Vigtig Information; Advarsler - Johnson & Johnson Codman ORBIT GALAXY Bedienungsanleitung

Garantia
A Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos
tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas
ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela
presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado
num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador
de acordo com as Instruções de Utilização do fabricante. Não existem quaisquer
outras garantias para além das aqui especificamente descritas.
® CODMAN, TRUFILL, PROWLER, SELECT e RAPIDTRANSIT são marcas registadas
da Codman & Shurtleff, Inc.
™ ORBIT GALAXY é uma marca comercial da Codman & Shurtleff, Inc.
A Codman Neurovascular é uma unidade de negócios da Codman & Shurtleff, Inc.
DANSK

VIGTIG INFORMATION

Bedes gennemlæst før brug
ORBIT GALAXY™ adskilleligt spiralsystem
ORBIT GALAXY adskillelig spiral til påfyldning
ORBIT GALAXY adskillelig spiral til indramning
Beskrivelse
ORBIT GALAXY adskilleligt spiralsystem består af et fremføringssystem
(en fremføringsslange og en spiral-introducer) og en stræk-resistent embolisk spiral.
Fremføringsslangesegmentet er anordningens hoveddel og fungerer som guidewire
og som et mini-infusionskateter. Spiral-introduceren er designet til at beskytte spiralen
i pakkedispenseren og give støtte ved indføring af spiralen i infusionskatetret. Spiralen
er anordningens implanterbare segment. Se Figur 1. Den integrerer et stræk-resistent
polymert monofilament gennem spiralens indvendige diameter. Systemet er designet
til brug under fluoroskopi med et 0,35 mm eller 0,46 mm guidewirekompatibelt
infusionskateter, 150 cm langt, med dobbelt markeringsbånd som fx PROWLER
PROWLER ® SELECT ® LP ES, PROWLER
®
RAPIDTRANSIT . Kompatibilitet med andre infusionskatetre er ikke klarlagt.
®
TRUFILL DCS sprøjte II (sælges separat) er nødvendig for at rense og adskille spiralen
korrekt. Se brugsanvisningen til sprøjten. Spiralen adskilles fra fremføringsslangen via en
navnebeskyttet hydraulisk frigivelsesmekanisme.
ORBIT GALAXY adskilleligt spiralsystem er pakket i et beskyttende dispenserrør.
Produktet holdes på plads med en muffe-til-dispenser slangeclips. Hele systemet er
pakket inden i en forseglet beskyttende pose. Der følger en luerventil med systemet, hvis
brugeren foretrækker at fjerne sprøjten fra muffen på fremføringsslangen efter tømning,
og før spiralen løsnes. Luerventilen er fastgjort til pakningens dispenser med en clips.
Indikationer
ORBIT GALAXY adskillelig spiral til påfyldning og ORBIT GALAXY adskillelig spiral til
indramning er indiceret til embolisering af intrakraniale aneurismer og andre vaskulære
misdannelser som fx arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler i neurovaskulaturen.
ORBIT GALAXY adskillelig spiral til påfyldning og ORBIT GALAXY adskillelig spiral til
indramning er også beregnet til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur.
Kontraindikationer
Brugen af systemet er kontraindiceret, når:
• superselektiv placering ikke er mulig
• de arterier, der forsyner læsionen, ikke er store nok til at modtage embolisk materiale
• åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser er til stede
• endearterier fører direkte til kranienerver
• A-V shunten er større end spiralens størrelse
• der foreligger svær ateromatøs sygdom
• ved tilstedeværelsen af eller sandsynligheden for en vasospasme
206598-001-B.indd 31 206598-001-B.indd 31
®
14,
® Plus, PROWLER ® SELECT ® Plus, og
Information om MR-skanning
Ikke-klinisk test viser, at den adskillelige spiral kan bruges ved MR-skanning under visse
betingelser. En patient med denne anordning kan skannes uden risiko straks efter placering
af dette implantat under følgende betingelser:
Statisk magnetfelt
• statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
• maksimalt spatialt gradient-magnetfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
MR-relateret opvarmning
Ved ikke-klinisk test producerede spiralen en temperaturstigning på +1,8 °C under
15 minutters MR-scanning i et 3-Tesla MR-system. Ved 3 Tesla rapportede de MR-
relaterede opvarmningsforsøg for den aftagelige spiral ved hjælp af en transmit/modtage
RF-kropsspiral i et MR-system således en specifik absorptionsrate for hele kroppen
(SAR) på 2,9 W/kg, hvilket indikerer, at den højeste opvarmning, der opstod under disse
specifikke betingelser, var lig med eller mindre end +1,8 °C.
MR-billedkvaliteten kan forringes, hvis interesseområdet omfatter det samme område eller
området i nærheden af den adskillelige spiral. Det anbefales at optimere parametrene for
MR-billedfremstillingen.

