Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Johnson & Johnson Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. DePuy Synthes ISOLA
  6. Bedienungsanleitung

Johnson & Johnson DePuy Synthes ISOLA Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 65

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
0902-90-015
Rev. Y
2797
ISOLA
Spine System
®
VSP
Spine System
®
MOSS
MIAMI Spine System
®
EXPEDIUM
Spine System
®
VIPER
System
®
TIMX
Low Back System
®
MONARCH
Spine System
®
Revised November 2019
© DePuy Synthes 2019. All rights reserved.

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Johnson & Johnson DePuy Synthes ISOLA

Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson DePuy Synthes ISOLA

  • Seite 1 0902-90-015 Rev. Y 2797 ISOLA Spine System ® Spine System ® MOSS MIAMI Spine System ® EXPEDIUM Spine System ® VIPER System ® TIMX Low Back System ® MONARCH Spine System ® Revised November 2019 © DePuy Synthes 2019. All rights reserved.
  • Seite 2 Directory . . . . . . Page . . . . . . . Str . 13 . . . . . . Side 23 .
  • Seite 3 constructs formed from the Original System to rod constructs from the Secondary System per the table below. ORIGINAL SYSTEM SECONDARY SYSTEM(S) CAUTION: USA law restricts this device to sale by or on the EXPEDIUM/VIPER, order of physician. EXPEDIUM/ Connects To ISOLA/TIMX, MONARCH, VIPER MOSS MIAMI...
  • Seite 4 Modular Cross Connector (MCC) transverse connectors, VSP SPINE SYSTEM EZ-X transverse connectors, other transverse connectors, The VSP Spine System consists of pedicle screws, spine solid spinal hooks, open back spinal hooks, sublaminar wires, plates, transverse connectors, washers, and nuts. pedicle screws, open and closed pedicle screws, cable/wire pedicle screws used with wire or Songer Cable, iliac screws, ®...
  • Seite 5 The cable/wire screw is intended to be used with stainless steel Cobalt-chromium-molybdenum alloy rods are intended for use ISOLA Beaded Sublaminar Wire, manufactured by DePuy Spine, with titanium components only. Inc., or with the stainless steel Single Cable with Crimp and Bar PEEK longitudinal rods are only intended for use with titanium- and the Single ISOLA Cable with Eyelet Leader components alloy screws that utilize the titanium-alloy Single Innie (SI) set...

  • Seite 6: Cleaning And Sterilization

    • CrossOver transverse connectors The EXPEDIUM and VIPER Spine Systems are intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments • EXPEDIUM SFX Cross Connector System in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the • EXPEDIUM Spine System dual rod and lateral connectors, treatment of acute and chronic instabilities or deformities of and sacral extenders the thoracic, lumbar and sacral spine.

  • Seite 7: Recommendations For Steam Sterilization

    • Ultrasonic cleaning (10-20 minutes) mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 • Rinse and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis • Automated cleaning in a washer disinfector with lid on to with objective evidence of neurologic impairment, fracture, contain implant components dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed...

  • Seite 8: Postoperative Mobilization

    Innie (SI) set screw specifically designed for use with PEEK Disease conditions that have been shown to be safely and rods. PEEK rods are not intended for use with VIPER PRIME predictably managed without the use of internal fixation devices polyaxial screws.
  • Seite 9 conditions, dictate the longevity of the implant. Notches, PRECAUTIONS scratches or bending of the implant during the course 1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. of surgery may also contribute to early failure. Patients An explanted metal implant should never be reimplanted. should be fully informed of the risks of implant failure.
  • Seite 10 migration of implants or if pulsatile erosion of the vessels 14. Screw back out, possibly leading to implant loosening, occurs because of close apposition of the implants. and/or reoperation for device removal. 15. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic POSSIBLE ADVERSE EFFECTS fluid exudation.
  • Seite 11 SYMBOL TRANSLATION STERILE LOT LOT NUMBER STERILE REF REF MANUFACTURER SINGLE USE STERILE A CATALOG NUMBER DO NOT RESTERILIZE Sterile medical device QTY QUANTITY processed using aseptic technique ATTENTION. SZ SIZE DATE OF SEE INSTRUCTIONS STERILE R MANUFACTURE FOR USE Lower Limit of MADE IN MADE IN STERILIZATION BY...
  • Seite 12 XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silicone Aluminum Polyester...
  • Seite 13 POPIS Implantáty značky DePuy Spine NEJSOU kompatibilní s implantáty od jiných výrobců, pokud není specifikováno jinak. SYSTÉM PRO OPERACE Implantáty z každého systému značky DePuy Spine NEJSOU PÁTEŘE ISOLA ® zaměnitelné s implantáty od jiných systémů DePuy Spine, pokud není specifikováno jinak. SYSTÉM PRO FIXACE PÁTEŘE VSP ®...
  • Seite 14 KOMPATIBILNÍ Systém PRC a háky se používají s komponenty, které již máte MATERIÁL S MATERIÁLEM k dispozici ve spinálním systému ISOLA, včetně tyčinek o průměru 4,75 mm, transverzálních konektorů, sublaminárních Slitina kobalt-chrom-molybden Slitiny titanu, slitina kobalt- drátů a kabelů, duálních a tandemových konektorů, konektorů nikl-chrom-molybden se zářezem a sakrálních a ilických šroubů.
  • Seite 15 S tyčinkami s dvojím průměrem nelze při připojování ke které jsou součástí systémů EXPEDIUM o průměru 4,5 mm spinálním systémům DePuy použít šrouby EXPEDIUM a 5,5 mm z nerezavějící oceli a titanu. o průměru 4,0 mm. Prodlužující západky na redukčním šroubu a hákové součásti mají...
  • Seite 16 • příčné konektory ISOLA EZ-X; spondylolistéza s objektivním nálezem neurologického poškození, fraktura, dislokace, skolióza, kyfóza, páteřní tumor • příčné konektory CrossOver a neúspěšná předchozí fúze (pseudoartróza). • křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX; Systémy pro operace páteře ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, •...
  • Seite 17 snímky), spondylolistézu, trauma (tzn. fraktury nebo dislokace), DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘE spinální stenózu, deformity (tzn. skoliózy, lordózy anebo Nástroje balte v souladu s lokálními postupy pomocí kyfózy), tumor, pakloub a selhání předchozí fúze u skeletálně standardních technik pro balení, které jsou popsány ve zralých pacientů.
  • Seite 18 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantaci pediklových Po vytvoření pevné fúze nemají tato zařízení žádný funkční šroubových systémů pro operace páteře by měl provádět význam a mohou být vyjmuta. V některých případech je vyjmutí indikováno, protože implantáty nejsou určeny pouze operatér, který má zkušenosti s operacemi páteře k namáhání...
  • Seite 19 3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. Závažná osteoporóza je relativní kontraindikací, protože může zabránit dostatečné fixaci spinálních kotviček a tím znemožnit Poškození korozí má mnoho forem a některé z nich se použití tohoto nebo jiných systémů pro operace páteře. vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům. Plošná...

