Werbung
6. Ako se spomenuti proizvodi za čišćenje/
dezinfekciju ne mogu naći, svakako upotrijebite
proizvode
slične
naznačenima.
vlasnikova odgovornost.
7. Sušenje dijelova iznimno je važno prije
skladištenja i sterilizacije zato što je nakupljanje
vlage na proizvodima štetno i može biti uzrokom
oksidacije.
NAPOMENA: Tijekom čišćenja pokušajte spriječiti
dodirivanje reznih alata i drugih alata da se ne bi
ugrozila rezna snaga.
PREZENTACIJA I STERILIZACIJA
U svrhu sljedivosti svaki komplet na plitici ima
laserski ugraviranu šifru UDI (eng. Unique Device
Identification – jedinstvena identifikacijska oznaka
uređaja).
Ovaj se proizvod može ponovo upotrebljavati i
dostavlja se nesterilan i pakiran zasebno. Ovaj
proizvod mora se pravilno očistiti i sterilizirati
prije svake uporabe. Sterilizirajte proizvode dan
prije ili na dan zahvata. PAŽNJA: Ovaj proizvod
ne smije se sterilizirati autoklavom u originalnom
pakiranju.
Za
sterilizaciju
upotrebljavajte
sterilizaciju u skladu sa sljedećim parametrima:
Frakcionirani
vakuum /
dinamično
uklanjanje zraka
Vrijeme
4 minuta
sterilizacije
Temperatura
132 °C / 270 °F
sterilizacije
Vrijeme
najmanje
sušenja
20 minuta
2
1 Najmanje tri koraka vakuuma.
2 Učinkovitost koja je potrebna u vremenu sušenja
izravno ovisi o parametrima koji su isključiva
odgovornost korisnika (gustoća i konfiguracija
opterećenja,
sterilizacijski
odrediti korisnik). Ipak, ne može se primijeniti
vrijeme sušenja kraće od 20 minuta.
NAPOMENA:
Nakon
sterilizacije
instrumente na suho mjesto na kojem nema
prašine.
MJERE OPREZA
• U slučaju da korisnik ima bilo koju vrstu
daltonizma ili poteškoće u razlikovanju boja,
preporučuje se da se služi laserskim oznakama radi
identifikacije.
• Ovaj proizvod mora se upotrebljavati sterilan.
Ne sterilizirajte pod suhom vrućinom (u pećnici).
• Kutija s kompletom ne smije dotaknuti stijenke
autoklava radi sprječavanja otapanja.
• Ne preporučuje se kemijska sterilizacija.
• Vodu za autoklav primijenite u onolikoj mjeri u
kolikoj to preporučuje proizvođač. Nedostatkom
vode tijekom sterilizacijskog ciklusa može se
ugroziti učinkovitost autoklava i otopiti plitica te
oštetiti instrumenti.
• Ako plitica dospije u dodir s tekućinom od akrilne
smole, doći će do oštećenja strukture polimera
kutije s kompletom.
• Uvijek pripazite na bolesnike koji pokazuju
znakove alergije ili hipersenzibilnosti na kemijske
sastojke materijala: polimer.
• Za postupak sterilizacije instrumente trebate
zasebno očistiti u skladu s njihovim uputama i
staviti ih u pliticu kutije s kompletom koju trebate
omotati kirurškim papirom za autoklaviranje.
704021.03
• Neprimjerenim planiranjem možete ugroziti
izvedbu implantata/proteze, što može dovesti do
Zamjena
je
kvara sustava, npr. gubitka ili loma implantata i
labavljenja ili loma protetskih vijaka.
• Ne upotrebljavajte proizvod ako je ambalaža
oštećena.
• Ne upotrebljavajte proizvod ako mu je istekao
rok valjanosti.
• Pobrinite se da imate sve potrebne instrumente
za obavljanje zahvata u skladu s kirurškim
planiranjem.
• Pobrinite se da se pridržavate naznačenog
redoslijeda bušenja u skladu s uputama za
upotrebu planiranog implantata.
• Prije svakog zahvata uvjerite se da su dijelovi
pravilno postavljeni.
• Prije svakog zahvata provjerite stanje kirurških
instrumenata Neodent i uvijek pazite na njihov vijek
trajanja. Zamijenite instrumente u slučaju oštećenja,
izbrisanih oznaka, deformacije ili istrošenosti.
