Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung

Seite von 196

/ 196
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

QDOT MICRO™

Instructions for Use

QDOT MICRO™ Bi-Directional Navigation Catheter

Mode d'emploi

Cathéter de navigation bidirectionnelle QDOT MICRO™

Gebrauchsanweisung

QDOT MICRO™ Bidirektionaler Navigationskatheter

Instruziono per l'uso

Catetere di navigazione bidirezionale QDOT MICRO™

Instrucciones de uso

Catéter de navegación bidireccional QDOT MICRO™

Instruções de Utilização

Cateter de navegação unidirecional QDOT MICRO™

Gebruiksaanwijzing

QDOT MICRO™ bidirectionele navigatiekatheter

Betjeningsvejledning

QDOT MICRO™ bidirektionalt navigationskateter

Käyttöohjeet

Kaksisuuntainen QDOT MICRO™ -navigointikatetri

Bruksanvisning

QDOT MICRO™ dubbelriktad navigeringskateter

Bruksanvisning

QDOT MICRO™ en-veis navigasjonskateter

Οδηγίες χρήσης

Αμφίδρομος καθετήρας πλοήγησης QDOT MICRO™

Kullanma Talimatı

QDOT MICRO™ Çift Yönlü Navigasyon Kateteri

Инструкция по применению

Двунаправленный навигационный катетер QDOT MICRO™

Instrukcja obsługi

Dwukierunkowy cewnik nawigacyjny QDOT MICRO™

Návod k použití

Obousměrný navigační katétrQDOT MICRO™

Használati utasítás

QDOT MICRO™ kétirányú navigációs katéter

Návod na používanie

Dvojsmerný navigačný katéter QDOT MICRO™

Navodila za uporabo

Dvosmerni navigacijski kateter QDOT MICRO™

Указания за употреба

Двупосочен навигационен катетър QDOT MICRO™

Instrucţiuni de utilizare

Cateter bidirecțional pentru navigare QDOT MICRO™

Kasutusjuhend

QDOT MICRO™ kahesuunaline navigatsioonikateeter

Lietošanas norādījumi

QDOT MICRO™ divvirzienu navigācijas katetrs

Naudojimo instrukcija

QDOT MICRO™ dvikryptis navigacinis kateteris

使用説明書

QDOT MICRO™ 诊断/消融可调弯头端导管-双弯

사용 설명서

QDOT MICRO™ 양방향 내비게이션 카테터

使用說明

QDOT MICRO™ 雙向導航型導管

Instruksi Penggunaan

Kateter Navigasi Dua Arah QDOT MICRO™

Upute za uporabu

Kateter za dvosmjernu navigaciju QDOT MICRO™

Упутство за употребу

QDOT MICRO™ двосмерни навигациони катетер

Упатство за употреба

Двонасочен навигациски катетер QDOT MICRO™

M-5276-830E

Bi-Directional Navigation

Catheter

English

Français

Deutsch

Italiano

Español

Português

Nederlands

Dansk

Suomi

Svensk

Norsk

Ελληνικά

Türkçe

Русский

Polski

Česky

Magyar

Slovensky

Slovensko

Български

Română

Eesti

Latviski

Lietuvių k.

简体中文

한국어

繁體中文

Bahasa Indonesia

Hrvatski

Српски

Македонски јазик

Page

Seite

Pagina

Página

Pagina

Side

Sivu

Sida

Side

Σελίδα

Sayfa

Cтр.

Strona

Strana

Oldal

104

Strana

110

Stran

116

Страница

122

Pagina

129

Lehekülg

135

Lappuse

141

Psl.

