Werbung
e. Noskalojiet vēlreiz vismaz 1 minūti zem tekoša
ūdens.
6. Ja
minētie
tīrīšanas/dezinfekcijas
nav atrodami, noteikti izmantojiet norādītajiem
līdzīgus līdzekļus. Par šo nomaiņu atbild īpašnieks.
7. Daļu nožāvēšana pirms glabāšanas un sterilizācijas
ir ārkārtīgi svarīga, jo mitruma uzkrāšanās uz
izstrādājumiem ir kaitīga un var izraisīt oksidēšanos.
PIEZĪME.
Tīrīšanas
laikā
griezējinstrumentu un citu instrumentu savstarpēju
saskari, lai nekaitētu griešanas spēkam.
UZRĀDĪŠANA UN STERILIZĀCIJA
Izsekojamības
nolūkos
uz
futrāļa paliktņa ir iegravēts UDI (ierīces unikālais
identifikācijas) kods.
Šis izstrādājums ir atkārtoti lietojams un tiek
piegādāts nesterils, iesaiņots vienā gabalā. Šis
izstrādājums pirms katras lietošanas ir pareizi
jātīra un jāsterilizē. Sterilizējiet izstrādājumus
iepriekšējā dienā vai procedūras dienā. UZMANĪBU!
Šo izstrādājumu tā oriģinālajā iepakojumā nedrīkst
ievietot autoklāvā.
Lūdzu, sterilizējiet tikai ar tvaiku atbilstoši šādiem
parametriem:
Frakcionēta
Vakuuma metode
/ dinamiska gaisa
izvadīšana
1
Sterilizācijas
4 minūtes
laiks
Sterilizācijas
132 °C / 270 °F
temperatūra
Vismaz
Žūšanas laiks
20 minūtes
1 Vismaz trīs vakuuma sterilizācijas soļi.
2
Žāvēšanas
laikā
nepieciešamā
ir tieši atkarīga no lietotāja pilnas atbildības
parametriem (blīvums un slodzes konfigurācija,
sterilizācijas apstākļi, kas jānosaka lietotājam).
Tomēr nevar piemērot žāvēšanas laiku, kas ir īsāks
par 20 minūtēm.
PIEZĪME. Pēc sterilizācijas instrumentus iesaiņojiet
sausā vietā, kurā nav putekļu.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Ja lietotājam ir kāda daltonisma pakāpe vai grūti
atšķirt krāsas, identifikācijai ieteicams izmantot
lāzera marķējumus.
• Šis
izstrādājums
ir
jāizmanto
Nesterilizējiet sausā karstumā (krāsnī).
• Komplekta ietvars nedrīkst pieskarties autoklāva
sienām, lai tas neizkustu.
• Ķīmiskā sterilizācija nav ieteicama.
• Autoklāvam
izmantojiet
ieteiktajā daudzumā. Ūdens trūkums sterilizācijas
cikla laikā var apdraudēt autoklāva efektivitāti un
izkausēt paliktni, kā arī sabojāt instrumentus.
• Paliktņa un akrila sveķu šķidruma savstarpēja
saskare
izraisa
komplekta
struktūras bojājumus.
• Ņemiet vērā, ka pacientiem var būt alerģijas
vai paaugstinātas jutības pazīmes pret materiālu
ķīmisko sastāvu: polimēru.
• Sterilizēšanai
paredzētie
komplekta ietvars ir jātīra atsevišķi, ievērojot to
instrukcijas, un jāievieto komplekta ietvarā, kas
autoklavēšanas nolūkā jāietin ķirurģiskajā papīrā.
• Nepareiza plānošana var apdraudēt implanta/
protezēšanas bloka sniegumu, un tā rezultāts var
būt sistēmas kļūmes, piemēram, implanta zudums
vai lūzums, protēžu skrūvju zudums vai lūzums.
704021.03
• Nelietojiet
iepakojums.
līdzekļi
• Nelietojiet izstrādājumu pēc derīguma termiņa
beigām.
• Pārliecinieties, vai jums ir visi procedūras
veikšanai nepieciešamie instrumenti atbilstoši
ķirurģiskajam plānojumam.
• Noteikti izmantojiet norādīto urbšanas secību
saskaņā ar plānotā implanta lietošanas instrukciju.
mēģiniet
novērst
• Pirms katras procedūras pārliecinieties, vai
daļas ir pareizi ievietotas.
• Pirms katras procedūras pārbaudiet Neodent
ķirurģisko instrumentu stāvokli, vienmēr ņemiet
vērā to lietderīgās kalpošanas laiku. Nomainiet
katra
komplekta
instrumentus, ja tiem ir bojājumi, nodzēsti
marķējumi, deformācija vai nodilums.
