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Die Instrumente für das Kit sind
separat erhältlich.
Diese Vorrichtung ist für einen Spezialeingriff
vorgesehen, der von Fachkräften durchgeführt
werden muss, die über Qualifikationen im
Bereich Dentalimplantologie und über spezielle
Kenntnisse der Easy Guide Technik von Neodent
verfügen. Für bestmögliche Ergebnisse sollte
das Produkt nur mit entsprechender Kenntnis
der geeigneten Verfahren verwendet und stets
unter angemessenen Bedingungen in einem
Operationssaal eingesetzt werden.
BESCHREIBUNG
Der Kit-Koffer ist für die Lagerung von
chirurgischen Instrumenten vorgesehen, die bei
der Implantatinstallation mit der Neodent Easy
Guide Technik eingesetzt werden. Aus autoklavem
Polymer hergestellt, hat der Koffer Silikonstützen
für die sichere Lagerung und Fixierung von
jedem Instrument während der Hygienisierung,
Sterlisation und chirurgischer Eingriffe. Es hat
Markierungen und Farben-Kennzeichnungen, die
den Einsatz organisieren und anleiten.
Der Kit-Koffer kann für jeden Eingriff individuell
bestückt werden.
INDIKATIONEN
Das Produkt ist für das Aufbereiten und sichere
Befestigen chirurgischer und/oder prothetischer
Instrumente während ihrer Nutzung und
Sterilisation bestimmt. Es erleichtert die
Aufbewahrung und Organisation von Instrumenten
während und nach zahnmedizinischen Eingriffen.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Kit ist für die sichere Aufbewahrung von
chirurgischen Instrumenten sowie für die
Halterung während der Sterilisation bestimmt.
Der GM Easy Guide Chirurgische Kit-Koffer
Schmal/Regulär wird für die Installation von
GM Implantaten mit den Durchmessern 4,0,
3,5 und 3,75 mit der Neodent Easy Guide Technik
empfohlen.
Die Zielgruppe besteht aus Zahnärzten,
die Zahnimplantat-Installationseingriffe
vornehmen.
KONTRAINDIKATIONEN
Für dieses Produkt bestehen keine
Kontraindikationen, solange es gemäß
seiner Gebrauchsanweisung verwendet
wird. Die Anwendungseinschränkungen der
einzelnen Geräte sind in der entsprechenden
Gebrauchsanweisung zu beachten.
HANDHABUNG
Um auf die Instrumente zugreifen zu können,
entfernen Sie den Deckel, indem Sie vorsichtig
auf die Verriegelung zwischen Unterteil des
Koffers und Deckel drücken. Um den Kit-Koffer zu
schließen, legen Sie den Deckel auf das Unterteil
des Koffers und drücken Sie ihn herunter.
Während eines chirurgischen Eingriffs ist die Tasse
auf einer sterilen Fläche abzustellen und mit
sterilen Handschuhen zu nutzen.
KIT-KOFFER-MONTAGE
Um diesen Kit-Koffer zusammenzustellen,
ist jeder reservierte Freiraum mit einer
Nummer der Instrumentenliste verbunden. Die
Instrumente, die in der Kassette platziert werden,
werden separat verkauft und müssen gemäß ihren
jeweiligen Gebrauchsanweisungen verwendet
werden.
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HYGIENISIERUNG
Dieses Produkt muss nach jedem Einsatz
sachgemäß gereinigt werden.
Dazu wie folgt vorgehen:
Manuelle Reinigung und Desinfektion
Reinigung
1. Die Instrumente soweit wie möglich
auseinandernehmen (bei Bedarf sind die
entsprechenden Demontageanweisungen zu Rate
zu ziehen).
2. Die demontierten Instrumente mindestens
eine Minute in der Reinigungslösung (CIDEZYME®,
1,6 % v/v) einweichen lassen und dabei
sicherstellen, dass sie ausreichend von der Lösung
bedeckt werden. Die Instrumente dürfen sich
dabei nicht berühren. Die Reinigung mithilfe
einer weichen Bürste unterstützen. Bewegliche
Teile während der Reinigung mehrmals hin und
her schwenken.
Bei Vorhandensein die Lumen der Instrumente
mindestens fünfmal mit einer Einmalspritze
(Mindestfassungsvermögen 10 ml) spülen.
3. Die demontierten Instrumente 15 Minuten bei
Ultraschallbehandlung in der Reinigungslösung
(CIDEZYME®, 1,6 % v/v) einweichen lassen und
dabei sicherstellen, dass sie ausreichend von der
Lösung bedeckt werden. Die Instrumente dürfen
sich dabei nicht berühren.
4. Die Instrumente aus der Reinigungslösung
nehmen und intensiv mindestens dreimal
(jeweils mindestens eine Minute) unter laufendem
Wasser nachspülen.
Bei Vorhandensein die Lumen der
Instrumente mindestens fünfmal zu Beginn
der Einweichdauer mit einer Einmalspritze
(Mindestfassungsvermögen 10 ml) spülen.