147

页码

153

페이지

158

頁碼

164

Halaman

169

Strana

175

Страна

181

Страница

187

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter

Seite 1 QDOT MICRO™ Bi-Directional Navigation Catheter Instructions for Use English Page QDOT MICRO™ Bi-Directional Navigation Catheter Mode d’emploi Français Page Cathéter de navigation bidirectionnelle QDOT MICRO™ Gebrauchsanweisung Deutsch Seite QDOT MICRO™ Bidirektionaler Navigationskatheter Instruziono per l’uso Italiano Pagina Catetere di navigazione bidirezionale QDOT MICRO™ Instrucciones de uso Español Página...
Seite 2 Symbol Definitions / Définitions des symboles / Symboldefinitionen / Definizioni dei simboli / Definiciones de símbolos / Definições dos símbolos / Definitie van symbolen / Symboldefinitioner / Symbolien selitykset / Symbolförklaringar / Symboldefinisjoner / Ορισμοί συμβόλων / Sembol Tanımları / Определение...
Seite 3 Não utilizar se a embalagem estiver danificada. / Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. / Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut / Använd inte om förpackningen är skadad. / Må ikke brukes hvis pakken er skadet. / Μην τον χρησιμοποιήσετε εάν η...
Seite 4 Fremstillingsdato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Produksjonsdato / Ημερομηνία κατασκευής / Üretim Tarihi / Дата изготовления / Data produkcji / Datum výroby / Gyártás dátuma / Dátum výroby / Datum izdelave / Дата на производство / Data fabricației / Tootmiskuupäev / Izgatavošanas datums / Pagaminimo data / 制造日期...
Seite 5 Compatible with CARTO™ 3 EP Navigation System / Compatible avec le système de navigation CARTO™ 3 EP / Kompatibel mit CARTO™ 3 EP Navigationssystem / Compatibile con il sistema di navigazione CARTO™ 3 EP / Sistema de navegación compatible con CARTO™ 3 EP / Compatível com o Sistema de Navegação CARTO™...
Seite 6 English QDOT MICRO™ Bi-Directional Navigation Catheter  Intended for Export  STERILE. Sterilized using ethylene oxide.  For single use only.  Do not resterilize.  Do not use if the package is open or damaged. Device Description The Biosense Webster QDOT MICRO™ Bi-Directional Catheter is a steerable multi-electrode luminal catheter with a deflectable tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit radiofrequency (RF) energy to the catheter tip electrode for ablation purposes.
Seite 7 English Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The temperature sensor located within the tip section of the catheter does not reflect tissue temperature due to the cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature displayed on the generator is the temperature of the hottest of the six thermocouples in the electrode, not tissue temperature.
Seite 8: How Supplied
English 36. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent coagulation within the lumen of the catheter. 37. When RF energy is interrupted for either a temperature or an impedance rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip should be inspected for char/coagulum that may be present on the tip.
Seite 9: Directions For Use
English Storage Store in a cool, dry, dark place. Storage temperature should be between 5 and 25°C (41 and 77°F). Sterilization/”Use By” Date This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product labels.
Seite 10: Adverse Reactions
English 11. Insert the QDOT MICRO™ Bi-Directional Catheter via the entrance site. 12. Advance the catheter to the desired area. Use both direct imaging guidance (such as fluoroscopy or ultrasound) and electrograms (EGM) to aid in proper positioning. 13. In order to achieve optimal force reading accuracy and stability, allow the catheter to warm up for 2 minutes after connection to the CARTO™...
Seite 11 English  RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular accident (CVA), complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis, coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase level.  Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.
Seite 12 Français Cathéter de navigation bidirectionnelle QDOT MICRO™  Destiné à l’exportation  STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.  À usage unique.  Ne pas restériliser.  Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Description du dispositif Le cathéter bidirectionnel QDOT MICRO™ de Biosense Webster est un cathéter luminal manœuvrable à...
Seite 13 Français Lors de l’application d’une force latérale élevée pendant la cartographie et l’application de RF, l’utilisateur doit contrôler le tableau de bord de la force de contact et l’écran d’affichage vectoriel du moniteur du système CARTO™ 3 afin de s’assurer que les mesures de la force de contact sont comprises dans la plage indiquée.
Seite 14 Français 32. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la formation de lésions provoquées par les systèmes RF n’ont pas été établis. De plus, le rapport risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié. 33. Afin d’éviter toute thrombo-embolie, administrer de l’héparine par voie intraveineuse (cible TCA >...
Seite 15 Français Fonctionnement du générateur RF Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées quant au fonctionnement du générateur pour l’ablation RF. Les paramètres d’application de l’ablation RF varient selon le site de l’ablation, les conditions spécifiques à...
Seite 16 Français Figure 3 – Molette de commande de friction Une rotation dans le sens des aiguilles d’une montre à partir de la position « déverrouillée » augmente la friction au sein du mécanisme de flexion. Molette du mécanisme d’avance à friction à...
Seite 17 Français Les opérateurs ont choisi des plages pour les applications de RF qui variaient à la fois pour la plage inférieure (4 à 15 grammes) et la plage supérieure (20 à 60 grammes). Au cours de l’étude, les investigateurs ont sélectionné...
Seite 18: Beschreibung Des Geräts
Deutsch QDOT MICRO™ Bidirektionaler Navigationskatheter  Für den Export  STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.  Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.  Nicht resterilisieren.  Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. Beschreibung des Geräts Der Biosense Webster QDOT MICRO™ Bidirektionale Katheter ist ein lenkbarer Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektrophysiologischen Mapping und bei Hochfrequenz-(HF-) Ablationen des Herzens mit der Katheterspitzenelektrode.
Seite 19 Deutsch Systems überwachen, um sicherzustellen, dass die Kontaktkraftmessungen innerhalb des genauen Bereichs bleiben. Im Abschnitt Fehlermeldungen und Warnungen des Handbuchs für das CARTO™ 3 System befinden sich systembezogene Warnmeldungen und -anzeigen bezüglich ungenauer Kraftmessungen. Verwenden Sie den Temperatursensor nicht zur Überwachung der Gewebetemperatur.
Seite 20 Deutsch 32. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren Röntgendurchleuchtung und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei asymptomatischen Patienten nicht untersucht. 33. Zur Vermeidung einer Thromboembolie sollte Heparin (Ziel ACT > 300 s) intravenös vor oder direkt nach einer transseptalen Punktion während eines AF-Ablationsverfahrens verabreicht werden.
Seite 21 Deutsch HF-Ablation Bei einer HF-Ablation wird der Katheter mit den Zubehörkabeln an die Patientenschnittstelleneinheit (PIU) des CARTO™ 3 Systems angeschlossen, das mit dem HF-Generator verbunden ist. Informationen zur Einrichtung finden Sie im Handbuch Ihres CARTO™ 3 Navigationssystems. Zur korrekten Verbindung des HF-Generators nur ein Biosense Webster oder kompatibles Verbindungskabel verwenden.
Seite 22 Deutsch des Hebels und der lenkbaren Spitze. Zur Steigerung der Friktion drehen Sie den Steuerknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie die „Ein“ (On)-Position erreichen. Abbildung 3 – Friktionssteuerknopf Durch Drehen aus der Stellung „Aus“ heraus im Uhrzeigersinn kann die Reibung im Steuermechanismus erhöht werden. Reibungs- regler in der Stellung voll...
Seite 23: Unerwünschte Wirkungen
Deutsch Kontaktkraft-(CF-)Bereiche während der Ablation: Zu Beginn ist ein CF-Zielwert von mindestens 5 bis 10 Gramm angemessen (Calkins H, et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation, Heart Rhythm (2017), doi:10.1016/j.hrthm.2017.05.012). In der SMART-AF IDE-Studie wurden die Operateure dazu angewiesen, in den ersten Fällen die CF unter Anwendung von Standardmethoden zur Evaluierung effektiver HF-Anwendungen zu überwachen.
Seite 24: Descrizione Del Dispositivo
Italiano Catetere di navigazione bidirezionale QDOT MICRO™  Per l’esportazione  STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene.  Prodotto esclusivamente monouso.  Non risterilizzare.  Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Descrizione del dispositivo Il catetere bidirezionale QDOT MICRO™ di Biosense Webster è un catetere luminale multi-elettrodo manovrabile con punta direzionabile progettato per agevolare la mappatura elettrofisiologica del cuore e trasmettere energia a radiofrequenza (RF) all’elettrodo situato sulla punta del catetere a scopo di...
Seite 25 Italiano Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del tessuto. Il sensore di temperatura, che si trova all’interno della punta del catetere, non registra la temperatura del tessuto a causa degli effetti di raffreddamento esercitati dall’irrigazione dell’elettrodo con soluzione fisiologica.
Seite 26 Italiano 34. Quando si utilizza il catetere bidirezionale QDOT MICRO™ con sistemi convenzionali (come la fluoroscopia o l’ecografia) o col sistema CARTO™ 3, deve essere eseguita un’attenta manipolazione del catetere per evitare danni, perforazione o tamponamento cardiaci. L’avanzamento del catetere va eseguito sotto la guida di un metodo di acquisizione diretta delle immagini.
Seite 27 Italiano Modalità di fornitura  Il catetere di navigazione bidirezionale QDOT MICRO™ è fornito STERILE (sterilizzato con EtO).  Il catetere è fornito con cinque opzioni di configurazione curve dell’elettrodo: “DD”, “FF”, “JJ”, “DF” e “FJ” (Figura 1).  Altri dispositivi accessori vengono forniti separatamente. Figura 1 –...
Seite 28 Italiano Seguire la procedura standard, come consigliato nelle relative istruzioni per l’uso, per la puntura del vaso, l’inserimento del filo guida, l’aspirazione e l’uso dell’introduttore. Per verificare la compatibilità tra l’introduttore e il catetere, far avanzare il catetere attraverso l’introduttore prima di inserirlo. Gli introduttori < 8,5 F sono controindicati.
Seite 29: Reazioni Avverse
Italiano arrecare danno al sensore di forza di contatto compromettendo l’accuratezza delle misure. Prima del reinserimento, irrigare la punta per accertarsi che i fori di irrigazione non siano ostruiti. In caso di occlusione dei fori di irrigazione, procedere come indicato di seguito.
Seite 30 Español Catéter de navegación bidireccional QDOT MICRO™  Destinado a la exportación.  ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno.  De un solo uso.  No debe volver a esterilizarse.  No usar si el envase está abierto o dañado. Descripción del instrumento El catéter de navegación bidireccional QDOT MICRO™...
