Werbung
egyszer használatos fecskendő segítségével. A
mozgó alkatrészeket többször rázogassa meg az
előkezelés során;
d. Minden látható szennyeződést távolítson el
manuálisan egy tiszta és puha sörtéjű kefével (vagy
tiszta, puha és szálmentes kendővel). Soha ne
használjon erre a célra fémkefét vagy acélgyapotot;
e. Folyó víz alatt ismét öblítse legalább 1 percig.
6. Amennyiben
a
fent
említett
fertőtlenítőszerek nem érhetők el, győződjön
meg arról, hogy a javasolt termékekhez hasonló
termékeket használ. A pótlás a tulajdonos feladata.
7. Az alkatrészek tárolás és sterilizálás előtti
megszáradása kulcsfontosságú, mivel a nedvesség
terméken való felhalmozódása káros, és oxidációt
eredményezhet.
MEGJEGYZÉS: A tisztítási folyamat során próbálja
meg elkerülni, hogy a vágó- és egyéb eszközök
érintkezzenek egymással, ennek következtében
sérüljön a vágóerő.
CSOMAGOLÁS ÉS STERILIZÁLÁS
A nyomon követhetőség miatt minden készlet
tálcáján szerepel a lézergravírozott UDI (Unique
Device Identification - egyedi eszköz azonosító)
kód.
A
termék
újrafelhasználható,
egységcsomagban kerül forgalomba. A terméket
minden egyes használat előtt megfelelően meg
kell tisztítani és sterilizálni. A termékeket az
eljárás napján vagy az azt megelőző napon
sterilizálja. FIGYELEM: Ezt a terméket tilos az
eredeti csomagolásában autoklávozni.
Kérjük, sterilizálásra kizárólag gőzsterilizálást
alkalmazzon,
a
következő
megfelelően:
Frakcionált
vákuum / dina-
mikus levegőtle-
nítés
1
Sterilizálási
4 perc
idő
Sterilizálási
132°C / 270°F
hőmérséklet
Száradási idő
legalább 20 perc
1 Legalább három vákuumozási fázis.
2A ténylegesen szükséges száradási idő közvetlenül
a felhasználó által, saját felelősségre beállított
paraméterektől függ (a terhelés kialakítása és
sűrűsége, a sterilizálási állapotok, amelyeket a
felhasználónak kell meghatároznia). Mindazonáltal
20 percnél rövidebb szárítási idő nem alkalmazható.
MEGJEGYZÉS: Sterilizálás után száraz és pormentes
helyen csomagolja be a eszközöket.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Abban az esetben, ha a felhasználó színvak vagy
nehezen különbözteti meg a színeket, ajánlott
lézeres jelölést használni az azonosításhoz.
• A terméket sterilen kell felhasználni. Száraz
hővel (sütő) ne sterilizálja.
• Az olvadás elkerülése érdekében a doboz nem
érintkezhet az autokláv falával.
• A kémiai sterilizálás nem ajánlott.
A gyártó által javasolt vízmennyiséget töltse
az
autoklávba.
A
sterilizálási
fellépő vízhiány esetén romolhat az autokláv
hatékonysága, és megolvadhat a tálca, valamint
károsodhatnak az eszközök.
• A tálca és az akrilgyanta-folyadék érintkezése a
doboz polimerének szerkezetében kárt okoz.
704021.03
• Legyen körültekintő az olyan betegeknél, akik
a polimer vegyi összetevőire allergiásak vagy
túlérzékenységet mutatnak.
• Sterilizáláshoz minden eszközt és a műszertálcát
is külön tisztítsa meg az arra vonatkozó útmutató
szerint és helyezze el azokat a műszertálcán,
amelyet az autoklávozáshoz sebészi minőségű
papírba kell csomagolni.
tisztító-/
• A nem megfelelő tervezés veszélyeztetheti az
implantátum-protézis egység funkciós képességét, ami
a rendszer meghibásodásához, azaz az implantátum
kieséséhez vagy töréséhez, illetve a protéziscsavarok
meglazulásához vagy töréséhez vezethet.
• Ne használja a terméket, ha sérült a csomagolás!
• Ne
használjon
terméket!
• Győződjön meg arról, hogy a műtéti tervezés
alapján a műtéthez szükséges minden eszköz a
rendelkezésére áll.
• Ügyeljen arra, hogy a tervezett implantátum
használati útmutatója alapján megadott fúrási
sorrendet alkalmazza.
