Werbung
De instrumenten die bij de kit horen, worden
afzonderlijk verkocht.
Dit apparaat is bedoeld voor een gespecialiseerde
ingreep, die moet worden uitgevoerd door
deskundigen die gekwalificeerd zijn voor het
plaatsen van tandheelkundige implantaten met
kennis van de Neodent Easy Guide-techniek. Voor
optimale resultaten, gebruik het product met
kennis van de gepaste technieken en pas deze
altijd toe onder de juiste omstandigheden in een
operatiekamer.
OMSCHRIJVING
Kit
voor
het
opbergen
instrumenten
voor
implantatieprocedures
met
Easy
Guide-techniek.
De
kit,
autoclaveerbaar
polymeer,
steunen voor een veilige conditionering en fixatie
van elk instrument tijdens sanering, sterilisatie en
chirurgische procedures. Hij heeft markeringen
en kleuridentificatie die het gebruik ervan
organiseren en begeleiden.
De kit kan volgens elke procedure worden
uitgerust.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het product is geïndiceerd voor het conditioneren
en veilig bevestigen van chirurgische en/of
prothetische instrumenten tijdens het gebruik
en de sterilisatie ervan. Gebruik van dit product
rationaliseert de opslag en organisatie van
instrumenten tijdens en na de tandheelkundige
ingreep.
TOEPASSINGEN
De kit wordt gebruikt voor de veilige opslag
van
chirurgische
instrumenten,
ondersteuning tijdens de sterilisatie. De GM
Easy Guide chirurgische kit smal/regulier wordt
aanbevolen voor het plaatsen van GM-implantaten
met diameters 3,5 en 3,75, met behulp van de
Neodent Easy Guide-techniek.
De doelgroep bestaat uit tandchirurgen die
tandheelkundige implantatieprocedures uitvoeren.
WAARSCHUWING
Omdat
het
klinisch
resultaat
tandheelkundige behandeling wordt beïnvloed
door een veelheid aan variabelen, kunnen de
hieronder beschreven restrisico's ook optreden
als het product wordt gebruikt volgens de
gebruiksaanwijzing. Dit gaat om: allergieën,
ongemak, pijn, oedeem, mislukken van de
behandeling,
lokale
infectie,
lokale irritatie, pyrogene reactie, verlies van
productfunctie, prothetische en/of esthetische
en/of biomechanische problemen.
CONTRA-INDICATIES
Dit product heeft geen contra-indicaties zolang
het
volgens
de
gebruiksinstructies
gebruikt.
De
gebruiksbeperkingen
instrument dienen geraadpleegd te worden in de
bijbehorende gebruiksaanwijzing.
HANTERING
Verwijder het deksel om bij de instrumenten
te
kunnen
komen
door
vergrendelingssysteem
tussen
van de kit en het deksel te drukken. Om de kit
te sluiten, plaatst u het deksel op de onderkant
van de kit en drukt u het naar beneden. Tijdens
de chirurgische ingreep moet de tray op een
steriel oppervlak worden geplaatst en gehanteerd
worden met steriele handschoenen.
704021.03
CONSTRUCTIE VAN DE KIT
Voor het organiseren van deze kit is elke
gereserveerde
een
nummer
instrumententabel; raadpleeg de afbeelding van
de lay-out van de tray. De instrumenten die in de
cassette zitten, worden afzonderlijk verkocht en
moeten worden gebruikt volgens de bijbehorende
gebruiksinstructies.
SANERING
Dit product moet na elk gebruik op de juiste
manier worden gereinigd.
van
chirurgische
Ga als volgt te werk:
gebruik
bij
de
Neodent
Handmatige reiniging en desinfectie
gemaakt
van
Reiniging
heeft
siliconen
1. Demonteer de instrumenten waar mogelijk
(zie, waar van toepassing, specifieke instructies
voor demontage voor elk instrument).
2. Week
minimaal 1 minuut in de reinigingsoplossing
(CIDEZYME®, 1,6% v/v), zodat de instrumenten
voldoende worden blootgesteld. Zorg dat er
geen contact is tussen de instrumenten. Help bij
de reiniging door voorzichtig te vegen met een
zachte borstel. Draai beweegbare onderdelen
meerdere keren tijdens het reinigen.
Spoel,
van de instrumenten minimaal vijf keer door
met een injectiespuit voor eenmalig gebruik
(minimumvolume 10 ml).
3. Week
15 minuten in de reinigingsoplossing (CIDEZYME®,
1,6% v/v) met ultrasone behandeling, zodat de
instrumenten voldoende worden blootgesteld.
Zorg
dat
alsook
voor
instrumenten.
4. Haal de instrumenten uit de reinigingsoplossing
en spoel ze intensief na, minimaal 3 keer
(gedurende minimaal 1 minuut) onder stromend
water.
