Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung Seite 19

Controindicazioni
L'uso del sistema è controindicato quando:
• non è possibile il posizionamento superselettivo
• le arterie che irrorano le lesione non sono sufficientemente grandi da accettare
materiali embolizzanti
• sono presenti anastomosi pervie extra-intra-craniche
• le arterie terminali portano direttamente a nervi cranici
• lo shunt A-V è di dimensioni superiori a quelle della spirale
• esiste una grave affezione ateromatosa
• esiste o può insorgere vasospasmo
Informazioni relative alla risonanza magnetica (RM)
Test non clinici hanno dimostrato che la spirale a distacco è a compatibilità RM
condizionata (MR Conditional). Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto
a risonanza magnetica in modo sicuro, subito dopo l'impianto, nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
• campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore
• campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari a 720 Gauss/cm o inferiore
Riscaldamento correlato alla RM
In test non clinici, la spirale ha prodotto un aumento di temperatura pari a 1,8 °C durante
RM eseguita per 15 minuti di scansione in un sistema per RM a 3 Tesla. Pertanto, gli
esperimenti sul riscaldamento correlato alla RM a 3 Tesla per la spirale a distacco,
utilizzando una bobina corpo a RF per trasmissione/ricezione al rateo di assorbimento
specifico medio (SAR) per l'intero corpo riferito dal sistema di 2,9 W/kg, hanno indicato
che il massimo riscaldamento verificatosi in associazione a queste condizioni specifiche
è uguale o inferiore a 1,8 °C.
La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa se l'area di interesse si trova
nella stessa zona, o molto vicino alla posizione della spirale a distacco. Si consiglia di
ottimizzare i parametri di imaging della RM.
AVVERTENZE
• La procedura deve essere condotta sotto le direttive di personale dotato di formazione
interventistica e di approfondita conoscenza delle tecniche di embolizzazione con spirale.
Per far fronte alle possibili complicazioni della procedura, devono essere disponibili le
appropriate strutture.
• Evitare l'introduzione di contaminanti in quanto possono provocare reazioni da corpo
estraneo o infezioni.
• L'occlusione incompleta può dare origine a emorragia, ischemia, infarto, sviluppo di percorsi
vascolari alternativi o ricorrenza dei sintomi.
• Con questo dispositivo deve essere utilizzata solo la siringa TRUFILL DCS II.
• Esiste la possibilità che si verifichi un'embolia gassosa durante il distacco della spirale
se una delle seguenti azioni non viene eseguita correttamente:
lavaggio della siringa con soluzione fisiologica per eliminare tutta l'aria, prima del
o
collegamento al connettore del tubo di trasferimento
lavaggio del tubo di trasferimento con soluzione fisiologica e conferma visiva al connettore
o
lavaggio del connettore del tubo di trasferimento con soluzione fisiologica prima di
o
qualsiasi ricollegamento al sistema
• Non usare la punta distale del catetere per infusione per manipolare o riposizionare le
spirali già liberate nel sistema vascolare del paziente.
• Mantenere il sistema all'interno dello spazio intravascolare. Non sono stati stabiliti gli
effetti a lungo termine sul tessuto extravascolare.
• La mancata apertura della seconda valvola RHV sufficientemente in anticipo rispetto alla
cauta e lenta estrazione del tubo di trasferimento dal paziente potrebbe danneggiare la
parte distale del tubo di trasferimento.
Precauzioni
• Controllare attentamente la confezione sterile. Non usare se:
la confezione o l'apertura sembra danneggiata,
o
il contenuto appare danneggiato, oppure
o
la data di scadenza è stata superata.
o
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Eliminare dopo una
singola procedura.
• Utilizzare una tecnica asettica in tutte le fasi di manipolazione del prodotto.
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• Le spirali a distacco sono delicate e devono essere maneggiate con cautela. Prima dell'uso
e quando possibile durante la procedura controllare che il sistema non presenti piegature
o curvature. Non usare sistemi che appaiano danneggiati.
• Non esporre il sistema a solventi organici.
• È possibile che siano necessarie più procedure di embolizzazione per ottenere l'occlusione
desiderata di alcuni vasi o aneurismi.
• Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
• È necessario eseguire le opportune angiografie per valutare la situazione pre-embolizzazione,
per il controllo durante la procedura e per il follow-up post-embolizzazione.
• Scegliere la spirale più appropriata basandosi sul territorio vascolare e sulle misurazioni
risultanti dall'angiogramma basale.
Effetti avversi
Le complicazioni tipiche delle procedure di embolizzazione possono verificarsi in qualsiasi
momento durante o dopo la procedura e possono includere, pur non essendovi limitate,
le seguenti:
• ischemia in sede non desiderata
• ictus o infarto cerebrale
• migrazione della spirale in vasi normali adiacenti alla lesione
• embolia polmonare
• dissezione, perforazione, rottura ed emorragia vascolare
• deficit neurologici
• danno ai vasi o ai tessuti normali
• infezione
• reazione allergica
• vasospasmo
• decesso
Condizioni di fornitura
Questo prodotto è esclusivamente monouso; non risterilizzare e/o riutilizzare il prodotto.
Codman & Shurtleff non sarà responsabile di prodotti risterilizzati, né accetterà resi o sostituzioni
per prodotti che siano stati aperti ma non utilizzati.
Il prodotto è sterile e apirogeno, a condizione che la confezione non sia aperta o danneggiata.
Data di scadenza
L'ultima data entro cui il dispositivo può essere utilizzato è l'ultimo giorno del mese indicato
vicino al simbolo "Utilizzare entro" presente sulla confezione. Esempio: "2009 – 03"
significa che il 31 marzo 2009 è l'ultimo giorno consentito per l'utilizzo del prodotto.
Preparazione per l'uso
Oltre al sistema con spirale a distacco ORBIT GALAXY e alla siringa TRUFILL DCS II,
sono raccomandati i prodotti seguenti:
• introduttore a guaina
• catetere per infusione dotato di due indicatori e lungo 150 cm, come ad esempio
PROWLER 14, PROWLER SELECT LP ES, PROWLER PLUS, PROWLER SELECT
PLUS e RAPIDTRANSIT, compatibile con guide da 0,35 mm o 0,46 mm
Attenzione: la compatibilità con altri prodotti non è stata stabilita.
• catetere guida di dimensioni sufficienti per il catetere per infusione selezionato
• catetere guida direzionale di dimensioni sufficienti per il catetere per infusione selezionato
• valvole emostatiche rotanti (RHV)
• rubinetto a 3 vie
• rubinetto a 1 via
• siringa Luer-lock da 3 ml
• ago 27 G, 25,44 mm
• soluzione fisiologica sterile
• soluzione di lavaggio adatta
Scelta della spirale a distacco
La scelta corretta della spirale a distacco è fondamentale per assicurare l'efficacia del
dispositivo e la sicurezza del paziente. Allo scopo di scegliere il dispositivo ottimale per una
determinata lesione, esaminare gli angiogrammi pre-embolizzazione. È importante scegliere
il tipo più adatto di spirale, con lunghezza e diametro ottimali, per ottenere il riempimento
volumetrico desiderato.
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