  • Seite 20: Bezpečnostní Opatření

    BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ migrace implantátů nebo nastane pulzatilní eroze cév z důvodu blízkého umístění implantátů, může dojít 1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMÍ BÝT NIKDY k závažnému nebo smrtelnému krvácení. OPAKOVANĚ POUŽITY. Explantovaný kovový implantát by nikdy neměl být implantován opakovaně. Opakované MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY použití...
  • Seite 21 OMEZENÁ ZÁRUKA A POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE A DATEM KONZUL- TACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁ DEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: PRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES +1-800 365 6633 NEBO +1 508 880 8100. PRODUCTS, INC.
  • Seite 22 zařízení na prodej NONSTERILE CHRAŇTE PŘED lékařem nebo SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ NESTERILNÍ DATUM POUŽITÍ na lékařský předpis MATERIÁL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Polyester Titan / hydroxyapatit Nerezavějící ocel / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL / silikon ®...
  • Seite 23 BESKRIVELSE DePuy spinalimplantater er IKKE kompatible med implantater fra andre producenter, medmindre andet er angivet. ISOLA SPINALSYSTEM ® Implanater fra hvert af DePuy-spinalsystemerne kan IKKE SPINALSYSTEM ® erstattes med implantater fra andre DePuy spinalsystemer, medmindre andet er angivet. MOSS MIAMI SPINALSYSTEM ®...
  • Seite 24 MATERIALE KOMPATIBEL MED allerede fås i ISOLA spinalsystemet, herunder stave på 3/16 tommer, tværgående konnektorer, sublaminarwirer og Kobolt-krom-molybdæn Titaniumlegeringer, kobolt- -kabler, dobbelt- og tandemkonnektorer, konnektorer med nikkel-krom-molybdæn spor og sakrale og iliakale skruer. Kobolt-nikkel-krom- Titaniumlegeringer, kobolt- Anterior ISOLA spinalsystem består af spinalstave, åbne og molybdæn krom-molybdæn lukkede skruer, spændeskiver, hætter, sætskruer, spændeski-...
  • Seite 25 EXPEDIUM SPINALSYSTEM EXPEDIUM skruer med 4,0 mm i diameter er ikke beregnet til brug med dobbeltdiameterstave, når der forbindes til EXPEDIUM spinalsystemet består af længdestave, monoak- DePuy Spine-systemer. siale skruer, polyaksiale skruer, planskruer, reduktionsskruer, kabel/wire-skruer, bolte, konnektorer med spor, wirer, kroge, VIPER SYSTEM reduktionskroge, tværgående konnektorer, SFX tværkonnektor- VIPER, VIPER...
  • Seite 26 • Konstruktioner, der inkorporerer stave med enkelt eller hos patienter med færdigudviklede knogler, der opnår fusion dobbelt diameter mellem systemer, som defineret ovenfor ved hjælp af autogen knoglegraft med implantater hæftet til den lumbale og sakrale rygsøjle (L3 til sakrum) med fjernelse TIMX lænderygsystemkomponenter leveres i titaniumlegering, af implantaterne efter opnåelse af en fast fusion.
  • Seite 27 RENGØRING OG STERILISATION For ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX og MONARCH spinalsystemer: Implantater og instrumenter til ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, Cyklus: Prævakuum EXPEDIUM, VIPER, TIMX og MONARCH-systemimplantaterne Temperatur: 132 °C (270 °F) kan leveres sterile eller usterile, og dette vil være angivet tydeligt på...
  • Seite 28 Patienten skal instrueres i begrænsningerne ved metalimplan- Baseret på resultater af træthedsprøver ved anvendelse af tatet og advares mod vægt- og legemsbelastninger på anord- MOSS MIAMI 4,0 mm stavsystemkomponenter i en unilateral ningen forud for fast knogleheling. Patienten bør advares om, anterior konstruktion skal lægen/kirurgen tage forbehold for at undladelse af at overholde de postoperative instruktioner implantationsniveauer, patientens vægt, patientens aktivitets-...
  • Seite 29 sygdomme og overfølsomhed over for fremmedlegemer. overfladefilm. Uens metaller i kontakt såsom titanium og Desuden kan patientens beskæftigelse eller aktivitetsniveau rustfrit stål accelererer korrosionsprocessen på rustfrit eller mentale formåen være relative kontraindikationer til stål, og der sker mere hurtige angreb. Tilstedeværelsen af denne form for kirurgi.

  • Seite 30: Mulige Bivirkninger

    Genbrug af engangsanordninger kan også forårsage MULIGE BIVIRKNINGER krydskontamination og medføre infektion hos patienten. Mulige komplikationer og bivirkninger ved dette system svarer 2. KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER MEGET til komplikationer og bivirkninger ved andre systemer med VIGTIG. Formning af metalimplantater bør kun udføres spinale instrumenter.
  • Seite 31 BEGRÆNSET GARANTI OG HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR IMELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, SKAL DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTES FOR PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. OPDATERET INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER SÆLGES TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MED EN +1-508-880-8100.
  • Seite 32 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med...
  • Seite 33 BESCHRIJVING DePuy Spine implantaten zijn NIET compatibel met implan- taten van andere fabrikanten, tenzij anders is vermeld in de ISOLA SPINAAL SYSTEEM ® productspecificaties. Implantaten behorend tot deze beide DePuy Spine systemen SPINAAL FIXATIESYSTEEM ® zijn NIET uitwisselbaar met implantaten behorend tot andere MOSS MIAMI SPINAAL SYSTEEM systemen van DePuy Spine, tenzij in de productspecificaties...
  • Seite 34 • Tweezijdige staafverbindingsstukken en laterale verbindingen MATERIAAL COMPATIBEL MET van het EXPEDIUM wervelkolomsysteem, en sacrale Legeringen van roestvrij staal Legeringen van roestvrij staal verlengstukken Titaniumlegeringen Titaniumlegeringen, • Constructies met voor verschillende systemen geschikte kobalt-chroom-molybdeen, staven met een- of tweezijdige diameter, zoals hierboven kobalt-nikkel-chroom- beschreven molybdeen, PEEK,...
  • Seite 35 • CrossOver dwarsverbindingen overeenkomstig de specificatie ASTM F-1537 en PEEK- polymeerspecificaties. • EXPEDIUM SFX dwarsverbindingensysteem • Tweezijdige staafverbindingsstukken en laterale verbindingen Staven van kobalt-chroom-molybdeenlegering en draden van het EXPEDIUM wervelkolomsysteem, en sacrale van kobalt-nikkel-chroom-molybdeenlegering zijn uitsluitend verlengstukken bedoeld voor gebruik in combinatie met titaniumcomponenten. •...
  • Seite 36 titaniumlegering, die speciaal zijn ontworpen voor gebruik met Het MONARCH wervelkolomsysteem is compatibel met PEEK-staven. PEEK-staven zijn niet bestemd voor gebruik andere systemen zoals hieronder beschreven: met VIPER PRIME polyaxiale schroeven. PEEK-staven zijn • ISOLA Modular Cross Connector (MCC) dwarsverbindingen niet bedoeld voor gebruik met dwarsverbindingen of VIPER/ •...

  • Seite 37: Reiniging En Sterilisatie

    radiografisch onderzoek). De beoogde fixatieniveaus zijn de is verstreken. Controleer of de verpakking nog intact is thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom. om er zeker van te zijn dat de inhoud steriel is. Neem de implantaten pas uit de verpakking als de juiste grootte is De spinale systemen ISOLA en MOSS MIAMI zijn, wanneer bepaald.
  • Seite 38 Voor de spinale systemen EXPEDIUM en VIPER: metallurgische beperkingen van metalen chirurgische implan- taten. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De patiënt Cyclus: Voorvacuüm moet instructies ontvangen met betrekking tot de beperkingen Temperatuur: 132 °C van het metalen implantaat en hij of zij moet worden Blootstellingsduur: 4 minuten gewaarschuwd ten aanzien van tilbelasting en de druk die het...

  • Seite 39: Contra-Indicaties

    Nadat solide fusie is opgetreden, dienen deze hulpmiddelen CONTRA-INDICATIES geen functioneel doel meer en kunnen ze worden verwijderd. De PEEK-staven van het EXPEDIUM-wervelkolomsysteem In sommige gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat de en het VIPER-systeem zijn gecontra-indiceerd voor implantaten niet bedoeld zijn voor overbrenging of onder- degeneratieve discopathie.

  • Seite 40: Voorzorgsmaatregelen

    C. Seniliteit, geestesziekte, alcoholisme of drugsmis- grootte en de vorm van de menselijke botten beperkingen bruik. Deze aandoeningen, en andere, kunnen er de op ten aanzien van de grootte, vorm en sterkte van implan- taten. Metalen inwendige fixatiehulpmiddelen kunnen niet oorzaak van zijn dat de patiënt bepaalde noodzakelijke hetzelfde activiteitenniveau verdragen als normaal gezond beperkingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van...