• Minden egyes eljárás előtt győződjön meg arról,
hogy az elemek megfelelően vannak rögzítve.
• Minden egyes eljárás előtt ellenőrizze a Neodent
sebészeti eszközök állapotát, mindig figyelembe
véve azok hasznos élettartalmát. Cserélje ki az
nem
steril,
eszközöket, ha azok sérültek, nem láthatók a
jelölések, deformáció vagy kopás következik be.
• Használjon
származó termékeket. A más gyártótól származó
protetikai
alkalmazása esetén nem biztosított a Neodent
implantációs rendszer tökéletes működése, és
mindennemű termékszavatosság érvényét veszti.
paramétereknek
• A szakember felel a Neodent termékek használati
útmutatónak megfelelő alkalmazásáért.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
Gravitációs
A termék használati útmutatónak megfelelő
levegőtlenítés
alkalmazása
„Figyelem" részben leírt fennmaradó kockázatok.
15 perc
POSZTOPERATÍV ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS
ÁPOLÁS
132°C / 270°F
A vezető szakember feladata, hogy iránymutatást
adjon a páciensnek.
legalább 20
2
Tájékoztassa
perc
2
orvosszakmai
és hívja fel az óvintézkedésekre, higiéniára,
valamint a gyógyszerek felírására vonatkozó
iránymutatás betartására. Mérje fel, hogy szükség
van-e
nyomon
találkozók és radiológiai vizsgálatok formájában.
TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK
Az első felhasználásig a termék az eredeti
csomagolásában,
szobahőmérsékleten
védve tárolandó. Az újrafelhasználható elemek
első használat utáni tárolásával kapcsolatban
a
használati
„Csomagolás
pontjában írottakat kell követni.
HULLADÉKKEZELÉS
A fogimplantátum behelyezését szolgáló műtét
során használt minden termék és eldobható eszköz
veszélyeztetheti azok egészségét, akik kezelik
azokat. Mielőtt kidobja a terméket, ismerje meg
ciklus
során
a hatályos jogszabályokat, és kövesse azokat. Ha
nincs vonatkozó jogszabály, helyezze a terméket
az éles eszközök számára kialakított konténerbe,
és dobja az orvosi hulladékba.
lejárt
szavatossági
idejű
mindig
a
Neodent
kínálatából
műcsonkok
és/vagy
eszközök
mellett
is
előfordulhatnak
a
beteget
a
műtét
utáni
monitorozás
szükségességéről,
követésre
időszakos
klinikai
tiszta
és
száraz
helyen,
és
közvetlen
napfénytől
útmutató
„Higiénia",
illetve
és
sterilizálás"
címet
viselő
Neodent GM Easy Guide keskeny/normál készletdoboz
Kizárólag Európára érvényes
LEJÁRATI DÁTUM
A címkén feltüntetve.
ÉLETCIKLUS
E készletdoboz felhasználása a Neodent által
megjelölt
használati
esetén legfeljebb 60 alkalommal javasolt. A
szakembernek minden egyes használat előtt
és után fel kell mérnie az eszköz állapotát
függetlenül
attól,
hogy
alkalommal használták.
A felhasználások
lehetséges
minden
eszközre
külön
Kérjük, használja a készletdobozban található
eszközök használati útmutatóját, és cseréje ki az
eszközöket az iránymutatások szerint.
SZIMBÓLUMOK
A táblázat a termék címkéjére nyomtatható
szimbólumok leírását tartalmazza. A termékre
vonatkozó szimbólumokat a termék tényleges
címkézésén találja.
Szimbólum
Termék mérete
Katalógusszám
Tételkód
Sorozatszám
Termék gyártási alapanyaga
UDI kód
Orvostechnikai eszköz
Gyártás időpontja
a
Gyártó
Lejárati idő
Mennyiség
Nézze meg a használati útmutatót
Újrahasznosítani tilos
Etilén-oxiddal sterilizálva
Besugárzással sterilizálva
Újrafelhasználni tilos
Ne használja, ha a csomagolás sérült!
Újra sterilizálni tilos
Törékeny
Maximális tárolási hőmérséklet
Száraz helyen tartandó
Napfénytől távol tartandó
Hivatalos képviselő az
Európai Közösségben
Importőr az Európai Közösségben
feltételek
betartása
az
eszközt
hány
számát
illetően
ajánlás
vonatkozik.
Magyarázat
75
Werbung
