Fontos Információ - Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung

8. Σύρετε το φερμουάρ κεντρικά επάνω από τη θύρα για να ασφαλιστεί ο εισαγωγέας
σπείρας επάνω στο σωλήνα τοποθέτησης.
9. Ανοίξτε πλήρως τη δεύτερη RHV και αφαιρέστε προσεκτικά το σωλήνα τοποθέτησης
και τον εισαγωγέα σπείρας ως ενιαία μονάδα από τον ασθενή.
Προειδοποίηση: Εάν δεν ανοιχτεί επαρκώς η δεύτερη RHV, πριν από την αργή
και προσεκτική αφαίρεση του σωλήνα τοποθέτησης από τον ασθενή, μπορεί να
προκληθεί ζημιά στο περιφερικό τμήμα του σωλήνα τοποθέτησης.
Επανασύνδεση του συστήματος
1. Δείτε τις οδηγίες χρήσης της σύριγγας. Προετοιμάστε τη σύριγγα με στείρο διάλυμα
φυσιολογικού ορού. Εάν η σύριγγα χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για την απόσπαση
ενός σπείρας, επιβεβαιώστε ότι δεν έχετε υπερβεί το μέγιστο αριθμό αποσπάσεων
σπειρών ή προσπαθειών.
Προσοχή: Tο διάλυμα στείρου φυσιολογικού ορού που χρησιμοποιείται για
να πληρωθεί η σύριγγα πρέπει να προέρχεται απευθείας από ασκό στείρου
φυσιολογικού ορού ή από αποκλειστική γραμμή φυσιολογικού ορού έκπλυσης.
Για να αποφευχθεί η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών εντός του αυλού του
σωλήνα τοποθέτησης, το διάλυμα στείρου ορού δεν πρέπει να αναρροφάται
από ξεχωριστό δοχείο ανάμιξης (π.χ. γυάλινο ποτήρι ζέσεως). Οι μολυσματικές
ουσίες θα αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία της σπείρας.
2. Επιβεβαιώστε πως ο μηχανισμός ασφάλισης της σύριγγας βρίσκεται στη θέση ασφάλισης.
3. Εκκενώστε τον αέρα από τη σύριγγα.
Προειδοποίηση: Επιβεβαιώστε οπτικά ότι δεν υπάρχουν παγιδευμένες
φυσαλίδες αέρα μέσα στον κύλινδρο ή στη σωλήνωση προέκτασης της
σύριγγας. Μπορεί να εισαχθούν έμβολα αέρα κατά τη διάρκεια της απόσπασης
της σπείρας εάν δεν έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας από τη σύριγγα.
4. Χρησιμοποιώντας μια βελόνα των 27 G, 25,44 mm και μια σύριγγα luer lock των
3 ml, εκπλύνετε τον ομφαλό του σωλήνα τοποθέτησης της αποσπώμενης σπείρας με
στείρο φυσιολογικό ορό τοποθετώντας το άκρο της βελόνας στον περιφερικό αυλό του
ομφαλού και εγχύοντας το φυσιολογικό ορό καθώς η βελόνα αποσύρεται κεντρικά.
Προσοχή: Tο διάλυμα στείρου φυσιολογικού ορού που χρησιμοποιείται για να
πληρωθεί η σύριγγα των 3 ml πρέπει να προέρχεται απευθείας από ασκό στείρου
φυσιολογικού ορού ή από αποκλειστική γραμμή έκπλυσης στείρου φυσιολογικού
ορού. Για να αποφευχθεί η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών εντός του αυλού
του σωλήνα τοποθέτησης, το διάλυμα στείρου φυσιολογικού ορού δεν πρέπει
να αναρροφάται από ξεχωριστό δοχείο ανάμιξης (π.χ. γυάλινο ποτήρι ζέσεως).
Οι μολυσματικές ουσίες θα αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία της σπείρας.
Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε οπτικά ότι δεν έχουν παγιδευτεί φυσαλίδες αέρα
στον αυλό του ομφαλού. Μπορεί να εισαχθούν έμβολα αέρα κατά τη διάρκεια της
απόσπασης της σπείρας εάν η έκπλυση με φυσιολογικό ορό στον ομφαλό του
σωλήνα τοποθέτησης δεν έχει εκτελεστεί σωστά πριν από την επανασύνδεση
της σύριγγας.
5. Επανασυνδέστε το εξάρτημα της σύριγγας στον ομφαλό του σωλήνα τοποθέτησης
ή στη βαλβίδα luer εάν χρησιμοποιείται.
Προσοχή: Προστατεύστε τον εσωτερικό αυλό του ομφαλού από μολυσματικές
ουσίες. Οι μολυσματικές ουσίες στον ομφαλό πριν από τη σύνδεση της σύριγγας θα
αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία της σπείρας.