  • Seite 41: Mogelijke Bijwerkingen

    of pijn; (2) verandering van de positie van het implantaat, 7. Pijn, ongemak of abnormale sensaties door de resulterend in letsel; (3) risico van extra letsel door post- aanwezigheid van het hulpmiddel. operatief trauma; (4) buigen, losraken en/of breken, wat 8.
  • Seite 42 VERTALING VAN SYMBOLEN STERILE PARTIJNUMMER STERIEL VOOR EENMALIG REF REF FABRIKANT STERILE A NIET OPNIEUW GEBRUIK CATALOGUSNUMMER Verwerking van STERILISEREN steriel medisch QTY HOEVEELHEID apparaat volgens SZ MAAT aseptische techniek LET OP: PRODUCTIEDATUM ZIE GEBRUIKSAAN- MADE IN STERILE R WIJZING Minimum- US REP VERVAARDIGD IN...
  • Seite 43 uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Titanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic Plastic/schuim ® Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Aluminium ®...
  • Seite 44 KUVAUS DePuy Spine -implantit EIVÄT ole yhteensopivia muiden valmistajien implanttien kanssa, ellei toisin ilmoiteta. ISOLA -SELKÄRANKAJÄRJESTELMÄ ® DePuy Spine -järjestelmän implantteja EI voi vaihtaa keskenään toisten DePuy Spine -järjestelmien implanttien -SELKÄRANKAJÄRJESTELMÄ ® kanssa, ellei toisin ilmoiteta. MOSS MIAMI ® Tietyn läpimittaisiin tankoihin liitettävät implantit EIVÄT sovi tankoihin, joiden läpimitta on jokin muu, ellei toisin ilmoiteta.
  • Seite 45 • rakenteet, jotka yhdistävät järjestelmän väliset MATERIAALI YHTEENSOPIVUUS vakioläpimittaiset tai kaksoisläpimittaiset tangot edellä Ruostumattomat mainitulla tavalla. terässeokset Ruostumattomat terässeokset Läpimitaltaan 4,0 mm:n ruuveja ei ole tarkoitettu käytettäviksi Titaaniseokset Titaaniseokset, koboltti- kaksoisläpimittatankojen kanssa DePuy EXPEDIUM- kromimolybdeeni, kobolttinikkeli- selkärankajärjestelmien liittämiseen. kromimolybdeeni, PEEK, Lasten ISOLA-selkärankajärjestelmä...
  • Seite 46 CrossOver-poikittaisliitintä EI saa käyttää MOSS MIAMI Pitkittäissuuntaiset PEEK-tangot on tarkoitettu käytettäväksi 4,0 mm:n tankojärjestelmän kanssa. ainoastaan sellaisten titaaniseoksesta valmistettujen ruuvien yhteydessä, jotka hyödyntävät erityisesti PEEK- MOSS MIAMI -selkärankajärjestelmän osat ovat saatavina tankojen yhteydessä käytettäviksi suunniteltuja Single ASTM F-136 -säännösten mukaisesta titaaniseoksesta Innie (SI) -asetusruuveja.
  • Seite 47 TIMX-ALASELKÄJÄRJESTELMÄ Läpimitaltaan 4,0 mm:n ruuveja ei ole tarkoitettu käytettäviksi kaksoisläpimittatankojen kanssa DePuy EXPEDIUM- TIMX-alaselkäjärjestelmä on sekä levyihin että tankoihin selkärankajärjestelmien liittämiseen. perustuva järjestelmä. Levyihin perustuvaan järjestelmään kuuluvat pedikkeliruuvit, selkärankalevyt, poikittaisliittimet, INDIKAATIOT J-koukut, välilevyt, mutterit ja asetusruuvit. Tankoihin perustu- vaan järjestelmään kuuluu selkärankatangot, pedikkeliruuvit, ISOLA-, VSP-, MOSS MIAMI-, TIMX- ja MONARCH- asetusruuvit, useita lovellisia liittimiä...
  • Seite 48 EXPEDIUM- ja VIPER-selkärankajärjestelmät on tarkoitettu Puhdistusohjeet selkärangan osien immobilisointiin ja stabilointiin täyskasvui- Tarkista silmämääräisesti, ettei implantti ole vahingoittunut sessa selkärangassa fuusiotoimenpiteen yhteydessä akuuttien ja ettei siinä näy verta tai kudosta. Mikäli implantissa näkyy ja kroonisten instabiliteettien tai rinta-, lanne- ja ristirangan verta tai kudosta, se on puhdistettava huolellisesti käyttäen vääristymien hoitoon.
  • Seite 49 YHTEENSOPIVUUS Kirurgisen toimenpiteen aikana tankoja voidaan leikata ja muotoilla sopivan mittaiseksi ja muotoiseksi parhaan mahdolli- MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSA sen korjaavan tuen aikaansaamista ja asianmukaisen lordoot- tisen ja kyfoottisen kohdistuksen ylläpitämistä varten. ISOLA-, VSP-, MOSS MIAMI-, EXPEDIUM-, VIPER-, TIMX- ja MONARCH-järjestelmän implantteja ei ole arvioitu Anterioristen rinta/lanneruuvijärjestelmien käytön yhteydessä...
  • Seite 50 tätä nuoremmilla potilailla. Koska satunnaisia prospektiivisia yhteydessä, vaan annetaan metallisten sisäisten kiinnityslait- tutkimuksia on vaikea suorittaa lapsipotilailla, kliinistä tietoa teiden käyttöön liittyviä erityisohjeita. Leikkaukseen liittyvät näiden selkärankajärjestelmien käytöstä lapsilla on saatavana yleiset riskit on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta. rajoitetusti. Implantoivan kirurgin on valittava käytettävän VAROITUKSET implantin koko ja tyyppi huolella lapsipotilaan ikään, kokoon, painoon ja selkärangan kehitysasteeseen nähden.

  • Seite 51: Mahdolliset Haittavaikutukset

    C. Seniiliys, mielisairaus, alkoholismi tai huumausainei- netys. Kirurgin on punnittava implantin poistamisen riskit den käyttö. Muiden muassa nämä tilat saattavat aiheuttaa ja edut huolellisesti. Implantin poiston jälkeen potilasta on seurattava ja varmistettava, ettei murtuma esiinny sen, että potilas ei ota huomioon joitakin implantista joh- uudelleen.
  • Seite 52 13. Leikkauksen tai implantin aiheuttama verisuonivaurio. RAJOITETTU TAKUU JA Verisuonten vaurioituminen saattaa aiheuttaa vakavan tai VASTUUVAPAUSILMOITUS kuolemaan johtavan verenvuodon. Virheellisesti suurten valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit voivat DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEILLE kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ...
  • Seite 53 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE EPÄSTERIILI KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi Muovi / vaahtomuovi ® kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Alumiini ®...
  • Seite 54 DESCRIPTION Les implants DePuy Spine NE sont PAS compatibles avec des implants provenant d’autres fabricants, sauf indication contraire. SYSTÈME RACHIDIEN ISOLA ® Les implants de chaque système DePuy Spine NE sont PAS SYSTÈME RACHIDIEN VSP interchangeables avec des implants d’autres systèmes ®...
  • Seite 55 MATÉRIAU COMPATIBLE AVEC Le système rachidien pédiatrique ISOLA comprend une combinaison plaque-tige (PRC - plate-rod combination) pédia- Cobalt-chrome-molybdène Alliages de titane, cobalt- trique et des crochets de serrage latéral avec des dimensions nickel-chrome-molybdène réduites afin de s’adapter aux limites anatomiques détectées à...
  • Seite 56 Le connecteur transversal CrossOver NE doit PAS être utilisé Les tiges longitudinales en PEEK ne sont conçues que pour avec le système de tiges de 4,0 mm MOSS MIAMI. une utilisation avec des vis en alliage de titane qui utilisent le jeu de vis SI (intérieur unique) en alliage de titane spécifi- Les composants du système rachidien MOSS MIAMI sont quement conçu pour une utilisation avec les tiges en PEEK.
  • Seite 57 • Reconstructions incorporant des tiges à diamètre double Il est impossible d'utiliser des vis EXPEDIUM de 4,0 mm de ou simple intersystème, comme indiqué plus haut diamètre avec des tiges à double diamètre en cas de raccor- dement aux systèmes DePuy Spine. Les composant du système rachidien MONARCH sont disponibles en titane pur ou alliage de titane disponible dans SYSTÈME LOMBAIRE TIMX...

  • Seite 58: Nettoyage Et Stérilisation

    (scoliose, lordose et/ou cyphose), de tumeur et d’échec Implants non stériles précédent de soudure osseuse (pseudarthrose). Les implants fournis non stériles seront propres. Les procé- Les connecteurs de tiges doubles du système rachidien dures recommandées par les normes ISO 8828 ou AORN MONARCH peuvent être utilisés pour relier les tiges du concernant la stérilisation en milieu hospitalier doivent être système rachidien MONARCH aux tiges d’autres systèmes...
  • Seite 59 établissements de soins de santé) fournit des directives aux Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine hôpitaux concernant la sélection des paramètres de séchage ne doivent pas être utilisés avec des composants d'autres appropriés en fonction du cycle de stérilisation exécuté. Les fabricants, sauf indications contraires.

  • Seite 60: Contre-Indications

    Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul capacité mentale du patient peuvent constituer des contre- mécanisme de support rachidien. Quelle que soit l’étiologie indications relatives à cette intervention chirurgicale. Tout de la pathologie rachidienne pour laquelle l’implantation des particulièrement, les patients qui, en raison de leur profession, dispositifs a été...

