Werbung
Les instruments qui intègrent le kit sont vendus
séparément.
Ce dispositif est destiné à une intervention
spécialisée, qui doit être réalisée par des
professionnels qualifiés en implants dentaires,
ayant des connaissances sur la technique Neodent
Easy Guide. Pour des résultats optimaux, utilisez
le produit en ayant connaissance des techniques
appropriées et appliquez-les toujours dans les
conditions adéquates, dans une salle d'opération.
DESCRIPTION
Coffret pour le rangement des instruments
chirurgicaux utilisés dans les procédures de pose
d'implants utilisant la technique Neodent Easy
Guide. Fabriqué en polymère autoclavable, ce
coffret est doté de supports en silicone pour
un conditionnement et une fixation sûrs de
chaque instrument pendant l'assainissement, la
stérilisation et les procédures chirurgicales. Il
présente des marquages et un code couleur qui
organisent et facilitent son utilisation.
Le coffret pour kit peut être équipé selon chaque
intervention.
INDICATIONS D'UTILISATION
Produit indiqué pour le conditionnement et la
fixation sûre des instruments chirurgicaux et/
ou prothétiques pendant leur utilisation et leur
stérilisation. L'utilisation de ce produit optimise
le rangement et l'organisation des instruments
pendant et après les interventions dentaires.
APPLICATIONS
Le kit est utilisé pour le rangement sécurisé
d'instruments chirurgicaux et en tant que support
lors de la stérilisation. Le kit chirurgical GM Easy
Guide Étroit/Standard est recommandé pour la
pose d'implants GM de diamètres 3,5 et 3,75, en
utilisant la technique Neodent Easy Guide.
Sa population cible est présentée aux chirurgiens
dentistes qui effectuent des procédures de pose
d'implants dentaires.
AVERTISSEMENT
Le résultat clinique d'un traitement dentaire
étant influencé par de multiples variables, les
risques
résiduels
décrits
ci-dessous
survenir
même
si
le
produit
conformément
à
son
mode
risques sont les suivants : allergie, inconfort,
douleur,
œdèmes,
échec
infection locale, inflammation, irritation locale,
réaction pyrogène, perte de la fonction du
produit, problèmes prothétiques, esthétiques ou
biomécaniques.
CONTRE-INDICATIONS
Ce produit ne présente aucune contre-indication
tant qu'il est utilisé conformément à son mode
d'emploi. Les limites d'utilisation de chaque
instrument doivent être consultées dans le mode
d'emploi correspondant.
MANIPULATION
Retirez le couvercle pour accéder aux instruments
en appuyant doucement sur le système de
verrouillage entre le fond du coffret et le
couvercle. Pour fermer le coffret du kit, placez
le couvercle sur le fond du coffret et appuyez
dessus. Pendant l'intervention chirurgicale, le
plateau doit être placé sur une surface stérile et
manipulé avec un gant stérile.
704021.03
MONTAGE DU COFFRET POUR KIT
Pour monter ce kit, chaque emplacement réservé
est associé à un numéro du tableau des instruments.
Reportez-vous à l'image de la disposition du
plateau. Les instruments qui vont dans le coffret
sont vendus séparément et doivent être utilisés
conformément à leur propre mode d'emploi.
DÉSINFECTION
Ce produit doit être correctement nettoyé après
chaque utilisation.
Procéder comme suit :
Nettoyage et désinfection manuels
Nettoyage
1. Démontez les instruments si possible (voir
les instructions de démontage propres à chaque
instrument, le cas échéant).
2. Trempez les instruments démontés pendant
au moins 1 minute dans la solution de nettoyage
(CIDEZYME®, 1,6 % v/v) de sorte qu'ils soient
suffisamment
à ce qu'il n'y ait pas de contact entre les
instruments. Améliorez le nettoyage en brossant
soigneusement avec une brosse douce. Remuez
les pièces mobiles plusieurs fois au cours du
nettoyage.
Le cas échéant, rincez tous les lumens des
instruments au moins cinq fois à l'aide d'une
seringue à usage unique (volume minimal de
10 ml).
3. Trempez les instruments démontés pendant
15 minutes dans la solution de nettoyage
(CIDEZYME®, 1,6 % v/v) avec un traitement par
ultrasons de sorte qu'ils soient suffisamment
recouverts. Faites attention à ce qu'il n'y ait pas
de contact entre les instruments.
4. Retirez les instruments de la solution de
nettoyage et rincez-les intensément au moins
trois fois (pendant au moins 1 minute) à l'eau
courante.
Le cas échéant, rincez tous les lumens des
instruments au moins cinq fois au début du temps
de trempage à l'aide d'une seringue à usage
unique (volume minimal de 10 ml).
