Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF NAV Gebrauchsanweisung

Seite von 156

/ 156
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

Dia

agnostic/

Instructio

ons for Use

SF NAV Diagnos

HERMO

OOL

Deflectab

ble Tip Catheter

Mode d'e

emploi

Cathéter d

de diagnostic et d'ab

orientable

e T

HERMO

Gebrauc

chsanweisung

SF NAV Diagnos

HERMO

OOL

Katheter

mit steuerbarer Spitz

Istruzion

ni per l'uso

Catetere p

per ablazione e diagn

punta dire

ezionabile T

Instrucci

iones de uso

ATÉTER D

DIAGNÓSTICO

PUNTA DIR

IGIBLE

HERMO

Instruçõe

es de Utilização

Cateter de

e Ponta Deflectível pa

Diagnósti

ico/Ablação T

Gebruiks

sinstructies

SF NAV diagnos

HERMO

OOL

ablatiekat

theter met buigbare t

Brugsvej

jledning

SF NAV diagnos

HERMO

OOL

ablations

kateter med bøjelig s

Käyttöoh

hjeet

SF NAV –taivute

HERMO

OOL

diagnosti

nen/ablaatiokatetri

Bruksan

visning

SF NAV-diagnos

HERMO

OOL

ablations

kateter med böjbar sp

Bruksan

visning

SF NAV bøyelig

HERMO

OOL

for diagno

ostikk/ablasjon

Οδηγίες

χρήσης

Καθετήρα

ας διάγνωσης/κατάλυ

καμπτόμε

ενο άκρο T

Kullanm

a Talimatı

SF NAV Tanısal/

HERMO

OOL

Bükülebil

lir Uç Kateteri

Инструк

кция по применени

Диагност

тический абляционн

управляе

емым концом T

Instrukcj

ja stosowania

Cewnik d

iagnostyczno-ablacyj

SF NAV z rucho

HERMO

OOL

Návod k

k použití

Diagnosti

icko-ablační katétr T

s ohýbate

elným hrotem

Használa

ati útmutató

SF NAV diagnos

HERMO

OOL

hajlítható

ó katéter

Návod n

na použitie

Diagnosti

ický a ablačný katéte

hrotom T

HERMO

OOL

Navodila

a za uporabo

SF NAV diagnos

HERMO

OOL

kateter z

upogibljivo konico

Указани

ия за употреба

Диагност

тичен/Аблационен ка

насочващ

щ се връх T

Instrucţiu

uni de utilizare

Cateter T

HERMO

OOL

deflectab

il pentru diagnosticar

Kasutusj

juhend

SF NAV diagnoo

HERMO

OOL

kõrvaleju

hitava tipuga kateete

Lietošan

nas pamācība

SF NAV diagnos

HERMO

OOL

katetrs ar

r noliecamu smaili

Naudojim

mo instrukcija

SF NAV diagnos

HERMO

OOL

kateteris

lankstomu galiuku

使用説明

明書

SF NAV 診断/焼灼

HERMO

OOL

レクタブルチ

チップカテーテル

使用说明

明

SF NAV 诊断／消

HERMO

OOL

사용 설명

명서

SF NAV 휘어지는

HERMO

OOL

使用說明

明

SF NAV 診斷/消融

HERMO

OOL

M-5276-

-656A

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

HER

RMO

/Ablation

Cathet

stic/Ablation

lation à embout

SF NA

OOL

stik-/Ablations-

nostico con

SF NAV

HERMO

OOL

PARA ABLA

ACIÓN CON

SF NAV

OOL

ara

SF NAV

HERMO

OOL

stische/

sticerings-/

spids

ettavakärkinen

stik-/

pets

spiss-kateter

υσης με

SF NAV

HERMO

/Ablasyon

ию

ый катетер с

SF NAV

HERM

OOL

jny

mą końcówką

HERMO

OOL

sztikus/ablációs

r s ovládateľným

SF NAV

stični/ablacijski

атетър с

SF NAV

HERMO

OOL

SF NAV

cu vârf

re/ablaţiune

osi/ablatsiooni

stikas/ekstirpācijas

stinis/abliacijos

灼ディフ

消融用可调弯导管

는 진단/절제 팁 카테터

融用可調彎導管

SF NAV

OOL

Deflecta

English

Français

Deutsch

Italiano

Español

Portuguê

Nederland

Dansk

Suomi

Svensk

Norsk

Ελληνικά

Türkçe

Русский

Polski

Česky

SF NAV

Magyar

Slovensky

Slovensko

Българск

ки

Română

Eesti

Latviski

Lietuvių k

日本語

简体中文

한국어

繁體中文

ble Tip

Page

Seite

Pagina

Página

Pagina

Side

Sivu

Sida

Side

Σελίδα

Sayfa

стр.

Strona

Strana

Oldal

Strana

stran

Страни

ица

Pagina

lehekülg

Lappus

psl.

