Werbung
Instrumenty, które stanowią wyposażenie zestawu,
są sprzedawane osobno.
Wyrób jest przeznaczony do specjalistycznego
zabiegu, który musi być wykonywany przez
profesjonalistów wykwalifikowanych w dziedzinie
implantów dentystycznych, ze znajomością techniki
Neodent Easy Guide. Aby uzyskać optymalne wyniki,
produkt należy wykorzystywać po zapoznaniu się
z właściwą techniką i zawsze należy używać go
w odpowiednich warunkach na sali operacyjnej.
OPIS
Skrzynka
z
zestawem
do
instrumentów
chirurgicznych
w
procedurach
instalacji
z wykorzystaniem techniki Neodent Easy Guide.
Wykonana z polimeru do sterylizacji w autoklawie
skrzynka ma silikonowe uchwyty do bezpiecznego
kondycjonowania
i
mocowania
instrumentu
podczas
czyszczenia,
i
zabiegów
chirurgicznych.
i identyfikację kolorów pomagające zorganizować
i ukierunkować jej użycie.
Skrzynka może zawierać wyposażenie odpowiednie
podczas każdego zabiegu.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt jest przeznaczony do przygotowania
i
bezpiecznego
mocowania
chirurgicznego
i/lub
protetycznego
użycia i sterylizacji. Wykorzystanie tego produktu
racjonalizuje
przechowywanie
instrumentów w trakcie zabiegu stomatologicznego
i po nim.
ZASTOSOWANIA
Zestaw służy do bezpiecznego przechowywania
narzędzi chirurgicznych, a także jako podparcie
podczas sterylizacji. Skrzynka z zestawem GM Easy
Guide Neodent, model wąski/zwykły, jest zalecana
do instalacji implantów GM o średnicy 3,5 i 3,75,
przy użyciu techniki Neodent Easy Guide.
Jej
populacja
docelowa
jest
jako chirurdzy stomatolodzy, którzy wykonują
procedury instalacji implantów dentystycznych.
OSTRZEŻENIE
Ponieważ
wynik
kliniczny
stomatologicznego zależy od wielu zmiennych,
wymienione
poniżej
zagrożenia
mogą wystąpić, nawet jeśli wyrób jest stosowany
zgodnie z instrukcją użytkowania. Należą do nich:
alergia, dyskomfort, ból, obrzęk, niepowodzenie
leczenia,
miejscowa
infekcja,
miejscowe podrażnienie, gorączka, utrata funkcji
produktu i/lub problemy protetyczne, estetyczne
i/lub biomechaniczne.
PRZECIWWSKAZANIA
Z produktem nie wiążą się żadne przeciwwskazania,
dopóki
jest
on
wykorzystywany
z
instrukcją
użytkowania.
każdego instrumentu muszą być przestrzegane
zgodnie z odpowiednią instrukcją użytkowania.
OBSŁUGA
Zdjąć
pokrywę,
aby
uzyskać
instrumentarium, delikatnie naciskając zacisk
systemu
pomiędzy
dolną
a pokrywą. Aby zamknąć skrzynkę z zestawem,
umieścić pokrywę na dolnej części i docisnąć ją.
Podczas zabiegu chirurgicznego taca musi być
umieszczona na powierzchni sterylnej. Wszystkie
manipulacje muszą być wykonywane w sterylnych
rękawiczkach.
704021.03
KOMPLETACJA ZESPOŁU SKRZYNKI
W odniesieniu do konfiguracji skrzynki z zestawem
każde miejsce odnosi się do numeru w tabeli
instrumentów,
Instrumenty, które stanowią wyposażenie kasety, są
sprzedawane osobno i muszą być wykorzystywane
zgodnie z indywidualnymi instrukcjami użytkowania.
CZYSZCZENIE
Ten produkt musi zostać prawidłowo wyczyszczony
po każdym użyciu.
Należy postępować w następujący sposób:
przechowywania
do
stosowania
Ręczne czyszczenie i dezynfekcja
implantów
Czyszczenie
1. Zdemontować instrumenty, jeśli to możliwe
(patrz specyficzne instrukcje demontażu dla
każdego instrumentu, jeśli dotyczy).
każdego
2. Zamoczyć
sterylizacji
co najmniej 1 min w roztworze czyszczącym
Ma
oznaczenia
(CIDEZYME®, 1,6% obj.), tak aby instrumenty były
przykryte roztworem w wystarczającym stopniu.
Należy zadbać o to, aby instrumenty się ze sobą nie
stykały. Ułatwić czyszczenie, dokładnie szczotkując
instrumenty miękką szczotką. Podczas czyszczenia
należy kilkakrotnie poruszyć ruchomymi częściami.
W razie potrzeby przepłukać wszystkie kanały
w instrumentach co najmniej pięć razy, stosując
instrumentarium
strzykawkę
podczas
najmniej 10 ml).
3. Namoczyć
i
organizację
15 min w roztworze czyszczącym (CIDEZYME®,
1,6% obj.), stosując czyszczenie ultradźwiękowe,
tak aby instrumenty były przykryte roztworem
w wystarczającym stopniu. Należy zadbać o to,
aby instrumenty się ze sobą nie stykały.
4. Wyjąć instrumenty z roztworu czyszczącego
i dokładnie wypłukać je co najmniej 3 razy (przez
co najmniej 1 minutę) pod bieżącą wodą.
