Werbung
Instrumenti koji čine komplet prodaju se zasebno.
Taj je uređaj namijenjen za specijalizirane zahvate
koje moraju izvoditi stručnjaci kvalificirani za
ugradnju zubnih implantata upoznati s tehnikom
Neodent Easy Guide. Da biste postigli optimalne
rezultate, upotrebljavajte proizvod nakon što
se upoznate s prikladnim tehnikama i uvijek ih
primjenjujte u prikladnim uvjetima u kirurškoj
dvorani.
OPIS
Kutija
s
kompletom
za
instrumenata za upotrebu u zahvatima ugradnje
implantata pomoću tehnike Neodent Easy Guide.
Izrađena od polimera koji se može autoklavirati,
kutija ima silikonske držače za kondicioniranje
i sigurno pričvršćivanje instrumenta tijekom
sanitizacije, sterilizacije i kirurških zahvata.
Označena je i obilježena bojama koje pomažu pri
organiziranju i upotrebi.
Kutiju s kompletom moguće je opremiti ovisno o
zahvatu.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Proizvod
se
indicira
za
sigurno pričvršćivanje kirurških i/ili protetičkih
instrumenata
tijekom
njihove
sterilizacije.
Upotrebom
pojednostavljuju se skladištenje i organiziranje
instrumenata tijekom i nakon stomatološkog
zahvata.
PODRUČJA PRIMJENE
Kutija se upotrebljava za sigurnu pohranu kirurških
instrumenata, kao za pomoć pri sterilizaciji. Uska/
obična kutija s kirurškim kompletom GM Easy
Guide preporučuje se za ugradnju implantata GM
promjera 3,5 i 3,75 tehnikom Neodent Easy Guide.
Ciljana su populacija oralni kirurzi koji izvode
postupke ugradnje zubnih implantata.
UPOZORENJE
Budući
da
na
klinički
ishod
liječenja utječe više varijabli, preostali rizici
opisani u nastavku mogu nastati čak i ako se
proizvod upotrebljava u skladu s uputama za
upotrebu. To su: alergija, nelagoda, bol, edem,
neuspješno liječenje, lokalna infekcija, upala,
lokalni
nadražaj,
pirogena
funkcionalnosti proizvoda, protetski i/ili estetski
i/ili biomehanički problemi.
KONTRAINDIKACIJE
Ovaj proizvod nema kontraindikacija ako se
upotrebljava u skladu s uputama za upotrebu.
Ograničenja upotrebe svakog instrumenta moraju
se poštovati u skladu s pripadajućim uputama za
upotrebu.
RUKOVANJE
Lagano pritisnite zaporni sustav između dna
kutije i poklopca da biste uklonili poklopac i tako
pristupili instrumentima. Da biste zatvorili kutiju
s kompletom, stavite poklopac na dno kutije
i pritisnite ga prema dolje. Tijekom kirurškog
zahvata pliticu morate staviti na sterilnu površinu i
njome rukovati noseći sterilne rukavice.
SASTAVLJANJE KUTIJE S KOMPLETOM
Za
sastavljanje
kutije
s
rezervirani prostor odnosi se na broj u tablici
instrumenata; pogledajte sliku rasporeda plitice.
Instrumenti koji se stavljaju u kutiji prodaju se
zasebno i moraju se upotrebljavati u skladu s
pripadajućim uputama za upotrebu.
704021.03
SANITIZACIJA
Ovaj proizvod mora se pravilno očistiti nakon svake
uporabe.
Postupite na sljedeći način:
Ručno čišćenje i dezinfekcija
Čišćenje
1. Rastavite
(pogledajte specifične upute za rastavljanje za
svaki instrument ako je primjenjivo).
2. Namačite rastavljene instrumente najmanje
pohranu
kirurških
jednu minutu u otopini za čišćenje (CIDEZYME®,
1,6 % v/v) da bi se instrumenti dovoljno prekrili.
Pazite da se instrumenti ne dodiruju. Pri čišćenju
pažljivo očetkajte instrumente mekanom četkom.
Zaljuljajte
tijekom čišćenja.
Ako
je
instrumenata najmanje pet puta jednokratnom
štrcaljkom (najmanja zapremina od 10 ml).
3. Namačite rastavljene instrumente 15 minuta
u otopini za čišćenje (CIDEZYME®, 1,6 % v/v)
uz ultrazvučni tretman, tako da instrumenti
budu dovoljno uronjeni u otopinu. Pazite da se
kondicioniranje
i
instrumenti ne dodiruju.
4. Izvadite instrumente iz otopine za čišćenje i
uporabe
i
intenzivno ih isperite najmanje triput (u trajanju
tog
proizvoda
od najmanje jedne minute) pod tekućom vodom.
Ako
je
instrumenata najmanje pet puta na početku
namakanja
(najmanja zapremina od 10 ml).
Dezinfekcija
1. Namačite rastavljene instrumente 12 minuta u
otopini za dezinfekciju (otopina CIDEX® OPA – OPA,
nerazrijeđena) tako da su instrumenti dovoljno
prekriveni. Pazite da se instrumenti ne dodiruju.
Ako
je
instrumenata najmanje pet puta na početku
namakanja
(najmanja zapremina od 10 ml).
stomatološkog
2. Izvadite instrumente iz otopine za dezinfekciju i
isperite ih u skladu s uputama proizvođača otopine
CIDEX® OPA – OPA:
Upute za ispiranje
• Nakon što izvadite instrumente iz otopine
reakcija,
gubitak
CIDEX® OPA – OPA, potpuno uronite medicinski
uređaj u veliku količinu vode i temeljito ga isperite.