Seite 31 Español usuario del sistema CARTO™ 3 para ver los mensajes de alerta asociados y las indicaciones relacionadas con las imprecisiones en las lecturas de fuerza. No utilice el sensor de temperatura para controlar la temperatura del tejido. El sensor de temperatura ubicado en la parte de la punta del catéter no reflejará...
Seite 32 Español ablación para la FA (Calkins H, Hindricks G, Cappato R et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/AOHRS/SOLAECCE Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2017 50:1-55). 34. Cuando utilice el catéter de bidireccional QDOT MICRO™ con sistemas convencionales (como fluoroscopia o ecografía), o con el sistema CARTO™...
Seite 33 Español Presentación  El catéter de navegación bidireccional QDOT MICRO™ se suministra ESTÉRIL (EtO).  El catéter permite elegir entre cinco configuraciones de curva: “DD”, “FF”, “JJ”, “DF” y “FJ” (Figura 1).  Los accesorios para catéteres adicionales se suministran por separado. Figura 1 - Tipos de curvas Envase El catéter está...
Seite 34 Español Siga la práctica habitual para la punción vascular, la inserción del hilo guía y el uso de la vaina introductora y aspiración, indicada en las Instrucciones de uso correspondientes. Para comprobar la compatibilidad entre la vaina y el catéter, haga avanzar el catéter por la vaina antes de la inserción.
Seite 35: Reacciones Adversas
Español Antes de la reinserción, irrigue la punta para asegurarse de que los orificios de irrigación no estén taponados: Si se obstruyen los orificios de irrigación: a) Llene una jeringa de 1-2 ml con solución salina y conéctela a la llave de paso por el extremo de los tubos.
Seite 36: Descrição Do Dispositivo
Português Cateter de navegação bidirecional QDOT MICRO™  Destinado a exportação.  ESTERILIZADO. Esterilizado por óxido de etileno.  Destina-se apenas a uma única utilização.  Não reesterilize.  Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Descrição do dispositivo O Cateter bidirecional QDOT MICRO™...
Seite 37 Português de vetor no ecrã do Sistema CARTO™ 3 para garantir que as medições da força de contacto permanecem dentro do intervalo exato. Consulte a secção Mensagens de erro e alertas no manual do utilizador do Sistema CARTO™ 3 para observar as mensagens de alerta relacionadas com o sistema e as indicações relacionadas com leituras de força inexatas.
Seite 38 Português varfarina ou trombina direta ou inibidor de fator Xa durante, pelo menos, 2 meses após um procedimento de ablação AF (Calkins H, Hindricks G, Cappato R et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/AOHRS/SOLAECCE Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. J Interv Card Electrophysiol.
Seite 39 Português e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF recomendados são fornecidos a seguir nas “Instruções de utilização” e no Quadro 1. Monitorize sempre o aumento da temperatura e da impedância quando utilizar o Cateter de navegação bi-direcional QDOT MICRO™. Apresentação ...
Seite 40 Português Figura 3 – Botão de controlo da fricção O movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio a partir da posição “desligado” aumenta a fricção dentro do Mecanismo de deflexão. Botão de controlo da fricção na posição “desligado” total Botão de controlo da fricção na...
Seite 41 Português A força de contacto média aplicada à superfície cardíaca endocárdica durante procedimentos de ablação para todos os participantes submetidos a ablação foi de 17,9 ± 9,42 gramas. Os resultados demonstraram que quando os investigadores permaneceram nos seus intervalos de funcionamento escolhidos ≥ 85% do tempo durante as aplicações de RF, ocorreu uma melhoria significativa no resultado de eficácia no período de 12 meses (87,1% vs.
Seite 42: Indicaties Voor Gebruik
Nederlands QDOT MICRO™ bidirectionele navigatiekatheter  Bedoeld voor export  STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.  Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.  Niet opnieuw steriliseren.  Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Beschrijving van het instrument De Biosense Webster QDOT MICRO™ bidirectionele katheter is een bestuurbare luminale katheter met meerdere elektroden met een buigbare tip, ontworpen voor het vergemakkelijken van elektrofysiologische mapping van het hart en het verzenden van radiofrequent vermogen (RF) naar de elektrode aan...
Seite 43 Nederlands blijven. Raadpleeg de paragraaf Foutmeldingen en attenderingen in de Gebruikershandleiding voor het CARTO™ 3-systeem voor systeemgerelateerde attenderingsberichten en indicaties die verband houden met onjuiste krachtwaarden. Gebruik de temperatuursensor niet om de weefseltemperatuur te monitoren. De temperatuursensor in het tipdeel correspondeert niet met de weefseltemperatuur vanwege het koelende effect van de zoutoplossingirrigatie van de elektrode.
Seite 44 Nederlands 34. Bij gebruik van de QDOT MICRO™ bidirectionele katheter met conventionele systemen (zoals fluoroscopie of echografie) of met het CARTO™ 3-systeem moet de katheter voorzichtig worden gemanipuleerd om schade aan, perforatie of tamponade van het hart te voorkomen. Het opvoeren van de katheter moet onder begeleiding van rechtstreekse beeldvorming gebeuren.
Seite 45 Nederlands Levering  De QDOT MICRO™ bidirectionele navigatiekatheter wordt STERIEL (EtO) geleverd.  De katheter wordt geleverd met een keuze uit vijf gebogen configuraties: “DD”, “FF”, “JJ”, “DF” en “FJ” (afbeelding 1).  Aanvullende accessoires voor de katheter worden separaat geleverd. Afbeelding 1 –...
Seite 46 Nederlands Volg de standaardwerkwijze voor bloedvatpunctie, insertie van de geleidedraad en gebruik van de geleideschacht en aspiratie volgens de gebruiksaanwijzing. Controleer de compatibiliteit tussen de sheath en de katheter door de katheter vóór het inbrengen door de sheath op te voeren. Sheats < 8,5 F zijn gecontra-indiceerd.
Seite 47 Nederlands Als de irrigatie-openingen verstopt zijn: a) Vul een 1-2 ml spuit met steriele zoutoplossing en sluit deze aan op de plugkraan aan het uiteinde van de slangenset. b) Injecteer de zoutoplossing uit de spuit in de katheter. Aan de tip van de katheter moet een uniforme vloeistofstroom zichtbaar zijn.
Seite 48: Advarsler Og Forholdsregler
Dansk QDOT MICRO™ bidirektionalt navigationskateter  Beregnet til eksport  STERILT. Steriliseret med etylenoxid.  Kun til engangsbrug.  Må ikke steriliseres flere gange.  Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget. Beskrivelse af anordningen Biosense Webster QDOT MICRO™ bidirektionalt kateter er et styrbart, luminalt multielektrodekateter med en bøjelig spids, der er udformet til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og til at sende radiofrekvensenergi (RF) til kateterspidsens elektrode mhp.
Seite 49 Dansk Ved indstillinger med højere kontaktkraft kan en for hurtig stigning i effekten under ablation resultere i dampsprængninger, som kan øge risikoen for perforation. 10. Dette kateter kan beskadige en patients mekaniske klap eller klapprotese, hvis kateteret utilsigtet føres igennem klappen. 11.
Seite 50 Dansk 37. Når RF-energien afbrydes enten pga. en temperatur- eller impedansstigning (overskridelse af den indstillede grænse), skal kateteret fjernes, og spidsen skal efterses for kul/koagulum, der kan sidde på spidsen. Hvis der er kul/koagulum på spidsen, må proceduren ikke fortsættes med det samme kateter, og kateteret skal udskiftes.
Seite 51 Dansk Sterilisering/”Sidste anvendelsesdato” Dette kateter er steriliseret med etylenoxidgas. Produktet og emballagen er blevet testet til underbygning af ”Sidste anvendelsesdato”, som er påtrykt produktetiketterne. MÅ IKKE ANVENDES efter ”Sidste anvendelsesdato”. Anordningen er pakket og steriliseret udelukkende til engangsbrug. Må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres.
Seite 52 Dansk 12. Før kateteret frem til det ønskede område. Anvend både direkte billedvejledning (f.eks. fluoroskopi eller ultralyd) og elektrogrammer (EGM) til at hjælpe med korrekt placering. 13. For at opnå en optimal kraftmålingspræcision og -stabilitet skal man lade kateteret varme op i 2 minutter efter tilkobling til CARTO™ 3-systemet, inden kraftresponsfunktionen anvendes.
Seite 53 Dansk  RF-relateret: smerter/ubehag i brystet, ventrikulær takyarytmi, transitorisk iskæmisk attak (TIA), cerebrovaskulær hændelse (CVA), totalt hjerteblok, koronararteriespasme, koronararterietrombose, dissektion af koronararterie, kardiel tromboemboli, pericarditis, kardiel perforation/tamponade, hjerteklapskade og forhøjet fosforkinaseniveau.  Urelaterede til enheden eller proceduren: Urinretention, forbigående følelsesløshed i ekstremiteter, Parkinsons sygdom og diverticulosis coli. GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING DER ER INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING EN HVILKEN SOM HELST...
Seite 54: Laitteen Kuvaus
Suomi Kaksisuuntainen QDOT MICRO™ -navigointikatetri  Tarkoitettu vientiin  STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.  Tämä väline on kertakäyttöinen.  Ei saa steriloida uudelleen.  Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vioittunut. Laitteen kuvaus Kaksisuuntainen katetri Biosense Webster QDOT MICRO™ on ohjattava luminaalinen monielektrodikatetri, jota käytetään sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen ja välittämään radiotaajuusenergiaa katetrin kärkielektrodiin ablaation suorittamiseksi.
Seite 55 Suomi Älä käytä lämpötila-anturia kudoksen lämpötilan mittaamiseen. Katetrin päässä oleva lämpötila-anturi ei vastaa kudoslämpötilaa elektrodin suolaliuoshuuhtelun aiheuttaman jäähdytysvaikutuksen vuoksi. Generaattorissa näkyvä lämpötila on elektrodissa olevista kuudesta lämpöparista kuumimman lämpötila, ei kudoksen lämpötila. Tarkkailemalla elektrodin lämpötilaa radiotaajuusvirran tuottamisen aikana varmistetaan, että huuhteluvirtaus on pysynyt samana. Suuremmilla kontaktivoiman asetuksilla nopea tehon lisääminen ablaation aikana saattaa johtaa kaasukuplien poksahtamisiin, joka lisää...
Seite 56 Suomi jos tuntuu vastusta. Katetrin punotun kärjen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta sydämen perforaation estämiseksi. Kontaktivoiman lukema on vain suuntaa antavaa tietoa, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan tavallisia käsittelyyn liittyviä varotoimia. 35. Aseta keinuvipu aina neutraaliin asentoon katetrin kärjen suoristamiseksi ennen katetrin sisäänvientiä tai ulosvetoa. 36.
Seite 57 Suomi Kuva 1 – Kaarityypit Pakkaus Katetri on pakattu laatikkoon, suljettuun Tyvek/Nylon-kalvopussiin, kiinnitettynä kaksiosaiseen lämpömuovialustaan. Sekä pussi että lämpömuovialusta ovat steriilejä, ellei pakkaus ole vahingoittunut tai avattu. Varastointi Säilytä valolta suojattuna viileässä ja kuivassa paikassa. Säilytyslämpötilan on oltava 5 - 25 °C (41 - 77 °F). Sterilointi / Viimeinen käyttöpäivämäärä...
Seite 58 Suomi Kiinnitä huuhtelupumpun letku huuhtelupumppuun. Avaa sulkuhana ja huuhdo huuhteluletku huuhtelupumpun ohjeiden mukaisesti, kunnes kaikki ilma on tullut ulos letkun avoimesta päästä. Liitä huuhteluletkuputki katetrin luerliittimeen. Huuhtele katetri ja letku sisäänjääneiden ilmakuplien poistumisen varmistamiseksi ja huuhteluaukkojen toimivuuden takaamiseksi kärkielektrodin kautta. Aloita jatkuva huuhteluvirtaus huuhtelupumpun matalalla virtausnopeudella.