ページ

页码

페이지

頁碼

105

110

116

122

127

132

137

142

146

151

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF NAV

Seite 1 ® ® SF NAV agnostic/ /Ablation Deflecta ble Tip Cathet Instructio ons for Use English Page ® SF NAV Diagnos stic/Ablation HERMO Deflectab ble Tip Catheter Mode d'e emploi Français Page Cathéter d de diagnostic et d’ab lation à embout ®...
Seite 2 Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med etylenoksidgass / Αποστειρώνεται...
Seite 3 Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.º / Lotnr. / Partinr. / Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası / Номер партии / Nr partii / Č. šarže / Tételszám: / Balík č. / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot / Partii nr / Sērijas Nr.
Seite 4: Device Description
English ® SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable HERMO Tip Catheter STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. • For single use only. • Do not resterilize. • Do not use if the package is open or damaged. • Device Description ® The Biosense Webster T SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable HERMO Tip Catheter is a steerable multi-electrode, luminal catheter with a deflectable tip...
Seite 5 English The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this catheter system. In accordance with your hospital’s protocol, monitor the patient’s fluid balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some patients may have factors that reduce their ability to handle the volume overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart failure during or after the procedure.
Seite 6 English 35. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the “Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the “Use By” date. ® 36. The Biosense Webster T SF NAV Diagnostic/Ablation HERMO Deflectable Tip Catheter is intended for single patient use only.
Seite 7 English Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the RF generator via the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the appropriate ® recording and mapping systems, including a compatible C ARTO Navigation System, with appropriate interface cables.
Seite 8: Adverse Reactions
English catheter to the next location is permissible during the 120-second energy application. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same catheter. 17. In the event of a generator cutoff (impedance or temperature), the catheter must be withdrawn and the tip dome electrode inspected for coagulum before RF current is reapplied.
Seite 9: Description Du Dispositif
Français Cathéter de diagnostic et d’ablation à embout orientable ® SF NAV HERMO STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. • À usage unique. • Ne pas restériliser. • Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. • Description du dispositif ®...
Seite 10: Avertissements Et Précautions
Français Avertissements et précautions Ne pas utiliser la sonde thermométrique pour surveiller la température du tissu. La sonde thermométrique située dans la section de l’extrémité du cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode.
Seite 11 Français être effectué sous contrôle fluoroscopique. En cas de résistance, ne pas employer de force excessive pour faire progresser ou retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter de perforer le cœur. 27. Toujours placer le levier pivotant en position neutre pour redresser l'extrémité...
Seite 12: Présentation
Français Présentation Le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable • ® SF NAV est fourni stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) sauf HERMO en cas d'ouverture ou de détérioration de l'emballage. Consulter le Tableau 1 dans la section de description du dispositif de ce mode •...
Seite 13 Français Figure 2 12. Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 2. Tableau 2 : Paramètres RF et de débit PARAMÈTRES D’APPLICATION RF RECOMMANDÉS ABLATION ABLATION ATRIALE VENTRICULAIRE Plage d’énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W Surveillance de la <40°C** <40°C**...
Seite 14 Français infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO induite par la sédation avec léthargie et cholécystite. 2. Liées à la radiofréquence : Douleur/malaise thoracique, tachyarythmie ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque, péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et augmentation du taux de phosphokinase.
Seite 15: Produktbeschreibung
Deutsch ® SF NAV Diagnostik-/Ablations-Katheter HERMO mit steuerbarer Spitze STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert. • Nur zum einmaligen Gebrauch. • Nicht erneut sterilisieren. • Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder • beschädigt ist. Produktbeschreibung ® Der Biosense Webster T SF NAV Diagnose-/Ablationskatheter mit HERMO steuerbarer Spitze ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit...
Seite 16: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Deutsch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Keine Temperatursensoren zur Überwachung der Gewebetemperatur einsetzen. Wegen der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die Temperatur an der Grenze zwischen der Elektrode und dem Gewebe, noch die Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, und nicht die Gewebetemperatur.
Seite 17 Deutsch ® 26. Beim Einsatz des Biosense Webster T SF NAV Diagnose- HERMO /Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der Position der ® Katheterspitze), oder mit dem C EP Navigationssystem, große ARTO Vorsicht walten lassen, um Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden.
Seite 18: Lieferumfang
Deutsch Betrieb des HF-Generators Die Beschreibung der richtigen Bedienung des HF-Chirurgie-Gerätes befindet sich im Benutzerhandbuch des HF-Chirurgie-Gerätes. Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle, den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des HF-Generators. Ausgehend von Daten aus früheren Tierstudien und klinischen Studien empfehlen wir die in der Gebrauchsanweisung und in Tabelle 2.
Seite 19 Deutsch Das Handstück verfügt über eine justierbare Friktionskontrolle, die es dem Arzt ermöglicht, Kipphebel und Spitze entweder „frei“ zu manipulieren oder zu „arretieren“ (Abbildung 2). Der Knopf zum Justieren der Friktionskontrolle befindet sich an der gegenüberliegenden Seite des Kipphebels. Beim Auspacken befindet sich der Knopf in der Stellung "Aus", diese Stellung ermöglicht die freieste Bewegung des Kipphebels und der steuerbaren Spitze.
Seite 20: Haftungsausschluss Und Beschränkte Haftung
Deutsch Nebenwirkungen Für Katheterablationsverfahren sind eine Reihe von schweren Nebenwirkungen dokumentiert worden. Dazu gehören Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Perikardtamponade und Tod. Die folgenden Komplikationen wurden im Verlauf früherer Studien ebenfalls verzeichnet oder sind in der Literatur aufgeführt: 1. Bezogen auf Katheterverlegung/Katheterverfahren: Gefäßblutungen/lokale Hämatome, Thrombose, AV-Fistel, Pseudoaneurysma, Thromboembolie und vasovagale Reaktionen, Perforation des Herzens, perikardiale Effusion/Tamponade, Thrombi, Luftembolie, Arrhythmien und...
Seite 21 Italiano Catetere per ablazione e diagnostico con punta ® direzionabile T SF NAV HERMO STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene. • Per uso singolo. • Non risterilizzare. • Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. • Descrizione del dispositivo Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile Biosense Webster ®...
Seite 22 Italiano dall’irrigazione dell’elettrodo con soluzione salina. La temperatura visualizzata sul generatore RF è la temperatura dell’elettrodo raffreddato, non quella del tessuto. Il sensore di temperatura serve per verificare che il flusso d’irrigazione sia adeguato. Prima dell’avvio dell’erogazione di corrente RF, una riduzione della temperatura dell’elettrodo comprova l’inizio dell’irrigazione con soluzione salina sull’elettrodo di ablazione.
Seite 23 Italiano va rimosso e la punta ripulita da coaguli, se presenti. Durante la pulizia dell’elettrodo in punta fare attenzione a non girare l’elettrodo in punta rispetto al corpo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la saldatura dell’elettrodo ed allentarlo. Accertarsi che i fori di irrigazione non siano intasati prima del reinserimento.
Seite 24: Smaltimento
