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Gli strumenti che compongono il kit sono venduti
a parte.
Il
presente
dispositivo
è
nell'ambito di una procedura specializzata che
deve essere eseguita da professionisti qualificati
in
implantologia
dentale,
specifiche della tecnica Neodent Easy Guide. Per
ottenere risultati ottimali, utilizzare il prodotto
solo se si è in possesso di una conoscenza
adeguata delle tecniche necessarie e della loro
corretta applicazione in sala operatoria.
DESCRIZIONE
Astuccio per Kit per la conservazione degli
strumenti chirurgici da usare nelle procedure di
installazione degli impianti secondo la tecnica
Neodent Easy Guide. Fabbricato in polimero
autoclavabile, l'Astuccio presenta supporti in
silicone per riporre e fissare in modo sicuro
ogni strumento durante la sanificazione, la
sterilizzazione e gli interventi chirurgici. Il kit
presenta marcature e identificazione per colore
che ne organizzano e guidano l'uso.
L'Astuccio per Kit può essere attrezzato di volta
in volta secondo la procedura.
INDICAZIONI D'USO
Prodotto indicato per il confezionamento e il
fissaggio sicuro degli strumenti chirurgici e/o
protesici durante l'utilizzo e la sterilizzazione.
L'uso
di
questo
prodotto
conservazione e l'organizzazione degli strumenti
durante e dopo le procedure odontoiatriche.
APPLICAZIONI
Il kit si usa per la conservazione sicura degli
strumenti chirurgici e come supporto durante la
sterilizzazione. L'Astuccio per Kit chirurgico GM
Easy Guide Stretto/Regolare è raccomandato per
l'installazione degli impianti GM con diametri
da 3,5 e 3,75 secondo la tecnica Neodent Easy
Guide.
La
popolazione
target
è
chirurghi odontoiatri che eseguono procedure di
posizionamento di impianti odontoiatrici.
AVVERTENZA
Poiché l'esito clinico del trattamento dentale è
influenzato da molteplici variabili, i rischi residui
descritti di seguito possono presentarsi anche se
il prodotto viene utilizzato seguendo le istruzioni
per l'uso. Essi comprendono: allergia, disagio,
dolore,
edema,
fallimento
infezione
locale,
infiammazione,
locale, pirogenia, perdita di funzionalità del
prodotto e problemi protesici e/o estetici e/o
biomeccanici.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto non presenta controindicazioni purché
sia utilizzato secondo le relative istruzioni per
l'uso. Devono essere osservate le limitazioni
d'uso di ciascuno strumento nelle corrispondenti
istruzioni per l'uso.
MANIPOLAZIONE
Per avere accesso agli strumenti rimuovere il
coperchio premendo delicatamente sul sistema
a scatto tra la base e il coperchio. Per chiudere
l'astuccio del kit, porre il coperchio sulla base
e premere. Durante la procedura chirurgica,
il vassoio deve essere posato su una superficie
sterile e maneggiato con guanti sterili.
704021.03
MONTAGGIO DELLA CUSTODIA
Per un facile utilizzo dell'Astuccio, ogni spazio
destinato
all'uso
dedicato è collegato ad un numero sulla tavola
degli strumenti; consultare l'immagine del layout
del vassoio. Gli strumenti che la Cassetta può
con
conoscenze
contenere sono venduti separatamente e devono
essere usati secondo le rispettive istruzioni d'uso.
SANIFICAZIONE
Questo prodotto deve essere pulito in modo
adeguato dopo ogni utilizzo.
Procedere come segue:
Pulizia manuale e disinfezione
Pulizia
1. Se possibile smontare gli strumenti (vedere
le istruzioni specifiche per lo smontaggio di ogni
strumento, ove applicabile).
2. Immergere gli strumenti smontati per almeno
1 minuto nella soluzione detergente (CIDEZYME®,
1,6 % v/v) in modo che siano sufficientemente
coperti. Accertarsi che non ci sia alcun contatto
fra gli strumenti. Agevolare il processo di pulizia
spazzolando delicatamente con una spazzola
morbida. Muovere più volte le parti mobili
durante la pulizia.
Se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti per almeno cinque volte utilizzando
una siringa monouso (volume minimo 10 ml).
3. Immergere
razionalizza
la
15 minuti nella soluzione detergente (CIDEZYME®,
1,6% v/v) con trattamento a ultrasuoni in modo
che siano sufficientemente coperti. Accertarsi che
non ci sia alcun contatto fra gli strumenti.
4. Rimuovere
detergente e risciacquarli intensamente per
almeno 3 volte (per un tempo minimo di
1 minuto) sotto l'acqua corrente.