Seite 59 Suomi Haittavaikutukset Katetriablaatiotoimenpiteiden osalta on dokumentoitu useita vakavia haittavaikutuksia, mm. keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen tamponaatio ja kuolema. Myös seuraavassa mainitut komplikaatiot on havaittu tutkimuksissa tai ne tunnetaan alan kirjallisuudessa:  Katetrointiin/katetritoimenpiteeseen liittyvät: verenvuoto/paikalliset hematoomat, tromboosi, AV-fisteli, atrioesofageaalinen fisteli, pseudoaneurysma, tromboembolia ja vasovagaaliset reaktiot, sydämen perforaatio, perikardiaalinen effuusio/tamponaatio, trombi, ilmaembolia, rytmihäiriöt ja läppävaurio, ilmarinta, veririnta, keuhkoödeema, hypoksia, pleuranestekertymä, akuutti äkillinen hengitysvajausoireyhtymä...
Seite 60: Indikationer För Användning
Svensk QDOT MICRO™ dubbelriktad navigeringskateter  Avsedd för export.  STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas.  Endast för engångsbruk.  Får ej omsteriliseras.  Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Enhetsbeskrivning Biosense Webster QDOT MICRO™ dubbelriktad kateter är en styrbar luminal multielektrodkateter med böjbar spets som är avsedd att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och överföra radiofrekvent energi (RF) till kateterspetselektroden för ablationsändamål.
Seite 61 Svensk Vid högre kontakttrycksinställningar kan snabb effektökning under ablation leda till ångknallar, vilket ökar risken för perforation. 10. Denna kateter kan skada en mekanisk klaff eller en protesklaff hos en patient om katetern oavsiktligt förs genom klaffen. 11. Säkerheten vid avbruten behandling med antikoagulantia efter kateterablation av förmaksflimmer har inte fastställts.
Seite 62 Svensk 38. Tydlig låg utgångseffekt, hög impedansavläsning eller funktionsfel vid normala inställningar på utrustningen kan indikera fel applicering av den neutrala elektroden (elektroderna) eller fel på en elektrisk ledare. Öka inte effekten innan kontroll av om det finns tydliga defekter eller om den neutrala elektroden eller andra elektriska ledningar är felplacerade har gjorts.
Seite 63 Svensk sjukdom eller dödsfall. Rekonditionering eller omsterilisering av enheter avsedda för engångsbruk kan också medföra risk för kontaminering och/eller orsaka infektioner hos patienten eller indirekt smitta, t.ex. överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten.
Seite 64 Svensk eller andningscykeln kan tyda på kontakt med hjärtstrukturen. När de här markeringarna anger att spetsen inte länge har kontakt kan värdet nollställas. I bruksanvisningen för CARTO™ 3-systemet finns anvisningar om hur man nollställer kontakttrycksvärdet. 15. Nollställ kontakttrycksvärdet när katetern flyttas från en hjärtkammare till den andra eller återinförs.
Seite 65 Svensk FRISKRIVNING OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGAR INGEN UTTRYCKT ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI UTFÄRDAS, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, UNDERFÖRSTÅDD GARANTI ANGÅENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE FÖR PRODUKTEN/PRODUKTERNA SOM BESKRIVS I DETTA DOKUMENT. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKALL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DESS DOTTERBOLAG, HÅLLAS ANSVARIGA FÖR SPECIELLA, DIREKTA, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR, ELLER ANDRA SKADOR ÄN DE SOM UTTRYCKLIGEN SPECIFICERAS I GÄLLANDE LAG.
Seite 66 Norsk QDOT MICRO™ en-veis navigasjonskateter  Tiltenkt for eksport  STERILT. Sterilisert med etylenoksid.  Kun til engangsbruk.  Må ikke resteriliseres.  Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. Beskrivelse av enheten Biosense Webster QDOT MICRO™ en-veiskateter er et styrbart, luminalt kateter med flere elektroder og styrbar tupp, utformet for å...
Seite 67 Norsk Ved høyere kontaktkraftinnstillinger, kan hurtige kraftøkninger under ablasjon resultere i damputblåsninger, noe som øker risikoen for perforasjon. 10. Dette kateteret kan skade eventuelle mekaniske eller proteseklaffer hos en pasient hvis kateteret utilsiktet blir ført gjennom klaffen. 11. Sikkerheten ved å avbryte antikoaguleringsterapi etter kateterablasjon for atriefibrillasjon, er ikke fastslått.
Seite 68 Norsk irrigasjonshullene ikke er blokkerte før ny innføring i kateteret i pasientens kropp. 38. Tydelig lav strømeffekt, høye impedansavlesninger eller dersom utstyret svikter i å fungere korrekt ved mormale innstillinger kan indikere feil bruk av de(n) indifferente elektroden(e) eller svikt i en elektrisk leder. Øk ikke effekten før åpenbare defekter eller feil bruk av den indifferente elektroden eller andre elektriske ledere er undersøkt.
Seite 69 Norsk noe som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller død. Gjenvinning eller resterilisering av engangsutstyr kan medføre risiko for kontaminasjon og/eller forårsake infeksjoner eller kryssinfeksjoner hos pasienter, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen. Kontaminasjon av utstyret kan føre til skade, sykdom eller død hos pasienten.
Seite 70 Norsk respirasjonssyklusen kan indikere kontakt med hjertestrukturer. Når disse markørene indikerer at det ikke er kontakt med spissen, kan avlesningen nullstilles. Se brukerhåndboken for CARTO™ 3-systemet ditt for informasjon om hvordan avlesningen av kontaktkraften skal nullstilles. 15. Nullstill avlesningen av kontaktkraften når kateteret flyttes fra ett hjertekammer til et annet eller ved gjeninnsetting.
Seite 71 Norsk ANSVARSFRASKRIVELSE OG GARANTIBEGRENSNING DET FINNES INGEN SÆRSKILT ELLER INDIREKTE GARANTI, INNBEFATTET, UTEN BEGRENSNING, IMPLISITTE GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL FOR PRODUKTET/ENE SOM ER BESKREVET HER. IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHET VIL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER VÆRE ANSVARLIGE FOR NOEN SOM HELST SPESIELL, DIREKTE, TILFELDIG, PÅFØLGENDE ELLER ANNEN SKADE, ANNET ENN DET SOM MÅTTE VÆRE UTTRYKKELIG FASTSATT I...
Seite 72: Περιγραφή Του Προϊόντος
Ελληνικά Αμφίδρομος καθετήρας πλοήγησης QDOT MICRO™  Προορίζεται για εξαγωγή  ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ. Αποστειρωμένος με χρήση αιθυλενοξειδίου.  Για μία μόνο χρήση.  Μην επαναποστειρώνετε.  Μην χρησιμοποιήσετε, εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή έχει υποστεί ζημιά. Περιγραφή του προϊόντος Ο αμφίδρομος καθετήρας QDOT MICRO™ της Biosense Webster είναι ένας καθοδηγούμενος...
Seite 73 Ελληνικά καθετήρα και, εάν είναι απαραίτητο, αφαιρέστε και επιθεωρήστε τον καθετήρα. Η ένδειξη της ισχύος επαφής παρέχεται μόνο ενημερωτικά και δεν έχει σκοπό να αντικαταστήσει τις πρότυπες οδηγίες χειρισμού. Για να διασφαλιστεί η σωστή λειτουργία του αισθητήρα ισχύος επαφής, το ηλεκτρόδιο...
Seite 74 Ελληνικά 27. Επιθεωρήστε τον φυσιολογικό ορό εντός της σωλήνωσης καταιονισμού για τυχόν φυσαλίδες αέρα πριν από τη χρήση του στην επέμβαση. Οι φυσαλίδες αέρα στον φυσιολογικό ορό καταιονισμού ενδέχεται να προκαλέσουν τον σχηματισμό εμβόλων. 28. Καθαρίστε τον καθετήρα και τη σωλήνωση καταιονισμού με ηπαρινισμένο φυσιολογικό...
Seite 75 Ελληνικά 52. Εάν δεν εμφανίζεται η θερμοκρασία στη γεννήτρια, επαληθεύστε ότι είναι σωστά συνδεδεμένα τα καλώδια από τον καθετήρα προς τη Μονάδα διασύνδεσης ασθενή (PIU) του συστήματος CARTO™ 3 και το καλώδιο από τη Μονάδα διασύνδεσης ασθενή (PIU) του συστήματος CARTO™ 3 προς...
Seite 76 Ελληνικά του, το άκρο κάμπτεται προς την ίδια κατεύθυνση με το μοχλό. Ο βαθμός κάμψης είναι σχετικός με το βαθμό περιστροφής του μοχλού. Για να ισιώσετε το άκρο, επαναφέρετε τον παλινδρομικό μοχλό στην ουδέτερη θέση. Εικόνα 2 – Κάμψη του άκρου του καθετήρα με τον παλινδρομικό μοχλό...
Seite 77 Ελληνικά 17. Ο Πίνακας 1 παρακάτω περιγράφει τις μέγιστες επιτρεπόμενες ρυθμίσεις παραμέτρων κατάλυσης κατά τη χρήση του αμφίδρομου καθετήρα πλοήγησης QDOT MICRO™ για τη θεραπεία του κολπικού πτερυγισμού και της κολπικής μαρμαρυγής: Πίνακας 1: Μέγιστες επιτρεπόμενες ρυθμίσεις παραμέτρων κατάλυσης Ισχύς 50 W 90 W Στοχευόμενη...
Seite 78 Ελληνικά  Σχετικές με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ): θωρακικό άλγος/δυσφορία, κολπική ταχυαρρυθμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πλήρης καρδιακός αποκλεισμός, σπασμοί στεφανιαίας αρτηρίας, θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας, διαχωρισμός στεφανιαίας αρτηρίας, καρδιακή θρομβοεμβολή, περικαρδίτιδα, καρδιακή διάτρηση/επιπωματισμός, βαλβιδική βλάβη και αυξημένο επίπεδο φωσφοκινάσης. ...
Seite 79: Kullanım Endikasyonları
Türkçe QDOT MICRO™ Çift Yönlü Navigasyon Kateteri  İhracat için Tasarlanmıştır  STERİL. Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.  Sadece tek kullanım içindir.  Tekrar sterilize etmeyin.  Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayın. Cihaz Tanımı Biosense Webster QDOT MICRO™ Çift Yönlü Kateter kalbin elektrofizyolojik haritalanmasını...
Seite 80 Türkçe 11. Atriyal fibrilasyonun kateter ablasyonunu takiben sürekli olmayan bir antikoagülasyon tedavisinin güvenliği belirlenmemiştir. Bu tip hastalarda antikoagülasyon tedavisi ACC/AHA/HRS 2017 Atriyal Fibrilasyonlu Hastaların Yönetimi için Kılavuz İlkeler doğrultusunda yürütülmelidir. 12. Önemli ölçüde sol ventriküler disfonksiyonu, ileri kalp yetmezliği, belirgin sol atriyal büyümesi ve yapısal kalp hastalığı...
Seite 81 Türkçe 39. Nötr elektrot üreticisinin kullanma talimatlarını okuyun ve uygulayın. ANSI/AAMI gereksinimlerini (AAMI IEC 60601-2-2) karşılayan veya geçen nötr elektrotların kullanılması önerilir. 40. QDOT MICRO™ Çift Yönlü Kateterin uyumlu RF jeneratörleri, uyumlu irigasyon pompası, CARTO™ 3 Sistemi, Biosense Webster kabloları ve diğer uygun arayüz kabloları...
Seite 82: Kullanma Talimatları
Türkçe Atma Bileşenleri geri dönüştürün veya ürünü ve rezidüel parçalarını veya atık maddelerini yerel kanunlar ve yönetmelikler doğrultusunda imha edin. Uyumlu EP Navigasyon Sistemi Biosense Webster QDOT MICRO™ Çift Yönlü Navigasyon Kateteri, yalnızca CARTO™ 3 Sistemi ile kullanıldığında konum ve temas gücü bilgisi sağlar. Cihazın Kullanma Talimatları’na uygun şekilde kullanıldığında doğru konum ve temas gücü...
Seite 83 Türkçe 16. RF jeneratöründe “QDOT MICRO” seçeneğinin belirlenmiş olduğunu doğrulayın. Bu seçenek belirlenmiş olduğunda, RF jeneratörü QDOT MICRO™ Çift Yönlü Navigasyon Kateteri için belirlenmiş güvenlik parametrelerine sıfırlanır. 17. Aşağıdaki Tablo 1, atriyal flutter ve atriyal fibrilasyon tedavisi için QDOT MICRO™ Çift Yönlü Navigasyon Kateterini kullanırken izin verilen maksimum ablasyon parametresi ayarlarını...
Seite 84 Türkçe GARANTİ REDDİ VE YÜKÜMLÜLÜK KISITLAMASI BURADA TANIMLANAN ÜRÜN(LER) İÇİN, SATILABİLİRLİK VE HERHANGİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN GARANTİLER DAHİL, HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN HİÇBİR İFADE VEYA İMA EDİLMİŞ GARANTİ YOKTUR. HİÇBİR KOŞULDA BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA BAĞLI ŞİRKETLERİ, KANUNLAR TARAFINDAN AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA HİÇBİR ÖZEL, DOĞRUDAN, DOLAYLI, RİSKE BAĞLI VEYA DİĞER HASARDAN SORUMLU DEĞİLDİR.
Seite 85 Русский Двунаправленный навигационный катетер QDOT MICRO™  Предназначено для экспорта.  СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано этиленоксидом.  Только для одноразового использования.  Повторная стерилизация запрещена.  Использование запрещено, если упаковка вскрыта или повреждена. Описание устройства Двунаправленный катетер Biosense Webster QDOT MICRO™ — это направляемый...