Italiano Conservazione Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione ® SF NAV deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto. ad HERMO una temperatura compresa tra 5 e 25 C (41 e 77 Sterilizzazione/Data di scadenza Questo catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. Sono stati condotti test sul prodotto e sulle confezioni che hanno portato all’indicazione della data di scadenza stampata sull’etichetta.
Seite 25: Reazioni Avverse
Italiano Figura 2 12. per le applicazioni RF e le regolazioni del flusso fare riferimento alla Tabella 2. Tabella 2: RF e regolazioni di flusso PARAMETRI CONSIGLIATI PER L’APPLICAZIONE RF ABLAZIONE ABLAZIONE ATRIALE VENTRICOLARE Intervallo di potenza Da 15 W a 30 W* Da 31 W a 50 W Monitoraggio della <40°C**...
Seite 26 Italiano 2. Relative alla RF: dolore/fastidio al torace, tachiaritmia ventricolare, TIA (attacco ischemico transitorio), CVA (accidente cerebrovascolare), blocco cardiaco completo, spasmo dell'arteria coronarica, trombosi coronarica, dissezione dell’arteria coronaria, tromboembolia cardiaca, pericardite, perforazione/tamponamento cardiaco, danno valvolare e incremento del livello di fosfochinasi. 3.
Seite 27: Descripción Del Dispositivo
Español ATÉTER DIAGNÓSTICO PARA ABLACIÓN CON PUNTA DIRIGIBLE ® SF NAV HERMO ESTÉRIL. Esterilice con gas óxido de etileno. • Para un solo uso. • No re-esterilizar • No usar si el envase está abierto o estropeado. • Descripción del dispositivo ®...
Seite 28 Español RF es la temperatura del electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido. El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es el adecuado. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una reducción de la temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación salina del electrodo de ablación.
Seite 29 Español hubiera. Cuando limpie el electrodo de la punta tenga mucho cuidado para no desviarlo de la dirección del eje del catéter, ya que esto podría dañar el enlace del electrodo de la punta y aflojar el electrodo de la punta. Asegúrese de que los orificios de irrigación no están taponados antes de la reinserción.
Seite 30 Español Almacenamiento ® El catéter T SF NAV de diagnóstico/ablación con punta orientable HERMO debe guardarse en lugar fresco y seco. La temperatura de almacenamiento debe ser entre 5 y 25 C (41 y 77 Esterilización/Fecha de caducidad Este catéter ha sido esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Se han realizado pruebas en el producto y el embalaje para poder establecer la “Fecha de caducidad”...
Seite 31: Reacciones Adversas
Español Figura 2 12. Consultar la Tabla 2 para la aplicación de RF y los ajustes de caudal. Tabla 2: Ajustes de RF y caudal PARÁMETROS RECOMENDADOS DE APLICACIÓN DE RF ABLACIÓN ABLACIÓN AURICULAR VENTRICULAR Rango de potencia De 15 W a 30 W* De 31 W a 50 W Monitorización de <40 °C**...
Seite 32 Español diseminada, infección de las vías urinarias, apnea producida por anestesia, retención de CO producida por anestesia con letargo y colecistitis. 2. Relacionadas con la radiofrecuencia: dolor o molestia torácico, taquiarritmia ventricular, AIT, ACV, bloqueo auricoventricular completo, espasmo de la arteria coronaria, trombosis coronaria, disección coronaria, tromboembolia cardíaca, pericarditis, perforación o taponamiento cardíaco, daños en las válvulas y mayor nivel de fosfokinasa.
Seite 33: Contra-Indicações
Português Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ® SF NAV HERMO ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. • Para uma única utilização. • Não reesterilizar. • Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. • Descrição do dispositivo O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ®...
Seite 34 Português tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com solução salina. A temperatura apresentada no gerador de RF é a temperatura do eléctrodo arrefecido e não a temperatura do tecido. O sensor da temperatura é utilizado para assegurar que o débito de irrigação é...
Seite 35 Português 28. Manter sempre uma infusão de solução salina normal heparinizada constante para prevenir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter. 29. Quando a corrente de RF é interrompida por causa de um aumento da temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se presente.
Seite 36: Instruções De Utilização
Português Consulte a Tabela 1 na secção "Descrição do dispositivo" destas Instruções de • Utilização para os tipos de curvas disponíveis para as várias configurações de cateteres. Os dispositivos acessórios adicionais do cateter são fornecidos • separadamente. Armazenamento O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação ®...
Seite 37 Português Figura 2 12. Para as definições da aplicação de RF e do débito, consulte a Tabela 2. Tabela 2: Definições da RF e do débito PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DA RF RECOMENDADOS ABLAÇÃO ABLAÇÃO AURICULAR VENTRICULAR Potência 15 W a 30 W* 31 W a 50 W Monitorização da <40°C**...
Seite 38 Português sistémica, infecção do tracto urinário, apneia induzida por sedação, retenção de CO induzida por sedação com letargia e colecistite. 2. Relacionadas com a RF: dor torácica/desconforto no peito, taquiarritmia ventricular, AIT, AVC, bloqueio cardíaco completo, espasmo das artérias coronárias, trombose das artérias coronárias, dissecção das artérias coronárias, tromboembolismo cardíaco, pericardite, perfuração/tamponamento cardíaco, lesões valvulares e aumento do nível de fosfoquinase.
Seite 39: Contra-Indicaties
Nederlands ® SF NAV diagnostische/ablatiekatheter HERMO met buigbare tip STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas. • Alleen voor eenmalig gebruik. • Niet opnieuw steriliseren. • Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. • Beschrijving van het instrument ® De Biosense Webster T SF NAV diagnostische/ablatiekatheter met HERMO buigbare tip is een stuurbare luminale katheter met meerdere elektrodes met een...
Seite 40 Nederlands de elektrodetemperatuur de aanvang van de irrigatie van de ablatie- elektrode met zoutoplossing bevestigd. Met het bewaken van de elektrodetemperatuur tijdens de toediening van RF-stroom zorgt u ervoor dat de irrigatieflowsnelheid behouden blijft. Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd.
Seite 41 Nederlands deze kan losraken. Zorg er voor het opnieuw inbrengen voor dat de irrigatie- openingen niet zijn afgesloten. 30. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(s) of op een defect aan een elektrische kabel.
Seite 42 Nederlands Opslag ® De T SF NAV diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip moet HERMO in een koele, droge omgeving worden bewaard. De opslagtemperatuur moet tussen 5 en 25 C (41 en 77 F) liggen. Sterilisatie/Uiterste gebruiksdatum Deze katheter is gesteriliseerd met etheenoxidegas (EO). De op de productetiketten afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van product- en verpakkingstests.
Seite 43 Nederlands Afbeelding 2 12. Voor RF-toepassing en flowinstellingen raadpleegt u tabel 2 Tabel 2: RF- en flowinstellingen AANBEVOLEN PARAMETERS VOOR RF-TOEPASSING ATRIALE ABLATIE VENTRICULAIRE ABLATIE Vermogensbereik 15 W tot 30 W* 31 W tot 50 W Temperatuurbewaking <40°C** <40°C** Irrigatieflowsnelheid tijdens 8 ml/min 15 ml/min RF-toepassing...
Seite 44 Nederlands 2. RF-gerelateerd: pijnop de borst/ongemak, ventriculaire tachyaritmie, TIA, CVA, volledig hartblok, spasme van kransslagader, trombose van kransslagader, dissectie van kransslagader, cardiale trombo-embolie, pericarditis, cardiale perforatie/tamponnade, klepschade en verhoogde fosfokinaseconcentratie. 3. Niet gerelateerd aan apparatuur of ingreep: urineretentie, kortstondige gevoelloosheid in de ledematen, ziekte van Parkinson en gastrointestinale diverticulose.
Seite 45: Advarsler Og Forholdsregler
Dansk ® SF NAV diagnosticerings-/ HERMO ablationskateter med bøjelig spids STERIL. Steriliseret med ætylenoxidgas. • Kun til engangsbrug. • Må ikke gensteriliseres. • Må ikke benyttes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. • Produktbeskrivelse ® The Biosense Webster T SF NAV diagnosticerings- HERMO /ablationskateter kateter med bøjelig spids er et styrbart multi-elektrode luminal...