Se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti per almeno cinque volte all'inizio del
tempo di immersione utilizzando una siringa
monouso (volume minimo 10 ml).
rappresentata
da
Disinfezione
1. Immergere gli strumenti smontati per almeno
12 minuti nella soluzione detergente (CIDEX®
OPA — OPA Solution, non diluita) in modo che
siano sufficientemente coperti. Accertarsi che
non ci sia alcun contatto fra gli strumenti.
Se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti per almeno cinque volte all'inizio del
tempo di immersione utilizzando una siringa
del
trattamento,
monouso (volume minimo 10 ml).
irritazione
2. Rimuovere
disinfettante e risciacquarli secondo le istruzioni
del produttore della soluzione CIDEX® OPA — OPA
Solution.
Istruzioni per il risciacquo
• Dopo
soluzione
sciacquare
medico immergendolo completamente in una
grande quantità d'acqua. Usare acqua sterile
a meno che l'acqua potabile non sia a bassa
contaminazione (max 10 microrganismi/ml, max
0,25 endotossine/ml).
• Tenere il dispositivo completamente immerso
per almeno 1 minuto.
• Sciacquare manualmente tutti i lumi con una
grande quantità di acqua di risciacquo (non meno
di 100 ml).
• Rimuovere il dispositivo ed eliminare l'acqua
di risciacquo. Utilizzare sempre nuovi volumi
gli
strumenti
smontati
gli
strumenti
dalla
soluzione
gli
strumenti
dalla
soluzione
aver
rimosso
gli
strumenti
CIDEX®
OPA
—
OPA
accuratamente
il
dispositivo
Astuccio per Kit Neodent Easy Guide GM Stretto/Regolare
d'acqua pulita a ogni risciacquo. Non riutilizzare
l'acqua né per il risciacquo, né per qualsiasi altro
scopo.
• Ripetere
la
procedura
concludendo con UN TOTALE DI 3 RISCIACQUI,
impiegando grandi quantità d'acqua pulita per
rimuovere i residui di soluzione CIDEX® OPA — OPA
Solution. I residui possono causare gravi effetti
indesiderati.
3. Verificare gli strumenti e procedere al loro
imballaggio subito dopo la rimozione.
Pulizia/disinfezione automatica (sistema di
lavaggio-disinfezione)
Usare neodisher® MediZym.
1. Se possibile smontare gli strumenti (vedere
le istruzioni specifiche per lo smontaggio di ogni
strumento, ove applicabile).
2. Trasferire gli strumenti smontati nel sistema di
lavaggio-disinfezione (accertarsi che non siano a
contatto fra loro).
3. Avviare il programma.
4. Rimuovere
gli
lavaggio-disinfezione dopo la fine del programma.
5. Verificare gli strumenti e procedere al loro
imballaggio subito dopo la rimozione.
NOTA:
1. Nella selezione del sistema di lavaggio-
per
disinfezione prestare attenzione ai seguenti
aspetti:
• efficienza omologata del sistema di lavaggio-
disinfezione (per es. marcatura CE secondo le
norme EN ISO 15883 o DGHM o approvazione/
autorizzazione/registrazione FDA);
• possibilità di un programma approvato di
disinfezione termica (valore A0 > 3000 o — in
caso di vecchi dispositivi — almeno 5 minuti a
90 °C/194 °F, in caso di disinfezione chimica
pericolosa dei residui di disinfettante sugli
strumenti);
• usare un programma adeguato per gli strumenti
e fornire sufficienti informazioni sul risciacquo
nel programma;
• risciacquare
successivamente
acqua sterile o acqua a bassa contaminazione
(per
es.
max
10
0,25 endotossine/ml);
• per l'asciugatura usare solo aria filtrata (senza
olio, a bassa contaminazione di microorganismi e
particelle);
• effettuare
una
verifica/taratura
disinfezione.
2. È vietata la pulizia di qualsiasi strumento con
spazzole metalliche o lana d'acciaio.
3. Dopo la pulizia o la pulizia e la disinfezione
controllare tutti gli strumenti per tracce di
corrosione, superfici danneggiate e impurità. Non
dalla
usare strumenti danneggiati. Gli strumenti ancora
Solution,
contaminati devono essere nuovamente sottoposti
a pulizia e disinfettati.
4. Imballaggio:
inserire
e
disinfettati
nei
corrispondenti, in imballaggi di sterilizzazione
monouso (imballaggio singolo o doppio) e/o in
contenitori per sterilizzazione che soddisfino i
seguenti requisiti:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (per gli USA:
autorizzazione FDA);
• idoneo per la sterilizzazione a vapore;
• sufficiente
protezione
resistenza degli imballaggi di sterilizzazione ad
eventuali danni meccanici.
Valido solo per l'Europa
altre
2
volte,
strumenti
dal
sistema
di
solo
con
microorganismi/ml,
max
regolare
manutenzione
e
del
sistema
di
lavaggio-
gli
strumenti
puliti
vassoi
di
sterilizzazione
degli
strumenti
e
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