Werbung
Instrumentai,
kuriems
skirtas
parduodami atskirai.
Šis įtaisas skirtas specializuotai procedūrai, kurią
turi atlikti specialistai, kvalifikuoti atlikti dantų
implantavimą ir susipažinę su „Neodent Easy
Guide" chirurginio vedlio metodu. Norėdami
pasiekti optimalių rezultatų, naudokite gaminį
išmanydami tinkamus metodus ir visada taikykite
juos tinkamomis sąlygomis operacinėje.
APRAŠYMAS
Rinkinio
dėklas,
skirtas
instrumentams,
naudojamiems
įstatymo procedūrų metu pagal „ Neodent Easy
Guide" metodą, laikyti. Dėklas pagamintas iš
autoklavuojamo polimero, jis turi silikonines
atramas,
skirtas
kiekvienam
sanitarinių, sterilizavimo ir chirurginių procedūrų
metu saugiai kondicionuoti ir fiksuoti. Jis turi
žymas ir spalvas, kurios palengvina jo naudojimą.
Rinkinio
dėklą
galima
komplektuoti
kiekvieną procedūrą.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Gaminys skirtas chirurginius ir (arba) protezavimo
instrumentus kondicionuoti ir saugiai pritvirtinti
jų naudojimo ir sterilizavimo metu. Šio gaminio
naudojimas palengvina instrumentų laikymą ir
organizavimą per dantų procedūrą.
NAUDOJIMO PASKIRTIS
Rinkinys
skirtas
chirurginiams
saugiai laikyti, taip pat kaip pagalbinė priemonė
sterilizacijos metu. Siaurą / įprasto dydžio „GM
Easy Guide" chirurginių reikmenų rinkinio dėklą
rekomenduojama naudoti, kai „Neodent Easy
Guide" chirurginio vedlio metodu statomi 3,5 ir
3,75 skersmens GM implantai.
Gaminio tikslinė populiacija yra dantų chirurgai,
atliekantys dantų implantų statymo procedūras.
ĮSPĖJIMAS
Kadangi klinikiniam dantų gydymo rezultatui
įtakos turi keli veiksniai, toliau aprašyta liekamoji
rizika gali kilti net ir naudojant gaminį pagal
naudojimo
instrukcijas.
Ji
diskomfortą, skausmą, edemą, gydymo nesėkmę,
vietinę infekciją, uždegimą, vietinį dirginimą,
pirogeninę reakciją, gaminio funkcijos praradimą
ir
protezavimo,
estetines
problemas.
KONTRAINDIKACIJOS
Šis
gaminys
neturi
kontraindikacijų,
naudojamas pagal jo naudojimo instrukcijas.
Reikia laikytis kiekvieno prietaiso naudojimo
apribojimų, nustatytų atitinkamose naudojimo
instrukcijose.
TVARKYMAS
Nuimkite dangtį, kad pasiektumėte instrumentus,
švelniai paspausdami fiksatorių tarp dėklo dugno
ir dangčio. Norėdami uždaryti rinkinio dėklą,
uždėkite dangtį ant dėklo dugno ir paspauskite
jį žemyn. Chirurginės procedūros metu dėklas
turi būti padėtas ant sterilaus paviršiaus ir
naudojamas užsimovus sterilią pirštinę.
RINKINIO DĖKLO SURINKIMAS
Šiame rinkinio dėkle kiekviena rezervuota vieta
yra susieta su skaičiumi instrumentų lentelėje, žr.
dėklo išdėstymo pav. Instrumentai, kurie dedami į
kasetę, parduodami atskirai ir turi būti naudojami
pagal jų naudojimo instrukcijas.
704021.03
SANITARINIŲ SĄLYGŲ PRIEŽIŪRA
šis
rinkinys,
Po kiekvieno naudojimo šį gaminį reikia tinkamai
nuvalyti.
Atlikite toliau nurodytus veiksmus.