Seite 46 Dansk Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan medføre perforation pga. dampsprængning. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisproteser hos patienter, hvis kateteret utilsigtet føres igennem klappen. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure, kan have større risiko for perforation og/eller perikardial effusion ved anvendelse af dette katetersystem.
Seite 47: Bortskaffelse
Dansk ® kompatibel skyllepumpe C EP-navigationssystem samt Biosense ARTO Webster-kabler og andre passende tilslutningskabler og stik. Det anbefales at benyttes en kompatibel skyllepumpe, for at sikre korrekt gennemstrømningshastighed. ® 33. Biosense Webster T SF NAV diagnostiske/ablationskateter HERMO med bøjelig spids er påvist at skabe større læsioner end standard RF- ablationskatetre.
Seite 48 Dansk ® disse systemer sammen med T SF NAV diagnosticerings-/ HERMO ablationskateter med bøjelig spids. Anvend de rigtige Biosense Webster ® tilbehørskabler til at tilslutte T SF NAV diagnosticerings-/ HERMO ablationskateteret med bøjelig spids til det relevante tilbehør. Med aseptisk teknik fjernes kateteret fra emballagen og placeres i et sterilt arbejdsområde.
Seite 49 Dansk og hold den høje gennemstrømningshastighed op til 5 sekunder efter afbrydelsen af RF-energitilførslen. Ved effektniveauer op til 30 watt bør der vælges en høj gennemstrømningshastighed på 8 ml/min. Ved effektniveauer imellem 31-50 Watt, bør der vælges en gennemstrømningshastighed på 15 ml/min. 14.
Seite 50 Suomi ® SF NAV -taivutettavakärkinen HERMO diagnostinen/ablaatiokatetri STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. • Vain kertakäyttöön. • Älä steriloi uudelleen. • Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. • Laitekuvaus ® Biosense Webster T SF NAV -taivutettavakärkinen HERMO diagnostinen/ablaatiokatetri on ohjattava monielektrodikatetri, jossa on luumen ja taivutettava kärki, joka on tarkoitettu helpottamaan sydämen elektrofysiologista kartoitusta sekä...
Seite 51 Suomi Katetri saattaa vahingoittaa potilaan tricuspidaaliläppää, jos katetri viedään vahingossa läpän lävitse. Potilas, jolle on aikaisemmin suoritettu eteislepatukseen kohdistuva toimenpide, saattaa tätä katetrijärjestelmää käytettäessä altistua suuremmalle perforaatio- ja/tai sydänpussin nestekertymävaaralle. Nesteylikuormituksen välttämiseksi, potilaan nestetasapainoa tulee tarkkailla koko toimenpiteen ajan oman sairaalan käytäntöjen mukaisesti . Joillain potilalla voi olla ominaisuuksia, jotka alentavat heidän kykyään käsitellä...
Seite 52 Suomi ® 32. Biosense WebsterT SF NAV -taivutettavakärkinen HERMO diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivan RF- ® generaattorin, yhteensopivan huuhtelupumpun, C ARTO navigaatiojärjestelmän ja Biosense Webster -kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa. Yhteensopivan huuhtelupumpun käyttöä suositellaan asianmukaisen huuhteluvirran varmistamiseksi. ®...
Seite 53 Suomi Hävittäminen Osat on kierrätettävä tai tuote ja sen osat tai ylimääräiset osat on hävitettävä paikallisten lakien ja säädösten mukaisesti. Käyttöohjeet ® Katso käyttöoppaista ohjeet C EP –navigaatiojärjestelmän, ARTO huuhtelupumpun, radiotaajuusgeneraattorin ja huuhteluletkun liitäntään ja ® käyttöön, yhdessä T SF NAV-taivutettavakärkisen HERMO diagnostisen/ablaatiokatetrin kanssa.
Seite 54 Suomi 13. Huuhtelusuositukset: Lisää huuhteluvirtaus korkeaksi viimeistään 5 sekuntia ennen radiotaajuusenergian käynnistämistä ja pidä virtaus korkeana kunnes 5 sekuntia on kulunut energian tuottamisesta. 30 wattin sähkövirran tasoon asti on käytettävä korkeaa 8ml/min huuhteluvirtausta. 31-50 wattin sähkövirran tasojen välillä on käytettävä korkeaa 15ml/min huuhteluvirtausta.
Seite 55: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
Svensk ® SF NAV-diagnostik-/ablationskateter med HERMO böjbar spets STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas. • Endast för engångsbruk. • Får ej omsteriliseras • Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad. • Enhetsbeskrivning ® Biosense Websters T SF NAV -diagnostik/ablationskateter med HERMO böjbar spets är en styrbar multielektrodluminalkateter med en böjbar spets utformad att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att överföra radiofrekvent (RF) ström till kateterspetseletroden för ablationsändamål.
Seite 56 Svensk Den här katetern kan skada en protes i trikuspidalklaffen hos en patient om den oavsiktligt förs genom klaffen. Patienter som tidigare genomgått en arteriell hjärtfladderablation kan löpa större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här katetersystemet. Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen.
Seite 57 Svensk 35. Katetern är steriliserad med etylenoxidgas och ska användas före det ”Använd före”-datum som finns tryckt på enhetens förpackning. Använd inte enheten efter "Använd före"-datumet. ® 36. Biosense Websters T SF NAV-diagnostik-/ablationskateter HERMO med böjbar spets är endast avsedd för användning på en patient. 37.
Seite 58 Svensk Anslut katetern till PIU (Patient Interface Unit – patientgränssnittsenhet) via lämplig Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till RF-generatorn via lämplig Biosense Webster-kabel. Anslut PIU till passande registrerings- och ® kartläggningssysten, inklusive ett kompatibelt C ARTO navigationssystem med passande gränssnittskablar. Använd endast Biosense Websters gränssnittskablar.
Seite 59 Svensk parallellt med vävnaden och 35 W om katetern är vinkelrätt mot vävnaden. Varaktigheten för varje RF-ablation skall inte överskrida 120 sekunder. Att dra katetern till nästa plats är tillåtet under energiappliceringen om 120 sekunder. RF-ström kan appliceras igen på samma ställe eller på växlande ställen med samma kateter.
Seite 60 Norsk ® SF NAV bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. • Kun til engangsbruk. • Resteriliseres ikke. • Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. • Utstyrsbeskrivelse ® Biosense Webster T SF NAV bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon er etstyrbart flerelektroders luminalkateter med en bøyelig spiss, konstruert for å...
Seite 61 Norsk I samsvar med sykehusets protokoll overvåkes pasientens væskebalanse gjennom hele prosedyren for å hindre for høyt væskevolum. Noen pasienter kan ha faktorer som reduserer deres evne til å tåle for høyt væskevolum, og det gjør dem utsatt for utvikling av pulmonart ødem eller hjertesvikt under eller etter prosedyren.
Seite 62 Norsk ® 36. Biosense Webster T SF NAV bøyelig spiss-kateter for HERMO diagnostikk/ablasjon er kun beregnet til enkeltpasienter. 37. Må ikke resteriliseres og brukes på nytt. 38. Bruk ikke nært MRI-utstyr, siden bevegelse eller oppvarming av kateteret kan inntreffe og bildet på displayet forvrenges. 39.
Seite 63 Norsk Webster-kabler. For å fullføre den elektriske kretsen må en indifferent elektrode kobles til den indifferente elektrodeinputen på RF-generatoren. Koble irrigasjonspumperøret til en heparinholdig (1 u heparin/ml) nomal saltoppløsningspose ved romtemperatur ved bruk av standard sikker klinisk praksis. Åpne stoppekranen på enden av irrigasjonsrøret og fyll irrigasjonsrøret så...
Seite 64 Norsk spisselektrodens liming kan inntreffe og løsne spissdomelektroden. Før den gjeninnsettes, må du sikre at irrigasjonshullene ikke plugges som følger: a. Fyll en 1 eller 2 ml sprøyte med steril saltoppløsning og fest den til stoppekranen på enden av irrigasjonsrøret. b.
Seite 65: Περιγραφή Συσκευής
Ελληνικά Καθετήρας διάγνωσης/κατάλυσης με καμπτόμενο άκρο ® SF NAV HERMO ΣΤΕΙΡΟ. Έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. • Για μία μόνο χρήση. • Μην επαναποστειρώνετε. • Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. • Περιγραφή συσκευής Ο...
Seite 66 Ελληνικά Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μην χρησιμοποιείτε τον αισθητήρα θερμοκρασίας για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας του ιστού. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας που βρίσκεται στο άκρο του καθετήρα δεν αντανακλά τη θερμοκρασία διασύνδεσης ηλεκτροδίου-ιστού ή του ιστού, λόγω των επιδράσεων ψύξης του καταιονισμού του ηλεκτροδίου με αλατούχο διάλυμα. Η θερμοκρασία που εμφανίζεται...
Seite 67 Ελληνικά 25. Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί συνταγογραφούν ασπιρίνη, λιγότερο συχνά βαρφαρίνη, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν υπάρχει ακόμη καθολική συμφωνία όσον αφορά την ανάγκη για βραχυχρόνια...
