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Gli strumenti che compongono il kit sono venduti
a parte.
Il presente dispositivo è destinato all'uso
nell'ambito di una procedura specializzata che
deve essere eseguita da professionisti qualificati
in implantologia dentale e con conoscenze
specifiche della tecnica Neodent Easy Guide.
Per ottenere risultati ottimali, utilizzare
il prodotto solo se si è in possesso di una
conoscenza adeguata delle tecniche necessarie e
della loro corretta applicazione in sala operatoria.
DESCRIZIONE
Astuccio per kit per la conservazione degli
strumenti chirurgici usati nelle procedure di
installazione degli impianti usando la tecnica
Neodent Easy Guide. Fabbricato in polimero
autoclavabile, questo astuccio presenta
supporti in silicone per il confezionamento
e la fissazione sicuri di ciascuno strumento
durante la sanificazione, la sterilizzazione e gli
interventi chirurgici. Il kit presenta marcature e
identificazione per colore che ne organizzano e
guidano l'uso.
L'astuccio per kit può essere attrezzato di volta in
volta secondo la procedura.
INDICAZIONI D'USO
Prodotto indicato per il confezionamento e il
fissaggio sicuro degli strumenti chirurgici e/o
protesici durante l'utilizzo e la sterilizzazione.
L'uso di questo prodotto razionalizza la
conservazione e l'organizzazione degli strumenti
durante e dopo le procedure odontoiatriche.
APPLICAZIONI
Il kit si usa per la conservazione sicura degli
strumenti chirurgici e come supporto durante la
sterilizzazione. L'astuccio per Kit chirurgico GM
Easy Guide stretto/regolare è raccomandato per
l'installazione di impianti GM con diametri da
3,5 e 3,75, usando la tecnica Neodent Easy Guide.
La popolazione target è rappresentata da
chirurghi odontoiatri che eseguono procedure di
installazione di impianti endossei.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto non presenta controindicazioni purché
sia utilizzato secondo le relative istruzioni per
l'uso. Devono essere osservate le limitazioni
d'uso di ciascuno strumento nelle corrispondenti
istruzioni per l'uso.
MANIPOLAZIONE
Per avere accesso agli strumenti rimuovere il
coperchio premendo delicatamente sul sistema
a scatto tra la base e il coperchio. Per chiudere
l'astuccio del kit, porre il coperchio sulla base
e premere. Durante la procedura chirurgica,
il vassoio deve essere posato su una superficie
sterile e maneggiato con guanti sterili.
MONTAGGIO DELL'ASTUCCIO PER KIT
Per un facile utilizzo dell'astuccio per kit, ogni
spazio dedicato è collegato ad un numero sulla
tavola degli strumenti; consultare l'immagine del
layout del vassoio. Gli strumenti che l'astuccio
può contenere sono venduti separatamente
e devono essere usati secondo le rispettive
istruzioni d'uso.
SANIFICAZIONE
Questo prodotto deve essere pulito in modo
adeguato dopo ogni utilizzo.
704021.03
Procedere come segue:
Pulizia manuale e disinfezione
Pulizia
1. Se possibile smontare gli strumenti (vedere le
istruzioni specifiche per lo smontaggio di ogni
strumento, ove applicabile).
2. Immergere gli strumenti smontati per almeno
1 minuto nella soluzione detergente (CIDEZYME®,
1,6% v/v) in modo che siano sufficientemente
coperti. Accertarsi che non ci sia alcun contatto
fra gli strumenti. Agevolare il processo di pulizia
spazzolando delicatamente con una spazzola
morbida. Muovere più volte le parti mobili
durante la pulizia.
Se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti per almeno cinque volte utilizzando
una siringa monouso (volume minimo 10 ml).
3. Immergere gli strumenti smontati per almeno
15 minuti nella soluzione detergente (CIDEZYME®,
1,6% v/v) con trattamento a ultrasuoni in modo
che siano sufficientemente coperti. Accertarsi che
non ci sia alcun contatto fra gli strumenti.
4. Rimuovere gli strumenti dalla soluzione
detergente e risciacquarli intensamente per
almeno 3 volte (per un tempo minimo di
1 minuto) sotto l'acqua corrente.
Se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti per almeno cinque volte all'inizio del
tempo di immersione utilizzando una siringa
monouso (volume minimo 10 ml).
Disinfezione
1. Immergere gli strumenti smontati per 12 minuti
nella soluzione disinfettante (CIDEX® OPA —
OPA Solution, non diluita) in modo che siano
sufficientemente coperti. Accertarsi che non ci
sia alcun contatto fra gli strumenti.
Se del caso, risciacquare tutti i lumi degli
strumenti per almeno cinque volte all'inizio del
tempo di immersione utilizzando una siringa
monouso (volume minimo 10 ml).
