillänge, des Coildurchmessers und des Coiltyps entscheidend.
Installation einer kontinuierlichen Spülinfusion
Siehe Abb. 2. Eine optimale Funktion sowie eine effektive Reduzierung des Risikos
thromboembolischer Komplikationen wird am besten erreicht durch die Installation einer
kontinuierlichen Tropfinfusion mit geeigneter Spüllösung zwischen:
• der Einführschleuse und dem Führungskatheter,
• dem Führungskatheter und dem Mikrokatheter und
• dem Mikrokatheter und dem steuerbarer Führungsdraht oder dem ablösbaren Coil.
1. Eine kontinuierliche Tropfinfusion mit geeigneter Spüllösung an den Seitenarm der
Einführschleuse anschließen.
2. Ein zweites RHV mit dem Hub des Führungskatheters verbinden. Einen Dreiwegehahn
mit dem Seitenarm des RHV verbinden, dann eine kontinuierliche Tropfinfusion mit
geeigneter Spüllösung anschließen.
3. Ein zweites RHV mit dem Hub des Mikrokatheters verbinden. Einen Einwegehahn mit
dem Seitenarm des RHV verbinden und dann eine kontinuierliche Tropfinfusion mit
geeigneter Spüllösung anschließen. Empfohlen wird alle 3–5 Sekunden einen Tropfen
aus dem Druckbeutel oder die Einstellung auf 2–5 ml/min.
Achtung: Sicherstellen, dass alle Verbindungen fest sitzen, um Lufteintritt
zu verhindern.
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Gebrauchsanleitung
1. Einen für die Behandlung geeigneten ablösbaren Coil auswählen.
2. Dispenser aus dem Karton und dem Beutel entnehmen.
3. Die Spritze, wie in der Gebrauchsanleitung der Spritze angegeben, mit steriler
Kochsalzlösung (ohne Kontrastmittel) füllen. Wurde die Spritze zuvor bereits zum
Ablösen von Coils verwendet, ist sicherzustellen, dass die maximale Anzahl von Coil-
Ablösungen oder entsprechenden Versuchen nicht überschritten wurde. Hierzu die
Gebrauchsanleitung für die Spritze beachten.
Achtung: Die sterile Kochsalzlösung zum Füllen der Spritze muss direkt aus dem
Lösungsbehälter oder aus der vorgesehenen Kochsalz-Spülleitung entnommen
werden. Damit das Lumen des Trägerkatheters nicht kontaminiert werden
kann, sollte die sterile Kochsalzlösung nicht aus einem separaten Behälter
(z. B. einem Glasbecher) aspiriert werden. Durch Verunreinigungen kann die
ordnungsgemäße Funktion des Systems beeinträchtigt werden.
Spülen des Trägerkatheters des ablösbaren Coils
1. Sicherstellen, dass der Verriegelungsmechanismus der Spritze fixiert ist.
Achtung: Befindet sich der Verriegelungsmechanismus nicht in vollständig fixierter,
geschlossener Position, könnte dies die Funktion der Spritze beeinträchtigen.
2. Luftblasen aus der Spritze entfernen und visuell sicherstellen, dass sich keine
Luftblasen mehr im Zylinder oder in der Verlängerung der Spritze befinden.
Achtung: Ist die Spritze nicht vollkommen luftblasenfrei, kann beim Ablösen des
Embolisationscoils eine Luftembolie auftreten.
3. Wird das gelieferte Luer-Ventil verwendet, muss es mit dem Hub des Trägerkatheters
verbunden werden und dann der Anschluss der Spritze fest mit dem Ventil verbunden
werden. Wird das Luer-Ventil nicht verwendet, den Anschluss der Spritze direkt mit
dem Hub des Trägerkatheters verbinden.
Warnung: Den Hub des Trägerkatheters nicht vor dem Anschließen an die Spritze
oder an das Ventil spülen. Das System muss entsorgt werden, wenn der Hub des
Trägerkatheters vor dem Anschließen an die Spritze gespült wurde.
Achtung: Das Innenlumen des Hubs und/oder des Ventils vor Verunreinigungen
schützen. Durch Verunreinigungen ist die ordnungsgemäße Funktion des
ablösbaren Coils nicht mehr gewährleistet.
4. Durch Drehen des Handgriffs im Uhrzeigersinn den Druck in der Spritze erhöhen, bis
der Zeiger des Druckmanometers auf Position Nr. 1, blauer Bereich, steht.
Achtung: Die „Rot"-Linie über Position Nr. 1 zu keiner Zeit während des
Spülvorgangs überschreiten. Ein übermäßiger Druck während der Vorbereitung
könnte zum Ablösen des Embolisationscoils während des Spülvorgangs führen.
Wird die „Rot"-Linie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Vorbereitung über
Position Nr. 1 überschritten, muss die Coilbindung des ablösbaren Coils visuell
überprüft werden.
5. Den Spüldruck in Position Nr. 1, blauer Bereich, mindestens 30 Sekunden lang
aufrechterhalten.
6. Nach 30 Sekunden Spülen den Spritzenhandgriff gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis
der Manometerzeiger auf Position Nr. 2, orangefarbener Bereich, zurückgeht.
Achtung: Den Spüldruck nicht unter Position Nr. 2, orangefarbener
Bereich, absenken.
7. Den Verriegelungsmechanismus lösen, um ein möglicherweise vorhandenes Vakuum
zu beseitigen.
Achtung: Ein anhaltendes Vakuum könnte bewirken, dass Luft durch die
Spülöffnung in den Trägerkatheter eindringt.
8. Den Verriegelungsmechanismus wieder fixieren und visuell sicherstellen, dass
der Hub vollkommen luftblasenfrei ist. Sind noch Luftblasen im Hub vorhanden,
die Spritze abnehmen und ggf. das Ventil vom Hub entfernen. Die Schritte unter
„Wiederanschluss des Systems" befolgen und das System 30 Sekunden lang spülen.
Sind noch Luftblasen im Hub vorhanden, muss das ablösbare Coilsystem
entsorgt werden.
Warnung: Beim Ablösen des Coils kann eine Luftembolie verursacht werden,
wenn das Spülen des Trägerkatheters mit Kochsalzlösung unter visueller
Kontrolle nicht ordnungsgemäß durchgeführt wird.
9. Wenn das Luer-Ventil angebracht ist, kann die Spritze bis zum Ablösen des Coils
abgenommen werden.
10. Wird das Luer-Ventil nicht verwendet, muss während des gesamten Ablösvorgangs des
Coils die Verbindung zwischen Trägerkatheter und Spritze aufrechterhalten werden.
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