Seite 68: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά Κατάλυση με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ) Για κατάλυση με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ), ο καθετήρας πρέπει να είναι ® συνδεδεμένος με την PIU του συστήματος περιήγησης C EP. Η PIU ARTO κατόπιν συνδέεται στον(ους) κατάλληλο(ους) σύνδεσμο(ους) εισόδου στη γεννήτρια ΡΣ. Για να είναι σωστή η διασύνδεση του καθετήρα με την PIU και της PIU με...
Seite 69 Ελληνικά Χρησιμοποιήστε τον παλινδρομικό μοχλό για την κάμψη του άκρου του καθετήρα (Εικόνα 1). Όταν τραβήξετε προς τα πίσω το μοχλό από την ουδέτερη θέση, το άκρο θα καμφθεί σε σχέση με την κατεύθυνση της περιστροφής. Ο βαθμός κάμψης είναι σχετικός με το βαθμό περιστροφής του...
Seite 70 Ελληνικά άκρου. Πριν από την επανεισαγωγή, βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι συνδεδεμένες ως εξής: a. Γεμίστε μία σύριγγα* του 1 ή των 2 ml με στείρο αλατούχο διάλυμα και προσαρτήστε την στη στρόφιγγα στο άκρο της σωλήνωσης καταιονισμού. b.
Seite 71 Türkçe ® SF NAV Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateteri STERİL. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. • Tek kullanımlıktır. • Tekrar sterilize etmeyiniz. • Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız. • Cihaz tanımı ® The Biosense Webster T SF NAV Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını...
Seite 72 Türkçe bulunabilir ve bu nedenle işlem sırasında veya sonrasında pulmoner ödem veya kalp yetmezliği gelişmesine daha yatkın olabilirler. Konjestif kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği bulunan hastalar ve yaşlılar bu duruma özellikle yatkındır. İşlem öncesinde daima hastanın aşırı hacim yüklenmesi riskini belirleyiniz. Atriyal fibrilasyonun kateter ablasyonu sonrası...
Seite 73 Türkçe ® 36. Biosense Webster T SF NAV Tanısal/Ablasyon Bükülebilir Uç HERMO Kateterinin sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. 37. Tekrar sterilize etmeyiniz ve tekrar kullanmayınız. 38. Kateter hareket edebileceğinden veya ısınabileceğinden ve ekrandaki görüntü bozulabileceğinden MRG ekipmanı yakınında kullanmayınız. 39. Kateter ilerlemesini izlemek ve doku hasarı riskini azaltmak için hem floroskopi hem elektrogram verilerini kullanınız.
Seite 74 Türkçe PIU’yu RF jeneratörüne bağlayınız. Uygun arayüz kabloları kullanarak ® PIU’yu uygun kayıt ve haritalama sistemlerine, uyumlu bir C ARTO Navigasyon Sistemi de dahil olmak üzere, bağlayınız. Sadece Biosense Webster arayüz kabloları kullanınız. Elektrik devresini tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot girişine bir nötr elektrot bağlayınız. Standart güvenli hastane uygulamalarını...
Seite 75 Türkçe kateterin bir sonraki konuma sürüklenmesine izin verilir. RF akımı aynı kateter kullanılarak aynı veya başka bölgelere tekrar uygulanabilir. 17. Jeneratörde bir kesilme (empedans veya sıcaklık) durumunda kateter geri çekilmeli ve RF akımının tekrar uygulanmasından önce uç kubbe elektrodu koagulum açısından incelenmelidir. Varsa koagulumu çıkarmak için, uç kısmını...
Seite 76: Область Применения
Русский Диагностический абляционный катетер с ® управляемым концом T SF NAV HERMO СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом. • Только для одноразового использования. • Не подлежит повторной стерилизации. • Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена. • Описание устройства Диагностический абляционный катетер с управляемым концом ®...
Seite 77: Предупреждения И Меры Предосторожности
Русский через транссептальный доступ у пациентов с межпредсердным каналом или межпредсердной перегородкой, так как отверстие может сохраниться и создать ятрогенный шунт предсердия; через ретроградный трансаортальный доступ у пациентов с искусственным аортальным клапаном. Предупреждения и меры предосторожности Не используйте датчик температуры для контроля температуры ткани. Датчик...
Seite 78 Русский 23. Процедуры абляции должны выполняться соответствующим образом подготовленным персоналом в полностью оборудованной электрофизиологической лаборатории. Также необходимо внимательно ознакомиться с соответствующей инструкцией по клиническому применению диагностического абляционного катетера с ® управляемым концом T SF NAV. HERMO 24. Отдаленные последствия длительной рентгеноскопии или создания повреждений...
Seite 79 Русский используемого РЧ-генератора. Необходимо уточнить номинальную точность измерения температуры в руководстве по эксплуатации используемого РЧ-генератора. 46. Перед использованием необходимо проверить проходимость отверстий для подачи орошающего раствора путем вливания обычного гепаринизированного физиологического раствора через катетер и трубки. 47. Регулярно проверяйте состояние кабелей и принадлежностей многоразового...
Seite 80 Русский Разместите трубки для подачи орошающего раствора в насосе для подачи орошающего раствора. Откройте запорный кран и промывайте трубки орошающим раствором в соответствии с инструкциями по использованию насоса для подачи орошающего раствора до вытеснения воздуха через открытый конец системы трубок. Подсоедините...
Seite 81 Русский 16. Начните процедуру с мощности 15–20 Вт. Через 15 секунд при необходимости мощность можно увеличивать с шагом 5–10 Вт, пока не будет достигнуто трансмуральное повреждение, на которое указывает снижение более чем на 80% амплитуды монополярной электрограммы или внезапное возникновение двойных потенциалов равной и низкой амплитуды.
Seite 82: Opis Urządzenia
Polski ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjny T SF NAV HERMO z ruchomą końcówką STERYLNE. Wyjałowiono gazowym tlenkiem etylenu. • Tylko do jednorazowego użytku. • Nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu. • Nie stosować, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. • Opis urządzenia ® Diagnostyczno-ablacyjny cewnik T Biosense Webster SF NAV jest HERMO sterowalnym, wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym z ruchomą...
Seite 83 Polski temperatury elektrody przed rozpoczęciem przykładania prądu o częstotliwości radiowej świadczy o rozpoczęciu omywania elektrody ablacyjnej przez roztwór fizjologiczny. Monitorowanie temperatury elektrody w czasie przepływu prądu o częstotliwości radiowej gwarantuje, że jest utrzymywane tempo przepływu roztworu chłodzącego. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać procedur zwiększania ilości dostarczanej energii, zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.
Seite 84 Polski 27. Przed wsunięciem lub wyjęciem cewnika zawsze ustawiać dźwigienkę dwuramienną w pozycji neutralnej, aby wyprostować końcówkę. 28. Należy zawsze utrzymywać stały przepływ heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin w świetle cewnika. 29. Gdy prąd o częstotliwości radiowej ulegnie zakłóceniu z powodu wzrostu temperatury lub impedancji (zostaną...
Seite 85: Wskazówki Dotyczące Stosowania
Polski Sposób dostarczenia ® Cewnik diagnostyczno-ablacyjnyT SF NAV z ruchomą końcówką • HERMO jest dostarczany w stanie jałowym (wyjaławianie tlenkiem etylenu), jeśli opakowanie nie zostało wcześniej uszkodzone lub otwarte. Stosowanie dostępnych typów krzywych do różnych konfiguracji cewnika • opisano- w niniejszej instrukcji, w Tabeli 1, w części Opis urządzenia. Dodatkowe urządzenia dostarczane są...
Seite 86 Polski Rysunek 2 12. Informacje o stosowaniu prądu RF i ustawieniach przepływu zamieszczono w Tabeli 2. Tabela 2: Ustawienia prądu RF i przepływu ZALECANE PARAMETRY PRZY STOSOWANIU PRĄDU O CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWEJ ABLACJA ABLACJA PRZEDSIONKÓW KOMOROWA Zakres mocy 15 W do 30 W* 31W do 50 W Monitoring temperatury <40°C**...
Seite 87 Polski 2. Związane z RF: ból/dyskomfort w klatce piersiowej, tachyarytmia komorowa, przejściowe niedokrwienie (TIA), udar mózgu (CVA), całkowity blok serca, skurcz naczyń wieńcowych, zakrzepica naczyń wieńcowych, rozwarstwienie naczyń wieńcowych, zakrzep z zatorowością sercową, zapalenie osierdzia, perforacja serca/ tamponada, uszkodzenie zastawek i podwyższony poziom fosfokinazy.
Seite 88 Česky ® SF NAV s IAGNOSTICKO ABLAČNÍ KATÉTR HERMO ohýbatelným hrotem STERILNÍ. Sterilizováno plynným ethylenoxidem. • Určeno pouze k jednorázovému použití. • Znovu nesterilizujte. • Produkt nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. • Popis zařízení ® Diagnosticko-ablační katétr Biosense Webster T SF NAV s HERMO ohýbatelným hrotem je řiditelný...
Seite 89 Česky Pacient, který již dříve podstoupil ablační výkon kvůli flutteru síní, může být při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo perikardiální efúzí. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení objemem tekutin. U některých pacientů...
