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für den Einmalgebrauch (einfache oder doppelte
Verpackung)
und/oder
Sterilisationsbehälter
einsetzen, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (in den USA: FDA-
Zulassung);
• Für Dampfsterilisation geeignet;
• Ausreichender
Schutz
für
sowie
für
die
Instandhaltung
Sterilisationsverpackungen
vor
Schäden.
5. Wir
empfehlen,
nach
Instrumente
noch
vor
der
Desinfektion (höchstens 2 Stunden zuvor) grobe
Verunreinigungen im Rahmen einer Vorbehandlung
zu entfernen.
Die Vorbehandlung ist bei beiden Reinigungs- und
Desinfektionsfällen (automatisch und manuell)
notwendig.
a. Instrumente nach Möglichkeit zerlegen;
b. Instrumente mindestens eine Minute unter
laufendem Wasser (Temperatur <35 °C) spülen;
c. Bei Vorhandensein die Lumen der Instrumente
fünfmal pro Anwendung mit einer Einmalspritze
(Mindestfassungsvermögen
10
Bewegliche Teile während der Vorbehandlung
mehrmals hin und her schwenken;
d. Von Hand mithilfe einer sauberen, weichen
Bürste
(oder
eines
sauberen,
fusselfreien Tuchs) sichtbare Verunreinigungen
entfernen.
Keinesfalls
Metallbürsten
Stahlwolle verwenden;
e. Erneut mindestens 1 Minute unter laufendem
Wasser spülen.
6. Sollten
die
genannten
Desinfektionsprodukte nicht erhältlich sein, muss
sichergestellt werden, dass ähnliche Produkte
verwendet
werden.
Die
Beschaffung
angemessenen Ersatzes liegt in der Verantwortung
des Besitzers.
7. Die Komponenten müssen vor der Lagerung
und Sterilisation unbedingt getrocknet werden,
da Flüssigkeitsansammlungen auf den Produkten
gefährlich sein und zu Oxidation führen könnten.
HINWEIS: Vermeiden Sie während der Reinigung
den Kontakt zwischen Schneidwerkzeugen und
anderen Werkzeugen, damit die Schneidkraft
nicht beeinträchtigt wird.
PRÄSENTATION UND STERILISIERUNG
Zum Zweck der Nachverfolgung ist jeder Koffer an
seinem Einsatz mit einer Lasergravur versehen,
die den UDI-Code (Unique Device Identifikation,
eindeutige
Vorrichtungs-Identifikationsnummer)
angibt.
Dieses Produkt ist wiederverwendbar und wird
nicht steril sowie einzeln verpackt bereitgestellt.
Dieses
Produkt
muss
vor
ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Sterilisieren Sie die Produkte am Vortag oder am
Tag des Eingriffs. ACHTUNG: Dieses Produkt kann
nicht in der Originalverpackung autoklaviert
werden.
Für
die
Sterilisation
darf
Dampfsterilisation
mit
folgenden
genutzt werden:
704021.03
Sterilisations-
dauer
die
Instrumente
Sterilisations-
der
temperatur
mechanischen
Trocknungsdauer
Verwendung
der
Reinigung
und
1 Mindestens drei Vakuumstufen.
2 Die
Wirksamkeit
unmittelbar von Parametern ab, die der alleinigen
Verantwortung
(Dichte
Sterilisationsbedingungen,
festzulegen sind). In keinem Fall ist eine
Trocknungsdauer von weniger als 20 Minuten
zulässig.
HINWEIS: Nach der Sterilisation müssen die
Instrumente an einem trockenen und staubfreien
Ort verpackt werden.
ml)
spülen.
WARNHINWEISE
• Für den Fall, dass der Benutzer an einer Art
von Farbenblindheit leidet oder Schwierigkeiten
weichen,
mit
der
wird
empfohlen,
oder
Identifizierung zu verwenden.
• Dieses Produkt darf nur im sterilen Zustand
verwendet werden. Nicht bei trockener Hitze (im
Ofen) sterilisieren.
Reinigungs-/
• Der Kit-Koffer darf nicht die Wände des
Autoklavs berühren, damit er nicht schmilzt.
• Von
einer
eines
abgeraten.
• Verwenden Sie die vom Hersteller empfohlene
Wassermenge für den Autoklav. Sollte während
der Sterilisation zu wenig Wasser vorhanden sein,
könnte sich das negativ auf die Wirksamkeit der
Autoklavierung auswirken. Außerdem könnte der
Koffereinsatz schmelzen und so die Instrumente
beschädigen.
• Der Kontakt der Tasse mit flüssigem Acrylharz
führt zu Schäden an der Polymerstruktur des Kit-
Koffers.
• Lassen Sie Vorsicht walten bei Patienten,
die
Anzeichen
Überempfindlichkeit
Elementen der Materialien aufweisen: Polymer.