Rankinis valymas ir dezinfekavimas
Valymas
1. Jei įmanoma, išardykite instrumentus (jei
reikia,
žr.
išardymo instrukcijas).
2. Išmontuotus
chirurginiams
1 minutę valymo tirpale (CIDEZYME®, 1,6 % tūr./
implantų
tūr.) taip, kad instrumentai būtų pakankamai
padengti.
nesiliestų
minkštu šepetėliu. Valydami kelis kartus pasukite
instrumentui
judamąsias dalis.
Jei
reikia,
10 ml tūrio) bent penkis kartus praplaukite visus
instrumentų spindžius.
pagal
3. Išrinktus instrumentus mirkykite 15 minučių
valymo tirpale (CIDEZYME®, 1,6 % tūr./tūr.)
naudodami ultragarsą taip, kad instrumentai
būtų pakankamai padengti. Užtikrinkite, kad
instrumentai nesiliestų tarpusavyje.
4. Išimkite instrumentus iš valomojo tirpalo
ir intensyviai nuskalaukite mažiausiai 3 kartus
(mažiausiai 1 minutę) tekančiu vandeniu.
Jei reikia, mirkymo pradžioje visus instrumentų
spindžius
vienkartiniu švirkštu (mažiausiai 10 ml tūrio).
instrumentams
Dezinfekcija
1. Išrinktus
dezinfekavimo tirpalą („CIDEX® OPA — OPA
Solution" tirpalas, neskiestas) taip, kad būtų
pakankamai padengti, ir 12 minučių. Užtikrinkite,
kad instrumentai nesiliestų tarpusavyje.
Jei reikia, mirkymo pradžioje visus instrumentų
spindžius
vienkartiniu švirkštu (mažiausiai 10 ml tūrio).
2. Išimkite instrumentus iš dezinfekavimo tirpalo
ir praplaukite vadovaudamiesi „CIDEX® OPA — OPA
Solution" tirpalo gamintojo instrukcijomis:
apima:
alergiją,
Skalavimo instrukcijos
• Išėmę instrumentus iš „CIDEX® OPA — OPA
Solution" tirpalo, kruopščiai nuplaukite medicinos
prietaisą, visiškai panardindami į didelį vandens
ar
biomechanines
kiekį.
Naudokite
geriamasis vanduo yra priimtinos kokybės (ne
daugiau kaip 10 mikroorganizmų/ml, ne daugiau
kaip 0,25 endotoksino/ml).
jei
jis
• Palaikykite
1 minutę.
• Rankiniu
dideliu kiekiu (ne mažiau kaip 100 ml) skalavimo
vandens.
• Išimkite
vandenį.
naudokite šviežią vandenį. Nenaudokite vandens
pakartotinai skalavimui ar kitiems tikslams.
• Pakartokite procedūrą dar 2 kartus, atlikdami
IŠ VISO 3 SKALAVIMUS dideliu kiekiu gėlo vandens,
kad pašalintumėte „CIDEX® OPA — OPA Solution"
tirpalo likučius. Likučiai gali sukelti sunkų šalutinį
poveikį.
3. Patikrinkite ir supakuokite instrumentus iškart
po jų išėmimo.
Automatinis valymas / dezinfekavimas
(plovimo ir dezinfekavimo prietaisu (PD)
Naudokite „neodisher® MediZym".
Siauras / įprasto dydžio „Neodent GM Easy Guide" rinkinio dėklas
konkrečias
kiekvieno
instrumento
instrumentus
mirkykite
Užtikrinkite,
kad
instrumentai
tarpusavyje.
Papildomai
pavalykite
vienkartiniu
švirkštu
(mažiausiai
bent
penkis
kartus
nuskalaukite
instrumentus
pamerkite
bent
penkis
kartus
nuskalaukite
sterilų
vandenį,
įtaisą
visiškai
panardintą
būdu
praplaukite
visus
spindžius
priemonę
ir
išpilkite
skalavimo
Kiekvienam
skalavimui
1. Jei įmanoma, išardykite instrumentus (jei
reikia,
žr.
konkrečias
išardymo instrukcijas).