Désinfection
peuvent
1. Trempez les instruments démontés pendant
est
utilisé
12 minutes dans la solution désinfectante (CIDEX®
d'emploi.
Ces
OPA — Solution OPA, non diluée) de sorte qu'ils
soient suffisamment recouverts. Faites attention
du
traitement,
à ce qu'il n'y ait pas de contact entre les
instruments.
Le cas échéant, rincez tous les lumens des
instruments au moins cinq fois au début du temps
de trempage à l'aide d'une seringue à usage
unique (volume minimal de 10 ml).
2. Retirez
désinfectante et rincez-les conformément aux
instructions du fabricant de CIDEX® OPA —
Solution OPA :
Instructions de rinçage
• Après le retrait des instruments de la solution
CIDEX® OPA — Solution OPA, rincez soigneusement
le
dispositif
complètement dans un grand volume d'eau.
Utilisez de l'eau stérile, sauf si l'eau potable est
acceptable (maximum de 10 micro-organismes/
ml, maximum de 0,25 endotoxine/ml).
• Laissez
pendant au moins 1 minute.
• Rincez manuellement tous les lumens avec des
volumes importants (pas moins de 100 ml) d'eau
de rinçage.
recouverts.
Faites
attention
les
instruments
de
la
solution
médical
en
le
plongeant
le
dispositif
totalement
immergé
Kit Easy Guide GM Neodent Étroit/Standard
Valable uniquement pour l'Europe
• Retirez le dispositif et jetez l'eau de rinçage.
Utilisez toujours des volumes d'eau fraîche pour
chaque rinçage. Ne réutilisez pas l'eau pour le
rinçage ou à d'autres fins.
• Répétez la procédure deux fois de plus, soit
UN TOTAL DE TROIS RINÇAGES, avec de grands
volumes d'eau fraîche pour éliminer les résidus
de la solution CIDEX® OPA — Solution OPA. Les
résidus peuvent provoquer des effets secondaires
graves.
3. Vérifiez
et
emballez
immédiatement après le retrait.
Nettoyage/Désinfection automatisés (ND pour
Nettoyeur-Désinfecteur)
Utilisez le neodisher® MediZym.
1. Démontez les instruments si possible (voir
les instructions de démontage propres à chaque
instrument, le cas échéant).
2. Transférez les instruments désassemblés dans
le ND (veillez à ce que les instruments n'entrent
pas en contact les uns avec les autres).
3. Lancez le programme.
4. Retirez les instruments du ND après la fin du
programme.
5. Vérifiez
et
emballez
immédiatement après le retrait.
REMARQUE :
1. Faites attention aux points suivants lors de la
sélection du ND :
• efficacité approuvée du ND (par exemple,
marquage
CE
conformément
EN ISO 15883 ou à l'approbation/l'autorisation/
l'homologation de la DGHM ou de la FDA) ;
• possibilité
d'un
programme
désinfection thermique (valeur A0 > 3000 ou, pour
les dispositifs plus anciens, au moins 5 minutes
à 90 °C/194 °F, en cas de désinfection chimique
dangereuse des résidus de désinfectant sur les
instruments) ;
• utilisez
un
programme
les instruments, ainsi que des informations
suffisantes sur le rinçage dans le programme ;
• post-rinçage
uniquement
stérile
ou
peu
contaminée
maximum 10 micro-organismes/ml, maximum de
0,25 endotoxine/ml) ;
• utilisez uniquement de l'air filtré (sans huile, à
faible contamination par des micro-organismes et
des particules) pour le séchage ;
• entretien régulier et contrôle/étalonnage du
ND.
2. Ne nettoyez pas les instruments avec des
brosses métalliques ou de la laine d'acier.
3. Contrôlez
tous
les
instruments
nettoyage
et
la
désinfection,
la corrosion, les surfaces endommagées et
les
impuretés.
N'utilisez
pas
endommagés. Les instruments encore contaminés
doivent être nettoyés et désinfectés à nouveau.
4. Emballage : placez les instruments nettoyés
et désinfectés sur les plateaux de stérilisation
correspondants,
dans
des
stérilisation à usage unique (simples ou doubles)
et/ou
dans
des
récipients
répondant aux exigences suivantes :
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les États-
Unis : autorisation de la FDA) ;
• adaptés à la stérilisation à la vapeur ;
• protection suffisante des instruments ainsi
que des emballages de stérilisation contre les
dommages mécaniques ;
les
instruments
les
instruments
à
la
norme
approuvé
de
approprié
pour
avec
de
l'eau
(par
exemple,
après
le
notamment
d'instruments
emballages
de
de
stérilisation
66
66
Werbung