Seite 90 Česky standardních katétrů pro RF ablaci. Při ablaci v blízkosti takových struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je nutno postupovat opatrně. 34. Před použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že je obal otevřen nebo poškozen. 35.
Seite 91 Česky Za použití aseptické techniky vytvořte cévní vstup ve velké centrální cévě. Pro ověření kompatibility mezi pouzdrem a katétrem protáhněte před zavedením katétr skrze pouzdro. Zapojte katétr do jednotky rozhraní pacienta (PIU) pomocí příslušného kabelu Biosense Webster. Zapojte PIU do RF generátoru pomocí příslušného kabelu Biosense Webster.
Seite 92 Česky a nízké amplitudy. Doporučujeme, aby výkon nepřekročil 50 W v případě, že je katétr umístěn paralelně s tkání a 35 W, pokud je katétr umístěn kolmo k tkáni. Doba trvání každé RF ablace by neměla překročit 120 sekund. Tažení katétru do dalšího místa je povoleno během 120sekundové...
Seite 93 Magyar ® SF NAV diagnosztikus/ablációs hajlítható HERMO katéter STERIL. Etilénoxid gázban sterilizálva. • Egyszer használatos! • Ne sterilizálja újra. • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. • Az eszköz leírása ® A Biosense Webster T SF NAV diagnosztikai/ablációs, hajlítható HERMO katéter többelektródás, üreges (luminális), hajlítható...
Seite 94 Magyar Ez a katéter károsíthatja a beteg mű tricuspidalis billentyűjét, ha a katéter véletlenül áthalad a billentyűn. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés ablációs műtéten estek át, nagyobb lehet a katéter-rendszer használatával társult perforáció és/vagy perikardiális effúzió kockázata. A folyadék-túlterhelést elkerülendő, a szokványos kórházi eljárást követve a beavatkozás során végig monitorozza a beteg folyadékegyensúlyát.
Seite 95 Magyar 31. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (HF18) megfelelő, vagy azokat meghaladó jellemzőkkel rendelkező semleges elektródák (pl. a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505 modellek) használata. ® 32. A Biosense Webster T SF NAV diagnosztikai/ablációs HERMO elhajlítható...
Seite 96 Magyar beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a fertőző betegség átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a páciens egészségkárosodásához, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Hulladékként történő kezelés Hasznosítsa újra a komponenseket, vagy a helyi törvények és szabályozások betartásával helyezze hulladékba a terméket, maradékait és a használatából származó...
Seite 97 Magyar 12. A rádiófrekvenciás alkalmazások és áramlási sebesség beállítások tekintetében lásd az 2. táblázatot. 2. táblázat RF és áramlási beállítások Javasolt RF alkalmazási paraméterek PITVARI ABLÁCIÓ KAMRAI ABLÁCIÓ Teljesítménytartomány 15 W – 30 W* 31W – 50 W Hőmérséklet monitorozás <40°C** <40°C** Öblítés áramlási mennyisége...
Seite 98 Magyar A JÓTÁLLÁS KIZÁRÁSA ÉS A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY AZ ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGOT. A BIOSENSE WEBSTER, INC. VAGY TÁRSULT CÉGEI A VONATKOZÓ...
Seite 99: Opis Zariadenia
Slovensky Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ® SF NAV HERMO STERILNÉ. Sterilizované plynným etylénoxidom. • Len na jednorazové použitie. • Nesterilizujte opakovane. • Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. • Opis zariadenia Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ®...
Seite 100 Slovensky roztokom. Monitorovaním teploty elektródy počas aplikácie vysokofrekvenčného prúdu sa zaručí udržiavanie irigačného prietoku. Je dôležité pozorne dodržiavať postup dávkovania výkonu podľa návodu na použitie. Veľmi rýchle zvyšovanie výkonu počas ablácie môže viesť k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary. Tento katéter môže poškodiť umelú trikuspidálnu chlopňu pacienta v prípade, keď...
Seite 101 Slovensky 32. Diagnostický a ablačný katéter s ovládateľným hrotom ® Biosense Webster T SF NAV je určený na použitie len HERMO s kompatibilným vysokofrekvenčným generátorom, kompatibilným irigačným ® čerpadlom, navigačným systémom C EP, káblami od spoločnosti ARTO Biosense Webster a ďalšími vhodnými prepojovacími káblami a konektormi. Na zabezpečenie správneho irigačného prietoku sa odporúča použiť...
Seite 102: Návod Na Používanie
Slovensky nielen) prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Likvidácia Súčasti recyklujte alebo produkt a zvyškové prvky alebo odpad likvidujte v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi. Návod na používanie ®...
Seite 103 Slovensky Tabuľka 2: Nastavenie parametrov aplikácie vysokofrekvenčnej energie a prietoku ODPORÚČANÉ PARAMETRE APLIKÁCIE VYSOKOFREKVENČNEJ ENERGIE ATRIÁLNA VENTRIKULÁRNA ABLÁCIA ABLÁCIA Rozsah výkonu 15 W až 30 W* 31 W až 50 W Monitorovanie teploty ≤ 40 °C** ≤ 40 °C** Irigačný prietok počas 8 ml/min 15 ml/min aplikácie vysokofrekvenčnej...
Seite 104 Slovensky VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI NA VÝROBOK OPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE ŽIADNA VYSLOVENÁ ALEBO IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OHĽADU NA AKÚKOĽVEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU SA PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ SPOLOČNOSTI ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ...
Seite 105 Slovensko ® SF NAV diagnostični/ablacijski kateter z HERMO upogibljivo konico STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom. • Samo za enkratno uporabo. • Ne sterilizirajte ponovno. • Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. • Opis naprave Diagnostični/ablacijski kateter z upogibljivo konico ®...
Seite 106 Slovensko Bolniki, pri katerih so bili že izvedeni postopki ablacije atrijske fibrilacije, so morda izpostavljeni večjemu tveganju zaradi perforacije in/ali perikardialne efuzije zaradi uporabe tega katetrskega sistema. V skladu z bolnišničnim protokolom nadzirajte bolnikovo tekočinsko ravnovesje ves čas postopka, da preprečite volumensko preobremenitev zaradi tekočine.
Seite 107 Slovensko radiofrekvenčni ablacijski katetri. Posebna pozornost je potrebna v primeru ablacije v bližini struktur kot sta SA in AV vozel. 34. Sterilno embalažo in kateter je treba pred uporabo pregledati. Ne uporabljajte, če je embalaža ali kateter odprt ali poškodovan. 35.
Seite 108 Slovensko Z aseptično tehniko vzemite kateter iz embalaže in ga položite na sterilno delovno površino. Natančno preglejte splošno stanje katetra in elektrod. Z uporabo aseptične tehnike pripravite dostopno mesto na veliki centralni žili. Za zagotovitev združljivosti tulca in katetra potisnite kateter skozi tulec, preden ga vstavite.
Seite 109: Izjava O Garanciji In Omejeni Odgovornosti
Slovensko 15. Nadzirajte temperaturo konice katetra ves čas postopka, da zagotovite ustrezno hlajenje. Opomba: Prikazana temperatura predstavlja samo temperaturo elektrode, ne pa temperature tkiva. 16. Postopek začnite s 15-20 vati. Po 15 sekundah lahko moč po potrebi povečujete v stopnjah 5-10 W, dokler ne dosežete transmuralne lezije, opredeljene kot >80 % zmanjšanje amplitude unipolarnega atrijskega elektrokardiograma, ali pojav dvojnega potenciala enake ali nizke amplitude.
Seite 110 Български Диагностичен/Аблационен катетър с насочващ се ® връх T SF NAV HERMO СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленов оксид. • Само за еднократна употреба. • Да не се стерилизира повторно. • Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. • Описание на приспособлението Диагностичният/аблационен...
Seite 111 Български Предупреждения и предпазни мерки Не използвайте температурния сензор за мониториране на температурата в тъканите. Температурният сензор, разположен във върховата област на катетъра не отразява нито интерфейса между електрода и тъканта, нито температурата на тъканта, вследствие на охлаждащия ефект на иригацията на електрода с физиологичен разтвор.
Seite 112 Български 25. За избягване на тромбоемболия, при навлизане в лявата половина на сърцето по време на аблация се използва интравенозно приложение на хепарин, а много лекари предписват аспирин, по-рядко варфарин, за период от около 3 месеца след процедурата. Все още няма консенсус относно...
