Werbung
ANMÄRKNING:
Försök
att
rengöringsprocesser
undvika
skärande instrument och övriga instrument så att
skärpan inte försämras.
PRESENTATION OCH STERILISERING
På varje kassett finns en lasermarkering med en
UDI-kod (Unique Device Identification) för att
underlätta spårbarheten.
Denna produkt är återanvändbar och levereras
icke-steril, förpackad styckvis. Produkten måste
före varje användning rengöras och steriliseras
enligt
anvisningarna.
Sterilisera
samma
dag
eller
dagen
OBSERVERA: Produkten får inte autoklaveras i
originalförpackningen.
Använd endast ångsterilisering med följande
parametrar för att sterilisera produkten:
Fraktionerat
vakuum/dynamiskt
luftutsug
1
Steriliseringstid
4 minuter
Steriliserings-
132 °C /
temperatur
270 °F
Minst
Torktid
20 minuter
1 Minst tre vakuumsteg.
2 Den torktid som behövs är direkt avhängig
parametrar som användaren ansvarar för (densitet
och lastkonfiguration, steriliseringsförhållanden,
något som måste bestämmas av användaren).
Torktiden får dock aldrig understiga 20 minuter.
ANMÄRKNING:
Efter
sterilisering
instrumenten förpackas och förvaras på torr och
dammfri plats.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Om
användaren
lider
av
färgblindhet
eller
har
svårt
färger
rekommenderas
lasermarkeringar
identifiering.
• Produkten måste vara steril vid användningen.
Använd inte torr värme för sterilisering (ugn).
• Kassetten får inte vidröra väggarna i autoklaven
för att den inte ska smälta.
• Kemisk sterilisering rekommenderas inte.
• Häll den mängd vatten i autoklaven som
rekommenderas
av
tillverkaren.
vatten under steriliseringscykeln kan försämra
autoklaveringens effekt och leda till att brickan
smälter och instrumenten skadas.
• Om brickan kommer i kontakt med flytande
akrylisk
resin
skadas
polymermaterialet
kassetten.
• Iakttag särskild försiktighet om patienten visar
tecken på allergi eller överkänslighet mot den
kemiska komponenten i materialet, polymer.
• Före sterilisering måste instrumenten och
kassetten
rengöras
separat
de individuella bruksanvisningarna och sedan
placeras i kassetten, vilken måste packas in i
medicinskt papper för autoklavering.
• Bristande planering kan försämra implantatets/
protetikens funktion och leda till misslyckad
behandling, t.ex. avlossning av eller frakturerat
implantat,
lossnade
eller
protetikskruvar.
• Produkten får inte användas om förpackningen
är skadad.
• Produkten får inte användas om utgångsdatum
har överskridits.
704021.03
under
alla
• Se till att alla instrument som behövs för
kontakt
mellan
ingreppet enligt operationsplanen är tillgängliga.
• Var noga med att använda den borrsekvens
som anges i bruksanvisningen för det planerade
implantatet.
• Kontrollera att alla delar sitter ordentligt på
plats före varje procedur.
• Kontrollera skicket på de kirurgiska Neodent-
instrumenten före varje procedur, och även
deras utgångsdatum. Byt ut instrumenten om de
är skadade, märkningen har försvunnit, om de är
deformerade eller slitna.
produkten
• Använd
före
operationen.
användning av protetiska förankringar och/eller
instrument från andra tillverkare kan fullständig
funktion
garanteras och produktgarantin upphör att gälla.
• Tandläkaren
produkterna används enligt bruksanvisningen.
Normaltryck
BIVERKNINGAR
Även
15 minuter
bruksanvisningen finns det kvarstående risker som
132 °C /
beskrivs under "Varning".
270 °F
POSTOPERATIVA
Minst
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
20 minuter
2
2
OCH UNDERHÅLL
Ansvarig tandläkare ska se till att riktlinjerna följs
och meddelas patienten.
Informera
efterkontroller
angivna
hygien och läkemedelsförskrivning ska följas.
ska
Gör en bedömning av behovet av efterkontroller
med
röntgenundersökningar.
FÖRVARING
någon
typ
av
Denna
att
urskilja
originalförpackningen på ren och torr plats, vid
som
rumstemperatur och skyddat från solljus fram
till första användningstillfället. För förvaring
av återanvändbara enheter efter det första
användningstillfället, följ riktlinjerna i avsnitten
"Rengöring" och "Presentation och sterilisering" i
denna bruksanvisning.
KASSERING AV MATERIAL
För
lite
Alla
produkter
används vid operationer för installation av
tandimplantat kan utgöra en hälsorisk för de
personer som hanterar dem. Innan någon produkt
kasseras bör gällande lagstiftning konsulteras
i
och följas. I avsaknad av aktuell lagstiftning ska
produkterna kastas i behållare för vassa föremål
och kasseras som medicinskt avfall.
UTGÅNGSDATUM
Se produktens etikett.
i
enlighet
med
LIVSLÄNGD
Denna
60 användningstillfällen, under förutsättning att
av Neodent rekommenderade användningsvillkor
efterlevs.
instrumenten har använts måste operatören alltid
göra en bedömning av instrumentens kondition
frakturerade
före och efter varje användning.
Antalet
skiljer sig åt mellan de olika instrumenten. Se
bruksanvisningen till instrumenten i kassetten och
byt ut dem enligt riktlinjerna.
alltid
Neodents
produktserie.
hos
Neodent-implantatsystemet
ansvarar
för
att
om
produkten
används
patienten
om
nödvändiga
efter
operationen
riktlinjer
för
försiktighetsåtgärder,
regelbundna
tandläkarbesök
produkt
måste
förvaras
och
förbrukningsartiklar
kassett
rekommenderas
för
Oavsett
hur
många
rekommenderade
användningscykler
Neodent GM Easy Guide-kassett, smal/normal
SYMBOLER
I tabellen nedan förklaras de symboler som kan
finnas på produktens etikett. Kontrollera på
etiketten vilka symboler som gäller för denna
produkt.
Symboler
Produktstorlek
Artikelnummer
Vid
Batch-kod
Serienummer
inte
Tillverkningsmaterial
Neodent-
UDI-kod
enligt
Medicinteknisk produkt
Tillverkningsdatum
Tillverkare
Utgångsdatum
Kvantitet
och
att
Se bruksanvisningen
Får ej rekonditioneras
och
Steriliserad med etylenoxid
Steriliserad med strålning
i
Får ej återanvändas
Får ej användas om förpackningen
är skadad
Får ej omsteriliseras
Ömtåligt
Övre temperaturgräns
som
Förvaras torrt
Skyddas mot solljus
Auktoriserad representant inom
Europeiska gemenskapen
Importör inom Europeiska gemenskapen
auktoriserad representant i Schweiz
Sterilbarriär med ett skikt
högst
Sterilbarriär med ett skikt och invändig
skyddsförpackning
Obligatorisk märkning för den
gånger
amerikanska marknaden enligt FDA
CE-märkning
Giltig endast för Europa
Beskrivning
83
Werbung