Seite 86 Русский ферромагнитного материала, такого как оплетка тела другого катетера. При возникновении чрезмерных отклонений показаний усилия следует убедиться, что контактный датчик катетера не находится в непосредственной близости от стержня другого катетера, проверить установку нуля на катетере и при необходимости извлечь и осмотреть...
Seite 87 Русский 24. Автоклавирование этого катетера запрещено. 25. Не погружайте проксимальную рукоятку или кабельный разъем в жидкости. Это может негативно сказаться на электрических характеристиках. 26. При очистке электрода, расположенного на дистальном конце, запрещается скрести и изгибать его. 27. Перед использованием физиологического раствора для орошения во время...
Seite 88: Условия Хранения
Русский 50. Электромагнитные помехи (ЭМП), вызванные двунаправленным катетером QDOT MICRO™ при его использовании в сочетании с совместимым РЧ-генератором в нормальных условиях эксплуатации, могут отрицательно сказаться на работе другого оборудования. 51. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и стимуляции, могут стать проводниками высокочастотного тока. Риск ожогов...
Seite 89: Инструкция По Применению
Русский Инструкция по применению Инструкции по подключению и эксплуатации системы CARTO™ 3, насоса для подачи орошающего раствора и системы трубок для орошения, а также генератора в сочетании с двунаправленным катетером QDOT MICRO™ см. в руководствах пользователя для этих устройств. Для подключения двунаправленного...
Seite 90: Нежелательные Реакции
Русский 14. После введения катетера в тело пациента необходимо обнулить показания контактного усилия. Концевой электрод и все четыре кольцевых электрода на кончике катетера должны быть за пределами проводника, чтобы датчик усилия находился внутри тела. Убедитесь, что кончик катетера не контактирует с тканью, оценив местоположение на...
Seite 91 Русский Ниже приведены осложнения, также отмечавшиеся во время проводившихся исследований или описанные в литературе.  Связанные с процедурой катетеризации или катетером: сосудистое кровотечение, локальные гематомы, тромбоз, атриовентрикулярная (АВ) фистула, псевдоаневризма, тромбоэмболия, вазовагальные реакции, перфорация сердца, перикардиальный выпот/тампонада, образование тромбов, воздушная эмболия, аритмии и повреждение клапана сердца, пневмоторакс...
Seite 92: Opis Produktu
Polski Dwukierunkowy cewnik nawigacyjny QDOT MICRO™  Przeznaczony na eksport.  STERYLNY. Sterylizowany tlenkiem etylenu.  Wyłącznie do jednorazowego użytku.  Nie sterylizować ponownie.  Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Opis produktu Dwukierunkowy cewnik QDOT MICRO™ firmy Biosense Webster jest sterowalnym wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym o ruchomej końcówce, przeznaczonym do elektrofizjologicznego mapowania serca i przesyłania energii o częstotliwości radiowej (RF) do elektrody wierzchołkowej cewnika w celu...
Seite 93 Polski systemowych komunikatów ostrzeżeń i wskazań związanych z niedokładnymi odczytami siły. Nie używać czujnika temperatury do monitorowania temperatury tkanek. Temperatura czujnika umieszczonego w końcowej części cewnika nie odzwierciedla temperatury tkanki z powodu chłodzącego efektu roztworu soli fizjologicznej omywającego elektrodę. Temperatura wyświetlana na generatorze jest temperaturą...
Seite 94 Polski elektrofizjologicznym. Należy zawsze przestrzegać stosownych instrukcji klinicznych użycia dwukierunkowego cewnika QDOT MICRO™. 32. Ryzyko długoterminowych skutków długotrwałej fluoroskopii i powodowania uszkodzeń przez prąd o częstotliwości radiowej nie zostało określone. Co więcej, nie badano stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów, u których nie występują...
Seite 95: Instrukcja Użytkowania
Polski nawigacyjnego CARTO™ 3. Właściwe połączenie z generatorem RF zapewniają wyłącznie przewody połączeniowe Biosense Webster lub kompatybilne. Aby zamknąć obwód elektryczny, elektroda obojętna musi być podłączona do wejścia elektrody obojętnej na generatorze RF. Przed ablacją RF należy sprawdzić, czy impedancja obwodu jest w granicach spodziewanych parametrów. Po wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta, ale przed zastosowaniem prądu o częstotliwości radiowej, należy się...
Seite 96 Polski Rysunek 3 – Pokrętło regulujące tarcie Obracanie w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara z pozycji „wyłączone” zwiększa tarcie w Mechanizmie zginającym. Pokrętło regulujące tarcie w skrajnej pozycji „wyłączone” Pokrętło regulujące tarcie w skrajnej pozycji „włączone” Obracanie w kierunku przeciwnym di kierunku ruchu wskazówek zegara z pozycji „włączone”...
Seite 97 Polski W badaniu SMART-AF IDE operatorów poinstruowano, by w czasie prowadzenia pierwszych przypadków monitorowali CF za pomocą standardowych metod oceny skuteczności aplikacji RF. Operatorzy wybierali zakresy robocze dla zastosowań częstotliwości radiowej, które różniły się dla zakresu zarówno dolnego (4–15 gramów), jak i górnego (20–60 gramów).
Seite 98: Indikace K Použití
Česky Obousměrný navigační katétr QDOT MICRO™  Určeno pro export  STERILNÍ. Sterilizováno plynným etylenoxidem.  Pouze k jednorázovému použití.  Znovu nesterilizujte.  Produkt nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. Popis zařízení Obousměrný navigační katétr Biosense Webster QDOT MICRO™ je řiditelný víceelektrodový...
Seite 99 Česky Při nastavení vyšší kontaktní síly mohou prudká zvýšení výkonu při ablaci vést k vytrysknutí páry, což zvyšuje riziko perforace. 10. Tento katétr může poškodit mechanickou nebo protetickou chlopeň pacienta, pokud náhodně chlopní projde. 11. Bezpečnost přerušení antikoagulační terapie po katetrizační ablaci fibrilace síní...
Seite 100: Způsob Dodání
Česky 37. Při přerušení RF energie kvůli vzrůstu teploty nebo impedance (překročení nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí zkontrolovat kvůli příškvaru / krevní sraženině, které mohou být přítomny na hrotu. Pokud jsou přítomny, v zákroku nepokračujte a katétr vyměňte. Pokud příškvar / krevní...
Seite 101: Návod K Použití
Česky Datum sterilizace / „použít do“ Tento katétr je sterilizován plynným etylenoxidem. K ověření data „použít do“ vytištěného na štítcích produktu byla provedeny kontrola produktu a balení. NEPOUŽÍVEJTE produkt po uplynutí data exspirace „použít do“. Tento prostředek je balen a sterilizován pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte znovu k použití...
Seite 102 Česky 12. Posunujte katétr do požadované oblasti. Jako pomůcku pro správné umístění použijte zobrazovací techniky (například skiasokopii nebo ultrazvuk) a elektrogramy (EGM). 13. K dosažení optimální přesnosti a stability odečtu síly nechejte katétr po připojení k systému CARTO™ 3 zahřívat po dobu 2 minut, než začnete používat funkci silové...
Seite 103 Česky  Související s RF: bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, tachyarytmie komor, přechodný ischemický záchvat (TIA), cévní mozková příhoda (CVA), úplná srdeční blokáda, spasmus koronární artérie, trombóza koronární artérie, disekce koronární artérie, obstrukce koronární cévy trombem, perikarditida, perforace nebo tamponáda srdce, poškození chlopní a zvýšená hladina fosfokinázy.
Seite 104: Az Eszköz Leírása
Magyar QDOT MICRO™ kétirányú navigációs katéter  Rendeltetése szerint exportáru  STERIL. Etilén-oxiddal sterilizálva.  Kizárólag egyszeri használatra.  Nem sterilizálható újra.  Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. Az eszköz leírása A Biosense Webster QDOT MICRO™ kétirányú katéter irányítható, többelektródos, hajlítható...
Seite 105 Magyar Ne használjon hőmérsékletérzékelőt a szövet hőmérsékletének monitorozására. Az elektróda sóoldatos öblítésének hűtőhatása miatt a katéter csúcsrészében található hőmérséklet-érzékelő nem tükrözi a szövet hőmérsékletét. A generátoron kijelzett hőmérséklet az elektródán a hat termopár legmelegebb hőmérséklete, nem a szövethőmérséklet. Az elektród RF energia leadása közbeni hőmérsékletének figyelemmel kísérésével biztosítható...
Seite 106 Magyar 34. A QDOT MICRO™ kétirányú katéter hagyományos rendszerekkel (fluoroszkópiával vagy ultrahang képalkotással) vagy a CARTO™ 3 rendszerrel együttes használatakor a szívkárosodás, perforatio vagy tamponád elkerülése érdekében óvatosan kell mozgatni a katétert. A katétert direkt képalkotó vezetése mellett kell előretolni. Ellenállás észlelésekor tilos túlzott erőt kifejteni a katéter előretolásához vagy visszahúzásához.
Seite 107 Magyar Kiszerelés  A QDOT MICRO™ kétirányú navigációs katéter STERILEN (EtO) kerül forgalomba.  A katéter a következő öt ívkonfigurációval érhető el: DD, FF, JJ, DF, és FJ jelöléssel (1.ábra).  További katétertartozékok külön kaphatók. 1. ábra – Görbülettípusok Csomagolás A katéter két részből álló...
Seite 108 Magyar Kövesse az érpunkcióval, a vezetődrót bevezetésével, és a vezetőhüvely használatával valamint aspirációjával kapcsolatos, használati utasításaiknak megfelelő elfogadott gyakorlatot. A hüvely és a katéter kompatibilitásának ellenőrzéséhez bevezetés előtt előre kell tolni a katétert a hüvelyben. Bármely, 8,5 F méretűnél kisebb katéter ellenjavallott.
Seite 109 Magyar befolyásolja a mérési pontosságot. Az ismételt bevezetés előtt át kell öblíteni a katétervéget, hogy biztosítani lehessen az öblítőfuratok elzáródásának kizárását. Öblítőfurat elzáródása esetén: a) Töltsön fel egy 1-2 ml-es fecskendőt steril heparinos sóoldattal, és csatlakoztassa az irrigációs csővezeték végén lévő elzárócsaphoz. b) Fecskendezze be a sóoldatot a fecskendőből a katéterbe.
Seite 110: Opis Zariadenia
Slovensky Dvojsmerný navigačný katéter QDOT MICRO™  Určený na export  STERILNÝ. Sterilizované etylénoxidom.  Len na jednorazové použitie.  Neresterilizovať.  Ak je balenie otvorené alebo poškodené, výrobok nepoužívajte. Opis zariadenia Dvojsmerný katéter QDOT MICRO™ od spoločnosti Biosense Webster je ovládateľný...
Seite 111 Slovensky Teplotný senzor nepoužívajte na monitorovanie teploty tkaniva. Vzhľadom na chladiaci efekt pri preplachovaní elektródy fyziologickým roztokom teplotný senzor umiestnený v hrotovej časti katétra nemeria teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na generátore, je teplota najhorúcejšieho zo šiestich termočlánkov v elektróde a nie teplota tkaniva. Monitorovaním teploty elektródy počas aplikácie RF energie sa zaručí...
Seite 112 Slovensky 35. Pred zavedením alebo vytiahnutím katétra vždy umiestnite ovládaciu páčku do neutrálnej polohy, aby sa hrot katétra vyrovnal. 36. Udržiavajte konštantnú infúziu heparinizovaného normálneho fyziologického roztoku, aby sa predišlo koagulácii v lúmene katétra. 37. Keď sa RF energia preruší v dôsledku nárastu teploty alebo impedancie (prekročenie nastavených hraničných hodnôt), katéter sa musí...
Seite 113: Pokyny Na Použitie
Slovensky Balenie Katéter je bezpečne umiestnený v dvojdielnom lisovanom podnose a vložený do puzdra z fólie značky Tyvek alebo nylonovej fólie, utesnený a vložený do škatule. Ak balenie nie je poškodené alebo otvorené, puzdro aj lisovaný podnos sú sterilné. Skladovanie Skladujte na chladnom, suchom, tmavom mieste.