  • Seite 61: Précautions D'emploi

    3. LA COMBINAISON DE MÉTAUX PEUT ENTRAÎNER UNE chirurgicales impliquant l’utilisation d’un greffon osseux. CORROSION. Il existe différentes formes de dommages En outre, il a été démontré que le tabagisme provoque une dégénérescence diffuse des disques interverté- provoqués par la corrosion et plusieurs d’entre eux braux.
  • Seite 62 et de restreindre ses activités physiques, particulièrement 11. Des déchirements de la dure-mère subis lors de l’opé- les mouvements de levage et de torsion, ainsi que sa ration peuvent nécessiter une reprise chirurgicale pour participation à tout sport quel qu’il soit. Le patient doit réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou comprendre qu’un implant métallique n’est pas aussi une fistule chroniques et une méningite.
  • Seite 63 TRADUCTION DES SYMBOLES STERILE NUMÉRO DE LOT STÉRILE REF REF À USAGE UNIQUE FABRICANT STERILE A NE PAS RESTÉRILISER NUMÉRO DE Dispositif médical CATALOGUE stérile traité à l'aide QTY QUANTITÉ d’une technique ATTENTION. aseptique VOIR LE MODE DATE DE SZ DIMENSIONS D’EMPLOI FABRICATION Limite inférieure de...
  • Seite 64 vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique Titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® cobalt-chrome-molybdène SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE...

  • Seite 65: Wichtiger Hinweis An Den Operateur

    Der Arzt kann diese Implantate nach der knöchernen Versteifung entfernen. Die Möglichkeit eines zweiten chirur- gischen Eingriffs muss mit dem Patienten diskutiert werden, ebenso die mit einer zweiten Operation verbundenen Risiken. ISOLA WIRBELSÄULENSYSTEM ® Sollten die Implantate brechen, trägt der Arzt die Entscheidung, sie wieder zu entfernen, da der Zustand des Patienten und die WIRBELSÄULENSYSTEM ®...

  • Seite 66: Isola Wirbelsäulensystem

    • CrossOver Querverbinder Aus anderen Materialien gefertigte Implantate sind NICHT kompatibel, sofern nicht anderweitig angegeben. In der Tabelle • EXPEDIUM SFX Querverbindungssystem ® unten wird die Verträglichkeit des Implantatmaterials aufgeführt. • Doppelstab- und Lateralverbinder und Sakralextender des MATERIAL KOMPATIBEL MIT EXPEDIUM Wirbelsäulensystems •...

  • Seite 67: Expedium Wirbelsäulensystem

    Das MOSS MIAMI Wirbelsäulensystem ist folgendermaßen aus Kobalt-Nickel-Chrom-Molybden-Legierung gemäß der mit anderen Systemen kompatibel: Spezifikationen nach ASTM F-562 sowie aus longitudinalen Stäben aus Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung gemäß der • ISOLA EZ-X Querverbinder Spezifikationen ASTM F-1537 und aus PEEK Polymer gemäß • CrossOver Querverbinder der entsprechenden Spezifkationen erhältlich.

  • Seite 68: Timx Lendenwirbelsäulensystem

    PEEK-Stäbe sind nur zur Verwendung mit Schrauben Die MONARCH geschachtelten Plattenmuttern mit Schlitz aus Titanlegierung bestimmt, welche die Single Innie aus sowie die Unterlegscheiben dürfen nur mit der MONARCH Titanlegierung nutzen, die speziell zur Verwendung mit geschachtelten Platte verwendet werden, NICHT mit anderen PEEK-Stäben entwickelt wurde.

  • Seite 69: Reinigung Und Sterilisation

    Wenn das ISOLA, VSP oder MONARCH Wirbelsäulensystem Sterile Implantate zusammen mit Pedikelschrauben verwendet wird, ist es zur Bei steril gelieferten Implantaten ist der Inhalt steril, es sei Behandlung von degenerativen Bandscheibenkrankheiten denn, die Verpackung wurde beschädigt, geöffnet oder das (d. h. zur Behandlung von diskogenen Rückenschmerzen Verfallsdatum auf dem Produktetikett ist abgelaufen.
  • Seite 70 Bei den ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX und MONARCH Wirbelsäulensystems eigens geschult wurden, da es sich um Wirbelsäulensystemen: ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem der Patient schwer verletzt werden kann. Zyklus: Vorvakuum Der Operateur sollte mit den medizinischen und chirurgischen Temperatur: 132 °C Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und über...
  • Seite 71 zur Verwendung mit VIPER PRIME Polyaxialschrauben Die Anweisung an den Patienten, die Implantate möglichst bestimmt. PEEK-Stäbe sind nicht zur Verwendung mit gering zu belasten, ist ein ebenso wichtiger Faktor, um das Querverbindern oder VIPER/VIPER2 Polyaxialschrauben mit Auftreten von klinischer Probleme im Zusammenhang mit einem Durchmesser von 8 mm bis 12 mm bestimmt.

  • Seite 72: Vorsichtsmassnahmen

    WARNHINWEISE B. Beruf bzw. Aktivität des Patienten. Wenn zu den beruf- lichen oder privaten Aktivitäten des Patienten schweres 1. DIE AUSWAHL DER RICHTIGEN IMPLANTATGRÖSSE Heben, Muskelbelastung, Körperdrehung, wiederholtes IST ÄUSSERST WICHTIG. Die Wahrscheinlichkeit einer Beugen, Bücken, Laufen oder manuelle Arbeit gehören, zufriedenstellenden Fixierung wird durch Auswahl der sollten diese Aktivitäten bis zur vollkommenen richtigen Größe, Form und Beschaffenheit des Implantats...

  • Seite 73: Mögliche Nebenwirkungen

    zu nicht sichtbaren Überbeanspruchungen, die zum MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Ausgangspunkt einer späteren Implantatfraktur werden Die möglichen Komplikationen und Nebenwirkungen bei können. Durch Verbiegen der Schrauben wird die diesen Systemen gleichen denen bei anderen Wirbelsäulen- Lebensdauer der Schrauben erheblich verkürzt und Instrumentierungssystemen. Zu diesen Komplikationen zählen: möglicherweise ein verfrühtes Versagen verursacht.