Upotrebljavajte sterilnu vodu osim ako je voda za
piće prihvatljiva (najviše 10 mikroorganizama/ml,
najviše 0,25 endotoksina/ml).
• Neka se proizvod potpuno uroni na najmanje
jednu minutu.
• Ručno isperite sve lumene velikom količinom (ne
manje od 100 ml) vode za ispiranje.
• Izvadite proizvod i bacite vodu za ispiranje.
Uvijek upotrebljavajte novu vodu za svako
ispiranje. Ne upotrebljavajte ponovo vodu za
ispiranje ili za bilo koju drugu svrhu.
• Ponovite postupak još dva puta, dakle UKUPNO
3 ISPIRANJA, velikim količinama slatke vode da
biste uklonili ostatke otopine CIDEX® OPA – OPA.
Ostatcima se mogu prouzročiti teške nuspojave.
3. Provjerite i spakirajte instrumente odmah
nakon što ih izvadite.
Automatsko čišćenje / automatska dezinfekcija
kompletom,
svaki
(uređaj za pranje i dezinfekciju)
Upotrebljavajte neodisher® MediZym.
1. Rastavite
(pogledajte specifične upute za rastavljanje za
svaki instrument ako je primjenjivo).
instrumente
ako
je
pokretne
dijelove
nekoliko
primjenjivo,
isperite
sve
primjenjivo,
isperite
sve
upotrebom
jednokratne
štrcaljke
primjenjivo,
isperite
sve
upotrebom
jednokratne
štrcaljke
instrumente
ako
je
Obična/uska kutija za komplet Neodent GM Easy Guide
2. Premjestite rastavljene instrumente u uređaj
za pranje i dezinfekciju (pazite da se instrumenti
međusobno ne dodiruju).
3. Pokrenite program.
4. Izvadite instrumente iz uređaja za pranje i
dezinfekciju nakon završetka programa.
5. Provjerite i spakirajte instrumente odmah
nakon što ih izvadite.
moguće
NAPOMENA:
1. Obratite pozornost na sljedeće pri odabiru
uređaja za pranje i dezinfekciju:
• odobrena učinkovitost uređaja za pranje i
dezinfekciju (npr. oznaka CE u skladu s normom
EN ISO 15883 ili odobrenje/ovlaštenje/registracija
DGHM-a (Njemačkog društva za mikrobiologiju i
puta
higijenu) ili FDA-e (američke Agencije za hranu i
lijekove)
lumene
• mogućnost odobrenog programa za toplinsku
dezinfekciju (vrijednost A0 > 3000 ili — u
slučaju starijih uređaja — najmanje pet minuta
pri 90 °C / 194 °F; u slučaju opasne kemijske
dezinfekcije ostataka sredstva za dezinfekciju na
instrumentima)
• upotreba primjerenog programa za instrumente
i pružanje dostatnih informacija o ispiranju u
programu
• naknadno ispiranje samo sterilnom ili vodom
niskog
stupnja
kontaminacije
lumene
10 mikroorganizama/ml, najviše 0,25 endotoksina/
ml)
• upotreba samo filtriranog zraka (bez ulja,
nizak stupanj kontaminacije mikroorganizmima i
česticama) za sušenje
• redovno
održavanje
uređaja za čišćenje i dezinfekciju.
2. Ne čistite instrumente metalnim četkama ni
čeličnom vunom.
3. Provjerite sve instrumente nakon čišćenja
lumene
i dezinfekcije kako biste se uvjerili da nije
pristuna korozija, oštećenje površina ili nečistoće.
Ne
upotrebljavajte
Instrumente koji su još uvijek kontaminirani treba
ponovo očistiti i dezinficirati.
4. Pakiranje: Stavite očišćene i dezinficirane
instrumente na odgovarajuće sterilizacijske plitice
u
jednokratnim
sterilizacijskim
(jednostruka
ili
ili
sterilizacijskim
zadovoljavaju sljedeći zahtjevi:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (za SAD: odobrenje
američke Agencije za hranu i lijekove)
• prikladno za parnu sterilizaciju;
• dostatna zaštita za instrumente i za održavanje
sterilizacijskih pakiranja od mehaničkih oštećenja.
5. Nakon upotrebe instrumenata preporučuje
se
uklanjanje
grubih
predobrade prije čišćenja i dezinfekcije (u roku od
najviše dvaju sati).
Taj korak predobrade mora se izvesti i za čišćenje i
za dezinfekciju (automatski i ručni postupak).
a) Rastavite instrumente ako je moguće.
b. Ispirite instrumente najmanje jednu (1) minutu
pod tekućom vodom (temperatura < 35 °C).
c) Ako je primjenjivo, isperite sve lumene instrumenata
pet puta po primjeni jednokratnom štrcaljkom
(najmanja zapremina od 10 ml). Zaljuljajte pokretne
dijelove nekoliko puta tijekom predobrade.
d. ručno uklonite sve vidljive nečistoće čistom i
mekanom četkom (ili čistom, mekanom i tkaninom
bez dlačica). Ni u kojem slučaju ne upotrebljavajte
moguće
metalne četke ili čeličnu vunu.
e) Ispirite opet najmanje jednu minutu pod
tekućom vodom.
Vrijedi samo za Europu
(npr.
najviše
i
provjera/kalibracija
oštećene
instrumente.
ambalažama
dvostruka
ambalaža)
i/
spremnicima
kojima
se
nečistoća
postupkom
90
Werbung