Desinfektion
1. Die demontierten Instrumente zwölf Minuten
in der Desinfektionslösung (CIDEX® OPA, OPA-
Lösung, unverdünnt) einweichen lassen und dabei
sicherstellen, dass sie ausreichend von der Lösung
bedeckt werden. Die Instrumente dürfen sich
dabei nicht berühren.
Bei Vorhandensein die Lumen der Instrumente
mindestens fünfmal zu Beginn der Einweichdauer
mit einer Einmalspritze (Mindestfassungsvermögen
10 ml) spülen.
2. Die Instrumente aus der Desinfektionslösung
nehmen und gemäß den Anweisungen des
Herstellers von CIDEX® OPA, der OPA-Lösung,
nachspülen:
Spülanweisungen
• Nach Entnahme der Instrumente aus der
OPA-Lösung CIDEX® OPA die medizinische
Vorrichtung gründlich spülen, indem sie
vollständig in einer großzügigen Menge Wasser
untergetaucht wird. Verwenden Sie steriles
Wasser, es sei denn, Trinkwasser ist akzeptabel
(maximal 10 Mikroorganismen/ml, maximal
0,25 Endotoxin/ml).
• Vorrichtung mindestens eine Minute vollständig
untergetaucht lassen.
• Sämtliche Lumen von Hand mit großen Mengen
(mindestens 100 ml) Spülwasser spülen.
• Vorrichtung aus dem Wasser nehmen und
Wasser entsorgen. Für jede Spülung muss frisches
Wasser verwendet werden. Wasser keinesfalls für
Spülungen oder andere Zwecke wiederverwenden.
• Vorgang weitere zweimal wiederholen, sodass
die Vorrichtung INSGESAMT DREIMAL GESPÜLT
wurde. Hierzu große Mengen Frischwasser
GM Easy Guide Chirurgischer Kit-KofferSchmal/Regulär
Gültig für alle Länder außer Europa und USA
verwenden, um Rückstände der OPA-Lösung
CIDEX® OPA zu entfernen. Rückstände können
schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
3. Instrumente unmittelbar nach dem Entnehmen
prüfen und verpacken.
Automatische Reinigung/Desinfektion
(Reinigungs- und Desinfektionsanlage)
Hierfür den neodisher® MediZym verwenden.
1. Die Instrumente soweit wie möglich
auseinandernehmen (bei Bedarf sind die
entsprechenden Demontageanweisungen zu Rate
zu ziehen).
2. Die demontierten Instrumente in die
Reinigungs- und Desinfektionsanlage einsetzen
und sicherstellen, dass sie sich nicht berühren.
3. Programm starten.
4. Instrumente nach Ablauf des Programms
aus der Reinigungs- und Desinfektionsanlage
entnehmen.
5. Instrumente unmittelbar nach dem Entnehmen
prüfen und verpacken.
HINWEIS:
1. Bei der Auswahl der Reinigungs- und
Desinfektionsanlage ist Folgendes zu beachten:
• nachgewiesene Wirksamkeit der Reinigungs-
und Desinfektionsanlage (z. B. CE-Kennzeichnung
gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA-
Genehmigung/-Zulassung/-Registrierung);
• Verfügbarkeit eines genehmigten thermischen
Desinfektionsprogramms (A0-Wert > 3000 oder –
bei älteren Geräten – mindestens 5 Minuten bei
90 °C; für gefährliche chemische Desinfektionen
von Desinfektionsmittelrückständen auf den
Instrumenten);
• verwenden Sie ein für die Instrumente
geeignetes Programm und informieren Sie sich
hinreichend über den Spülvorgang innerhalb
des Programms;
• Nachspülen nur mit sterilem oder
schwach verunreinigtem Wasser
(z. B. maximal 10 Mikroorganismen/ml,
maximal 0,25 Endotoxin/ml);
• Nutzung ausschließlich gefilterter Luft
(ölfrei und mit geringer Belastung durch
Mikroorganismen und Partikel) für die Trocknung;
• regelmäßige Wartung und Prüfung/Kalibrierung
der Reinigungs- und Desinfektionsanlage.
2. Instrumente dürfen nicht mit Metallbürsten
oder Stahlwolle gereinigt werden.
3. Überprüfen Sie alle Instrumente nach
Reinigung und Desinfektion auf Korrosion,
beschädigte Oberflächen und Verunreinigungen.
Beschädigte Instrumente dürfen nicht weiter
verwendet werden. Instrumente, die noch immer
verschmutzt sind, müssen erneut gereinigt und
desinfiziert werden.
4. Verpackung: Gereinigte und desinfizierte
Instrumente in die entsprechenden
Sterilisationsbehälter, Sterilisationsverpackungen
für den Einmalgebrauch (einfache oder doppelte
Verpackung) und/oder Sterilisationsbehälter
einsetzen, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (in den USA:
FDA-Zulassung);
• geeignet für die Dampfsterilisation;
• ausreichender Schutz für die
Instrumente sowie für die Instandhaltung
der Sterilisationsverpackungen vor
mechanischen Schäden.
5. Wir empfehlen, nach Verwendung der
Instrumente noch vor der Reinigung und
Desinfektion (höchstens zwei Stunden zuvor)
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