Εγγύηση
Η Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή δεν είναι
ελαττωματική, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή της.
Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις,
συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας.
Η καταλληλότητα της παρούσας ιατρικής συσκευής για χρήση σε οποιαδήποτε
συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται από τον χρήστη,
με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής. Δεν παρέχονται άλλες
εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν φυλλάδιο.
Τα CODMAN, TRUFILL, PROWLER, SELECT και RAPIDTRANSIT είναι σήματα κατατεθέντα της
®
Codman & Shurtleff, Inc.
™ Το ORBIT GALAXY είναι εμπορικό σήμα της Codman & Shurtleff, Inc.
Η Codman Neurovascular είναι επιχειρηματική μονάδα της Codman & Shurtleff, Inc.
206598-001-B.indd 47 206598-001-B.indd 47
MAGYAR
FONTOS INFORMÁCIÓ
Használat előtt olvassa el!
ORBIT GALAXY™ beültethető spirálrendszer
ORBIT GALAXY beültethető kitöltő spirál
ORBIT GALAXY beültethető keretező spirál
Leírás
Az ORBIT GALAXY beültethető spirálrendszer egy feljuttatórendszerből
(feljuttatócsőből és spirálbevezetőből), valamint egy megnyúlásnak ellenálló embolizáló
spirálból áll. A feljuttatócső adja az eszköz testét, és vezetődrótként és egy mini infúziós
katéterként működik. A spirálbevezető feladata megvédeni a spirált a csomagolásban
és segíteni a spirálnak az infúziós katéterbe való behelyezését. A spirál az eszköz
beültethető része. Lásd az 1. ábrát. A spirál belső felületén a megnyúlásnak ellenálló,
polimerből készült monofil szál fut. A rendszert képerősítős ellenőrzés mellett, 0,35 mm
vagy 0,46 mm-es vezetődróttal kompatibilis, 150 cm hosszú, kettős jelzősávval rendelkező
®
infúziós katéterrel (például PROWLER
® ®
Plus, PROWLER SELECT Plus vagy RAPIDTRANSIT
katéterekkel való kompatibilitás nem igazolt.
A spirál megfelelő átmosásához és beültetéséhez a TRUFILL
(ezt külön kell beszerezni). Lásd a fecskendő Használati útmutatóját. A spirál a feljuttatócsőről
egy saját hidraulikus kioldó mechanizmus révén választható le.
Az ORBIT GALAXY beültethető spirálrendszer egy védő adagolócsőben kerül forgalomba.
A terméket a szár és az adagolócső közötti kapocs tartja a helyén. Az egész rendszer egy
lezárt védőtasakba van becsomagolva. A csomagolásban található egy luer-szelep is arra az
esetre, ha az orvos el akarja távolítani a fecskendőt a feljuttatócső száráról az átmosás után,
a spirál leválasztása előtt. A luer-szelep egy kapoccsal van rögzítve a csomagoláshoz.
Felhasználási javallatok
Az ORBIT GALAXY beültethető kitöltő spirál és az ORBIT GALAXY beültethető keretező
spirál intracranialis aneurizmák és más vaszkuláris elváltozások, például arteriovenózus
elváltozások és neurovaszkuláris arteriovenózus sipolyok embolizációjához használható.
Az ORBIT GALAXY beültethető kitöltő spirál és az ORBIT GALAXY beültethető keretező
spirál ezenkívül használható még a perifériás vénák és artériák embolizációjához is.
Ellenjavallatok
A rendszer használata a következő esetekben ellenjavallt:
• szuperszelektív beültetés nem lehetséges
• az elváltozás tápláló artériái nem elég nagyok az embolizáló anyag befogadására
• szembetűnő anasztomózisok vannak az extra- és intrakraniális erek között
• közvetlenül az agyidegekhez vezető végartériák
• az A-V sönt nagyobb, mint a spirál mérete
• súlyos atheromás érbetegség áll fenn
• vazospazmus jelenlétében vagy várható felléptekor
Mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatokkal (MRI) kapcsolatos
tájékoztatás
A nem klinikai tesztek azt igazolták, hogy a beültethető spirál feltételesen MR-kompatibilis.
Az implantátum behelyezése után a beteg biztonságosan vizsgálható MR-készülékkel
a következő feltételek fennállása mellett:
Statikus mágneses mező
• legfeljebb 3 Tesla erősségű statikus mágneses mező
• legfeljebb 720 Gauss/cm erősségű térbeli mágnesesmező-gradiens
47
® ®
14, PROWLER SELECT LP ES, PROWLER
®
) kell használni. Az egyéb infúziós
®
DCS fecskendő II szükséges
5/21/2010 4:57:14 PM 5/21/2010 4:57:14 PM
®