Spoel, indien van toepassing, aan het begin van
het weken alle lumens van de instrumenten
minimaal vijf keer door met een injectiespuit
voor eenmalig gebruik (minimumvolume 10 ml).
van
een
Desinfectie
1. Week
12 minuten in de desinfecterende oplossing
(CIDEX®
zodat
de
blootgesteld. Zorg dat er geen contact is tussen
de instrumenten.
ontsteking,
Spoel, indien van toepassing, aan het begin van het
weken alle lumens van de instrumenten minimaal
vijf keer door met een injectiespuit voor eenmalig
gebruik (minimumvolume 10 ml).
2. Haal de instrumenten uit de desinfecterende
oplossing en spoel ze na volgens de instructies
van de fabrikant van de CIDEX® OPA — OPA-
wordt
oplossing:
van
elk
Spoelinstructies
• Spoel het medische apparaat grondig af door
het volledig onder te dompelen in een grote
hoeveelheid water, nadat de instrumenten uit de
CIDEX® OPA — OPA-oplossing zijn gehaald. Gebruik
zachtjes
op
het
steriel water, tenzij drinkwater acceptabel is
de
onderkant
(maximaal 10 micro-organismen per ml, maximaal
0,25 endotoxine per ml).
• Houd
1 minuut volledig ondergedompeld.
ruimte
gerelateerd
van
het
instrument
de
gedemonteerde
instrumenten
indien
van
toepassing,
alle
de
gedemonteerde
instrumenten
er
geen
contact
is
tussen
de
gedemonteerde
instrumenten
OPA
—
OPA-oplossing,
onverdund),
instrumenten
voldoende
het
apparaat
gedurende
Kit voor Neodent GM Easy Guide smal/regulier
• Spoel
alle
lumens
grote hoeveelheden (niet minder dan 100 ml)
spoelwater.
aan
• Verwijder het apparaat en laat het spoelwater
in
de
weglopen. Gebruik voor elke spoeling nieuw
water. Gebruik het water niet opnieuw voor
spoeling of een ander doel.
• Herhaal
de
procedure
voltooi 3 SPOELINGEN IN TOTAAL, met grote
hoeveelheden vers water om residu van de
CIDEX® OPA — OPA-oplossing te verwijderen.
Residu kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
3. Controleer
en
onmiddellijk na de verwijdering.
Geautomatiseerde reiniging/desinfectie
(WD (Washer-Disinfector))
Gebruik Neodisher® MediZym.
1. Demonteer de instrumenten waar mogelijk
(zie, waar van toepassing, specifieke instructies
voor demontage voor elk instrument).
2. Breng de gedemonteerde instrumenten over
naar de WD (zorg dat de instrumenten niet met
elkaar in contact komen).
3. Start het programma.
4. Haal de instrumenten aan het einde van het
programma uit de WD.
5. Controleer
en
lumens
onmiddellijk na de verwijdering.
OPMERKING:
1. Let bij de selectie van de WD op de volgende
punten:
• goedgekeurde efficiëntie van de WD (bijv.
CE-markering volgens EN ISO 15883, of DGHM- of
FDA-goedkeuring/-vrijgave/-registratie);
de
• mogelijkheid van een goedgekeurd programma
voor
thermische
> 3000 of, in het geval van oudere apparaten,
minimaal 5 minuten op 90 °C/194 °F; in het
geval van gevaarlijke chemische desinfectie van
desinfectieresten op de instrumenten);
• gebruik
het
instrumenten,
en
informatie is over het spoelen in het programma;
• alleen
naspoelen
verontreinigd water (bijv. maximaal 10 micro-
organismen per ml, maximaal 0,25 endotoxine per
ml);
• gebruik voor het drogen alleen gefilterde lucht
(olievrij, geringe verontreiniging met micro-
worden
organismen en deeltjes);
• voer regelmatig onderhoud en regelmatige
controle/kalibratie uit van de WD.
2. Reinig instrumenten niet met metalen borstels
of staalwol.
3. Controleer alle instrumenten na het reinigen
en desinfecteren op corrosie, beschadigingen aan
het oppervlak en onzuiverheden. Gebruik geen
beschadigde
instrumenten.
nog steeds verontreinigd zijn, moeten opnieuw
worden gereinigd en gedesinfecteerd.
4. Verpakking:
en
gedesinfecteerde
de
bijbehorende
sterilisatieverpakkingen
gebruik (enkele of dubbele verpakking) en/
of sterilisatiecontainers, die voldoen aan de
volgende vereisten:
• EN
ISO/ANSI AAMI
FDA-goedkeuring);
minimaal
• geschikt voor stoomsterilisatie;
• voldoende
bescherming
evenals voor onderhoud van sterilisatieverpakkingen
tegen mechanische schade;
Alleen geldig voor Europa
handmatig
door
met
nog
2
keer
en
verpak
de
instrumenten
verpak
de
instrumenten
desinfectie
(A0-waarde
juiste
programma
voor
zorg
dat
er
voldoende
met
steriel
of
gering
Instrumenten
die
plaats
de
gereinigde
instrumenten
op
sterilisatietrays,
in
voor
eenmalig
ISO
11607
(voor
VS:
voor
instrumenten,
98
Werbung