  • Seite 74: Beschränkte Garantie Und Haftungsausschluss

    BESCHRÄNKTE GARANTIE UND SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTA- HAFTUNGSAUSSCHLUSS TIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE DIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER INFORMATIONEN AN.
  • Seite 75 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Titan/ ACROFLEX /Titan ® Kunststoff/Schaum Edelstahl/Kunststoff Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...
  • Seite 76 τον ασθενή η πιθανότητα δεύτερης χειρουργικής επέμβασης, καθώς και οι κίνδυνοι που ενέχονται στην πιθανότητα δεύτερης χειρουργικής επέμβασης. Εάν τα εμφυτεύματα όντως υποστούν θραύση, η απόφαση για την αφαίρεσή τους ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ISOLA ® θα πρέπει να ληφθεί από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να εκτιμήσει...
  • Seite 77 Ο παρακάτω πίνακας καθορίζει τη συμβατότητα υλικών σύστημα οστεοσύνθεσης της σπονδυλικής στήλης των εμφυτευμάτων. βασισμένο σε ράβδους. • Εγκάρσιους συνδέσμους CrossOver ΥΛΙΚΟ ΣΥΜΒΑΤΟ ΜΕ • Σύστημα συνδέσμων Cross ΕΧPEDIUM SFX ® Κράματα ανοξείδωτου χάλυβα Κράματα ανοξείδωτου χάλυβα • Συνδέσμους διπλής ράβδου, πλάγιους συνδέσμους και Κράματα...
  • Seite 78 βίδες ανάταξης, άγκιστρα, άγκιστρα ανάταξης, εγκάρσιους την Pioneer Surgical Technologies και διανέμεται από την συνδέσμους MOSS MIAMI, άλλους εγκάρσιους συνδέσμους, DePuy Spine, Inc. αξονικούς συνδέσμους, δακτυλίους συρραπτικού και Τα μέρη του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM κατασκευ­ εξαρτήματα προέκτασης ιερού οστού. άζονται από εμπορικώς καθαρό τιτάνιο ή κράμα τιτανίου, το To σπονδυλικό...
  • Seite 79 ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ MONARCH Τα εξαρτήματα των συστημάτων VIPER κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου, το οποίο συμμορφώνεται με τις προδιαγρα­ Το σπονδυλικό σύστημα MONARCH είναι ένα σύστημα που φές ASTM F­136, από ανοξείδωτο χάλυβα, ο οποίος πληροί βασίζεται τόσο σε πλάκες όσο και σε ράβδους. Το σύστημα τις...
  • Seite 80 και την ιερή μοίρα (Ο3 έως το ιερό οστούν), με αφαίρεση των της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και για μη εμφυτευμάτων μετά την επίτευξη συμπαγούς πώρωσης. διαυχενική καθήλωση στις παρακάτω ενδείξεις: εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της Τα...
  • Seite 81 Αποφύγετε την πρόσκρουση, τη δημιουργία χαραγών, την ΧΡΗΣΗ κάμψη ή την επαφή της επιφάνειας με οποιοδήποτε υλικό ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που ενδέχεται να επηρεάσει την επιφάνεια ή τη διαμόρφωση των σπονδυλικών συστημάτων με βίδες αυχένα τόξου έχει του...
  • Seite 82 Όταν χρησιμοποιείτε σπονδυλικές πλάκες, το περίγραμμά της οποίας επιλέχθηκαν οι διατάξεις αυτές, αναμένεται και τους θα πρέπει να έχει διαμορφωθεί έτσι ώστε να μιμείται ή απαιτείται να προγραμματιστεί και να επιτευχθεί πώρωση ή να δημιουργεί τις επιθυμητές ανατομικές καμπύλες. αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται στα­ θερή...
  • Seite 83 Οποιαδήποτε πάθηση ή κατάσταση που αποκλείει εντελώς ωσότου επιτευχθεί φυσιολογική επούλωση. Εάν η επού­ την πιθανότητα πώρωσης, δηλαδή καρκίνος, αιμοκάθαρση ή λωση είναι καθυστερημένη ή δεν επισυμβεί, το εμφύτευμα οστεοπενία, αποτελεί σχετική αντένδειξη. Άλλες σχετικές θα μπορούσε τελικά να θραυστεί λόγω κόπωσης του αντενδείξεις...
  • Seite 84 Δ. Ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι. Σε ορισμένες 3. ΘΕΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥ- περιπτώσεις, η εκφυλιστική νόσος ενδέχεται να έχει ΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΠΟΥΛΩΣΗ. Εάν δεν αφαιρεθεί το προχωρήσει σε τέτοιο βαθμό κατά το χρόνο της εμφύτευμα μετά την εκπλήρωση της ενδεικνυόμενης χρήσης εμφύτευσης, ώστε...
  • Seite 85 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 14. Υπαναχώρηση βίδας, η οποία δυνητικά θα οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος και/ή νέα επέμβαση για την Οι δυνητικές επιπλοκές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αφαίρεσή του. αυτά τα συστήματα είναι παρόμοιες με εκείνες από άλλα 15. Βλάβη σε λεμφαγγεία ή/και εξοίδηση λεμφικού υγρού. συστήματα...
  • Seite 86 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ ΣΤΕΙΡΟ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ΜΗΝ ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À Στείρο ιατροτεχνολογικό ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΝΕΤΕ προϊόν που έχει υποβλη- QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ θεί σε επεξεργασία ε ΠΡΟΣΟΧΗ. SZ ª∂°∂£√™ χρήση άσηπτησ τεχνικήσ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΙΤΕ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ...
  • Seite 87 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΟ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ Τιτάνιο CoCrMo/ ® ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜ ®...
  • Seite 88 A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész eltávolíthatja az implantátumot. Az újabb műtét lehetőségét meg kell beszélni a beteggel, és ki kell térni az újabb műtéttel kapcsolatos kockázatokra is. Ha az implantátum eltörik, az eltávolítására ISOLA ® vonatkozó döntést az orvosnak kell meghoznia a beteg GERINCRÖGZÍTŐ...
  • Seite 89 • EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer kettős, rudat ANYAG KOMPATIBILIS ANYAG összekötő elemei, laterális összekötőelemei és sacralis Rozsdamentes acél ötvözetek Rozsdamentes acél ötvözetek meghosszabbítók Titánötvözetek Titánötvözetek, kobalt-króm- • Több rendszert magában foglaló, fent meghatározott, egyféle molibdén, kobalt-nikkel- vagy kétféle átmérőjű rudakat tartalmazó összeállítások króm-molibdén, PEEK, A 4,0 mm átmérőjű...
  • Seite 90 • ISOLA EZ-X keresztösszekötő elemek előírásoknak megfelelő kobalt-nikkel-króm-molibdén ötvözetből készültek, a hosszanti rudak pedig az ASTM • CrossOver keresztösszekötő elemek F-1537 előírásoknak megfelelő kobalt-króm-molibdén • EXPEDIUM SFX keresztösszekötő rendszer ötvözetből és PEEK polimerből készültek. • EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer kettős, rudat A kobalt-króm-molibdén ötvözetből készült rudak és a kobalt- összekötő...
  • Seite 91 • ISOLA moduláris keresztösszekötő (MCC) elemek a titánötvözetből készült, kifejezetten a PEEK rudakkal való használathoz tervezett Single Innie (SI) beállítócsavarral • ISOLA EZ-X keresztösszekötő elemek működnek. A PEEK rudak nem használhatók VIPER PRIME • CrossOver keresztösszekötő elemek többtengelyű csavarokkal. A PEEK rudak nem szolgálnak •...
  • Seite 92 anterior rögzítése javallt degeneratív porckorongbetegségek A gyártó által sterilizálva szállított implantátumokat nem (porckorong eredetű hátfájdalom és a porckorong anamnézis szabad újrasterilizálni. és radiológiai vizsgálat által megerősített degenerációjának Nem steril implantátumok együttes jelenléte), spondylolisthesis, trauma (törés és/vagy diszlokáció), spinalis stenosis, deformitások (scoliosis, lordosis A nem steril implantátumokat tiszta állapotban szállítjuk.
  • Seite 93 assurance in health care facilities” (Átfogó útmutató az egész- A rozsdamentes acélból készült elemek ronthatják az ségügyi intézményekben alkalmazandó gőzsterilizálásról és MR-vizsgálat eredményeképp kapott felvétel minőségét. a sterilitás biztosításáról) című dokumentum nyújt információt Lemezek alkalmazásakor mindig a lehető legrövidebb lemezt a kórházak számára.
  • Seite 94 által elért szilárd támaszték nélkül nem várható el, hogy a tató A FÉMBŐL KÉSZÜLT IDEIGLENES IMPLANTÁTUMOK berendezés korlátlan ideig rögzítse a gerincet, és egy idő után ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK, valamilyen módon, például a csont és az implantátum közötti ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS kapcsolat elégtelenné...
  • Seite 95 következik be az implantátumok fáradásos törése. A szer- épnek is tűnik, lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket vezetbe kerülő fémvegyületek mennyisége is növekszik. és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti Azok a belső rögzítőeszközök, amelyek más fémtárgyakkal töréséhez vezethetnek. Az újrafelhasználás ronthatja az érintkezésbe kerülnek, például rudak, kampók stb., hasonló...
  • Seite 96 a neurológiai károsodás kockázata. Súlyos vagy halálos 14. A csavarok kilazulása, amely az implantátum vérzés léphet fel, ha a sebész a nagy ereket a műtét közben kilazulásához és/vagy az eszköz eltávolítására szolgáló erodálja vagy kiszúrja, illetve az implantáció után, ha az újabb műtéthez vezet.

  • Seite 97: A Szimbólumok Jelentése

    A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE GYÁRTÁSI SZÁM STERIL EGYSZERI GYÁRTÓ REF REF STERILE A TILOS ÚJRA HASZNÁLATRA KATALÓG USSZÁM STERILIZÁLNI Steril, aszeptikus módon készített QTY MENNYISÉG orvosi eszköz GYÁRTÁS DÁTUMA FIGYELEM! SZ MÉRET STERILE R LÁSD A HASZNÁLATI US REP ÚTMUTATÓT SUGÁRZÁSSAL A hőmérséklet alsó...
  • Seite 98 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / Rozsdamentes acél / műanyag ACROFLEX / titán Műanyag / hab ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Seite 99 DESCRIZIONE Gli impianti spinali DePuy Spine NON sono compatibili con impianti fabbricati da altri produttori a meno che ciò non SISTEMA SPINALE ISOLA ® venga altrimenti specificato. SISTEMA SPINALE VSP Gli impianti appartenenti a ciascuno dei sistemi spinali DePuy ® Spine NON sono intercambiabili con impianti appartenenti ad altri sistemi spinali DePuy Spine a meno che ciò...
  • Seite 100 MATERIALE COMPATIBILE CON Non utilizzare le viti EXPEDIUM con diametro da 4,0 mm con le aste a doppio diametro, quando le si collega ai sistemi Leghe di acciaio inox Leghe di acciaio inox spinali DePuy. Leghe di titanio Leghe di titanio, cobalto- Il sistema spinale ISOLA per uso pediatrico è...
  • Seite 101 Il connettore trasversale CrossOver NON deve essere progettate per l’uso con aste PEEK. Le aste PEEK non utilizzato con il sistema per asta da 4,0 mm MOSS MIAMI. devono essere utilizzate con i connettori trasversali o con le viti poliassiali EXPEDIUM da 5,5 mm con diametro da I componenti del sistema spinale MOSS MIAMI sono disponi- 8 a 12 mm.
  • Seite 102 rondelle, dadi e viti di fissazione. Il sistema basato su asta è INDICAZIONI composto da aste spinali, viti per peduncoli, viti di fissazione, I sistemi spinali ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX e connettori vari ad asola e connettori trasversali. MONARCH sono sistemi con viti per peduncoli che con- Il sistema spinale TIMX è...

