Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PORTUGUÊS
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
É favor ler antes de usar
Sistema de Coil Destacável ORBIT GALAXY™
Enchimento de Coil Destacável ORBIT GALAXY
Estrutura Coil Destacável ORBIT GALAXY
Descrição
O Sistema de Coil Destacável ORBIT GALAXY consiste num sistema introdutor
(tubo introdutor e introdutor do coil) e um coil embólico resistente ao alongamento. O tubo
introdutor é o corpo do dispositivo e funciona como um fio guia e um minicateter de infusão.
O introdutor do coil foi concebido para proteger o coil dentro do dispensador da embalagem
e proporcionar suporte para introduzir o coil no cateter de infusão. O coil é o segmento
implantável do dispositivo. Veja a Figura 1. Contém um monofilamento em polímero resistente
ao alongamento dentro do diâmetro interno do coil. O sistema foi concebido para ser utilizado
sob fluoroscopia, com um cateter de infusão de 150 cm de comprimento compatível com fios
guia de 0,36 ou 0,46 mm, com marcadores duplos tais como PROWLER
SELECT
®
LP ES, PROWLER
®
Plus, PROWLER
ainda estabelecida a compatibilidade com outros cateteres de infusão.
É necessária a Seringa II TRUFILL
adequadamente o coil. Consulte as Instruções de Utilização da seringa. O coil é separado do
tubo introdutor por intermédio de um mecanismo hidráulico de libertação patenteado.
O Sistema de Coil Destacável ORBIT GALAXY é fornecido dentro de um tubo dispensador
protector. O produto é mantido no devido lugar por intermédio de um clipe desde a calota
até ao tubo introdutor. Todo o sistema vem acondicionado dentro de uma bolsa protectora
selada. Juntamente com o sistema, é fornecida uma válvula Luer para o caso de o utilizador
preferir remover a seringa da calota do tubo introdutor após a purga e antes de separar o coil.
A válvula Luer liga-se ao dispensador da embalagem através de um clipe.
Indicações
O Enchimento de Coil Destacável ORBIT GALAXY e a Estrutura Coil Destacável
ORBIT GALAXY são indicados para embolizar aneurismas intracranianos e outras
malformações vasculares como, por exemplo, malformações arteriovenosas e fistulas
arteriovenosas da neurovasculatura.
O Enchimento de Coil Destacável ORBIT GALAXY e a Estrutura Coil Destacável ORBIT GALAXY
são também indicados para embolização arterial e venosa na vasculatura periférica.
Contra-indicações
A utilização do sistema é contra-indicada quando:
•
não for possível uma colocação superselectiva
•
as artérias que irrigam a lesão não forem suficientemente with «não forem
suficientemente grandes para aceitar material embólico
•
estão presentes anastomoses extra-para-intracranianas patentes
•
as artérias terminais conduzem directamente aos nervos cranianos
•
o shunt arteriovenoso é maior do que o tamanho do coil
•
existem condições ateromatosas graves
•
presença ou grande probabilidade de ocorrência de vasoespasmo
Informações Relativas a Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)
Testes não clínicos demonstraram que o coil destacável está sujeito a determinadas
condições de RM. Um paciente com este dispositivo pode efectuar o exame de forma
segura, imediatamente após o implante, segundo as seguintes condições:
Campo magnético estático
•
campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
•
campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou menos
206598-001-B.indd 27
206598-001-B.indd 27
®
14, PROWLER
®
SELECT
®
Plus e RAPIDTRANSIT
®
DCS (vendida separadamente) para purgar e separar
Aquecimento relacionado com IRM
Em ensaios não clínicos, a espiral produziu uma subida de temperatura de 1,8°C aquando
da realização de IRM durante 15 minutos de estudo, num sistema RM de 3 Tesla. Deste
modo, o aquecimento relacionado com as experiências de IRM efectuadas para a espiral
destacável a 3 Tesla, usando uma espiral corporal RF transmissora/receptora num
sistema de RM com uma taxa de absorção específica (SAR), na totalidade do corpo, de
2,9 W/kg indicou que a maior subida de temperatura ocorrida em associação com estas
condições específicas foi igual ou inferior a 1,8°C.
A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse for
exactamente na mesma área ou relativamente perto da posição do coil destacável.
É recomendável a optimização dos parâmetros das imagens por RM.
ATENÇÃO
•
Efectue o procedimento sob a orientação de pessoal com a devida formação
intervencional e com um conhecimento profundo das técnicas de embolização por
coils. É necessária a existência de instalações disponíveis apropriadas para gerir
complicações potenciais resultantes deste procedimento.
•
Evite a introdução de contaminantes, uma vez que os mesmos podem causar reacções
a corpos estranhos ou infecções.
•
A oclusão incompleta pode causar hemorragia, isquemia, enfarte, desenvolvimento
de vias vasculares alternativas ou a recorrência dos sintomas.
•
Use apenas a Seringa II TRUFILL DCS com este dispositivo.
•
Pode ocorrer a introdução de êmbolos gasosos durante a separação, se qualquer
um dos seguintes pontos não for devidamente executado:
purga da seringa com solução salina para retirar todo o ar, antes de ligar à calota
o
do tubo introdutor
®
purga do tubo introdutor com solução salina, com confirmação visual do conector
o
®
. Não foi
irrigação da calota do tubo introdutor com solução salina, antes de efectuar
o
quaisquer novas ligações do sistema
•
Não utilize a ponta distal do cateter de infusão para manipular ou reposicionar coils
previamente separados na vasculatura do paciente.
•
Mantenha o sistema dentro do espaço intravascular. Não foram ainda estabelecidos
os efeitos a longo prazo sobre o tecido extravascular.
•
A não abertura suficiente da segunda válvula hemostática rotativa (VHR) antes da
remoção lenta e cuidadosa do tubo introdutor do paciente poderá resultar em danos
na porção distal do tubo introdutor.
Precauções
•
Inspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize se:
a embalagem ou o selo parecerem estar danificados,
o
o conteúdo parecer danificado ou
o
a data de validade tiver sido ultrapassada.
o
•
Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização.
•
Utilize uma técnica asséptica em todas as fases de manuseamento deste produto.
•
As coils destacáveis são delicados e têm de ser manuseados com o devido cuidado.
Antes da utilização, e sempre que for possível durante o procedimento, inspeccione o
sistema para detectar a presença de dobras ou distorções. Não utilize um sistema de
coil que apresente sinais de danos.
•
Não exponha o sistema a solventes orgânicos.
•
Podem ser necessários vários procedimentos de embolização para obter a oclusão
pretendida de alguns vasos ou aneurismas.
•
Armazenar num local fresco, seco e ao abrigo da luz.
•
É necessário executar uma angiografia para avaliação pré-embolização, controlo
operatório e seguimento pós-embolização.
•
Assegure-se da selecção do coil destacável apropriado de acordo com o território
vascular e as medições obtidas de um angiograma de base.
Efeitos adversos
As complicações específicas relativas aos procedimentos de embolização podem ocorrer
em qualquer altura durante ou após o procedimento e podem incluir, mas não se limitam, a:
•
isquemia num local indesejado
•
acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
•
migração do coil para dentro dos vasos normais adjacentes à lesão
•
embolia pulmonar
•
dissecção, perfuração, ruptura e hemorragia do vaso
•
défices neurológicos
•
lesões do tecido ou dos vasos normais
•
infecção
•
reacção alérgica
27
5/21/2010 4:57:12 PM
5/21/2010 4:57:12 PM
Werbung
Inhaltsverzeichnis