2. Išardytus
instrumentus
(atkreipkite dėmesį, kad instrumentai nesiliestų
vienas su kitu).
3. Paleiskite programą.
4. Pasibaigus programai, išimkite instrumentus iš
PD.
5. Patikrinkite ir supakuokite instrumentus iškart
po jų išėmimo.
bent
PASTABA.
1. Parinkdami PD, atkreipkite dėmesį į šiuos
dalykus:
• patvirtintą PD efektyvumą (pvz., CE ženklinimą
pagal EN ISO 15883 arba DGHM arba FDA
patvirtinimą / leidimą / registraciją);
• patvirtintos terminės dezinfekcijos programos
galimybė
(A0
vertė
senesnius prietaisus) mažiausiai 5 minutes 90 °C
(194 °F) temperatūroje, pavojingų chemikalų
dezinfekavimo
atveju,
priemonių likučių ant instrumentų);
• naudokite instrumentams tinkamą programą,
taip
pat
programoje
informacijos apie skalavimą;
• po dezinfekavimo skalaukite tik steriliu arba
mažai užterštu vandeniu (pvz., ne daugiau
kaip 10 mikroorganizmų/ml, ne daugiau kaip
0,25 endotoksinų/ml);
• džiovindami naudokite tik filtruotą orą (be
alyvos,
mažai
užterštą
dalelėmis);
į
• reguliariai atlikite PD priežiūrą ir tikrinimą /
kalibravimą.
2. Nevalykite instrumentų metaliniais šepečiais ar
plieno vata.
3. Patikrinkite visus instrumentus po valymo ir
dezinfekcijos, ar nėra korozijos, pažeistų paviršių
ir nešvarumų. Nenaudokite pažeistų instrumentų.
Vis dar užterštus instrumentus reikia išvalyti ir
dezinfekuoti dar kartą.
4. Pakavimas:
išvalytus
instrumentus
padėkite
sterilizavimo padėklų, į vienkartines sterilizavimo
pakuotes (vienkartines arba dvigubas) ir (arba)
sterilizavimo
talpyklas,
reikalavimus:
• EN
ISO/ANSI AAMI
nebent
leidimas);
• tinka sterilizuoti garais;
• pakankama
instrumentų
sterilizavimo pakuočių priežiūra nuo mechaninių
bent
pažeidimų.
5. Panaudojus
instrumentus,
dezinfekuojant (ne vėliau kaip per 2 valandas)
rekomenduojama pašalinti stambius nešvarumus,
atliekant pirminį apdorojimą.
visada
Pirminis apdorojimas turi būti atliekamas abiem
valymo ir dezinfekavimo atvejais (automatinis ir
rankinis).
a. Jei įmanoma, išardykite instrumentus.
b. Skalaukite
instrumentus
tekančiu vandeniu (temperatūra < 35 °C).
c. Jei reikia, kaskart po penkis kartus praplaukite
visus instrumentų spindžius vienkartiniu švirkštu
(mažiausiai 10 ml tūrio). Kelis kartus pasukite
judamąsias dalis pirminio apdorojimo metu.
d. Rankiniu būdu pašalinkite visus matomus
nešvarumus švariu ir minkštu šepetėliu (arba
švariu, minkštu ir nepūkuotu audiniu). Jokiu būdu
nenaudokite metalinių šepečių ar plieno vatos.
e. Dar kartą skalaukite mažiausiai 1 minutę
tekančiu vandeniu.
Galioja tik Europoje
kiekvieno
instrumento
perkelkite
į
PD
>3000
arba
(naudojant
esant
dezinfekavimo
pateikite
pakankamai
mikroorganizmais
ir
ir
dezinfekuotus
ant
atitinkamų
atitinkančias
šiuos
ISO
11607
(JAV:
FDA
apsauga
ir
prieš
valant
ir
bent
1
minutę
118
Werbung