• Vienmēr
secību. Citu ražotāju protēžu abatmentu un/vai
instrumentu izmantošana nenodrošina Neodent
implantu sistēmas nevainojamu darbību un anulē
izstrādājuma garantiju.
• Profesionāļa pienākums ir izmantot Neodent
izstrādājumus saskaņā ar lietošanas instrukciju.
BLAKUSPARĀDĪBAS
Pat tad, ja izstrādājums tiek lietots atbilstoši
lietošanas instrukcijai, var rasties atlikušie riski,
kas aprakstīti sadaļā "Brīdinājumi".
Smaguma
nobīde
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN APRŪPE
PĒCOPERĀCIJAS PERIODĀ
Atbildīgā speciālista pienākums ir nodrošināt šīs
15 minūtes
vadlīnijas pacientam.
132 °C /
Informējiet
270 °F
medicīniskās
Vismaz
pēcoperācijas periodā, kā arī par to, ka jāievēro
norādījumi par piesardzības pasākumiem, higiēnu
20 minūtes
2
2
un izrakstītajām zālēm. Izvērtējiet novērošanas
nepieciešamību, periodiski organizējot klīniskās
efektivitāte
vizītes un rentgenogrāfiskos izmeklējumus.
UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻI
Līdz pirmajai lietošanai izstrādājums ir jāglabā
oriģinālajā iepakojumā tīrā un sausā vietā istabas
temperatūrā, sargājot no tiešiem saules stariem.
Par atkārtoti lietojamu priekšmetu glabāšanu
pēc pirmās lietošanas reizes ievērojiet norādes,
kas sniegtas šīs lietošanas instrukcijas sadaļās
"Dezinfekcija" un "Uzrādīšana un sterilizācija".
MATERIĀLU IZMEŠANA
Visi izstrādājumi un palīgmateriāli, ko ķirurģijā
izmanto zobu implantu ievietošanai, var apdraudēt
sterils.
veselību ikvienam, kurš ar tiem rīkojas. Pirms
to izmešanas vidē ieteicams noskaidrot spēkā
esošo tiesību aktu prasības un tās ievērot. Ja nav
spēkā esošu tiesību aktu, ievietojiet materiālus
asu priekšmetu savācējā un izmetiet medicīnas
ūdeni
ražotāja
atkritumos.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Uzrakstīts uz etiķetes.
ietvara
polimēra
LIETOŠANAS CIKLS
Šis ietvars ir ieteicams līdz 60 lietošanas reizēm,
ja tiek ievēroti Neodent norādītie lietošanas
nosacījumi. Neatkarīgi no instrumenta lietošanas
reižu skaita pirms un pēc katras lietošanas
instrumenti
un
speciālistam ir jāizvērtē instrumentu stāvoklis.
Katram
lietošanas reižu skaits. Skatiet ietvarā esošo
instrumentu lietošanas instrukcijas un nomainiet
to atbilstoši vadlīnijām.
izstrādājumu,
ja
ir
bojāts
ievērojiet
Neodent
izstrādājumu
pacientu
par
profesionālas
uzraudzības
nepieciešamību
instrumentam
ir
savs
ieteicamais
Neodent GM Easy Guide komplekta ietvars šaurs/regulārs
SIMBOLI
tā
Tabulā ir norādīti simboli, kas var būt uzdrukāti
uz
izstrādājuma
etiķetes.
attiecināmos simbolus, lūdzu, skatiet fiziskajā
marķējumā.
Simboli
Izstrādājuma izmērs
Kataloga numurs
Partijas kods
Sērijas numurs
Izstrādājuma ražošanas materiāls
UDI kods
Medicīnas ierīce
Ražošanas datums
Ražotājs
Derīguma termiņš
Daudzums
Skatīt lietošanas instrukciju
Aizliegts pārstrādāt
Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Sterilizēts apstarojot
Nelietot atkārtoti
Nelietot, ja bojāts iepakojums
Nesterilizēt atkārtoti
Trausls
Temperatūras augšējā robeža
Glabāt sausumā
Sargāt no saules stariem
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā
Importētājs Eiropas Kopienā
Auktoriserad representant för den
schweiziska marknaden
Viena sterilās barjeras sistēma
Viena sterilās barjeras sistēma ar
aizsargājošu iepakojumu iekšpusē
FDA pieprasa paziņojumu Amerikas
Savienoto Valstu tirgum
CE zīme
Nesterils
Derīgs tikai Eiropai
Uz
izstrādājumu
Apraksts
115
Werbung