2. Rimuovere gli strumenti dalla soluzione
disinfettante e risciacquarli secondo le istruzioni
del produttore della soluzione CIDEX® OPA —
OPASolution.
Istruzioni per il risciacquo
• Dopo aver rimosso gli strumenti dalla
soluzione CIDEX® OPA — OPA Solution,
sciacquare accuratamente il dispositivo medico
immergendolo completamente in una grande
quantità d'acqua. Usare acqua sterile a meno che
l'acqua potabile non sia a bassa contaminazione
(max 10 microrganismi/ml, max 0,25 endotossine/
ml).
• Tenere il dispositivo completamente immerso
per almeno 1 minuto.
• Sciacquare manualmente tutti i lumi con una
grande quantità di acqua di risciacquo (non meno
di 100 ml).
• Rimuovere il dispositivo ed eliminare l'acqua
di risciacquo. Utilizzare sempre nuovi volumi
d'acqua pulita a ogni risciacquo. Non riutilizzare
l'acqua né per il risciacquo, né per qualsiasi
altro scopo.
• Ripetere la procedura altre 2 volte,
concludendo con UN TOTALE DI 3 RISCIACQUI,
impiegando grandi quantità d'acqua pulita per
rimuovere i residui di soluzione CIDEX® OPA —
OPA Solution. I residui possono causare gravi
effetti indesiderati.
3. Verificare gli strumenti e procedere al loro
imballaggio subito dopo la rimozione.
Astuccio per Kit Chirurgico GM Easy Guide stretto/regolare
Valido per tutti i paesi, tranne Europa e gli Stati Uniti
Pulizia/disinfezione automatica
(sistema di lavaggio-disinfezione)
Usare neodisher® MediZym.
1. Se possibile smontare gli strumenti (vedere le
istruzioni specifiche per lo smontaggio di ogni
strumento, ove applicabile).
2. Trasferire gli strumenti smontati nel sistema di
lavaggio-disinfezione (accertarsi che non siano a
contatto fra loro).
3. Avviare il programma.
4. Rimuovere gli strumenti dal sistema di
lavaggio-disinfezione dopo la fine del programma.
5. Verificare gli strumenti e procedere al loro
imballaggio subito dopo la rimozione.
NOTE:
1. Nella selezione del sistema di lavaggio-
disinfezione prestare attenzione ai seguenti
aspetti:
• efficenza omologata del sistema di lavaggio-
disinfezione (per es. marcatura CE secondo le
norme EN ISO 15883 o DGHM o approvazione/
autorizzazione/registrazione FDA);
• possibilità di un programma approvato di
disinfezione termica (valore A0 > 3000 o — in
caso di vecchi dispositivi — almeno 5 minuti a
90 °C/194 °F, in caso di disinfezione chimica
pericolosa dei residui di disinfettante sugli
strumenti);
• usare un programma adeguato per gli strumenti
e fornire sufficienti informazioni sul risciacquo
nel programma;
• risciacquare successivamente solo con
acqua sterile o acqua a bassa contaminazione
(per es. max 10 microorganismi/ml, max
0,25 endotossine/ml);
• per l'asciugatura usare solo aria filtrata
(senza olio, a bassa contaminazione di
microorganismi e particelle);
• effettuare una regolare manutenzione e
verifica/taratura del sistema di lavaggio-
disinfezione.
2. È vietata la pulizia di qualsiasi strumento con
spazzole metalliche o lana d'acciaio.
3. Dopo la pulizia o la pulizia e la disinfezione
controllare tutti gli strumenti per tracce di
corrosione, superfici danneggiate e impurità.
Non usare strumenti danneggiati. Gli strumenti
ancora contaminati devono essere nuovamente
sottoposti a pulizia e disinfettati.
4. Imballaggio: inserire gli strumenti puliti
e disinfettati nei vassoi di sterilizzazione
corrispondenti, in imballaggi di sterilizzazione
monouso (imballaggio singolo o doppio) e/o in
contenitori per sterilizzazione che soddisfino
i seguenti requisiti:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (per gli USA:
autorizzazione FDA);
• idoneo per la sterilizzazione a vapore;
• sufficiente protezione degli strumenti e
resistenza degli imballaggi di sterilizzazione ad
eventuali danni meccanici.
5. Dopo avere usato gli strumenti e prima di
procedere con la pulizia e la disinfezione,
si raccomanda di rimuovere le impurità grossolane
eseguendo un pre-trattamento (entro un termine
massimo di 2 ore).
La fase di pre-trattamento deve essere effettuata
sia per la pulizia che per la disinfezione
(automatica e manuale).
a. Se possibile, smontare gli strumenti;
b. sciacquare gli strumenti per almeno 1 minuto
sotto l'acqua corrente (temperatura < 35 °C);
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