Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung Seite 43

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση
Σύστημα αποσπώμενης σπείρας ORBIT GALAXY™
Αποσπώμενη σπείρα πλήρωσης ORBIT GALAXY
Αποσπώμενη σπείρα πλαισίωσης ORBIT GALAXY
Περιγραφή
Tο σύστημα αποσπώμενης σπείρας ORBIT GALAXY αποτελείται από ένα σύστημα
τοποθέτησης (σωλήνας τοποθέτησης και εισαγωγέας σπείρας) και μια ανθεκτική στη διάταση
εμβολική σπείρα. Ο σωλήνας τοποθέτησης αποτελεί το σώμα της συσκευής και λειτουργεί
ως οδηγό σύρμα και ως μικρός καθετήρας έγχυσης. Ο εισαγωγέας σπείρας έχει σχεδιαστεί
έτσι ώστε να προστατεύει τη σπείρα στη θήκη συσκευασίας και να παρέχει υποστήριξη κατά
την εισαγωγή της σπείρας στον καθετήρα έγχυσης. Η σπείρα αποτελεί το εμφυτευόμενο
τμήμα της συσκευής. Δείτε το σχήμα 1. Ενσωματώνει ένα μονόκλωνο, ανθεκτικό στη διάταση
πολυμερές, διαμέσου της εσωτερικής διαμέτρου της σπείρας. Tο σύστημα έχει σχεδιαστεί
για χρήση υπό ακτινοσκόπηση με ένα συμβατό καθετήρα έγχυσης μήκους 150 cm, με οδηγό
σύρμα 0,35 mm ή 0,46 mm, με διπλή ζώνη σήμανσης, όπως οι PROWLER
SELECT ® LP ES, PROWLER ® Plus, PROWLER
Δεν έχει εξακριβωθεί η συμβατότητα με άλλους καθετήρες έγχυσης.
Η σύριγγα TRUFILL ® DCS II (πωλείται ξεχωριστά) απαιτείται για τη σωστή εκκένωση του αέρα
και απόσπαση της σπείρας. Δείτε τις οδηγίες χρήσης της σύριγγας. Η σπείρα αποσπάται από
το σωλήνα τοποθέτησης μέσω ενός υδραυλικού μηχανισμού απελευθέρωσης.
Tο σύστημα αποσπώμενης σπείρας ORBIT GALAXY έχει συσκευαστεί μέσα σε μια
προστατευτική σωληνωτή θήκη. Το προϊόν διατηρείται στη θέση του με ένα κλιπ από τη
σωληνωτή θήκη προς τον ομφαλό. Ολόκληρο το σύστημα είναι συσκευασμένο μέσα σε
ένα σφραγισμένο προστατευτικό σακουλάκι. Μαζί με το σύστημα παρέχεται μια βαλβίδα
luer, σε περίπτωση που ο χρήστης προτιμά να αφαιρέσει τη σύριγγα από τον ομφαλό
του σωλήνα τοποθέτησης μετά την εκκένωση και πριν από την απόσπαση της σπείρας.
Η βαλβίδα luer είναι προσαρτημένη στη θήκη συσκευασίας με ένα κλιπ.
Ενδείξεις
Η αποσπώμενη σπείρα πλήρωσης ORBIT GALAXY και η αποσπώμενη σπείρα
πλαισίωσης ORBIT GALAXY ενδείκνυνται για τον εμβολισμό ενδοκρανιακών
ανευρυσμάτων και άλλων αγγειακών δυσπλασιών, όπως οι αρτηριοφλεβικές δυσπλασίες
και τα αρτηριοφλεβικά συρίγγια του νευραγγειακού συστήματος.
Η αποσπώμενη σπείρα πλήρωσης ORBIT GALAXY και η αποσπώμενη σπείρα
πλαισίωσης ORBIT GALAXY προορίζονται επίσης για χρήση στον αρτηριακό και φλεβικό
εμβολισμό του περιφερικού αγγειακού συστήματος.
Αντενδείξεις
Η χρήση αυτού του συστήματος αντενδείκνυται όταν:
• δεν είναι εφικτή η υπερεκλεκτική τοποθέτηση
• οι αρτηρίες που τροφοδοτούν την κάκωση δεν είναι αρκετά μεγάλες για την αποδοχή
εμβολικού υλικού
• υπάρχουν ανοιχτές εξωτερικές προς εσωτερικές ενδοκρανιακές αναστομώσεις
• οι τελικές αρτηρίες οδηγούν απευθείας σε κρανιακά νεύρα
• η αρτηριοφλεβώδης αναστόμωση (A-V) είναι μεγαλύτερη από το μέγεθος της σπείρας
• υπάρχει σοβαρή αθηρωματική νόσος
• σε παρουσία ή πιθανή εκδήλωση αγγειόσπασμου
Πληροφορίες σχετικά με μαγνητική τομογραφία (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η αποσπώμενη σπείρα είναι ασφαλής για χρήση με
μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη συσκευή
μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια, αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος,
υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:
206598-001-B.indd 43 206598-001-B.indd 43
® 14, PROWLER ®
® SELECT ® Plus και RAPIDTRANSIT ® .