  • Seite 103: Pulizia E Sterilizzazione

    • Pulizia automatizzata in un sistema di lavaggio e patologia degenerativa del disco (definita come dolore dorsale di origine discogena con degenerazione del disco confermata disinfezione con coperchio per il contenimento dei dall’anamnesi e da esami radiografici), spondilolistesi, trauma componenti dell'impianto (frattura e/o lussazione), stenosi spinale, deformazioni (scoliosi, •...
  • Seite 104 UTILIZZO Quando si utilizzano sistemi di fissazione anteriori con vite toracica/lombare, sono disponibili punti metallici, rondelle per AVVERTENZA: la sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con punti metallici e rondelle per ottimizzare l’allineamento e la viti per peduncoli sono state stabilite solo per la correzione di stabilità...
  • Seite 105 studi randomizzati sulle prospettive nei bambini, non esistono AVVERTENZE, PRECAUZIONI E POSSIBILI dati clinici limitati sull’uso pediatrico di questi sistemi spinali. EFFETTI COLLATERALI RELATIVI A Il chirurgo che esegue l’impianto deve considerare attenta- DISPOSITIVI METALLICI TEMPORANEI mente la dimensione ed il tipo di impianto più adatto in base all’età, alle dimensioni, al peso e alla maturità...
  • Seite 106 4. SCELTA DEL PAZIENTE. Durante la scelta del paziente 2. ESTREMA IMPORTANZA DEL MANEGGIAMENTO DI UN IMPIANTO. La modifica della forma degli impianti metallici per l’applicazione di dispositivi di fissazione interna, occorre considerare che i seguenti fattori possono risultare deve essere eseguita solo con attrezzature adeguate. estremamente importanti per la riuscita dell’intervento: Durante la modifica della forma, il chirurgo deve evitare di causare tacche o graffi e di piegare i dispositivi.

  • Seite 107: Possibili Effetti Collaterali

    POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI 14. Fuoriuscita della vite, con eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per la rimozione Le potenziali complicanze e gli effetti collaterali legati a questi del dispositivo. sistemi sono del tutto simili a quelli di sistemi spinali analoghi. 15.
  • Seite 108 TRADUZIONE DEI SIMBOLI STERILE NUMERO LOTTO STERILE MONOUSO REF REF PRODUTTORE STERILE A NON RISTERILIZZARE NUMERO DI Dispositivo medicale CATALOGO sterile trattato con tecnica asettica QTY QUANTITÀ ATTENZIONE: CONSULTARE LE DATA DI STERILE R SZ DIMENSIONI ISTRUZIONI PER L’USO PRODUZIONE Limite inferiore di STERILIZZAZIONE temperatura = T1...
  • Seite 109 vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...
  • Seite 110 BESKRIVELSE DePuy Spine-implantater er IKKE kompatible med implantater fra andre produsenter, med mindre annet er angitt. ISOLA ryggsøylesystem ® Implantater fra hvert av de ulike DePuy Spine-systemene er ryggsøylesystem ® IKKE kompatible med implantater fra de andre DePuy Spine- systemene, med mindre annet er angitt. MOSS MIAMI ryggsøylesystem ®...
  • Seite 111 MATERIALE KOMPATIBELT MED inkludert stenger på 3/16 tommer, transversale tilkoblinger, sublaminære tråder og kabler, doble og sammenhørende Kobolt-krom-molybden Titanlegeringer, tilkoblinger, slissede tilkoblinger og sakrale og iliakale skruer. kobolt-nikkel-krom-molybden Anteriort ISOLA ryggsøylesystem består av spinalstenger, Kobolt-nikkel-krom- Titanlegeringer, åpne og lukkede skruer, skiver, hetter, justerskruer, skiver molybden kobolt-krom-molybden og stifter.
  • Seite 112 EXPEDIUM RYGGSØYLESYSTEM VIPER SYSTEM EXPEDIUM ryggsøylesystem består av langsgående stenger, VIPER, VIPER 2 og VIPER PRIME™ er alle en del av VIPER- ® monoaksialskruer, polyaksialskruer, ettplansskruer, reduk- systemet. For enkelhets skyld brukes bare VIPER for alle i sjonsskruer, kabel-/trådskruer, muttere, slissede tilkoblinger, denne bruksanvisningen.
  • Seite 113 EXPEDIUM-skruer med en diameter på 4,0 mm skal ikke skruer for ikke-cervical columna til bruk ved degenerative brukes sammen med stenger med varierende diameter når lidelser i mellomvirvelskiver (definert som diskogene ryggs- disse kobles til systemer fra Depuy Spine. merter med degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av pasientjournalen og røntgenundersøkelser), spondylolistese, MONARCH RYGGSØYLESYSTEM traumer (fraktur eller dislokasjon), spinalstenose, deformiteter...
  • Seite 114 Sterile implantater For ryggsøylesystemene EXPEDIUM og VIPER: Syklus: Forhåndsvakuum For implantater som leveres sterile, er innholdet sterilt med Temperatur: 132 °C mindre pakken er skadet, åpnet, eller hvis holdbarhetsdatoen angitt på etiketten har utløpt. Kontroller at emballasjen er Eksponeringstid: 4 minutter uskadet, for å...
  • Seite 115 De individuelle systemenes håndbøker for kirurgiske teknikker at man planlegger og oppnår en spinal fusjon eller artrodese. gir mer, viktig informasjon. Uten solid biologisk støtte fra en spinal fusjon må man gå ut fra at anordningene ikke kan gi ryggsøylen støtte over Delene i DePuy Spine ryggsøylesystem skal ikke brukes lengre tid, og at de vil svikte på...
  • Seite 116 A. Pasientens vekt. En pasient som er overvektig eller ADVARSLER, FORHOLDSREGLER plaget av fedme, kan belaste anordningen så mye at OG MULIGE UHELDIGE VIRKNINGER anordningen svikter og operasjonen mislykkes. VEDRØRENDE INDRE FIKSASJONS- B. Pasientens yrke eller aktivitet. Dersom pasienten ANORDNINGER AV METALL TIL driver et yrke eller aktiviteter som medfører tunge løft, høy belastning på...
  • Seite 117 3. VURDERING AV HVORVIDT IMPLANTATET SKAL 6. Redusert bentetthet på grunn av redusert belastning. FJERNES ETTER TILHELINGEN. Hvis anordningen ikke 7. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som fjernes etter at dens tiltenkte bruk er over, kan følgende skyldes implantatet. komplikasjoner oppstå: (1) korrosjon med lokal vevsreak- 8.
  • Seite 118 SYMBOLFORKLARING LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF ENGANGSBRUK PRODUSENT KATALOGNUMMER STERILE A SKAL IKKE RESTERILISERES Steril medisinsk QTY ANTALL enhet behandlet med SZ STØRRELSE aseptisk teknikk OBS! SE I PRODUKSJONSDATO BRUKSANVISNINGEN MADE IN STERILE R PRODUSERT I STERILISERING MED US REP Nedre temperatur- BESTRÅLING grense = T1...
  • Seite 119 dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX / titan Plast/ skum Titan/kobolt-krom-molybden ® Rustfritt stål/plast Ti/HA SRSI Aluminium Titan/hydroksyapatitt Polyester SS/RADEL...
  • Seite 120 OPIS Implanty DePuy Spine NIE są kompatybilne z implantami innych producentów, chyba że podano inaczej. SYSTEM KRĘGOWY ISOLA ® Implanty z jednego systemu DePuy Spine NIE są wymienne SYSTEM KRĘGOWY VSP ® z implantami z innych systemów DePuy Spine, chyba że podano inaczej.
  • Seite 121 MATERIAŁ ZGODNY Z Pediatryczny system kręgowy ISOLA składa się z zestawu płytki i pręta (PRC) i bocznych haków dociskających o Kobalt-chrom-molibden Stopy tytanu, zmniejszonych rozmiarach dopasowanych do ograniczeń kobalt-nikiel-chrom-molibden anatomicznych występujących w przypadku wykonywania stabilizacji wewnętrznej u dzieci lub osób niskiego wzrostu. Kobalt-nikiel-chrom- Stopy tytanu, kobalt-chrom-molibden PRC i haki są...
  • Seite 122 ASTM F-136, jak również ze stali nierdzewnej zgodnej z prętami PEEK. Pręty PEEK nie są przeznaczone do z normami ASTM F-138. stosowania ze złączami krzyżowymi lub śrubami wieloosiowymi EXPEDIUM 5.5 o średnicy 8 do 12 mm. Klapki wydłużające na śrubie redukującej i elementy haków są Zespoły nakrętek wieńcowych i śrub dociskowych są...
  • Seite 123 • Konstrukcjami zawierającymi pręty o jednej lub dwóch SYSTEM CZĘŚCI KRZYŻOWEJ TIMX średnicach pochodzącymi z różnych systemów, zgodnie System części krzyżowej TIMX zawiera zarówno system z opisem powyżej oparty na płytkach, jak i system oparty na prętach. System Dostępne elementy systemu kręgowego MONARCH są oparty na płytkach składa się...

