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c. se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti cinque volte per applicazione
utilizzando una siringa monouso (volume minimo
di 10 ml). Muovere più volte le parti mobili
durante il pre-trattamento;
d. rimuovere manualmente tutte le impurità
visibili usando una spazzola pulita e morbida
(o un panno pulito, morbido e privo di lanugine).
È vietato l'uso di spazzole di metallo o lana
d'acciaio;
e. sciacquare nuovamente per almeno 1 minuto
sotto l'acqua corrente.
6. Qualora non vi sia la disponibilità dei prodotti
di pulizia/disinfezione indicati, assicurarsi
di usare prodotti simili. La sostituzione è di
responsabilità del proprietario.
7. Prima dello stoccaggio e della sterilizzazione,
è di fondamentale importanza eseguire
l'asciugatura delle parti in quanto l'accumulo di
umidità sui prodotti è dannoso e può causarne
l'ossidazione.
NOTA: durante la sanificazione cercare di evitare
il contatto fra gli strumenti da taglio e gli altri
strumenti, in modo da non pregiudicarne la
potenza di taglio.
PRESENTAZIONE E STERILIZZAZIONE
Per la tracciabilità, sul vassoio di ciascuna
custodia per kit è inciso al laser il codice UDI
(Unique Device Identification — Identificazione
unica di dispositivo).
Questo prodotto è riutilizzabile, viene fornito
non sterile ed è confezionato singolarmente.
Questo prodotto deve essere pulito in maniera
adeguata e sterilizzato prima di ciascun utilizzo.
Sterilizzare i prodotti il giorno precedente o il
giorno stesso di esecuzione della procedura.
ATTENZIONE: Questo prodotto non può essere
autoclavato nella sua confezione originale.
Per la sterilizzazione usare solo la sterilizzazione
a vapore secondo i seguenti parametri:
Vuoto
frazionato/
Rimozione
dinamica dell'aria
Tempo di
4 minuti
sterilizzazione
Temperatura di
132 °C / 270 °F
sterilizzazione
Tempo di
Almeno 20 minuti
asciugatura
1 Almeno tre fasi di vuoto.
2 L'efficacia del tempo di asciugatura
dipende direttamente dai parametri di
esclusiva responsabilità dell'utente (densità
e configurazione del carico, condizioni di
sterilizzazione che devono essere determinate
dall'utente). In ogni caso, non è possibile
applicare un tempo di asciugatura inferiore a
20 minuti.
NOTA: Dopo la sterilizzazione, procedere
all'imballaggio degli strumenti in un luogo
asciutto e privo di polvere.
PRECAUZIONI
• Se l'utente soffre di un qualche tipo di
daltonismo o difficoltà a distinguere i colori,
per l'identificazione si raccomanda di usare le
marcature laser.
• Questo prodotto deve essere usato sterile.
Non sterilizzare con calore asciutto (forno).
• L'astuccio per kit non deve toccare le pareti
704021.03
dell'autoclave, per evitare che fonda.
• Non si raccomanda la sterilizzazione chimica.
• Regolare la misurazione dell'acqua per
l'autoclave come raccomandato dal produttore.
La mancanza d'acqua durante il ciclo di
sterilizzazione può compromettere l'efficacia
dell'autoclave e far fondere il vassoio,
nonché danneggiare gli strumenti.
• Il contatto tra il vassoio e il liquido di resina
acrilica provoca danni alla struttura del polimero
dell'astuccio.
• Prestare attenzione in caso di pazienti che
presentino segni di allergia o ipersensibilità agli
elementi chimici dei materiali: polimero.
• Per la sterilizzazione, gli strumenti e l'astuccio
per kit devono essere puliti singolarmente
secondo le relative istruzioni e sistemati nel
vassoio del kit, che deve essere avvolto in carta di
grado chirurgico per autoclavaggio.
• L'inadeguata pianificazione può compromettere
le prestazioni del complesso impianto/
protesi con conseguenti malfunzionamenti del
sistema, quali perdita o rottura dell'impianto,
allentamento o frattura dei monconi e/o delle
viti protesiche.
• Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio
è danneggiato.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data
di scadenza.
• Accertarsi di disporre di tutti gli strumenti
necessari per l'intervento conformemente alla
pianificazione chirurgica.
• Assicurarsi di utilizzare la sequenza di
fresatura indicata in base alle istruzioni per l'uso
dell'impianto previsto.
• Prima di ciascuna procedura, assicurarsi che
i pezzi siano adeguatamente fissati in sede.
• Prima di ogni procedura verificare le condizioni
della strumentazione chirurgica Neodent,
rispettandone sempre la vita utile. Sostituire
gli strumenti qualora siano presenti danni,
marcature cancellate, deformazione o usura.
• Utilizzare sempre la sequenza di prodotti
Neodent. L'impiego di monconi protesici e/o
Gravità
strumenti di altri produttori non garantisce la
Spostamento
perfetta funzionalità del sistema implantare
1
Neodent e invalida ogni garanzia sul prodotto.
15 minuti
• È responsabilità del chirurgo odontoiatra
impiegare i prodotti Neodent in conformità alle
132 °C /
rispettive istruzioni d'uso.
270 °F
• Nel caso si verifichi un incidente riguardante il
Almeno
dispositivo, informare il produttore utilizzando i
2
20 minuti
2
canali di comunicazione disponibili sul sito web e
le autorità competenti locali.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono attesi effetti indesiderati purché
il prodotto venga utilizzato secondo le
istruzioni d'uso.
PRECAUZIONI POST-OPERATORIE
E MANUTENZIONE
Il professionista competente ha la responsabilità
di fornire al paziente queste linee guida.
Istruire il paziente sulla necessità di un
monitoraggio medico professionale successivo
all'intervento chirurgico e invitarlo a rispettare
le linee guida relative a precauzioni, igiene e
prescrizione di farmaci. Valutare la necessità di
un follow-up con visite di controllo periodiche ed
esami radiografici.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Questo prodotto deve essere conservato nella
confezione originale, in un luogo pulito e
Astuccio per Kit Chirurgico GM Easy Guide stretto/regolare
Valido per tutti i paesi, tranne Europa e gli Stati Uniti
asciutto, a temperatura ambiente e protetto dalla
luce solare diretta.
SMALTIMENTO DEL MATERIALE
Ogni prodotto e materiale di consumo
impiegato durante l'intervento chirurgico
per l'inserimento di un impianto endosseo
potrebbe pregiudicare la salute di coloro che lo
manipolano. Non disperdere nell'ambiente. Per
lo smaltimento, si raccomanda di attenersi alla
legislazione vigente. Nel caso non sia in vigore
alcuna legge specifica, incartare in un contenitore
per rifiuti taglienti e smaltire nei rifiuti medicali.
DATA DI SCADENZA
Vedere la data riportata sull'etichetta.
CICLO DI VITA
Si raccomanda l'utilizzo di questo prodotto per
un massimo di 60 usi, purché vengano rispettate
le condizioni d'uso raccomandate da Neodent.
Indipendentemente dal numero di volte in cui
lo strumento è stato impiegato, il professionista
deve sempre valutare le sue condizioni prima/
dopo ogni utilizzo.
Ciascuno strumento ha le proprie
raccomandazioni sul numero massimo di cicli.
Consultare le istruzioni d'uso degli strumenti che
integrano il kit e sostituirle come indicato.
SIMBOLI
La tabella descrive i simboli che potranno
essere stampati sull'etichettatura del prodotto.
Fare riferimento all'etichettatura fisica per
vedere quali simboli sono applicabili al prodotto.
Simboli
Dimensioni del prodotto
Numero di catalogo
Codice lotto
Numero di serie
Materiale di fabbricazione del prodotto
Codice UDI
Dispositivo medico
Data di fabbricazione
Produttore
Data di scadenza
Quantità
Consultare le Istruzioni per l'uso
Ritrattamento vietato
Sterilizzazione con ossido di etilene
Sterilizzazione per irraggiamento
Non riutilizzare
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata.
Non risterilizzare
Descrizione
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17
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