ADVARSLER

• Indgrebet bør udføres under ledelse af personale, som er i besiddelse af den nødvendige
uddannelse, og som har et indgående kendskab til spiralemboliseringteknikker. Der
skal være hensigtsmæssige faciliteter til rådighed med henblik på at kunne behandle
potentielle komplikationer i forbindelse med indgrebet.
• Undgå at der kommer kontaminanter ind, der kan forårsage fremmedlegemereaktioner
eller infektion.
• Ufuldstændig okklusion kan medføre hæmoragi, iskæmi, infarkt, udvikling af alternative
karbaner eller recidiverende symptomer.
• Brug udelukkende TRUFILL DCS Syringe II sammen med denne anordning.
• Der kan blive indført luftembolier under adskillelse, hvis ét af følgende ikke udføres korrekt:
saltvandstømning af sprøjten for at fjerne al luft inden tilslutning til
o
fremføringsslangens muffe
saltvandstømning af fremføringsslangen med visuel bekræftelse ved muffen
o
saltvandsskylning af fremføringsslangens muffe inden eventuelle tilslutninger af systemet
o
• Anvend ikke den distale spids på infusionskatetret til at manipulere eller omplacere
spiraler, der tidligere er adskilt i patientens vaskulatur.
• Hold systemet i det intravaskulære område. Der er konstateret langvarige effekter
på ekstravaskulært væv.
• Hvis den anden roterende hæmostaseventil (RHV) ikke åbnes tilstrækkeligt, inden
fremføringsslangen fjernes langsomt og forsigtigt fra patienten, kan det resultere
i beskadigelse af den distale del af fremføringsslangen.
Forholdsregler
• Inspicer omhyggeligt den sterile pakning. Den må ikke bruges, hvis:
pakningen eller lukningen ser ud til at være beskadiget,
o
indholdet ser ud til at være beskadiget, eller
o
udløbsdatoen er overskredet.
o
• Denne anordning er kun beregnet på engangsbrug. Må ikke genbruges. Kasseres
efter et enkelt indgreb.
• Anvend aseptisk teknik i alle faser af håndteringen af dette produkt.
• De adskillelige spiraler er sarte og skal håndteres forsigtigt. Inden brug og når det
er muligt under et indgreb skal systemet efterses for buk eller knæk. Anvend ikke
et spiralsystem, der viser tegn på beskadigelse.
• Systemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler.
• Det kan være påkrævet med adskillige emboliseringsprocedurer for at opnå den
ønskede okklusion af nogle kar eller aneurismer.
• Opbevares køligt, mørkt og tørt.
• Angiografi er nødvendig med henblik på evaluering før embolisering, operativ
behandling og opfølgning efter embolisering.
• Sørg for at vælge en egnet adskillelig spiral i overensstemmelse med karområde
og de mål, der blev taget ud fra et basislinje angiogram.
31
5/21/2010 4:57:13 PM 5/21/2010 4:57:13 PM