• Die Instrumente und der Kit-Koffer müssen
für die Sterilisation einzeln und gemäß den
zugehörigen
Während dieses Vorgangs befinden sie sich in der
Kit-Koffer Schale, die für die Autoklavierung in
chirurgischem Papier gewickelt werden muss.
jeder Anwendung
• Eine unzureichende Operationsplanung kann
die
Leistung
beeinträchtigen und zu einem Systemversagen,
Ausfallen oder Bruch des Implantats sowie
einer
Lockerung
Prothesenschrauben führen.
nur
eine
• Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung
Parametern
beschädigt wurde.
• Produkt
Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist
• Vor dem Eingriff sicherstellen, dass alle für
die Durchführung der Operation notwendigen
Instrumente vorhanden sind.
• Sicherstellen,
Bohrerreihenfolge entsprechend den Anleitungen
für die Verwendung des geplanten Implantats
verwendet wird.
Fraktioniert
Vakuum/
Schwere
dynamische
Verschiebung
Luftentfernung
1
4 Minuten
15 Minuten
132 °C /
132 °C /
270 °F
270 °F
Mindestens
Mindestens
20 Minuten
20 Minuten
2
der
Trocknung
des
Benutzers
unterliegen
und
Bestückungskonfiguration,
die
vom
Benutzer
Unterscheidung
von
Farben
die
Lasermarkierungen
chemischen
Sterilisation
einer
Allergie
gegenüber
chemischen
Anweisungen
gereinigt
werden.
der
Implantat-Prothesen-Einheit
oder
dem
Bruch
nicht
verwenden,
wenn
dass
die
angegebene
Neodent GM Easy Guide Kit Koffer Schmal/Regulär
• Vor jedem Eingriff sicherstellen, dass die
Einzelteile richtig sitzen.
• Vor jedem Eingriff prüfen, in welchem Zustand
sich die chirurgischen Instrumente von Neodent
befinden,
und
die
berücksichtigen.
unkenntlichen Markierungen, Verformung oder
Verschleiß sind die Instrumente auszutauschen.
• Verfahren
Sie
stets
Produktsequenz.
Bei
2
prothetischen Abutments und/oder Instrumenten
anderer Hersteller ist die einwandfreie Funktion
des Neodent-Implantatsystems nicht garantiert
hängt
und jegliche Produktgarantie ausgeschlossen.
• Es liegt in der Verantwortung der Fachkraft,
die Neodent Produkte gemäß der zugehörigen
Bedienungsanleitung zu verwenden
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Selbst
wenn
das
Gebrauchsanweisung verwendet wird, können die
unter "Warnhinweise" beschriebenen Restrisiken
auftreten.
POSTOPERATIVE
VORSICHTSMASSNAHMEN UND PFLEGE
Die verantwortliche Fachkraft ist dafür zuständig,
diese Richtlinien dem Patienten bereitzustellen.
hat,
Unterrichten
Sie
zur
die
Notwendigkeit
medizinischen
Überwachung
Operation und die Einhaltung der Richtlinien
zu
Vorsichtsmaßnahmen,
Verschreibung
von
Medikamenten.
Sie den Bedarf an Nachuntersuchungen mit
regelmäßigen Arztterminen und radiografischen
wird
Untersuchungen.
LAGERBEDINGUNGEN
Das Produkt muss bis zu seiner ersten Verwendung
in der Originalverpackung an einem sauberen
und
trockenen
Ort
gelagert und vor direkter Sonneneinstrahlung
geschützt
werden.
wiederverwendbaren Produkten nach dem ersten
Einsatz sind die Angaben in den Abschnitten
„Reinigung" und „Präsentation und Sterilisierung"
in dieser Gebrauchsanweisung zu befolgen.
ENTSORGUNG DES MATERIALS
oder
Alle Produkte und Verbrauchsmaterialien, die
während der Operation für das Einsetzen von
Zahnimplantaten
verwendet
eine Gefahr für die Gesundheit all derjenigen
darstellen, die mit diesen Materialien umgehen.
Vor der Entsorgung dieser Materialien in die
Umwelt wird die Beachtung und Einhaltung der
geltenden gesetzlichen Regelungen empfohlen.
Falls keine geltenden gesetzlichen Regelungen
vorliegen, legen Sie die Materialien in einen
Behälter für spitze Gegenstände und entsorgen
Sie diese im medizinischen Abfall.
der
HALTBARKEITSDATUM
Auf dem Etikett angegeben.
LEBENSDAUER
sein
Dieser Koffer wird für bis zu 60 Anwendungen
empfohlen, sofern die von Neodent angegebenen
Nutzungsbedingungen
Unabhängig davon, wie häufig das Instrument
genutzt wurde, sollte die Fachkraft immer den
Zustand jedes Instruments vor und nach jedem
Gebrauch bewerten.
Nur für Europa gültig
jeweilige
Nutzungsdauer
Bei
Beschädigungen,
nach
der
Neodent-
Verwendung
von
Produkt
gemäß
der
den
Patienten
über
einer
professionellen
nach
der
Hygiene
und
Beurteilen
bei
Raumtemperatur
Für
die
Lagerung
von
werden,
können
eingehalten
werden.
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