Viktig Information - Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung

SVENSKA

VIKTIG INFORMATION

Läs igenom före användning
ORBIT GALAXY™ avtagbart spolsystem
ORBIT GALAXY avtagbar fyllningsspole
ORBIT GALAXY avtagbar ramspole
Beskrivning
Det avtagbara ORBIT GALAXY–spolsystemet består av ett införingssystem
(införingsslang och spolintroducer) och en sträcktålig embolispole.
Införingsslangsegmentet utgör anordningens huvuddel och fungerar både som ledare
och som en miniinfusionskateter. Spolintroducern består av en slang som utformats
för att skydda den avtagbara spolen i förpackningsdispensern, och för att vara till
hjälp när spolen förs in i infusionskatetern. Spolen utgör anordningens implanterbara
segment. Se figur 1. Den integrerar ett sträcktåligt polymermonofilament genom spolens
innerdiameter. Systemet är avsett att användas under fluoroskopi med en ledarkompatibel
infusionskateter med en dimension på 0,35 mm eller 0,46 mm och en längd på 150 cm med
dubbla markeringsband, som exempelvis PROWLER
PROWLER ® Plus, PROWLER ® SELECT
andra infusionskatetrar har ännu inte bekräftats.
®
TRUFILL DCS-sprutan II (säljs separat) måste användas för korrekt lufttömning och lossning
av spolen. Se sprutans bruksanvisning. Spolen lossas från införingsslangen med hjälp av en
patentskyddad hydraulisk frigöringsmekanism.
Det avtagbara ORBIT GALAXY-spolsystemet är förpackat i en skyddande dispenserslang.
Produkten hålls på plats av en slangklämma vid navet/dispenserslangen. Hela systemet
är förpackat i en försluten skyddspåse. En luerventil medföljer systemet om användaren
föredrar att ta bort sprutan från navet på införingsslangen efter luftning och innan spolen
lossas. Luerventilen är fäst vid förpackningsdispensern med en klämma.
Indikationer
Den avtagbara ORBIT GALAXY-fyllningsspolen och den avtagbara ORBIT GALAXY-
ramspolen är indikerade för embolisering av intrakraniella aneurysmer och andra vaskulära
missbildningar såsom arteriovenösa missbildningar och arteriovenösa fistlar i nervkärlen.
Den avtagbara ORBIT GALAXY-fyllningsspolen och den avtagbara ORBIT GALAXY-ramspolen
är också avsedda för arteriell och venös embolisering i perifera kärl.
Kontraindikationer
Användningen av systemet är kontraindikerad när:
• superselektiv placering inte är möjlig
• artärerna som försörjer lesionen inte är tillräckligt stora för att rymma embolimaterial
• öppetstående extra-till-interkraniella anastomoser föreligger
• ändartärer leder direkt till kranienerver
• AV-shunten är större än spolen
• svår ateromatös sjukdom föreligger
• vasospasmer föreligger eller kan uppkomma
Information om magnetisk resonanstomografi (MRT)
I icke-kliniska försök har det visats att den avtagbara spolen är MRT-villkorlig. En patient med
denna anordning kan skannas omedelbart efter placeringen av implantatet, på följande villkor:
Statiskt magnetfält
• statiskt magnetfält på 3 tesla eller lägre
• maximalt spatialt magnetiskt gradientfält på 720-Gauss/cm eller lägre
206598-001-B.indd 35 206598-001-B.indd 35
® ® ®
14, PROWLER SELECT
® Plus, och RAPIDTRANSIT ® . Kompatibilitet med
MR-relaterad värme
I icke-kliniska tester producerade spolen en temperaturhöjning på +1,8 °C under MRT
med 15 minuters skanning med ett system på 3 Tesla. Den avtagbara spolens MR-
relaterade värme testades med 3 Tesla och en kroppsspole som RF-mottagare/sändare
i ett MR-system med ett genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela
kroppen på 2,9 W/kg och experimenten visade att den största mängden värme som
genererades i samband med dessa specifika förhållanden var +1,8 °C eller lägre.
MRT-bildkvaliteten kan bli sämre om undersökningsområdet sammanfaller exakt med
eller ligger relativt nära implantationsstället för en avtagbar spole. En optimering av MRT-
bildparametrarna rekommenderas.
VARNINGAR
• Genomför behandlingen under ledning av personal med erforderlig utbildning
i interventionsingrepp och som är väl insatt i spolemboliseringstekniker. Sörj för att ha
resurser till hands för att ta itu med de möjliga komplikationer ingreppet kan leda till.
• Undvik att införa kontaminerande ämnen eftersom dessa kan leda till främmande
kropp-reaktioner eller infektion.
• Ofullständig ocklusion kan leda till hemorragi, ischemi, infarkt, uppkomst av alternativa
kärlvägar, eller symtomrecidiv.
• Använd endast TRUFILL DCS-spruta II med denna anordning.
• Luftemboli kan uppkomma vid lossningen om något av följande inte utförs på korrekt sätt:
saltlösningsgenomspolning av sprutan för avlägsnande av all luft före anslutning till
o
införingsslangens nav
saltlösningsgenomspolning av införingsslangen med visuell kontroll vid navet
o
saltlösningsgenomspolning av införingsslangens nav före varje ny systemuppkoppling
o
• Använd inte den distala spetsen på infusionskatetern för att föra fram eller flytta på spolar
som tidigare har lossats i patientens vaskulatur.
• Håll systemet inom det intravaskulära utrymmet. Långsiktig effekt på extravaskulär vävnad
LP ES,
har inte fastställts.
• Om den andra vridbara hemostasventilen (RHV) inte öppnas tillräckligt innan
införingsslangen långsamt och försiktigt tas ut ur patienten, föreligger risk för skador
på den distala delen av införingsslangen.
Försiktighetsåtgärder
• Kontrollera den sterila förpackningen noggrant. Använd den inte om:
förpackningen eller förslutningen verkar skadad,
o
innehållet verkar skadat, eller
o
sista användningsdatum har passerats.
o
• Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas. Kassera
efter ett ingrepp.
• Använd aseptisk teknik i alla faser av hanteringen.
• De avtagbara spolarna är känsliga och ska hanteras med stor försiktighet. Före
användning, och om så är möjligt under ingreppet, ska systemet kontrolleras med
avseende på veck och öglor. Använd inte spolsystem som uppvisar tecken på skador.
• Exponera inte systemet för organiska lösningsmedel.
• Flera emboliseringsingrepp kan erfordras för att få önskad tilltäppning när det gäller
vissa kärl eller aneurysmer.
• Förvara på sval, mörk och torr plats.
• Angiografi krävs för utvärdering före emboliseringen, för kontroll under ingreppet och
för uppföljning efter emboliseringen.
• Var noga med att välja rätt avtagbar spole för det aktuella kärlområdet och utifrån
mätningar via ett baslinjeangiogram.
Negativa effekter
Komplikationer som är specifika för emboliseringsingrepp kan uppkomma när som helst
under eller efter ingreppet. Komplikationerna kan vara, men begränsar sig inte till, följande:
• ischemi på oönskad plats
• stroke eller hjärninfarkt
• spolmigration till normala kärl nära lesionen
• lungemboli
• kärldissektion, -perforering, -bristning eller -hemorragi
• neurologisk deficit
• skador på normal(a) kärl eller vävnad
• infektion
• allergisk reaktion
• vasospasmer
• dödsfall
35
5/21/2010 4:57:13 PM 5/21/2010 4:57:13 PM