  • Seite 124: Czyszczenie I Sterylizacja

    Łączniki prętów podwójnych systemu MONARCH mogą Implanty niesterylne zostać użyte do połączenia prętów systemu kręgowego Niesterylne implanty są dostarczane czyste. W przypadku MONARCH z prętami innych systemów firmy DePuy Spine wszystkich elementów należy stosować zalecane procedury o średnicach: 4,75 mm, 5,5 mm i 6,35 mm. sterylizacji szpitalnej zgodne z normami ISO 8828 lub proce- Systemy kręgowe EXPEDIUM i VIPER przeznaczone są...
  • Seite 125 sterylności w placówkach opieki zdrowotnej) zapewnia Elementy ze stali nierdzewnej mogą pogorszyć jakość obrazów wytyczne dla szpitali dotyczące wyboru właściwych parametrów uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego (MRI). suszenia w zależności od stosowanego cyklu sterylizacji. Korzystając z płytek kręgowych, przy każdym zabiegu należy Producenci sterylizatorów zazwyczaj również...
  • Seite 126 i osiągnięcia zrostu kości kręgosłupa lub artrodezy. Bez w czasie zrastania się kości oraz zwiększać ryzyko nieuda- solidnej podstawy biologicznej zapewnionej przez zrost nego wyleczenia. Patrz również rozdział OSTRZEŻENIA, kostny te przyrządy nie będą mogły wspierać kręgosłupa ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I MOŻLIWE SZKODLIWE w nieskończoność...

  • Seite 127: Środki Ostrożności

    przyspiesza pękanie implantów. Ilość metalu oddawanego urządzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta. Ponowne użycie do organizmu również wzrośnie. Elementy systemów urządzeń przeznaczonych do jednorazowego użytku unieruchamiających kości, takie jak pręty, haki itp., które może również doprowadzić do zakażenia krzyżowego stykają się z innymi elementami metalowymi, muszą być i spowodować...
  • Seite 128 do erozji lub przekłucia dużych naczyń krwionośnych lub Możliwe działanie niepożądane związane ich uszkodzenia w wyniku złamania lub przemieszczania z przednim systemem kręgowym ISOLA się implantów lub jeśli następuje pulsacyjne erodowanie naczyń z powodu bliskiego położenia implantów. 19. Utrata normalnych obrysów kręgów; 20.

  • Seite 129: Tłumaczenie Symboli

    TŁUMACZENIE SYMBOLI LOT NUMER PARTII STERILE STERYLNE REF REF DO UŻYTKU PRODUCENT NUMER STERILE A NIE PODDAWAĆ JEDNORAZOWEGO KATALOGOWY PONOWNEJ Jałowe urządzenie STERYLIZACJI medyczne przetwarzane QTY ILOŚĆ z zastosowaniem techniki aseptycznej SZ ROZMIAR UWAGA: DATA PRODUKCJI PATRZ INSTRUKCJA STERILE R MADE IN STOSOWANIA US REP...
  • Seite 130 być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM na zlecenie lekarza SŁONECZNYM POMIAROWE NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL / Silikon...
  • Seite 131 DESCRIÇÃO Os implantes DePuy Spine NÃO são compatíveis com implan- tes de outros fabricantes, salvo especificação em contrário. SISTEMA ESPINAL ISOLA ® Os implantes de cada um dos sistemas DePuy Spine NÃO SISTEMA ESPINAL VSP ® são intercambiáveis com implantes de outros sistemas DePuy Spine, salvo especificação em contrário.
  • Seite 132 MATERIAL COMPATÍVEL COM O sistema espinal ISOLA Pediátrico consiste numa combinação placa-haste (CPH) e ganchos de fixação lateral Cobalto-Crómio-Molibdeno Ligas de Titânio, Cobalto- com dimensões reduzidas para acomodar as limitações Níquel-Crómio-Molibdeno anatómicas que existem nos pontos em que a fixação interna é...
  • Seite 133 As linguetas de extensão nos componentes de gancho Os conjuntos de porca de anel e parafuso de fixação e parafuso de redução destinam-se a ser removidas no destinam-se apenas a ser utilizados com parafusos intra-operatório. pediculares polyaxiais, uniplanares e de concavidade única (SI) monoaxiais nos sistemas em aço inoxidável e titânio Os parafusos EXPEDIUM com diâmetro de 4,0 mm não se EXPEDIUM de 4,5 mm e 5,5 mm.
  • Seite 134 SISTEMA LOMBO-SAGRADO TIMX Os componentes do sistema MONARCH estão disponíveis em titânio comercialmente puro ou em liga de titânio, de O sistema lombo-sagrado TIMX é um sistema de placas e acordo com as especificações ASTM F-67 e ASTM F-136. de hastes. O sistema de placas é composto por parafusos Os parafusos EXPEDIUM com diâmetro de 4,0 mm não se pediculares, placas espinais, conectores transversais, ganchos destinam a ser utilizados com as hastes de diâmetro duplo...

  • Seite 135: Limpeza E Esterilização

    Os Sistemas de coluna vertebral EXPEDIUM e VIPER Instruções de limpeza destinam-se a proporcionar a imobilização e estabilização Verifique visualmente a existência de danos ou a presença de de segmentos da coluna em pacientes com maturidade sangue ou tecidos. Se existir sangue ou tecido no implante, esquelética, como adjuvante da fusão no tratamento de deverá...
  • Seite 136 COMPATIBILIDADE COM RESSONÂNCIA Quando utilizar placas espinais, é importante que as placas sejam moldadas de forma a reflectir ou criar as curvaturas MAGNÉTICA (RM) anatómicas desejadas. Os sistemas espinais ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, EXPEDIUM, Durante o procedimento cirúrgico, as hastes podem ser VIPER, TIMX e MONARCH não foram avaliados em termos cortadas em tamanho e moldadas de modo a proporcionar de segurança e compatibilidade no ambiente RM.

  • Seite 137: Contra-Indicações

    falhar em qualquer um dos diversos modos. Estes modos do implante. Consulte também a secção ADVERTÊNCIAS, podem incluir a falha da interface osso-metal, a fractura do PRECAUÇÕES E POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS implante ou a falha óssea. RELATIVOS AOS DISPOSITIVOS DE FIXAÇÃO INTERNA METÁLICOS TEMPORÁRIOS deste folheto informativo.
  • Seite 138 dos implantes por perda de resistência. A quantidade parecer danificado, poderá apresentar pequenos defeitos de compostos metálicos libertada para o organismo irá e padrões de tensão interna passíveis de originar a sua também sofrer um acréscimo. Os dispositivos de fixação fractura precoce.
  • Seite 139 5. COLOCAÇÃO CORRECTA DO IMPLANTE ESPINAL Possíveis efeitos adversos adicionais para ANTERIOR. Devido à proximidade das estruturas o Sistema Espinal ISOLA Anterior vasculares e neurológicas do local da implantação, existem 19. Perda dos contornos espinais normais. riscos de hemorragias graves ou fatais e riscos de danos neurológicos com a utilização deste produto.
  • Seite 140 LEGENDA STERILE NÚMERO DE LOTE ESTERILIZADO REF REF UTILIZAÇÃO ÚNICA FABRICANTE STERILE A NÃO REESTERILIZAR NÚMERO Dispositivo médico DE CATÁLOGO esterilizado processado QTY QUANTIDADE através de técnica ATENÇÃO. asséptica VER INSTRUÇÕES DATA DE FABRICO SZ TAMANHO DE UTILIZAÇÃO Limite mínimo de STERILE R US REP MADE IN...
  • Seite 141 permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico Plástico/Espuma ® Cobalto Crómio Molibdeno SRSI Ti/HA...
  • Seite 142 DESCRIPCIÓN Los implantes DePuy Spine NO son compatibles con implantes de otros fabricantes a menos que se especifique lo contrario. SISTEMA ESPINAL ISOLA ® Los implantes de cada uno de los sistemas DePuy Spine SISTEMA ESPINAL VSP ® NO son intercambiables con implantes de otros sistemas DePuy Spine a menos que se especifique lo contrario.
  • Seite 143 MATERIAL COMPATIBLE CON contextura pequeña. Las PRC y los ganchos se utilizan con componentes ya disponibles en el sistema espinal Cobalto-cromo-molibdeno Aleaciones de titanio, cobalto- ISOLA, como varas de 3/16 pulg. de diámetro, conectores níquel-cromo-molibdeno transversales, alambres y cables sublaminares, conectores Cobalto-níquel-cromo- Aleaciones de titanio, dobles y en tándem, conectores ranurados y tornillos...
  • Seite 144 Las lengüetas de extensión del tornillo reductor y transversales ni con tornillos poliaxiales EXPEDIUM 5.5 de componentes de gancho están diseñadas para ser extraídas 8 mm a 12 mm de diámetro. en el intraoperatorio. Los conjuntos de tuerca de anillo y tornillo de ajuste están Los tornillos de 4,0 mm de diámetro EXPEDIUM no deben diseñados para ser utilizados únicamente con tornillos utilizarse con las varas de diámetro doble cuando se...
  • Seite 145 SISTEMA LUMBAR TIMX Los componentes del sistema espinal MONARCH se ofrecen en titanio comercialmente puro o en aleación de titanio El sistema lumbar TIMX es un sistema tanto de placas como según las especificaciones de las normas ASTM F-67 y de varas.