Seite 114 Slovensky Spustite nepretržité preplachovanie pomocou preplachovacieho čerpadla s nízkym prietokom. Spustite nepretržité preplachovanie pomocou preplachovacieho čerpadla s prietokom 2 – 4 ml/min. 10. Pripojte katéter k jednotke rozhrania pacienta (PIU) systému CARTO™ 3 pomocou vhodných káblov od spoločnosti Biosense Webster. Pomocou vhodných káblov rozhrania pripojte PIU ku generátoru a k príslušným záznamovým a mapovacím systémom, medzi ktoré...
Seite 115 Slovensky V predchádzajúcich štúdiách sa vyskytli alebo v literatúre sú uvedené aj tieto komplikácie:  Komplikácie spojené s katetrizáciou a katetrizačným zákrokom: cievne krvácanie/lokálne hematómy, trombóza, arteriovenózna (AV) fistula, atrioezofageálna fistula, pseudoaneuryzma, tromboembólia a vazovagálne reakcie, perforácia srdca, perikardiálna efúzia/tamponáda, tromby, vzduchové embólie, arytmie a poškodenie chlopní, pneumotorax a hemotorax, pľúcny edém, hypoxia, pleurálna efúzia, akútny syndróm respiračnej tiesne (ARDS), kongestívne zlyhanie srdca, aspiračná...
Seite 116 Slovensko Dvosmerni navigacijski kateter QDOT MICRO™  Predvideno za izvoz.  STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom.  Samo za enkratno uporabo.  Ni namenjeno ponovnemu steriliziranju.  Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. Opis naprave Dvosmerni kateter Biosense Webster QDOT MICRO™ je luminalni kateter z več elektrodami z upogibljivo konico, ki ga je mogoče upravljati in olajša elektrofiziološko kartografiranje srca ter prenaša radiofrekvenčno (RF) energijo v elektrodo na konici katetra, ki se uporablja za ablacijo.
Seite 117 Slovensko 10. Ta kateter lahko poškoduje mehansko ali protetično zaklopko bolnika, če ga po naključju potisnete skozi zaklopko. 11. Varnost prenehanja antikoagulantnega zdravljenja po katetrski ablaciji atrijske fibrilacije ni bila ugotovljena. Antikoagulantno zdravljenje pri takšnih bolnikih se mora dajati v skladu s smernicami za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ACC/AHA/HRS 2017.
Seite 118 Slovensko 38. Opazno premajhna izhodna energija, prikaz visoke impedance ali napačno delovanje opreme pri normalnih nastavitvah so lahko znak za nepravilno uporabo indiferentne elektrode ali za napako v električni napeljavi. Ne povečajte moči, dokler ne preverite možnosti očitnih napak ali napačne rabe indiferentne elektrode oz.
Seite 119: Steriliziranje In Datum Izteka Roka Uporabnosti
Slovensko Steriliziranje in datum izteka roka uporabnosti Ta kateter je steriliziran z etilen oksidom. Za določanje datuma »uporabnosti«, ki je natisnjen na etiketah proizvoda, so bili izvedeni preskusi proizvoda in embalaže. NE UPORABLJAJTE po preteku datuma »Uporabno do«. Ta pripomoček je pakiran in steriliziran za enkratno uporabo. Ne smete ga ponovno uporabiti, pripraviti na ponovno uporabo ali ponovno sterilizirati.
Seite 120 Slovensko 12. Kateter pomaknite na želeno območje. Uporabite neposredno vodenje s slikanjem (kot je fluoroskopija ali ultrazvok) in z elektrogrami (EGM) za pomoč pri pravilnem pozicioniranju. 13. Da dosežete optimalno točnost in stabilnost merjenja sile, naj se kateter ogreva 2 minuti po priklopu na sistem CARTO™ 3 preden uporabite merilnik sile.
Seite 121 Slovensko  V povezavi z RF: bolečine v prsih/neprijeten občutek, ventrikularna tahiaritmija, prehodni ishemični napad (TIA), cerebrovaskularni dogodek (CVA), popoln srčni blok, krč koronarne arterije, tromboza koronarne arterije, disekcija koronarne arterije, srčna tromboembolija, perikarditis, perforacija/tamponada srca, poškodbe zaklopk in zvišana raven fosfokinaze. ...
Seite 122 Български Двупосочен навигационен катетър QDOT MICRO™  Предназначен за износ  СТЕРИЛEН. Стерилизиран чрез използване на етиленов оксид.  Само за еднократна употреба.  Да не се стерилизира повторно.  Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. Описание на приспособлението Двупосочният...
Seite 123 Български За да се гарантира правилна работа на сензора за силата на допир, електродът при върха и всички четири пръстеновидни електрода трябва да стърчат от дисталния връх на водещата обвивка. При прилагане на голяма странична сила по време на картирането и РЧ...
Seite 124 Български 28. Преди въвеждане прочистете катетъра и системата от тръби за иригация с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор. 29. Електрофизиологичните катетри и системи са предназначени за употреба само в защитени от рентгеново облъчване помещения поради изискванията за електромагнитна съвместимост и другите правила...
Seite 125 Български 52. Ако генераторът не показва температура, проверете дали кабелите от катетъра до интерфейсното устройство на пациента на системата CARTO™ 3 и кабелът от интерфейсното устройство на пациента на системата CARTO™ 3 към генератора са правилно свързани. Ако все още не се изписва температура, възможно е да е налице нарушено функциониране...
Seite 126 Български Прилагайки асептична техника, извадете катетъра от опаковката му и го поставете в стерилна работна зона. Внимателно проверете целостта на електродите и общото състояние на катетъра. Използвайте кобиличния лост за насочване на върха на катетъра (Фигура 2). Когато лостът е обърнат извън неутралната позиция, върхът...
Seite 127 Български подразбиране към параметрите за безопасност за двупосочния навигационен катетър QDOT MICRO™. 17. Таблица 1 по-долу описва максимално допустимите настройки на параметрите за аблация, когото се използва двупосочния навигационен катетър QDOT MICRO™ за лечение на предсърдно трептене и предсърдно мъждене: Таблица...
Seite 128 Български ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ, КАКВАТО И ДА БИЛО ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА BIOSENSE WEBSTER, INC. ИЛИ СВЪРЗАНИТЕ С ТЯХ КОМПАНИИ, НЯМА...
Seite 129: Descrierea Dispozitivului
Română Cateter bidirecțional pentru navigare QDOT MICRO™  Destinat exportului.  STERIL. Sterilizat cu oxid de etilenă.  Exclusiv de unică folosință.  A nu se resteriliza.  A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. Descrierea dispozitivului Cateterul bidirecțional Biosense Webster QDOT MICRO™...
Seite 130 Română consultați secțiunile Mesaje de eroare și Alerte ale manualului de utilizare a sistemului CARTO™ 3. Nu utilizați senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura țesutului. Senzorul de temperatură situat în secțiunea de vârf a cateterului nu reflectă temperatura tisulară datorită efectului de răcire a irigației cu ser fiziologic a electrodului.
Seite 131 Română traumatismele cardiace, perforația sau tamponada. Înaintarea cateterului trebuie efectuată sub ghidaj imagistic direct. Nu utilizați forță excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci când întâmpinați rezistență. Rigiditatea vârfului împletit impune atenție în vederea perforației cardiace. Citirea forței de contact este exclusiv în scop informativ și nu are menirea de a înlocui precauțiile standard de manipulare.
Seite 132: Instrucțiuni De Utilizare
Română Figura 1 – Tipuri de curbe Ambalarea Cateterul este fixat într-o tăviță termoformă din două piese, și este așezat într-o pungă de Tyvek/nailon, sigilat și pus într-o cutie. Atât punga, cât și tava termoformă sunt sterile, cu excepția cazurilor în care ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Seite 133 Română Conectați tubulatura pompei de irigare la o pungă cu ser fiziologic heparinizat (1 UI heparină/ml), la temperatura camerei, prin proceduri spitalicești standard. Deschideți robinetul de la capătul setului tubulaturii și umpleți setul tubulaturii cât mai lent posibil. Eliminați în întregime aerul captiv și apoi închideți robinetul.
Seite 134 Română AVERTISMENT: Nu continuați să utilizați cateterul dacă acesta este încă ocluzat sau nu funcționează corespunzător. Reacții adverse Pentru procedurile de ablație cardiacă cu cateterul au fost documentate un număr de reacții adverse grave, incluzând embolia pulmonară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tamponada cardiacă și decesul. Au fost constatate și următoarele complicații în timpul studiilor anterioare sau au fost citate în literatura de specialitate: ...
Seite 135: Seadme Kirjeldus
Eesti QDOT MICRO™ kahesuunaline navigatsioonikateeter  Ette nähtud eksportimiseks.  STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.  Ainult ühekordseks kasutamiseks.  Ärge steriliseerige uuesti.  Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud. Seadme kirjeldus Biosense Webster QDOT MICRO™ kahesuunaline kateeter on kõverdatava tipuga multi-elektroodne suunatav luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise hõlbustamiseks ning ablatsiooni eesmärgil raadiosagedusliku (RF) voolu saatmiseks kateetri tipmisse elektroodi.
Seite 136 Eesti 10. Kateeter võib vigastada patsiendi mehaanilist või prosteetilist klappi, kui kateeter lükatakse ettekavatsematult läbi klapi. 11. Antikoagulatiivse ravi lõpetamise ohutus pärast atriaalse fibrillatsiooni kateeterablatsiooni ei ole kindlaks tehtud. Selliste patsientide antikoagulatiivne ravi peab toimuma juhiste kohaselt, mis on esitatud ACC/AHA/HRS 2017.
Seite 137 Eesti 37. Kui RF-energia katkeb seoses temperatuuri või kogutakistuse tõusuga (ületatakse ettemääratud piirväärtus), tuleb kateeter eemaldada ning kontrollida kateetri tippu, et sellel poleks söestumist/koagulaati. Söestumise/koagulaadi esinemise korral ärge jätkake protseduuri sama kateetriga, asendage see. Kui söestumist/koagulaati pole, siis loputage tippu, et tagada, et irrigatsiooniavad poleks ummistunud enne kateetri patsiendi kehasse uuesti sisestamist.
Seite 138 Eesti Steriliseerimine / „Kõlblik kuni“ kuupäev Kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Toodet ja pakendit on kontrollitud ning need tagavad toote kasutamiskõlblikkuse kuupäevani „Kõlblik kuni“. ÄRGE KASUTAGE pärast „Kõlblik kuni“ kuupäeva. Seade on pakitud ja steriliseeritud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge korduskasutage, taastöödelge ega resteriliseerige. Korduskasutamine, taastöötlemine ja resteriliseerimine võivad kahjustada seadme terviklikkust ja/või põhjustada selle rikke, mille tagajärjeks võib olla patsiendi vigastus, haigus või surm.
Seite 139 Eesti 13. Jõu lugemi optimaalse täpsuse ja stabiilsuse saavutamiseks laske kateetril pärast CARTO™ 3 süsteemiga ühendamist 2 minutit soojeneda, enne kui hakkate jõu tagasiside funktsiooni kasutama. 14. Pärast kateetri sisestamist patsienti nullige kontaktjõu lugem. Kateetri tipmine elektrood ja kõik neli rõngaselektroodi peavad ulatuma juhtkanüülist välja, et jõuandur asetseks keha sees.
Seite 140 Eesti GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE JA VASTUTUSE PIIRID TOO(DE)TELE EI LAIENE ÜKSKI OTSENE EGA KAUDNE GARANTII KAASA ARVATUD, KUID MITTE AINULT, MÜÜDAVUSE JA MINGIKS KINDLAKS OTSTARBEKS SOBIVUSE GARANTIID. BIOSENSE WEBSTER, INC. EGA SELLE SIDUSETTEVÕTTED EI VASTUTA ÜHELGI JUHUL KONKREETSETE, OTSESTE, JUHUSLIKE, PÕHJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST, VÄLJA ARVATUD KOHALDATAVATES ÕIGUSAKTIDES OTSESELT SÄTESTATUD JUHTUDEL.
Seite 141: Ierīces Apraksts
