Werbung
BEMÆRK: Under rengøringsproceduren skal du
undgå kontakt mellem skæreinstrumentet og
andre instrumenter, så skæret ikke svækkes.
ANGIVELSE OG STERILISERING
For sporbarhedens skyld indeholder hvert sæt på
bakken en lasergravering med UDI-koden (Unique
Device Identification).
Dette produkt kan genanvendes, leveres ikke
sterilt, og er pakket individuelt. Dette produkt
skal renses korrekt og steriliseres inden hver brug.
Sterilisér produkterne dagen før eller på dagen
for proceduren. OBS: Dette produkt kan ikke
autoklaveres i sin originale emballage.
Brug kun dampsterilisering til sterilisering i
henhold til følgende parametre:
Fraktioneret
Vakuum/
dynamisk
luftfjernelse
4 minutter
Steriliseringstid
132 °C / 270 °F
Steriliseringstemperatur
Mindst
Tørretid
20 minutter
1 Mindst tre vakuumtrin.
2 Den effektivt krævede tørretid afhænger
direkte af parametre, som alene brugeren er
ansvarlig for (indstillet tæthed og belastning,
sterilisatorforhold, der skal bestemmes af
brugeren). Ikke desto mindre skal tørretiden ikke
være på under 20 minutter.
BEMÆRK: Efter sterilisering pakkes
instrumenterne på et tørt og støvfrit sted.
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
• Hvis brugeren har en form for farveblindhed
eller har vanskeligt ved at skelne farver,
anbefales det at anvende lasermarkeringerne til
identifikation.
• Produktet skal anvendes sterilt. Sterilisér ikke
under tør varme (ovn).
• Sætkassetten må ikke komme i berøring med
autoklavens vægge, så den ikke smelter.
• Kemisk sterilisation anbefales ikke.
• Brug den vandmængde, som er anbefalet af
producenten, til autoklaven. Mangel på vand
under steriliseringen kan forringe autoklavens
effektivitet, føre til smeltning af bakken og
beskadigelse af instrumenterne.
• Kontakten mellem bakken og akrylresinvæske
resulterer i skade på sætkassettens
polymerstruktur.
• Vær opmærksom på, om patienten har tegn
på allergi eller overfølsomhed over for kemiske
elementer i materialerne: polymer.
• Ved sterilisering skal instrumenterne og
sætkassetten rengøres enkeltvis i henhold til
deres egne instruktioner og placeres i sættets
kassettebakke, som skal pakkes ind i kirurgisk
papir til autoklavering.
• Dårlig planlægning kan nedsætte ydeevnen
af implantatet/protesen, hvilket fører til
systemsvigt, som f.eks. tab af eller revner i
implantatet, og at skruerne i protesen løsnes eller
revner.
• Produktet må ikke bruges, hvis emballagen er
beskadiget.
• Produktet må ikke bruges, hvis
holdbarhedsdatoen er overskredet.
• Sørg for at have alle de nødvendige
instrumenter til operationen i følge den kirurgiske
planlægning.
704021.03
• Sørg for at bruge den angivne boresekvens i
henhold til brugsanvisningen til det planlagte
implantat.
• Inden hver procedure skal det sikres, at delene
sidder rigtigt.
• Inden hver procedure skal tilstanden af
Neodents kirurgiske instrumenter kontrolleres.
Overhold altid deres brugstid. Udskift
instrumenterne, hvis der er skader, udviskede
afmærkninger, eller der er deformeringer og slid.
• Brug altid Neodents produktserie. Hvis du
bruger abutments og/eller instrumenter fra
andre producenter, er du ikke sikret den perfekte
funktion, som Neodent Implant System tilbyder,
og enhver produktgaranti bortfalder.
• Det er fagpersonens ansvar at bruge Neodent-
produkterne i henhold til brugsanvisningen.
• Hvis der sker en ulykke i forbindelse med
Tyngdekrafts-
enheden, skal du informere producenten ved
-forskydning
hjælp af de kommunikationskanaler, der er
1
tilgængelige på hjemmesiden, samt den lokale
15 minutter
kompetente myndighed.
132 °C / 270 °F
BIVIRKNINGER
Mindst
20 minutter
2
2
Der forventes ikke bivirkninger, såfremt
produktet anvendes i overensstemmelse med dets
brugsanvisning.
POST-OPERATIVE FORHOLDSREGLER
OG VEDLIGEHOLDELSE
Den ansvarshavende fagperson er ansvarlig for at
videregive disse retningslinjer til patienten.
Instruér patienten om behovet for en
professionel medicinsk overvågning efter
operationen samt om overholdelse af
retningslinjerne for forsigtighedsregler, hygiejne
og recept på medicin. Vurder behovet for
opfølgning med periodiske kliniske aftaler og
røntgenundersøgelser.
OPBEVARINGSFORHOLD
Produktet skal opbevares på et rent og tørt sted i
sin oprindelige emballage ved stuetemperatur og
beskyttes mod direkte sollys.
BORTSKAFFELSE AF MATERIALET
Alle produkter og forbrugsvarer, der anvendes under
operationen til installation af tandimplantater, kan
udgøre en sundhedsrisiko hos enhver, der håndterer
dem. Inden kassering af udstyret bør du studere
den pågældende lovgivning og overholde den. Hvis
der ikke findes nogen gældende lovgivning, skal
de pakkes i en beholder til skarpe genstande og
bortskaffes som medicinsk affald.
UDLØBSDATO
Skrevet på etiketten.
LIVSCYKLUS
Dette produkt anbefales til op til 60
anvendelser, forudsat at de af Neodent fastsatte
brugsbetingelser bliver overholdt. Uanset det
antal gange, instrumentet er blevet brugt, skal
den fagkyndige bruger evaluere instrumentets
tilstand før/efter hver anvendelse.
Hvert instrument har sine egne anbefalinger
om antal cyklusser. Se brugsanvisningen til de
enkelte instrumenter i sættet, og udskift dem i
overensstemmelse hermed.
SYMBOLS
Tabellen beskriver de symboler, der kan være at
finde på produktetiketten. Se venligst den fysiske
mærkning for at se, hvilke symboler der gælder
for produktet.
GM Easy Guide Surgical-samlingskassette smal/almindelig
Gyldigt for alle lande undtagen Europa og USA
Symboler
Produktstørrelse
Katalognummer
Lotkode
Serienummer
Produktfremstillingsmateriale
UDI-kode
Medicinsk udstyr
Fremstillingsdato
Producent
Sidste anvendelsesdato
Kvantitet
Se brugsanvisningen
Rengøring og sterilisering er forbudt
Steriliseret med ethylenoxid
Steriliseret ved bestråling
Må ikke genbruges
Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget
Må ikke resteriliseres
Kan let gå i stykker
Øvre temperaturgrænse
Opbevares tørt
Opbevares beskyttet mod sollys
Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab
Importør i Det Europæiske Fællesskab
Autoriseret schweizisk repræsentant
Steril enkeltbarriere-system
Steril enkeltbarriere-system med
beskyttende emballage indeni
FDA kræver meddelelse til amerikanske
marked
CE-mærkning
Ikke sterilt
Beskrivelse
29
Werbung