Seite 113 Български RF аблация За RF аблация, катетърът трябва да бъде свързан към модул за интерфейс ® към пациента на навигационната система C EP. По-нататък модулът ARTO за интерфейс към пациента трябва да бъде свързан към съответния входен съединител(и) на RF генератора. Като подходящ интерфейс на катетъра към...
Seite 114 Български 11. Насочване на катетрите: Използвайте лоста за насочване на върха на катетъра (Фигура 1). При изтегляне на лоста назад от неутралното положение, върхът ще се отклони съответно към посоката на ротацията. Степента на отклоняване зависи от степента на ротация на лоста. При придвижване...
Seite 115 Български разтвор за нежно почистване на върховата област; недейте да търкате илида извивате електрода на върха, тъй като може да се повреди свързването му към катетъра и електродът на върха да се разхлаби. Преди повторно въвеждане се уверете, че отворите за иригация не са запушени...
Seite 116: Descrierea Dispozitivului
Română ® Cateter T SF NAV cu vârf deflectabil pentru HERMO diagnosticare/ablaţiune STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă în stare gazoasă. • Exclusiv de unică folosinţă. • A nu se resteriliza. • Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. •...
Seite 117 Română ablaţiune. Monitorizarea temperaturii electrodului în timpul aplicării curentului RF asigură menţinerea constantă a debitului irigării. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului produs brusc.
Seite 118 Română ® 32. Cateterul Biosense Webster T SF NAV cu vârf deflectabil HERMO pentru diagnosticare/ablaţiune este destinat utilizării cu un generator RF compatibil, cu o pompă de irigare compatibilă, cu sisteme de navigare ® EP şi cabluri Biosense Webster şi cu alte cabluri de interfaţă ARTO corespunzătoare şi alţi conectori de interfaţă...
Seite 119 Română la, transmiterea bolii(or) infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate conduce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Eliminarea Reciclaţi componentele sau eliminaţi produsul şi reziduurile sau deşeurile sale conform legilor şi reglementărilor locale. Instrucţiuni de utilizare ®...
Seite 120 Română 12. Pentru aplicarea RF şi reglarea debitului consultaţi Tabelul 2. Tabelul 2: Setarea RF şi a debitului PARAMETRII RECOMANDAŢI PENTRU APLICAREA RF ABLAŢIUNE ABLAŢIUNE ATRIALĂ VENTRICULARĂ Interval de putere 15 W - 30 W* 31 W - 50 W Monitorizarea temperaturii <40°C** <40°C**...
Seite 121 Română DECLARAŢIE DE NERECUNOAŞTERE A GARANŢIEI ŞI DE LIMITARE A RESPONSABILITĂŢII PENTRU PRODUSELE DESCRISE ÎN ACEST DOCUMENT NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANŢIE, IMPLICITĂ SAU EXPLICITĂ, INCLUZÂND, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANŢIE IMPLICITĂ PRIVIND VANDABILITATEA PRODUSULUI SAU ADECVAREA ACESTUIA LA UN ANUMIT SCOP.
Seite 122 Eesti ® SF NAV diagnoosi/ablatsiooni HERMO kõrvalejuhitava tipuga kateeter STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga • Ainult ühekordseks kasutamiseks • Mitte resteriliseerida • Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud • Seadme kirjeldus ® Biosense Websteri T SF NAV diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava HERMO otsaga kateeter on kõrvalejuhitava tipuga multi-elektroodne luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu juhtimiseks ablatsiooni...
Seite 123 Eesti Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi. Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse ablatsiooni protseduur, võib antud kateetrisüsteemi kasutamisel olla suurenenud perforatsiooni ja/või perikardiaalse efusiooni oht. Vastavalt haigla juhenditele jälgige kogu protseduuri vältel patsiendi vedelikutasakaalu, et vältida vedelike kogustest tekkivat ülekoormust.
Seite 124 Eesti ® 32. Biosense Websteri T SF NAVl diagnoosi/ablatsiooni HERMO kõrvalejuhitava otsaga kateeter on ette nähtud kasutamiseks koos ühilduva ® RF-generaatori, ühilduva irrigatsioonipumba, C ARTO navigatsioonisüsteemi ning Biosense Websteri kaablite ja teiste sobivate liideskaablite ja pistikühendustega. Õige irrigatsioonivoo kiiruse saamiseks kasutage ühilduvat irrigatsioonipumpa.
Seite 125 Eesti Kasutamisjuhised ® Lugege C EP navigatsioonisüsteemi, irrigatsioonipumba, RF-generaatori ARTO ja irrigatsioonitorustiku kasutusjuhendeid, et saada juhiseid nimetatud ® süsteemide ühendamiseks ja kasutamiseks koos T SF NAV HERMO diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateetriga. Kasutage sobivaid ® Biosense Websteri lisaseadmete kaableid, et ühendada T SF NAV HERMO diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava tipuga kateeter vajaliku lisaaparatuuriga.
Seite 126 Eesti 13. Soovitused irrigatsiooniks. Suurendage irrigatsiooni voolukiirust maksimaalseni, alustades kuni 5 sekundit enne RF-energia edastamise algust ning säilitades suure voolukiiruse kuni 5 sekundit pärast energia rakendamise lõpetamist. Võimsuse tasemetel kuni 30 vatti tuleb kasutada voolukiirust 8 ml/min. Kui võimsuse tasemed on 31–50 vatti, siis tuleb kasutada suurt voolukiirust 15 ml/min.
Seite 127 Latviski ® SF NAV diagnostikas/ekstirpācijas katetrs HERMO ar noliecamu smaili STERILS. Sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu. • Tikai vienreizējai lietošanai. • Nesterilizējiet atkārtoti. • Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. • Ierīces apraksts ® Biosense Webster T SF NAV diagnostikas/ekstirpācijas katetrs ar HERMO noliecamu smaili ir vadāms daudzelektrodu, lumināls katetrs ar noliecamu smaili, kas izveidots, lai uzlabotu sirds elektrofizioloģisko kartēšanu un pievadītu...
Seite 128 Latviski Ja katetru nejauši ievada trīsviru vārstuļa protēzē, katetrs var sabojāt vārstuli. Lietojot šo katetra sistēmu, pacientam, kam agrāk ir izdarīta ekstirpācijas procedūra ātriju plandīšanās novēršanai, var būt lielāks perforācijas un/vai perikarda izsvīduma risks. Lai izvairītos no šķidruma tilpuma pārslodzes, uzraugiet pacienta šķidruma balansu visā...
Seite 129 Latviski bojājumus nekā standarta RF ekstirpācijas katetri. Jābūt uzmanīgam, veicot ekstirpāciju tādu struktūru tuvumā, kā sino-atriālie un atrioventrikulārie mezglpunkti. 34. Pirms lietošanas apskatiet sterilo iepakojumu un pašu katetru. Neizmantot, ja iepakojums ir izskatās atvērts vai bojāts. 35. Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu un ir jāizmanto līdz “Izlietot līdz”...
Seite 130 Latviski Ievērojot aseptiku, izņemiet katetru no iepakojuma un novietojiet sterilā darba zonā. Rūpīgi pārbaudiet katetru - elektrodu derīgumu un vispārējo stāvokli. Ar aseptiskiem paņēmieniem izveidojiet ieeju lielā centrālā asinsvadā. Lai pārbaudītu apvalka un katetra savietojamību, pirms ievadīšanas iebīdiet katetru apvalkā. Pievienojiet katetru Pacienta interfeisa blokam (PIU) ar atbilstošu Biosense Webster kabeli.
Seite 131 Latviski 15. Lai nodrošinātu pienācīgu irigāciju, visas procedūras laikā uzraugiet katetra smailes temperatūru. Piezīme: uzrādītā temperatūra attiecas tikai uz elektroda temperatūru, nevis uz audu temperatūru. 16. Sāciet procedūru ar 15 – 20 W jaudu. Pēc 15 sekundēm jaudu var palielināt ar 5-10 W soli pēc vajadzības, līdz tiek panākts transmurāls bojājums, ko definē...
Seite 132 Lietuvių k. ® SF NAV diagnostinis/abliacijos kateteris HERMO lankstomu galiuku STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis. • Tik vienkartinio naudojimo. • Ne sterilizuoti iš naujo. • Nenaudoti jei pakuotė atidaryta ar pažeista. • Įtaiso aprašymas ® Biosense Webster T SF NAV diagnostinis / abliacinis kateteris HERMO lankstomu galiuku yra valdomas, daugiaelektrodis turintis spindį...
Seite 133 Lietuvių k. Ligoniai, kuriems ankščiau atlikta prieširdžių plazdėjimo abliacija, naudojant šio kateterio sistemą, priskiriami aukštesnei perforacijos ir (ar) kraujo išsiliejimas perikarde rizikos grupei. Laikydamiesi savo ligoninės protokolo, visos procedūros metu stebėkite ligonio skysčių pusiausvyrą, kad išvengtumėte skysčių tūrio perkrovos. Kai kuriems ligoniams gali būti būdingi veiksniai sumažinantys jų...
Seite 134 Lietuvių k. Rekomenduojamas suderinamo irigacinio siurblio naudojimas, kad būtų užtikrintas tinkamas irigacinės tėkmės greitis. ® 33. Biosense Webster T SF NAV diagnostinis/abliacijos kateteris HERMO lankstomu galiuku sukelia platesnį pakitimą, nei standartiniai radijodažnuminės abliacijos kateteriai. Atliekant abliaciją šalia tokių struktūrų, kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas reikia būti itin atsargiems.