Latviski QDOT MICRO™ divvirzienu navigācijas katetrs  Paredzēts eksportam  STERILS. Sterilizēts ar etilēna oksīdu.  Tikai vienreizējai lietošanai.  Nesterilizēt atkārtoti.  Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. Ierīces apraksts Biosense Webster QDOT MICRO™ divvirzienu katetrs ir vadāms multi-elektrodu lumināls katetrs ar noņemamu uzgali, veidots, lai atvieglotu elektrofizioloģisko sirds kartēšanu un pārvadītu radiofrekvences (RF) enerģiju uz katetra uzgaļa elektrodu ablācijas procesam.
Seite 142 Latviski 10. Katetrs var bojāt pacienta mehāniskos vai protezētos vārstuļus, ja netīšām tiek tajos ievadīts. 11. Nav noskaidrota pārtrauktas antikoagulantu terapijas, kas seko pēc priekškambaru fibrilācijas ablācijas ar katetru, drošība. Antikoagulantu terapiju šādiem pacientiem jāveic saskaņā ar ACC/AHA/HRS 2017 Pacientu ar priekškambaru fibrilāciju ārstēšanas vadlīnijām. 12.
Seite 143 Latviski elektrods(-i) vai bojāts elektrības pievads. Nepalieliniet strāvas stiprumu, pirms neesat pārliecinājušies, ka nav acīmredzamu defektu vai kļūdu indiferentā elektroda vai citu elektrības vadītāju pielietojumā. 39. Izlasiet un ievērojiet indiferentā elektroda ražotāja sniegtos lietošanas norādījumus. Ieteicams izmantot indiferentos elektrodus, kuru parametri atbilst ANSI/AAMI prasībām (AAMI IEC 60601-2-2) vai pārsniedz tās.
Seite 144: Lietošanas Norādījumi
Latviski un/vai izraisīt pacienta inficēšanas vai krusteniskas infekcijas risku, tostarp, bet ne tikai, infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena pacienta uz otru. Ierīces piesārņojums var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Utilizēšana Nododiet otrreizējai pārstrādei sastāvdaļas vai utilizējiet produktu un tā neizmantotos elementus vai atkritumus saskaņā...
Seite 145 Latviski katetra pārvietošanos. Izmaiņas spēka nolasījumos, kas notiek ar tādu pašu frekvenci kā sirdsdarbības vai elpošanas cikls, var norādīt uz kontaktu ar sirds struktūrām. Kad šie marķieri norāda, ka smaile nav kontaktā, nolasījumu var iestatīt uz nulli. Norādījumus par kontaktspēka nolasījuma iestatīšanu uz nulli lasiet CARTO™...
Seite 146 Latviski GARANTIJAS PAZIŅOJUMS UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMI ŠEIT APRAKSTĪTAJAM PRODUKTAM (-IEM) NAV NEKĀDAS IZTEIKTAS VAI NETIEŠI NORĀDĪTAS GARANTIJAS, IESKAITOT, BET AR TO NEAPROBEŽOJOTIES, JEBKĀDAS NETIEŠI NORĀDĪTAS GARANTIJAS PAR PRODUKTA PIEPRASĪTĪBU VAI DERĪGUMU NOTEIKTAM MĒRĶIM. NEKĀDOS APSTĀKĻOS BIOSENSE WEBSTER, INC. VAI AR TO SAISTĪTĀS FIRMAS NEBŪS ATBILDĪGAS PAR JEBKĀDIEM SPECIĀLIEM, TIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI CITĀDIEM BOJĀJUMIEM CITĀDI KĀ...
Seite 147 Lietuvių k. QDOT MICRO™ dvikryptis navigacinis kateteris  Skirtas eksportui.  STERILUS. Sterilizuota etileno oksidu.  Tik vienkartinio naudojimo.  Pakartotinai nesterilizuoti.  Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. Įtaiso aprašymas „Biosense Webster“ QDOT MICRO™ dvikryptis kateteris yra valdomas daugiaelektrodis kateteris, turintis spindį ir lankstų galą, skirtas elektrofiziologiniam širdies kartografavimui palengvinti bei radijo dažnio (RD) energijai perduoti į...
Seite 148 Lietuvių k. 11. Antikoaguliacinės terapijos nutraukimo po prieširdžių virpėjimo abliacijos kateteriu saugumas nenustatytas. Antikoaguliacinė terapija tokiems pacientams turi būti skiriama pagal „ACC/AHA/HRS 2017 Pacientų, kuriems nustatytas prieširdžių virpėjimas, gydymo rekomendacijos“. 12. Abliacijos naudojant radijo dažnį saugumas ir veiksmingumas gydant prieširdžių virpėjimą pacientams, kuriems nustatytas didelis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, progresuojantis širdies nepakankamumas, smarkus kairiojo prieširdžio padidėjimas ir struktūrinė...
Seite 149: Laikymo Sąlygos
Lietuvių k. arba elektros laido gedimą. Nedidinkite galios nepatikrinę, ar nėra akivaizdžių defektų ir ar teisingai naudojamas indiferencinis elektrodas ar kiti elektros laidai. 39. Prieš naudojimą perskaitykite indeferentiško elektrodo gamintojo naudojimo instrukciją. Rekomenduojama naudoti indeferentiškus elektrodus, atitinkančius arba viršijančius ANSI/AAMI reikalavimus (AAMI IEC 60601-2-2).
Seite 150: Atliekų Tvarkymas
Lietuvių k. įskaitant, bet neapsiribojant, infekcinės ligos (-ų) perdavimą iš vieno paciento kitam. Įtaiso užteršimas gali lemti paciento sužalojimą, susirgimą ar mirtį. Atliekų tvarkymas Komponentus perdirbkite, arba gaminį ir jo likusias dalis ar atliekų elementus utilizuokite pagal vietos įstatymus ir reikalavimus. Suderinamas su EP navigacijos sistema „Biosense Webster“...
Seite 151 Lietuvių k. ciklas, gali rodyti sąlytį su širdies struktūromis. Jei šie žymenys rodo, kad galas nesiliečia su audiniu, rodmenį galima nustatyti į nulį. Kontaktinės suspaudimo jėgos rodmenų nulio nustatymo instrukcijas rasite CARTO™ 3 sistemos naudotojo vadove. 15. Perstumdami kateterį iš vienos širdies ertmės į kitą ar įvesdami kateterį iš naujo, visada nustatykite kontaktinės suspaudimo jėgos rodmenį...
Seite 152 Lietuvių k. ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ IR ATSAKOMYBĖS RIBOJIMAS ČIA APIBŪDINTAM (-IEMS) PRODUKTUI (-AMS) TIKSLIOS IR NUMANOMOS GARANTIJOS NĖRA, BE APRIBOJIMŲ ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ PARDAVIMO GARANTIJĄ AR JOS PRITAIKYMĄ KONKREČIU ATVEJU. „BIOSENSE WEBSTER, INC.“ AR JOS DUKTERINĖS BENDROVĖS JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEATSAKO UŽ JOKIĄ KONKREČIĄ, TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ, PASEKMINĘ...
Seite 153 简体中文 QDOT MICRO™ 诊断/消融可调弯头端导管-双弯  专供出口  无菌。已采用环氧乙烷气体灭菌。  仅供一次性使用。  不要重复灭菌。  如果包装已打开或破损，切勿使用。设备描述 Biosense Webster QDOT MICRO™ 诊断/消融可调弯头端导管-双弯是一种可调弯多电极空腔导管，具有可调弯尖端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频 (RF) 能量传输给导管头端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F (带 8 F 环形电极)。对于消融术，该导管必须与可兼容的射频消融仪及弥散电极贴片 (背部电极) 配合使用。该导管具有力量感应技术，可实时测量导管头端和心壁之间的接触力度。此导管有一个高扭矩的管身和一个双向可弯曲的头部，头部装有一组电极 (含 3.5 mm 的头部)。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自射频消融仪的射频能量传递给所期望的消融部位。头电极和环形电极均采用贵金属制...
Seite 154 简体中文 ICD 设定为关闭模式，而且在完成消融术之后对所有患者进行全面的植入式装置分析。 15. 进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险，并因此需要植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患者，也可能需要使用永久起搏器。 16. 经主动脉逆行途径插管期间，有必要进行适当的 X 光透视检查，以免将导管置入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都进行，可导致心肌梗塞。 17. 为防止肺静脉狭窄，在施加射频能量期间切勿将导管放入肺静脉中。 18. 在解剖结构附近进行消融时，要采取预防措施，最大程度地减少对邻近结构的连带损害。 19. 在膈神经附近消融时，要采取预防措施避免膈神经损伤，包括适当降低射频功率和推进速度，以确定消融电极与神经的贴近距离。 20. 在食道 (沿左心房后壁) 附近消融时，要采取预防措施避免食道损伤。这些措施可能包括以较小的射频功率开始消融、缩短消融时间、加大消融之间的间隔时间、食道可视化和/或腔内食道温度监测。 21. 与射频导管消融手术相关的心房食道瘘 (AEF) 延迟发作的病例，已在上市后数据中进行了报告。虽然这种案例很少发生，但 AEF 与严重的发病率和死亡率有关。快速诊断和及时的管理可能有助于改善治疗结果。 22. 要将手术过程中的 X-线暴露量减至最小或者消除。导管消融术具有潜在的大量 X-线暴露量，由于要暴露在一定强度的 X-线之下并持续一定的 X 光透视时间，可导致患者和导管室工作人员遭受急性辐射损伤并增加对其身体和基...
Seite 155 简体中文 53. 与任何电生理导管的温度测量一样，QDOT MICRO™ 诊断/消融可调弯头端导管双弯的温度测量精确度在很大程度上取决于所连接设备的温度精确度规格。有关温度精确度规格，请参阅所用射频消融仪连接设备的用户手册。 54. 使用前，通过导管和管道注入肝素化的生理盐水，验证灌注端口是否为专利。 55. 要定期对可重复使用的电缆和附件进行检查并测试。射频消融术对于射频消融术，该导管通过与射频消融仪连接的附件电缆与 CARTO™ 3 系统患者接口单元 (PIU) 连接。有关设置程序，请参阅 CARTO™ 3 导航系统的用户手册。为了与射频消融仪正确连接，只能使用 Biosense Webster 或兼容的接口电缆。为了形成完整的电回路，必须将背部电极连接到射频消融仪的背部电极输入端。确认射频消融之前的回路阻抗在预期的参数范围以内。将导管插入患者后在施放射频功率之前，要确认射频消融仪上所显示的温度不超过 37°C。射频消融仪的操作有关导管与射频消融仪之间的正确连接以及进行射频消融术的消融仪详细操作说明，请参见适用的射频消融仪手册。射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的”使用说明”和表 1 提供了建议使用的射频施放参数。使用 QDOT MICRO™ 诊断/消融可调弯头端导管-双弯时，要始终监测温度和阻抗的上升情况。...
Seite 156 简体中文图 3 – 摩擦力控制旋钮从”松开”位置顺时针旋转可增大调弯机构内的摩擦力。摩擦力控制旋钮处于完全”松开” 位置摩擦力控制旋钮处于完全”锁紧” 位置从”锁紧”位置逆时针旋转可减小调弯机构内的摩擦力。遵循血管穿刺、导丝插入及导引鞘使用的标准操作规程进行，并按照使用说明进行抽吸。为了核实鞘管与导管之间是否兼容，在插入前将导管推入鞘管内。鞘管 < 8.5 F 禁止使用。有关兼容的导引鞘，请联系客户服支持部门或 Biosense Webster 代表。使用医院标准的安全做法将灌注泵管路与室温下的肝素化生理盐水袋 (每毫升含 1 IU 单位肝素) 连接。打开管路组末端的旋塞阀，尽可能缓慢地加注管路组。消除任何截留的空气，然后关闭旋塞阀。将灌注泵管路连接到灌注泵上。打开旋塞阀并按照灌注泵说明书的要求冲洗灌注管，直至将空气从接管的开口端排出。将灌注管连接到导管的鲁尔接口。冲洗导管和管路以确保清除滞留的气泡并通过头端电极检查灌注情况。使用灌注泵以低流速进行连续灌注。使用灌注泵以 2-4 毫升/分钟的流速进行连续灌注。...
Seite 157 简体中文 b) 从注射器中向导管中注射生理盐水。应该能从导管头端看到均匀的液体流。 c) 如有必要，重复步骤 a 和 b，直至将孔清理干净。 d) 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗，以确保没有残留的气泡，并确认灌注孔通畅。 e) 现在可以给患者插入导管。 f) 在导管重新插入到患者体内之后，要将接触力度读数归零。警告：如果导管仍然堵着或无法正常工作，则不要使用此导管。不良反应已有记录的有关导管消融术方面的严重不良反应包括：肺栓塞、心肌梗塞、中风、心包填塞及死亡。下列并发症曾在前期研究过程中出现或在文献中有报道：  与导管插入术/导管操作有关：血管出血/局部血肿、血栓形成、动静脉 (AV) 瘘、心房食管瘘、假性动脉瘤、血栓栓塞、血管迷走神经反应、心脏穿孔、心包积液/心包填塞、血栓症、空气栓塞、心律不齐及瓣膜损伤、气胸及胸腔积血、肺水肿、组织缺氧、胸膜腔积液、急性呼吸窘迫综合症 (ARDS)、充血性心力衰竭、吸入性肺炎、肺炎、哮喘发作、低血压、植入型心律复转除颤器 (ICD) 电极故障、贫血、血小板减少、弥散性血管内凝血、鼻衄、全身感染、尿道感染、镇静药物诱发的呼吸暂停、镇静药物诱发的 CO 潴留并伴有嗜睡和胆囊炎。  与射频有关：胸痛/不适、室性快速型心律失常、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、完全性心脏传导阻滞、冠状动脉痉挛、冠状动脉血栓形成、冠状动脉夹层、心脏血栓栓塞、心包炎、心脏穿孔/心包填塞、瓣膜损伤以及...
Seite 158 한국어 QDOT MICRO™ 양방향 내비게이션 카테터  수출용  멸균. 산화 에틸렌으로 멸균 처리.  일회용.  재멸균 처리하지 마십시오.  포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 장치 설명 Biosense Webster QDOT MICRO™ 양방향 카테터는 심장의 전기생리학적 매핑을 용이하게 하고 절제를 위해 고주파(RF) 에너지를 카테터 팁 전극으로 보내도록...
Seite 159 한국어 11. 심방 세동의 카테터 절제 후 항응고 요법을 중단하는 것에 대한 안전성은 입증되지 않았습니다. 이러한 환자에 대한 항응고 요법은 심방세동이 있는 환자 관리를 위한 2017 년도 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 투여되어야 합니다. 12. 심각한 좌심실 장애, 심부전, 심각한 좌심방 비대 및 구조적 심장 질환을 가진 환자에게...
Seite 160 한국어 케이블 및 커넥터와 사용하도록 고안되었습니다. 적절한 세척액 관주 속도를 확보하기 위해 호환 세척 펌프를 사용하는 것이 좋습니다. 41. 동심방결절 및 방실결절과 같은 구조 근처에서 절제를 실시할 때에는 주의를 기울여야 합니다. 42. 사용 전에 멸균 포장 및 카테터를 검사해야 합니다. 포장이나 카테터가 손상되었으면...
Seite 161 한국어 호환 EP 내비게이션 시스템 Biosense Webster QDOT MICRO™ 양방향 내비게이션 카테터는 CARTO™ 3 시스템과 사용될 경우에만 위치 정보와 접촉 압력 정보를 제공합니다. 장치가 사용 지침에 따라 사용될 때 정확한 위치 정보와 접촉 압력 정보를 제공할 수 있다는 것을 확인하는 데 있어 벤치 및 동물 검사를 통해 CARTO™ 3 시스템과의 호환성이...
Seite 162 한국어 16. RF 제너레이터에서 “QDOT MICRO” 옵션이 선택되어 있는지 확인합니다. 이 옵션을 선택하면 RF 제너레이터는 QDOT MICRO™ 양방향 내비게이션 카테터용으로 확정된 안전 매개변수로 기본적으로 설정됩니다. 17. 아래 표 1 은 심방 조동 및 심방 세동의 치료를 위해 QDOT MICRO™ 양방향 내비게이션...
Seite 163 한국어 보증 및 책임 제한 본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적 하자보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 하자보증이 없습니다. 어떤 경우에도 BIOSENSE WEBSTER, INC.나 계열 회사는 적용 가능한 법에 의해 명시적으로 규정되지 않은 특별적, 직접적, 부수적, 결과적 또는 기타 피해에 대해 책임을...
Seite 164 繁體中文 QDOT MICRO™ 雙向導航型導管  用於出口。  無菌。經環氧乙烷滅菌。  僅限單次使用。  請勿重新滅菌。  若包裝開啟或破損，請勿使用。裝置描述 Biosense Webster QDOT MICRO™ 雙向導航型導管為附帶可調彎尖端的可控式多電極腔內導管，旨在用於對心臟進行電生理標測以及將射頻 (RF) 能量傳輸至導管尖端電極以施行燒灼術。導管管身直徑為 7.5 F，含 8 F 環形電極。在進行電燒灼術時，該導管與相容之射頻產生器及散佈電極貼片（參照電極）配合使用。導管採用力感測技術，能進行導管尖端和心壁之間接觸力的實時測量。該導管具有一個高扭力軸以及一個雙向可調彎尖端，此尖端包含一列附有 3.5 公釐之圓頭電極。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激。尖端電極用於將來自產生器之射頻能量傳遞給要進行電燒之部位。尖端電極和環形電極均由貴重金屬製成。導管的 3.5 公釐尖端電極內嵌裝有六個熱電偶溫度感測器及三個心電圖電極。利用控彎旋鈕來調彎尖端。高扭力軸還使得彎曲的尖端平面能夠旋轉，以便將導管尖端準確置於所需部位。此外，還有各種對稱或不對稱的組合彎曲類型可...
Seite 165 繁體中文 15. 進行中隔附加路徑電燒之病患會有發生房室完全阻斷的風險，並因此需要植入永久性起搏器。由於進行射頻電燒術而意外發生房室完全阻斷之病患可能也需要使用永久性起搏器。 16. 經主動脈法插管期間，有必要進行充分之可視化，以免將導管置入冠狀脈管系統內。在冠狀脈管內置放電燒導管、施加射頻電流或兩者都進行，可能導致心肌梗塞。 17. 為防止肺靜脈狹窄，請勿在使用射頻電流期間將導管置入肺靜脈中。 18. 當在相鄰解剖結構附近進行燒灼時，請採取預防措施來降低對相鄰結構之間接傷害。 19. 在膈神經附近進行燒灼時，請採取預防措施以免膈神經受傷，其中包括適當降低射頻功率和調整節律以確定燒灼電極與神經之間之最近距離。 20. 在食道附近（沿左心房到後壁）進行燒灼時，請採取預防措施以免食道受傷。這些措施包括開始時採用較低之射頻功率、減少接觸力、減少應用時間、增加兩次燒灼之間的間隔時間、食道可視化、和（/或）腔體內食道溫度檢測。 21. 推出市場後，曾出現射頻導管電燒術與延遲性心房食管瘺 (AEF) 發病有關的病例報告。雖然罕見，但 AEF 與顯著的發病率和死亡率相關。適當診斷和及時管理有助提供最佳的患者治療效果。 22. 將手術過程中的 X 光接觸量降至最低或排除。採用螢光透視成像的導管電燒術可能會產生大量 X 光曝露，由於 X 光成像所需之 X 光強度及照射時間，可對病患及實驗室員工造成急性輻射損傷，同時還可增加對身體和基因產生...
Seite 166 繁體中文接線纜。為形成完整電迴路，必須將參照電極連接到射頻產生器之參照電極輸入端。進行射頻電燒灼前，請確認迴路阻抗在預期參數範圍內。將導管插入患者後在施加射頻功率之前，要確認射頻產生器上所顯示的溫度不超過 37°C。射頻產生器操作有關導管與射頻產生器間之正確連接以及進行射頻電燒灼術之產生器詳細操作說明，請參見適用的射頻產生器手冊。射頻電燒灼施加參數取決於燒灼部位、每個手術之特定條件以及射頻產生器之控制電路。根據之前所獲之動物實驗及臨床研究資料，在「使用說明」及表 1 中提供了建議射頻應用參數。使用 QDOT MICRO™ 雙向導航型導管時必須監控溫度及阻抗增加之情況。供應方式  QDOT MICRO™ 雙向導航型導管採用無菌（環氧乙烷滅菌）方式供貨。  導管提供五種彎曲配置：「DD」、「FF」、「JJ」、「DF」和「FJ」（圖 1）。  其他導管附件裝置為單獨提供。圖 1 – 彎曲類型包裝導管被固定在一個兩件式熱成型托盤上並裝入泰維克／尼龍薄膜包裝袋內、密封後裝箱。除非包裝已開啟或損壞，否則包裝袋和熱成型托盤均保持無菌狀態。存放存放於陰涼乾燥的暗處。存放溫度應介於 5 到 25 °C（41 到 77 °F）之間。滅菌/「使用期限」日期...