  • Seite 146: Limpieza Y Esterilización

    Los sistemas de columna EXPEDIUM y VIPER están Instrucciones de limpieza diseñados para la inmovilización y estabilización de segmentos Inspeccione visualmente el implante para detectar daños de columna en pacientes esqueléticamente maduros como o la presencia de sangre o tejido. En caso de observar accesorio para la fusión en el tratamiento de inestabilidades sangre o tejido en el implante, debe limpiarse manualmente o deformaciones agudas y crónicas de la columna torácica,...
  • Seite 147 COMPATIBILIDAD CON Cuando utilice placas espinales, es importante que se contorneen las placas para reflejar o crear las curvaturas RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) anatómicas deseadas. Los sistemas espinales ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, Durante la intervención quirúrgica, las varas se pueden cortar EXPEDIUM, VIPER, TIMX, y MONARCH no se han evaluado al tamaño y forma para proporcionar corrección y mantener para determinar su seguridad y compatibilidad en el entorno...
  • Seite 148 Cuando utilice instrumentos espinales posteriores ISOLA DISPOSITIVOS METÁLICOS DE FIJACIÓN INTERNA pediátricos en niños, es preferible que los niños sean mayo- TEMPORAL de este prospecto. res de 10 años pero es imprescindible que hayan alcanzado ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y la madurez esquelética. En casos especiales, pueden utili- zarse los implantes en niños más jóvenes.
  • Seite 149 corrosión a menudo acelera la fractura de los implantes caso. Si bien pueden parecer estar en buenas condiciones, por fatiga. También aumentará la cantidad de compuestos es posible que tengan pequeños defectos y patrones de metálicos liberados en el organismo. Los dispositivos de tensión internos capaces de producir su rotura prematura.
  • Seite 150 forma adecuada y, en consecuencia, el riesgo durante la Posibles efectos adversos adicionales rehabilitación postoperatoria es mayor para ellos. del sistema espinal ISOLA anterior 5. COLOCACIÓN CORRECTA DEL IMPLANTE ESPINAL 19. Pérdida de contornos espinales normales. ANTERIOR. Debido a la proximidad de estructuras vascu- 20.
  • Seite 151 TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS STERILE NÚMERO DE LOTE ESTÉRIL REF REF PARA UN SOLO USO FABRICANTE STERILE A NO REESTERILIZAR NÚMERO DE CATÁLOGO Producto sanitario estéril procesado con QTY CANTIDAD ATENCIÓN: técnica aséptica FECHA DE VEA LAS INSTRUC- SZ TAMAÑO FABRICACIÓN CIONES DE USO STERILE R Límite de temperatura...
  • Seite 152 la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ® Poliéster Titanio/Hidroxiapatita Acero inoxidable/...

  • Seite 153: Viktigt Meddelande Till Den Opererande Kirurgen

    BESKRIVNING Implantat från DePuy Spine är INTE kompatibla med implan- tat från andra tillverkare såvida inte detta klargjorts tydligt. ISOLA SPINALSYSTEM ® Implantat från vart och ett av DePuy Spine-systemen är INTE SPINALSYSTEM utbytbara med andra DePuy Spine-system såvida inte detta ®...
  • Seite 154 Material Kompatibelt med anatomiska begränsningar som finns när intern fixation utförs på pediatriska eller kortväxta individer. PRC och hakarna Kobolt-krom-molybden Titanlegeringar, används tillsammans med komponenter som redan finns kobolt-nickel-krom-molybden tillgängliga från ISOLA-spinalsystem inklusive stavar med 3/16 tums diameter, transversella hopkopplingsanordningar, Kobolt-nickel-krom- Titanlegeringar, sublaminära trådar och kablar, dubbla och tandemhopkopp-...
  • Seite 155 EXPEDIUM-skruvar med diameter på 4,0 mm ska inte använ- Förlängningsflikarna på reduktionsskruv-/hakkomponenterna das med dubbeldiameterstavarna när dessa kopplas ihop med är avsedda att avlägsnas intraoperativt. DePuy-spinalsystem. EXPEDIUM-skruvar med diameter på 4,0 mm ska inte användas med dubbeldiameterstavarna när dessa kopplas EXPEDIUM SPINALSYSTEM ihop med DePuy-spinalsystem.
  • Seite 156 • ISOLA EZ-X transversella kopplingsanordningar deformiteter i bröstryggrad, ländrygg och sakrum: degenerativ spondylolistes med objektiva tecken på neurologiska deficit, • CrossOver transversella kopplingsanordningar fraktur, dislokation, skolios, kyfos, spinal tumör och • EXPEDIUM SFX korskopplingssystem misslyckad tidigare fusion (pseudoartros). • EXPEDIUM spinalsystem med dubbla stavar, laterala ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX och MONARCH spinal- kopplingar och sakrala förlängare system är också...

  • Seite 157: Rengöring Och Sterilisering

    kyfos och/eller lordos), tumör, pseudoartros och tidigare För ISOLA, VSP, MOSS MIAMI, TIMX, och MONARCH misslyckad fusion hos patienter med färdigvuxet skelett. spinalsystem: Cykel: Förvakuum RENGÖRING OCH STERILISERING Temperatur: 132 °C Implantat och instrument tillhörande ISOLA, VSP, MOSS Exponeringstid: 6 minuter MIAMI, EXPEDIUM, VIPER, TIMX och MONARCH-systemet För EXPEDIUM och VIPER spinalsystem: tillhandahålls sterila eller icke-sterila, och detta framgår tydligt...
  • Seite 158 innan benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten skall varnas Dessa anordningar är inte avsedda för eller förväntas inte för att underlåtenhet att följa anvisningarna postoperativt kan tjäna som enda stöd för ryggraden. Oavsett orsaken till rygg- leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av ytterligare radspatologin, för vilken implantation av anordningarna valdes, kirurgiskt ingrepp för att avlägsna anordningen.
  • Seite 159 för patienter som på grund av sitt yrke eller sin livsstil, sker hastigare. Vid korrosion uppträder utmattningsfrakturer eller på grund av tillstånd som mental sjukdom, alkoholism ofta snabbare i implantaten. Mängden metallföreningar eller drogmissbruk, kan komma att utsätta implantatet som frisätts i kroppen ökar också. Interna fixationsanord- för onormalt stora påfrestningar under benläkningen och ningar, såsom stavar, krokar m.m., som kommer i kontakt därför löper större risk för implantatsvikt.
  • Seite 160 2. DET ÄR EXTREMT VIKTIGT ATT IMPLANTAT HANTERAS POTENTIELLA BIVERKNINGAR KORREKT. Omformning av metallimplantat får endast De potentiella komplikationerna och biverkningarna för dessa göras med rätt utrustning. Opererande kirurg bör undvika system är liknande som för andra spinala instrumentsystem. att tillfoga implantaten hack, repor eller att böja implantaten Sådana komplikationer kan vara: bakåt vid formning.
  • Seite 161 BEGRÄNSAD GARANTI OCH GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA. FRISKRIVNINGSKLAUSUL OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/ PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI FÖR DEFEKTER SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV I UTFÖRANDE OCH MATERIAL UTFÄRDAD TILL DEN AKTUELL INFORMATION PÅ...
  • Seite 162 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING OSTERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® Plast/skumplast SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester Aluminium...
  • Seite 163 163 of 164...
  • Seite 164 DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. * For godkendt producent, se produktets mærkning. * Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.

Diese Anleitung auch für:

Depuy synthes vspDepuy synthes moss miamiDepuy synthes expediumDepuy synthes viperDepuy synthes timxDepuy synthes monarch

Inhaltsverzeichnis