Seite 135 Lietuvių k. Naudojimo instrukcija ® EP navigacinės sistemos, irigacinio siurblio, radijo dažnių generatoriaus ARTO ir irigacijos vamzdelių naudojimo vadovuose ieškokite nurodymų, kaip šias ® sistemas prijungti ir naudoti kartu su T SF NAV HERMO ® diagnostinio/abliacijos kateterio lankstomu galiuku. T SF NAV HERMO diagnostinio/abliacinio kateterio lanksčiu galiuku prijungimui prie atitinkamos...
Seite 136 Lietuvių k. 13. Rekomendacijos irigacijai: 5 sekundes prieš radijo dažnių energijos padidinkite irigaciją iki aukšto tekėjimo dažnio lygmens, 5 sekundes išlaikydami šį aukštą tekėjimo dažnio lygmenį po to, kai nutrauksite energijos tiekimą. Iki 30 vatų energijai reikia naudoti aukštą 8ml/min tėkmės dažnį.
Seite 137 日本語 ® SF NAV 診断/焼灼ディフレクタブルチップカテー HERMO テル滅菌。エチレンオキサイドガスにより滅菌済み。 • 単回使用に限ります。 • 再滅菌しないでください。 • • パッケージが開封、破損している場合は、使用しないでください。器具の説明 ® Biosense Webster T SF NAV 診断/焼灼ディフレクタブルチップカテーテル HERMO は、ディフレクタブルチップ付きの可動多電極ルミナルカテーテルであり、心臓の電気生理学的マッピングを容易にすると共に、アブレーションのためにカテーテルの先端ドーム電極へ高周波 (RF) 電流を送るように設計されています。カテーテルのシャフトは 7.5 F で、7.5 F のリング電極が付いています。このカテーテルは最低 8F サイズのシースを通して挿入されます。本カテーテルで焼灼を行うには、RF ジェネレータおよび対極板(不関電極) と共に使用します。高トルクのシャフトとブレード屈曲先端で構成され、先端部にリング電極が配列されていま...
Seite 138 日本語心房細動のカテーテル焼灼の後で抗血小板療法を中断することの安全性は確立されていません。このような患者に対する抗血小板療法は、ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257- 354) に従って行う必要があります。深刻な左心室異常、進行した心不全、相当な左心房の拡大、そして器質的心疾患の治療に対する高周波焼灼の安全性と効果はまだ確立されていません。...
Seite 139 日本語 ® 42. 通常の手術中に Biosense Webster T SF NAV 診断/焼灼ディフレ HERMO クタブルチップカテーテルを RF ジェネレータと併用することによって発生した電磁妨害 (EMI) は、他の機器の性能に悪影響を及ぼす場合があります。 43. モニタリング用の電極およびプローブならびに刺激装置を介して高周波電流が流れる場合があります。焼灼部位および対極板から、電極とプローブをできるだけ離して配置することにより、熱傷のリスクを軽減することができますが、完全に回避することはできません。保護インピーダンスは、熱傷のリスクを軽減し、エネルギー送達中の心電図の継続的モニタリングを可能にします。 44. 温度センサーは、組織の温度ではなく、電極先端温度を測定しています。RF ジェネレータに表示される温度は、組織温度ではなく、冷却されている電極温度を示しています。RF ジェネレータに温度が表示されない場合は、適切なケーブルがジェネレータに接続されているか確認してください。それでも温度が表示されない場合は、温度センサーシステムの不具合の可能性があるので、RF 出力を行う前に不具合を正して下さい。 ® 45. Biosense Webster T SF NAV 診断/焼灼ディフレクタブルチップカテー HERMO テルの温度測定精度は、他の温度測定用電気生理学的カテーテルのように、併用する...
Seite 140 日本語レバーの回転の量に相関します。レバーが前方へ押される場合、先端は反対方向に屈曲します。先端をまっすぐにするには、ロッカーレバーをニュートラルの位置に戻します。図 1 ハンドルには調整可能な摩擦制御が付いており、オペレータはロッカーレバーと屈曲先端を「自由な」状態で使用したり、摩擦をロッカーレバーと先端カーブが「ロックされた」位置になるよう調整できます（図 2）。このノブはロッカーレバーの反対側にあります。パッケージから出すと、このノブは「オフ」の状態であり、レバーと屈曲先端は最も自由に動きます。摩擦量は、摩擦制御ノブを完全に「オン」の位置まで、時計回り方向に回転させるにつれ増大します。「オフ」の位置から時計回りに回転させると、屈曲メカニズム内の摩擦が増大します。「オン」の位置から反時計回りに回転させると、屈曲メカニズム内の摩擦が減少します。図 2 12. RF 通電と流量設定については、表 2 を参照してください。表 2:RF と流量の設定 RF通電パラメータの推奨値心房焼灼心室焼灼 15 W～30 W* 31W～50 W 電力範囲 <40°C** <40°C** 温度モニター...
Seite 141 日本語さらに、下記の合併症がこれまでの研究中に発生したり、文書で報告されていることに注意して下さい。 1. カテーテル法/カテーテル手技関連:血管からの出血/局所の血腫、血栓、動静脈瘻、偽動脈瘤および血管迷走神経反応、心穿孔、心外膜液/タンポナーデ、血栓、空気塞栓症、不整脈および弁損傷、気胸および血胸、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、鬱血性心不全、吸引性肺炎、肺炎、喘息発作、低血圧、ICD による機能不全、貧血、血小板減少症、播種性血管内凝固症候群、鼻出血、全身感染症、尿路感染症、鎮静剤による無呼吸、鎮静剤による虚脱症状を伴う二酸化炭素滞留および食道瘻。 2. RF 関連:胸痛/不快感、心室頻脈、一過性脳虚血発作、脳血管障害、完全心ブロック、冠動脈攣縮、冠動脈血栓症、冠動脈切開、心臓血栓塞栓症、心膜炎、心臓せん孔/タンポナーデ、心臓弁膜症およびホスホキナーゼレベルの上昇。 3. 装置または処置との関連なし:尿閉、一時的な四肢の無感覚、パーキンソン病および胃腸憩室症。保証責任の拒否と損害賠償の制限ここに記述されている製品に関し、その商品性あるいは特定の目的への適応度についての黙示的保証以外にも、明示的または黙示的を問わず、一切の保証はありません。いかなる場合も、BIOSENSE WEBSTER 社ある  いはその関連会社は、特定の法規により明白に規定されている場合を除き、いかなる特別的、直接的、付随的、結果的、あるいはその他の損害についての責任を負いません。上記に限らず、BIOSENSE WEBSTER, INC. およびその関連会社は、単回使用のみと製品のラベルに記載されている場合、あるいは該当する法規により再使用が禁じられている場合に、再使用したことで発生するいかなる特別な、直接的な、付随的な、結果的な、ある...
Seite 142 简体中文 ® SF NAV 诊断／消融用可调弯导管 HERMO 无菌。已采用环氧乙烷气体灭菌。 • 仅限一次使用。 • • 不要重新灭菌。 • 如果包装已打开或破损，切勿使用。产品描述 ® Biosense Webster T SF NAV 诊断/消融用可调弯导管是一种可调弯 HERMO 的多电极空腔导管，它有一个可调弯头端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频（RF）电流传输给导管头部电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F （带 7.5 F 环形电极）。导管通过尺寸至少为 8 F 的导引鞘导入。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散极板（背部电极）配合使用。此导管有一个高扭矩的管身和一个编织的可弯曲头部，头部装有一排环形电极。可通过大扭矩的管身旋转弯曲头部的平面，以利于将导管末端准确定位在所期望的部位。所有环形电极均采用贵金属制成，而且除非另外说明，均可用于进行记录和刺激。* 头部电极用于将射频电流从射频消融仪传输到所希望的消融部位。...
Seite 143 简体中文进行消融术时要将 ICD 设定为关闭模式，而且在完成消融术之后对所有患者进行全面的植入式装置分析。 10. 进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险，并因此需要植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患者，也可能需要使用永久起搏器。 11. 经主动脉逆行途径插管期间，有必要进行适当的X光透视检查，以免将导管置入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都进行，可导致心肌梗塞。 12. 如果膈神经位置是值得担心的问题，建议采取预防措施（例如起搏动作）来评估该神经与消融电极的接近情况。 13. 在靠近食管的左心房后壁进行消融时应采取预防措施以降低发生心房食管瘘的风险。 14. 要将手术过程中的X-线暴露量减至最小。导管消融术具有潜在的大量X-线暴露量，由于要暴露在一定强度的 X-线之下并持续一定的X光透视时间，可导致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基因造成影响的风险。只有对手术所涉及的潜在辐射暴露量引起适当的注意并已采取措施最大限度地降低辐射暴露量之后，才能实施导管消融术。因此，对孕妇使用该装置时必须进行慎重考虑。 15. 不要将导管暴露在诸如乙醇等有机溶剂中。 16. 不要对导管进行高压蒸气灭菌。 17. 不要将近端手柄或电缆接头浸泡在溶液中，否则会影响其电气性能。 18. 进行清洗时不要用力擦洗或扭曲头端电极。 19. 在手术中使用灌注盐水之前要检查其是否有气泡。灌注盐水中的气泡可引起栓塞。 20. 用肝素化生理盐水对导管和灌注管进行冲洗。 21.
Seite 144 简体中文射频消融仪的操作有关射频消融仪的正确操作，请参阅适当的射频消融仪手册。射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的“使用说明”和表 2 提供 ® 了建议使用的射频施放参数。使用 T SF NAV 诊断/消融用可调弯导 HERMO 管时，要始终监测温度和阻抗的上升情况。供应方式 ® SF NAV 诊断/消融用可调弯导管在供货时已作灭菌处理 • HERMO （EtO），除非包装已损坏或打开，否则处于无菌状态。各种导管配置的可用弯曲类型请参阅本使用说明的产品描述一节中的表 1。 • 其它导管附件单独供货。 • 存放 ® SF NAV 诊断/消融用可调弯导管必须存放在凉爽、干燥的地方。 HERMO 存放温度应在 5 至 25 C (41 至 77 F) 之间。...
Seite 145 简体中文 12. 有关射频施放和流量设定值，参见表 2 表 2：射频和流量设定值建议使用的射频施放参数心房消融术心室消融术 15 W 至 30 W* 31W 至 50 W 功率范围 <40℃** <40℃** 温度监测 8 ml/min 15 ml/min 施放射频期间的灌注流量 30 至 120 秒 60 至 120 秒施放时间 * 如果在较低的能量水平下无法达到透壁烧灼，可使用超过 30 瓦的功率水平。当功率设定值...
Seite 146 한국어 ® SF NAV 휘어지는 진단/절제 팁 카테터 HERMO • 무균. 산화 에틸렌 가스로 살균 처리 일회용 • 재살균하지 마십시오. • 포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. • 장치 설명 ® Biosense Webster T SF NAV 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 HERMO 심장의...
Seite 147 한국어 발전할 수 있는 요인이 있을 수 있습니다. 특히 울혈성 심부전이나 신부전을 가진 환자와 노인은 더 많은 영향을 받을 수 있습니다. 시술 전에 항상 용적 과부하에 대한 환자의 위험을 확인하십시오. 심방 세동의 카테터 절제에 따라 항응고 치료를 중지하는 것에 대한 안전은 입증되지...
Seite 148 한국어 ® 40. RF 생성기와 함께 사용된 Biosense Webster T SF NAV HERMO 휘어지는 진단/절제 팁 카테터는 상당한 전력을 전달할 수 있습니다. 특히 본 카테터를 작동할 때, 카테터와 무관 전극을 부적당하게 취급하면 환자나 작동자가 부상을 당할 수 있습니다. 에너지 전달 중에 환자는 접지된 금속면과...
Seite 149 한국어 세척 펌프에 세척 튜빙을 로드합니다. 꼭지를 연 다음 공기가 튜빙의 열린 끝 부분을 통해 나올 때까지 세척 펌프 지시마다 세척 튜빙을 세척하십시오. ® 세척 튜빙의 끝에 있는 꼭지를 T SF NAV 휘어지는 진단/절제 HERMO 팁 카테터의 Luer 피팅에 연결합니다. 표준...
Seite 150 한국어 b. 주사기의 식염수를 조심스럽게 카테터에 주입합니다. 카테터의 팁으로부터 액체가 흘러나오는 것을 볼 수 있어야 합니다. c. 필요한 경우 a와 b 단계를 반복합니다. d. 표준 기술에 따라 카테터와 튜빙을 세척하여 갇힌 기포를 제거하고 세척 구멍에 이상이 없는지 확인합니다. e. 이제 카테터를 환자에게 삽입할 수 있습니다. 경고: 여전히...
Seite 151 繁體中文 ® SF NAV 診斷/消融用可調彎導管 HERMO • 無菌。已採用環氧乙烷氣體滅菌。 • 僅限單次使用。 • 請勿重新滅菌。 • 如果包裝開啟或破損，請勿使用。產品說明 ® Biosense Webster T SF NAV 診斷/消融用可調彎導管是一種可控式 HERMO 多電極空腔導管，它有一個可調彎尖端，設計用於促進對心臟的電生理標測以及將射頻 (RF) 電流傳輸給導管尖端，以施行消融術。導管管身的直徑為 7.5 F（帶 7.5 F 環形電極）。該導管透過一根最小尺寸為 8 F 的導引鞘插入。用於消融術時，該導管與一個 RF 發生器及一個參考電極貼片（背部電極）配合使用。該導管具有高扭力軸，軸上帶有含環形電極組的編織型可調彎尖端。高扭力軸...
Seite 152 繁體中文植入式節律器和植入式複律除顫器（ICD）可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間要準備好可暫時使用的外部起搏器和除顫器；並暫時將起搏系統設定為最低輸出或關閉模式，以最大程度地降低起搏不正確的風險－這是非常重要的。在緊靠心房或心室固定電極的位置施行消融術時要特別謹慎，在進行消融術時要將 ICD 設定為關閉模式，而且在完成消融術之後對所有患者進行全面的植入式裝置分析。 10. 進行隔膜路徑燒灼的患者會有發生房室完全阻滯的風險，並因此需要植入永久節律器。由於進行 RF 消融術而意外發生房室完全阻滯的患者，也可能需要使用永久節律器。 11. 經主動脈逆行途徑插管期間，有必要進行適當的X光透視檢查，以免將導管置入冠狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放消融導管、施加 RF 能量或兩者都進行，可導致心肌梗塞。 12. 如果需要注意膈神經的位置，則建議採用預防性措施來評估神經與消融電極之間的距離，例如使用起搏裝置。 13. 為儘量降低房室食管瘻的風險，在對接近食管的左心房的後壁實施消融術時應採用預防性措施。 14. 要將手術過程中的X-線暴露量減至最小。導管電燒術具有潛在的大量X-線暴露量，由於要暴露在一定強度的 X-線之下並持續一定的X光透視成像時間，可導致患者和導管室工作人員遭受急性輻射損傷並增加對其身體和基因造成影響的風險。只有對手術所涉及的潛在輻射暴露量導致足夠的注意並採取措施最大限度地降低輻射暴露量之後，才能實施導管電燒術。因此，本導管對於孕婦的使用必須詳加考慮。 15.
Seite 153 繁體中文 RF 消融術 ® 對於 RF 消融術，必須將導管與 C EP 瀏覽系統的 PIU 連接。然後將 PIU ARTO 連接到 RF 發生器上的適當輸入連接器。為了正確地將導管連接到 PIU 和將 PIU 連接到 RF 發生器，只能使用 Biosense Webster 或相容的介面電纜。為了形成完整的電回路，必須將參考電極連接到 RF 發生器的參考電極輸入端。確認 RF 消融之前的回路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插入患者後在施加 RF 功率之前，要確認 RF 發生器上所顯示的溫度不超過 37℃。 RF 發生器的操作...
Seite 154 繁體中文圖 2 12. 對於 RF 應用和流量設定，請參閱表 2 表 2：RF 和流量設定建議使用的 RF 施加參數燒心房消融心室消融 15 W 至 30 W* 31W 至 50 W 功率範圍 <40°C** <40°C** 溫度監測施加 RF 期間的灌注流量 8 ml/分鐘 15 ml/分鐘 30 至 120 秒 60 至...
Seite 155 NOTES M-5276-656A WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Seite 156 Biosense Webster, Inc. European Community Representative 3333 Diamond Canyon Road Biosense Webster Diamond Bar, CA 91765, USA A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Tel: 909-839-8500 Drève Richelle 161 Building H Tel: 800-729-9010 B-1410 Waterloo, Belgium Fax: 909-468-2905 Tel: 32-2-352-1411 www.biosensewebster.com Fax: 32-2-352-1592 Protected under one or more of the following U.S.

Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF NAV Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF NAV

Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF NAV

Inhaltsverzeichnis