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5. Dopo avere usato gli strumenti e prima di
procedere con la pulizia e la disinfezione, si
raccomanda di rimuovere le impurità grossolane
eseguendo un pre-trattamento (entro un termine
massimo di 2 ore).
La fase di pre-trattamento deve essere effettuata
sia per la pulizia che per la disinfezione
(automatica e manuale).
a. Se possibile, smontare gli strumenti.
b. Sciacquare gli strumenti per almeno 1 minuto
sotto l'acqua corrente (temperatura < 35 °C);
c. Se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti
cinque
volte
utilizzando una siringa monouso (volume minimo
di 10 ml). Muovere più volte le parti mobili
durante il pre-trattamento;
d. Rimuovere manualmente tutte le impurità
visibili usando una spazzola pulita e morbida (o
un panno pulito, morbido e privo di lanugine).
È vietato l'uso di spazzole di metallo o lana
d'acciaio;
e. Sciacquare nuovamente per almeno 1 minuto
sotto l'acqua corrente.
6. Qualora non vi sia la disponibilità dei prodotti
di
pulizia/disinfezione
indicati,
di usare prodotti simili. La sostituzione è di
responsabilità del proprietario.
7. Prima dello stoccaggio e della sterilizzazione,
è
di
fondamentale
importanza
l'asciugatura delle parti in quanto l'accumulo di
umidità sui prodotti è dannoso e può causarne
l'ossidazione.
NOTA: durante la sanificazione cercare di evitare
il contatto fra gli strumenti da taglio e gli altri
strumenti, in modo da non pregiudicarne la
potenza di taglio.
PRESENTAZIONE E STERILIZZAZIONE
Per la tracciabilità, sul vassoio di ciascuna
custodia per kit è inciso al laser il codice UDI
(Unique Device Identification — Identificazione
unica di dispositivo).
Questo prodotto è riutilizzabile, viene fornito
non sterile ed è confezionato singolarmente.
Questo prodotto deve essere pulito in maniera
adeguata e sterilizzato prima di ciascun utilizzo.
Sterilizzare i prodotti il giorno precedente o il
giorno stesso di esecuzione della procedura.
ATTENZIONE: Questo prodotto non può essere
autoclavato nella sua confezione originale.
Per la sterilizzazione usare solo la sterilizzazione
a vapore secondo i seguenti parametri:
Vuoto
frazionato/
Rimozione
dinamica dell'aria
Tempo di
4 minuti
sterilizzazione
Temperatura di
132 °C /
sterilizzazione
270 °F
Tempo di
Almeno
asciugatura
20 minuti
1 Almeno tre fasi di vuoto.
2 L'efficacia
del
tempo
dipende
direttamente
dai
esclusiva
responsabilità
dell'utente
e
configurazione
del
carico,
sterilizzazione che devono essere determinate
dall'utente). In ogni caso, non è possibile
applicare un tempo di asciugatura inferiore a
20 minuti.
704021.03
NOTA:
all'imballaggio degli strumenti in un luogo
asciutto e privo di polvere.
PRECAUZIONI
• Se l'utente soffre di un qualche tipo di
daltonismo o difficoltà a distinguere i colori,
per l'identificazione si raccomanda di usare le
marcature laser.
• Questo prodotto deve essere usato sterile. Non
sterilizzare con calore asciutto (forno).
• L'astuccio del kit non deve toccare le pareti
dell'autoclave, per evitare che fonda.
per
applicazione
• Non si raccomanda la sterilizzazione chimica.
• Regolare
l'autoclave come raccomandato dal produttore.
La
mancanza
sterilizzazione può compromettere l'efficacia
dell'autoclave e far fondere il vassoio, nonché
danneggiare gli strumenti.
• Il contatto tra il vassoio e il liquido di resina
acrilica provoca danni alla struttura del polimero
dell'astuccio.
• Prestare attenzione in caso di pazienti che
presentino segni di allergia o ipersensibilità agli
assicurarsi
elementi chimici dei materiali: polimero
• Per la sterilizzazione, gli strumenti e l'astuccio
del
kit
secondo le relative istruzioni e sistemati nel
eseguire
vassoio del kit, che deve essere avvolto in carta
di grado chirurgico per autoclavaggio.
• L'inadeguata pianificazione può compromettere
le prestazioni del complesso impianto/protesi con
conseguenti malfunzionamenti del sistema, quali
perdita o rottura dell'impianto, allentamento o
frattura dei monconi e/o delle viti protesiche.
• Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio è
danneggiato.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di
scadenza.
• Accertarsi di disporre di tutti gli strumenti
necessari per l'intervento conformemente alla
pianificazione chirurgica.
• Assicurarsi
fresatura indicata in base alle istruzioni per l'uso
dell'impianto previsto.
• Prima di ciascuna procedura, assicurarsi che i
pezzi siano adeguatamente fissati in sede.
• Prima di ogni procedura verificare le condizioni
della
strumentazione
rispettandone sempre la vita utile. Sostituire gli
strumenti qualora siano presenti danni, marcature
cancellate, deformazione o usura.
• Utilizzare sempre la sequenza di prodotti
Neodent. L'impiego di monconi protesici e/o
Gravità
strumenti di altri produttori non garantisce la
Spostamento
perfetta funzionalità del sistema implantare
1
Neodent e invalida ogni garanzia sul prodotto.
• È
responsabilità
15 minuti
impiegare i prodotti Neodent in conformità alle
132 °C /
rispettive istruzioni d'uso.
270 °F
EFFETTI INDESIDERATI
Almeno
Anche se il prodotto viene utilizzato seguendo
20 minuti
2
2
le
istruzioni
presentarsi i rischi residui descritti nel paragrafo
"Avvertenza".
di
asciugatura
parametri
di
PRECAUZIONI E MANUTENZIONE
(densità
POST-OPERATORIA
condizioni
di
Il professionista competente ha la responsabilità
di fornire al paziente queste linee guida.
Istruire
monitoraggio medico professionale successivo
all'intervento chirurgico e invitarlo a rispettare
Dopo
la
sterilizzazione,
procedere
la
misurazione
dell'acqua
d'acqua
durante
il
devono
essere
puliti
singolarmente
di
utilizzare
la
sequenza
chirurgica
del
chirurgo
odontoiatra
per
l'uso,
possono
comunque
il
paziente
sulla
necessità
Astuccio per Kit Neodent Easy Guide GM Stretto/Regolare
le linee guida relative a precauzioni, igiene e
prescrizione di farmaci. Valutare la necessità di
un follow-up con visite di controllo periodiche ed
esami radiografici.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Fino al suo primo utilizzo, questo prodotto deve
essere conservato nella confezione originale,
in un luogo pulito e asciutto, a temperatura
ambiente e protetto dalla luce solare diretta.
Per la conservazione degli elementi riutilizzabili
dopo il primo utilizzo, seguire le linee guida
nelle sezioni "Sanificazione" e "Presentazione e
Sterilizzazione" in queste istruzioni d'uso.
per
SMALTIMENTO DEL MATERIALE
Ogni prodotto e materiale di consumo impiegato
ciclo
di
durante l'intervento chirurgico per l'inserimento
di un impianto endosseo potrebbe pregiudicare
la salute di coloro che lo manipolano. Non
disperdere nell'ambiente. Per lo smaltimento, si
raccomanda di attenersi alla legislazione vigente.
Nel caso non sia in vigore alcuna legge specifica,
incartare in un contenitore per rifiuti taglienti e
smaltire nei rifiuti medicali.
DATA DI SCADENZA
Vedere la data riportata sull'etichetta.
CICLO DI VITA
Si raccomanda l'utilizzo di questo Astuccio per
un massimo di 60 usi, purché vengano rispettate
le
condizioni
d'uso
Indipendentemente dal numero di volte in cui gli
strumenti sono stati impiegati, lo specialista deve
sempre valutarne le condizioni prima e dopo ogni
utilizzo.
Ciascuno
strumento
raccomandazioni sul numero massimo di usi. Fare
riferimento alle istruzioni per l'uso di ciascuno
strumento che costituisce il kit e sostituirlo
secondo le relative linee guida.
SIMBOLI
di
La tabella descrive i simboli che potranno essere
stampati sull'etichettatura del prodotto. Fare
riferimento all'etichettatura fisica per vedere
quali simboli sono applicabili al prodotto.
Simboli
Neodent,
Dimensioni del prodotto
Numero di catalogo
Codice lotto
Numero di serie
Materiale di fabbricazione del prodotto
Codice UDI
Dispositivo medico
Data di fabbricazione
Produttore
Data di scadenza
Quantità
di
un
Valido solo per l'Europa
indicate
da
Neodent.
ha
le
proprie
Descrizione
59
59
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