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή μικρότερης
• μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720 Gauss/cm ή μικρότερο
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Σε μη κλινικές δοκιμές, η σπείρα παρήγαγε αύξηση της θερμοκρασίας +1,8 βαθμούς
Κελσίου κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου
έντασης 3 Tesla για σάρωση διάρκειας 15 λεπτών. Συνεπώς, τα πειράματα για τη
θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία για την αποσπώμενη σπείρα, σε
ένταση 3 Tesla χρησιμοποιώντας πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων σε
σύστημα μαγνητικού τομογράφου ανέφεραν μεσοτιμημένο για όλο το σώμα, ειδικό ρυθμό
απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg υποδεικνύοντας ότι η μέγιστη ποσότητα της θέρμανσης
που παρουσιάζεται σε σχέση με αυτές τις ειδικές συνθήκες ήταν ίση ή μικρότερη από
+1,8 βαθμούς Κελσίου.
Η ποιότητα των εικόνων μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να μειωθεί, εάν η περιοχή
ενδιαφέροντος συμπίπτει ή βρίσκεται σχετικά κοντά στη θέση της αποσπώμενης σπείρας.
Συνιστάται η βελτιστοποίηση των παραμέτρων μαγνητικής τομογραφίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η διαδικασία πρέπει να εκτελείται υπό την εποπτεία προσωπικού που έχει εκπαιδευτεί
σε επεμβατικές διαδικασίες και διαθέτει ενδελεχή γνώση τεχνικών εμβολισμού με σπείρα.
Θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση δυνητικών
επιπλοκών της διαδικασίας.
• Αποφύγετε την είσοδο μολυσματικών ουσιών, καθώς αυτές μπορούν να προκαλέσουν
αντιδράσεις ξένου σώματος ή λοίμωξη.
• Η ατελής απόφραξη μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ισχαιμία, έμφραγμα, δημιουργία
εναλλακτικών αγγειακών οδών ή επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
• Να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τη σύριγγα TRUFILL DCS II σε συνδυασμό με αυτή
τη συσκευή.
• Μπορεί να εισαχθούν έμβολα αέρα κατά τη διάρκεια απόσπασης εάν κάποιο από τα
ακόλουθα δεν εκτελεστεί σωστά:
εκκένωση με φυσιολογικό ορό της σύριγγας για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας προτού
o
συνδεθεί με τον ομφαλό του σωλήνα τοποθέτησης
εκκένωση αέρα από το σωλήνα τοποθέτησης με φυσιολογικό ορό με ορατή
o
επιβεβαίωση στον ομφαλό
έκπλυση του ομφαλού του σωλήνα τοποθέτησης με φυσιολογικό ορό προτού γίνουν
o
οποιεσδήποτε επανασυνδέσεις συστήματος
• Μη χρησιμοποιείτε το περιφερικό άκρο του καθετήρα έγχυσης για το χειρισμό ή την
επανατοποθέτηση των σπειρών που έχουν αποσπαστεί προηγουμένως στο αγγειακό
σύστημα του ασθενούς.
• Διατηρήστε το σύστημα εντός του ενδαγγειακού χώρου. Δεν έχουν εξακριβωθεί οι
μακροπρόθεσμες επιδράσεις στον εξωαγγειακό ιστό.
• Εάν δεν ανοιχτεί επαρκώς η δεύτερη περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (RHV),
πριν από την αργή και προσεκτική αφαίρεση του σωλήνα τοποθέτησης από τον ασθενή,
μπορεί να προκληθεί ζημιά στο περιφερικό τμήμα του σωλήνα τοποθέτησης.
Προφυλάξεις
• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία. Μην την χρησιμοποιήσετε εάν:
η συσκευασία ή το σφράγισμα φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά,
o
το περιεχόμενο φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή
o
έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
o
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην την επαναχρησιμοποιείτε.
Απορρίψτε την μετά από μία διαδικασία.
• Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική σε όλες τις φάσεις του χειρισμού αυτού του προϊόντος.
• Οι αποσπώμενες σπείρες είναι ευαίσθητες συσκευές και πρέπει να τις χειρίζεστε προσεκτικά.
Πριν από τη χρήση και όποτε είναι δυνατόν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, επιθεωρήστε
το σύστημα για τυχόν κάμψεις ή στρεβλώσεις. Μη χρησιμοποιείτε ένα σύστημα σπείρας που
εμφανίζει ενδείξεις ζημιάς.
• Μην εκθέτετε το σύστημα σε οργανικούς διαλύτες.
• Μπορεί να χρειαστούν πολλαπλές διαδικασίες εμβολισμού για να επιτευχθεί η επιθυμητή
απόφραξη ορισμένων αγγείων ή ανευρυσμάτων.
• Φυλάξτε το σε δροσερό, σκοτεινό και στεγνό μέρος.
• Είναι απαραίτητο να διεξαχθεί αγγειογραφία για την αξιολόγηση πριν από τον εμβολισμό,
για τον επεμβατικό έλεγχο και για την παρακολούθηση μετά τον εμβολισμό.
• Eπιβεβαιώστε τη σωστή επιλογή της αποσπώμενης σπείρας σύμφωνα με την αγγειακή
περιοχή και τις μετρήσεις που ελήφθησαν από την αρχική αγγειογραφία.
43
5/21/2010 4:57:14 PM 5/21/2010 4:57:14 PM