• Uvijek se pridržavajte redoslijeda upotrebe
proizvoda
abutmenta i/ili instrumenata drugih proizvođača
ne jamči se savršen rad sustava implantata
Neodent i poništava se svako jamstvo proizvoda.
samo
parnu
• Stručnjak je odgovoran za upotrebu proizvoda
Neodent u skladu s uputama za upotrebu.
NUSPOJAVE
Premještanje
Čak i ako se proizvod upotrebljava u skladu s
težišta
uputama za upotrebu, mogu nastati preostali
1
rizici opisani u odjeljku „Upozorenja".
15 minuta
MJERE OPREZA I ODRŽAVANJE
NAKON OPERACIJE
132 °C / 270 °F
Stručna osoba odgovorna je za pružanje tih
najmanje
smjernica pacijentu.
20 minuta
2
Obavijestite pacijenta o potrebi za stručnim
medicinskim nadzorom nakon zahvata i o važnosti
pridržavanja smjernica glede mjera opreza,
higijene
potrebu za praćenjem povremenim kliničkim i
radiografskim pregledima.
uvjeti,
što
mora
UVJETI SKLADIŠTENJA
Do prve upotrebe proizvoda trebate ga skladištiti
spremite
u izvornoj ambalaži na čistom i suhom mjestu pri
sobnoj temperaturi i zaštititi od izravne sunčeve
svjetlosti. Kad je riječ o skladištenju višekratnih
proizvoda nakon prve upotrebe, pridržavajte
se
smjernica
„Prezentacija i sterilizacija" u ovim uputama za
upotrebu.
ZBRINJAVANJE MATERIJALA
Svim proizvodima i potrošnim materijalima koji se
upotrebljavaju u kirurškom zahvatu za ugradnju
zubnih implantata može se ugroziti zdravlje osoba
koje njima rukuju. Prije nego što ih bacite u okoliš,
preporučuje se provjeriti zakone koji su trenutačno
na snazi i pridržavati ih se. U slučaju da ne postoje
zakoni koji su trenutačno na snazi, zapakirajte ih
u kolektor oštrih predmeta i odložite u medicinski
otpad.
DATUM ISTEKA VALJANOSTI
Napisan na oznaci.
ŽIVOTNI CIKLUS
Ta se kutija preporučuje za do 60 upotreba, pod
uvjetom da se poštuju uvjeti upotrebe koje je
naznačilo poduzeće Neodent. Neovisno o tome
koliko su puta instrumenti upotrijebljeni, stručna
osoba uvijek treba procijeniti stanje instrumenata
prije i nakon svake upotrebe.
Neodent.
Upotrebom
protetskih
i
propisivanja
lijekova.
Procijenite
u
odjeljcima
„Sanitizacija"
Obična/uska kutija za komplet Neodent GM Easy Guide
Svaki instrument ima pripadajući preporučeni
broj uporaba. Pogledajte upute za uporabu
instrumenata koje kutija sadrži i zamijenite ih u
skladu sa smjernicama.
SIMBOLI
U tablici su opisani simboli koji mogu biti otisnuti
na oznaci proizvoda. Pogledajte fizičku oznaku da
biste vidjeli koji su simboli primjenjivi na proizvod.
Simboli
Veličina proizvoda
Kataloški broj
Broj serije
Serijski broj
Materijal za proizvodnju proizvoda
Šifra UDI (jedinstvena identifikacijska
oznaka proizvoda)
Medicinski uređaj
Datum proizvodnje
Proizvođač
Datum isteka valjanosti
Količina
Pogledajte upute za upotrebu
Zabranjuje se ponovna obrada
Sterilizirano etilen-oksidom
Sterilizirano zračenjem
Ne upotrebljavajte ponovno
Ne upotrebljavajte ako se
ambalaža oštetila
Ne sterilizirajte ponovno
Lomljivo
i
Gornja granica temperature
Mora biti suho
Držati podalje od Sunčeve svjetlosti
Ovlašteni predstavnik
u Europskoj zajednici
Uvoznik u Europsku zajednicu
Ovlašteni predstavnik u Švicarskoj
Sustav jedne sterilne pregrade
Sustav jedne sterilne pregrade uz
zaštitnu ambalažu unutra
Potrebna je obavijest od FDA-e za tržište
Sjedinjenih Američkih Država
Oznaka CE
Vrijedi samo za Europu
Opis
91
Werbung