Seite 167 繁體中文遵照標準的血管穿刺、導引線插入及導引鞘的使用步驟操作，並按照使用說明抽吸。要確認導引鞘與導管之間的相容性，請在插入前將導管穿過鞘管推進。禁止使用所有 < 8.5 F 的導引鞘。有關相容導引鞘之資訊，請聯絡客戶支持或您的 Biosense Webster 代表。採用標準且安全的醫院做法將灌注幫浦連接到室溫、肝素化（1 IU 肝素/ml）生理鹽水袋。打開灌注管組末端之旋塞，然後盡可能緩慢地將生理鹽水注入灌注管組。清除所有滯留之氣泡，然後關閉旋塞閥。將灌注管安裝到灌注幫浦上。根據灌注幫浦的說明打開旋塞並沖洗，直至將空氣從灌注管的開口端排出。將灌注管連接到接合導管的魯爾接頭。沖洗導管和管組以確保排空其中的氣泡，並確認已充分灌注尖端電極。使用灌注幫浦以低流速開始連續灌注。使用灌注幫浦以 2-4 毫升/分鐘之流速開始連續灌注。 10. 透過適當的 Biosense Webster 纜線將導管連接到 CARTO™ 3 系統病患介面裝置（PIU）。利用適當之介面纜線，將 PIU 連接到產生器和適當的記錄和標測系統，包括 CARTO™ 3 系統。只能使用 Biosense Webster 介面纜線。要形成完整電氣迴路，請將參照電極連接到產生器之參照電極輸入端。...
Seite 168 繁體中文  與射頻有關：胸痛/不適、心室快速性心律失常、短暫性腦缺血發作 (TIA)、腦血管意外 (CVA)、完全心傳導阻滯、冠狀動脈痙攣、冠狀動脈血栓形成、冠狀動脈切開、心臟血栓栓塞、心包炎、心臟穿孔/心包填塞、瓣膜損傷以及磷酸激酶量升高。  與裝置或手術無關：尿滯留、暫時性四肢麻木、Parkinson 和胃腸憩室病。品質擔保和責任限制免責聲明品質擔保和責任限制免責聲明對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含擔保，包括但不限於任何隱含的、針對特定用途之適售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則在任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其附屬公司對於任何特殊損害、直接損害、意外損害、間接損害或其他損害均不擔負任何責任。在不限制前述條款的情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附屬公司均不對因重複使用任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重複使用的產品而產生的特殊、直接、意外、間接或其他損壞承擔責任。出現在 Biosense Webster, Inc. 印刷物（包括本出版物）上的說明和規格僅用於提供資訊，旨在概括說明所製造的產品，不得以任何方式成為或被提供為處方產品的擔保。 M-5276-830E...
Seite 169 Bahasa Indonesia Kateter Navigasi Dua Arah QDOT MICRO™  Untuk Diekspor  STERIL. Disterilkan dengan etilena oksida.  Hanya untuk sekali pakai.  Jangan disterilkan ulang.  Jangan gunakan jika kemasannya terbuka atau rusak. Deskripsi Perangkat Kateter Dua-Arah Biosense Webster QDOT MICRO™ adalah kateter luminal multi elektroda yang dapat dikemudikan dengan ujung yang dapat dilengkungkan, yang dirancang untuk memudahkan pemetaan elektrofisiologi pada jantung dan untuk mengalirkan arus frekuensi radio (FR) ke elektroda...
Seite 170 Bahasa Indonesia dan Alarm dalam panduan pengguna Sistem CARTO™ 3 untuk pesan peringatan sistem dan indikasi sistem yang berkaitan dengan pembacaan gaya yang tidak akurat. Jangan gunakan sensor suhu untuk memantau suhu jaringan. Sensor suhu dalam bagian ujung kateter tidak menunjukkan suhu jaringan yang dikarenakan efek pendinginan irigasi larutan saline pada elektroda tersebut.
Seite 171 Bahasa Indonesia menghindari kerusakan, perforasi, atau tamponade jantung. Mendorong kateter ke depan harus dilakukan dengan panduan pencitraan langsung. Jangan menggunakan kekuatan yang berlebihan untuk mendorong maju atau menarik kateter bila mengalami hambatan. Karena ujung terjalinnya yang keras, gunakan dengan hati-hati untuk mencegah perforasi jantung. Pembacaan gaya kontak hanyalah untuk informasi dan bukan dimaksudkan menggantikan tindakan pencegahan penanganan standar.
Seite 172 Bahasa Indonesia Gambar 1 – Jenis Kurva Kemasan Kateter ini terlindung dalam nampan thermoform dua potong dan ditaruh dalam kantong film Tyvek/Nilon dalam keadaan tersegel dan dimasukkan dalam kotak. Kantong maupun nampan thermoformnya adalah steril, kecuali jika kemasannya rusak atau terbuka. Penyimpanan Simpan di tempat yang sejuk, kering, dan gelap.
Seite 173 Bahasa Indonesia semua selubung < 8,5 F. Untuk mengetahui selubung yang sesuai, hubungi bagian Bantuan Pelanggan atau perwakilan Biosense Webster setempat. Hubungkan selang pompa irigasi ke kantong larutan saline normal yang diberi heparin (1 IU heparin/ml) dan bersuhu ruang dengan menggunakan praktik standar aman yang ditetapkan oleh rumah sakit.
Seite 174 Bahasa Indonesia d) Siramlah kateter dan selang menurut teknik standar guna memastikan bahwa gelembung udara yang terperangkap sudah dibersihkan dan untuk memastikan bahwa lubang irigasinya terbuka. e) Sekarang kateter ini bisa dimasukkan ke pasien. f) Setel kateter mulai dari angka nol setelah memasukkan kembali ke tubuh pasien.
Seite 175 Hrvatski Kateter za dvosmjernu navigaciju QDOT MICRO™  Namijenjen za izvoz  STERILNO. Sterilizirano etilen oksidom.  Samo za jednokratnu uporabu.  Nemojte ponovno sterilizirati.  Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Opis instrumenta Dvosmjerni kateter Biosense Webster QDOT MICRO™ upravljivi je luminalni kateter s više elektroda i savitljivim vrhom dizajniran za obavljanje elektrofiziološkog mapiranja srca i prijenos radiofrekvencijske (RF) energije na elektrodu na vrhu katetera za potrebe ablacije.
Seite 176 Hrvatski 10. Ovaj kateter može oštetiti mehanički ili umjetni zalistak pacijenta ako se kateter slučajno gurne kroz zalistak. 11. Sigurnost prekida antikoagulacijske terapije nakon kateterske ablacije fibrilacije atrija nije utvrđena. Antikoagulacijska terapija kod tih pacijenata može se davati u skladu s Uputama za obradu pacijenata s fibrilacijom atrija ACC/AHA/HRS 2017.
Seite 177 Hrvatski 37. Kada je RF energija prekinuta bilo zbog temperature ili povećanja impedancije (prekoračenja zadanog ograničenja), kateter treba izvaditi i provjeriti ima li na njegovu vrhu čađe ili ugrušaka. Ako ima, ne upotrebljavajte isti kateter u daljnjem postupku, nego ga zamijenite. Ako nema čađe ni ugrušaka, isperite vrh da biste osigurali da otvori za ispiranje nisu začepljeni prije nego što kateter ponovo umetnete u tijelo pacijenta.
Seite 178: Upute Za Korištenje
Hrvatski Čuvanje Čuvajte na hladnom, suhom i tamnom mjestu. Temperatura pohrane treba biti od 5 °C do 25 °C (od 41 do 77 °F). Sterilizacija/Datum „Upotrijebiti do“ Ovaj kateter steriliziran je etilen oksidom. Provedeno je ispitivanje proizvoda i pakiranja kako bi se provjerio datum „Najbolje upotrijebiti do“ otisnut na naljepnici proizvoda.
Seite 179 Hrvatski odgovarajućim kabelima za sučelje. Koristite samo kabele za sučelje Biosense Webster. Za uspostavljanje strujnog kruga, indiferentnu elektrodu priključite na ulaz za indiferentnu elektrodu na generatoru. 11. Umetnite dvosmjerni kateter QDOT MICRO™ na mjestu ulaza. 12. Kateter uvodite do željenog područja. Za ispravno pozicioniranje pomognite si praćenjem izravnim simanjem (poput fluoroskopije i ultrazvuka) i elektrogramima (EGM).
Seite 180 Hrvatski defibrilatora (ICD), anemija, trombocitopenija, diseminirana intravaskularna koagulacija, epistaksija, sistemska infekcija, infekcija urinarnog trakta, apneja izazvana sediranjem, zadržavanje CO izazvano sediranjem s letargijom i kolecistitisom.  Povezane s RF: bol u prsima/nelagoda, ventrikularna tahiaritmija, tranzitorna ishemijska ataka (TIA), cerebrovaskularni inzult (CVI), potpuni srčani blok, spazam koronarnih arterija, tromboza koronarnih arterija, disekcija koronarnih arterija, srčana tromboembolija, perikarditis, perforacija srca/perikardijalna tamponada, oštećenje srčanih zalistaka i povećana razina kreatin-fosfokinaze.
Seite 181 Српски QDOT MICRO™ двосмерни навигациони катетер  Намењено за извоз  СТЕРИЛНО. Стерилисано етилен-оксидом.  Само за једнократну употребу.  Не стерилишите поново.  Не користити ако је паковање отворено или оштећено. Опис уређаја Biosense Webster QDOT MICRO™ двосмерни катетер је луминални катетер са...
Seite 182 Српски векторски приказ на екрану CARTO™ 3 система како би се осигурало да мерења контактне силе остају у тачном опсегу. Погледајте одељак поруке о грешкама и упозорења на страници CARTO™ 3 система за системске поруке упозорења и индикације које се односе на неправилна...
Seite 183 Српски 33. Да би се спречио тромбоемболизам, интравенски хепарин (циљни ACT > 300 s) треба да се примени пре или одмах након транссепталне пункције током АФ аблације. 2017 HRS/EHRA/ECAS/AOHRS/ SOLAECCE стручни консензус о катетеру и хируршкој аблацији атријалне фибрилације препоручује системску антикоагулацију са варфарином...
Seite 184 Српски Руковање РФ генератором Прочитајте примењиви приручник за РФ генератор за правилно повезивање катетера са генератором и за детаљно упутство о руковању генератором код радиофреквентне аблације. Параметри за примену РФ аблације ће варирати у зависности од места аблације, специфичних услова који су присутни у сваком поступку и контролне...
Seite 185 Српски Слика 3 – Дугме за контролу трења Ротација у смеру кретања казаљки на сату од „искљученог“ положаја повећава трење унутар механизма за савијање. Дугме за контролу трења потпуно у „искљученом“ положају Дугме за контролу трења потпуно у „укљученом“ положају Ротација...
Seite 186 Српски Оператори су изабрали радне опсеге за РФ апликације које варирају како за ниски опсег (4 до 15 грама), тако и за велике опсеге (20 до 60 грама). Током студије истраживачи су изабрали радни опсег од 5 до 40 грама за 67,9% свих поступака у студији. Низак опсег од 5 грама...
Seite 187: Опис На Уредот
Македонски јазик Двонасочен навигациски катетер QDOT MICRO™  Наменето за извоз  СТЕРИЛНО. Стерилизирано со користење етилен оксид.  За еднократна употреба.  Не стерилизирајте повторно.  Да не се користи ако амбалажата е отворена или оштетена. Опис на уредот Двонасочниот...
Seite 188 Македонски јазик При примена на висока странична сила при мапирање и примена на РФ, корисникот мора да ја следи таблата на контактната сила и приказот на векторот на екранот на системот CARTO™ 3 за да провери дали мерењата на контактната сила остануваат во точниот опсег. Осврнете...
Seite 189 Македонски јазик 31. Постапките за срцева аблација треба да ги изведуваат соодветно обучени лица во целосно опремена електрофизиолошка лабораторија. Треба да се применува и соодветно клиничко упатство за употреба на двонасочниот катетер QDOT MICRO™. 32. Не се утврдени долгорочни ризици од долготрајна флуороскопија и создавање...
Seite 190 Македонски јазик РФ аблација За РФ аблација, катетерот со поврзува со единицата за поврзување со пациент (ЕПП) на системот CARTO™ 3 преку помошни кабли, кои се поврзуваат со РФ генераторот. За постапката за поставување, прочитајте во Прирачникот за користење за вашиот систем за навигација CARTO™ 3. За правилно...
Seite 191 Македонски јазик место (Слика 3). Копчето се наоѓа на спротивната страна од осцилаторната рачка. Надвор од пакувањето, копчето е во положба „исклучено“, што овозможува најслободно движење на рачката и свиткувачкиот врв. Вредноста на триењето се зголемува со ротирање на копчето за контрола на триењето, додека не достигне целосна положба „вклучено“.
Seite 192 Македонски јазик Опсези на контактна сила (КС) за време на аблација: Појдовната точка од минимум целна КС од 5 до 10 грама е разумна (Calkins H, et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation, Heart Rhythm (2017), doi:10.1016/j.hrthm.2017.05.012).
Seite 193 NOTES M-5276-830E...
Seite 194 NOTES M-5276-830E...
Seite 195 NOTES M-5276-830E...
Seite 196 Biosense Webster, Inc. 33 Technology Drive Irvine, California 92618 USA Tel: +1-909-839-8500 Tel: +1-800-729-9010 Fax: +1-909-468-2905 www.biosensewebster.com Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Leonardo da Vincilaan 15 1831 Diegem, Belgium Tel: +32-2-7463-401 Fax: +32-2-7463-403 BIOSENSE WEBSTER, the Biosense Webster logo, CARTO, and QDOT MICRO are trademarks of Biosense Webster, Inc.

Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter

Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter

Inhaltsverzeichnis