W razie potrzeby przepłukać wszystkie kanały
w instrumentach co najmniej pięć razy na
początku czasu namaczania, stosując strzykawkę
przedstawiana
jednorazową (o pojemności co najmniej 10 ml).
Dezynfekcja
1. Namoczyć
12 min w roztworze środka dezynfekującego
leczenia
(CIDEX® OPA — OPA Solution — nierozcieńczony),
tak aby instrumenty były przykryte roztworem
szczątkowe
w wystarczającym stopniu. Należy zadbać o to,
aby instrumenty się ze sobą nie stykały.
W razie potrzeby przepłukać wszystkie kanały
w instrumentach co najmniej pięć razy na
stan
zapalny,
początku czasu namaczania, stosując strzykawkę
jednorazową (o pojemności co najmniej 10 ml).
2. Wyjąć instrumenty z roztworu dezynfekującego
i wypłukać je zgodnie z instrukcją producenta
środka CIDEX® OPA – OPA Solution:
Instrukcje dotyczące płukania
zgodnie
• Po wyjęciu instrumentów z roztworu CIDEX®
Ograniczenia
dla
OPA — OPA Solution dokładnie płukać wyroby
medyczne, zanurzając je całkowicie w dużej
ilości wody. Należy stosować w tym celu wodę
sterylną, chyba że woda pitna ma odpowiednią
jakość (maksymalnie 10 bakterii/ml, maksymalnie
dostęp
do
0,25 endotoksyn/ml).
• Wyrób musi pozostawać całkowicie zanurzony
częścią
skrzynki
przez co najmniej 1 minutę.
• Ręcznie
objętością (nie mniej niż 100 ml) wody do płukania.
• Wyjąć wyroby i wylać wodę do płukania. Przy
każdym płukaniu należy używać nowej wody. Nie
używać wody ponownie do płukania ani w żadnym
innym celu.
Skrzynka z zestawem GM Easy Guide Neodent, model wąski/zwykły
patrz
rysunek
układu
zdemontowane
instrumenty
jednorazową
(o
pojemności
zdemontowane
instrumenty
zdemontowane
instrumenty
wypłukać
wszystkie
kanały
Obowiązuje tylko w Europie
• Powtórzyć tę procedurę jeszcze 2 razy, w sumie
wykonując 3 PŁUKANIA i stosując dużą ilość czystej
wody, aby usunąć pozostałości roztworu CIDEX®
OPA — OPA Solution. Pozostałości roztworu mogą
tacy.
wywołać ciężkie działania niepożądane.
3. Sprawdzić i zapakować instrumenty natychmiast
po wyjęciu z roztworu.
Automatyczna myjnia-dezynfektor (WD)
Stosować neodisher® MediZym.
1. Zdemontować instrumenty, jeśli to możliwe
(patrz specyficzne instrukcje demontażu dla
każdego instrumentu, jeśli dotyczy).
2. Przełożyć
zdemontowane
urządzenia WD (należy zwrócić uwagę, aby
instrumenty się nie stykały).
3. Uruchomić program.
4. Po zakończeniu programu wyjąć instrumenty
z WD.
na
5. Sprawdzić i zapakować instrumenty natychmiast
po wyjęciu z roztworu.
UWAGA:
1. Podczas wyboru WD należy zwrócić uwagę na
następujące aspekty:
• zatwierdzona skuteczność WD (np. oznaczenie
CE zgodnie z normą EN ISO 15883 lub DGHM lub
zatwierdzenie/dopuszczenie/rejestracja FDA);
• możliwość
zastosowania
co
programu dezynfekcji termicznej (wartość A0
>3000 lub – w przypadku starszych wyrobów –
na
co najmniej 5 minut w temp. 90°C/194°F;
w
przypadku
niebezpiecznej
dezynfekcji pozostałości środka dezynfekującego
na instrumentach);
• stosowanie
odpowiedniego
instrumentów, a także odpowiednie informacje
dotyczące płukania w programie;
• płukanie tylko z wykorzystaniem sterylnej lub
nisko zanieczyszczonej wody (np. maksimum
10
mikroorganizmów/ml,
0,25 endotoksyn/ml);
• stosowanie wyłącznie filtrowanego powietrza
(wolnego od olejów, niskie zanieczyszczenie
mikroorganizmami i cząsteczkami) do suszenia;
• regularna konserwacja i kontrola/kalibracja WD.
na
2. Nie czyścić żadnych instrumentów metalowymi
szczotkami ani wełną stalową.
3. Sprawdzić wszystkie instrumenty po czyszczeniu
i dezynfekcji pod kątem korozji, uszkodzonych
powierzchni
i
zanieczyszczeń.
uszkodzonych instrumentów. Instrumenty, które
nadal są uszkodzone, należy ponownie wyczyścić
i zdezynfekować.
4. Pakowanie:
umieścić
i zdezynfekowane instrumenty na odpowiednich
tacach
do
sterylizacji
opakowaniach do sterylizacji (pojedynczych lub
podwójnych) i/lub pojemnikach do sterylizacji,
które spełniają następujące wymagania:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (w przypadku USA:
dopuszczenie FDA);
• odpowiednie do sterylizacji parowej;
• wystarczająca
ochrona
a także zabezpieczenie pod kątem konserwacji
opakowań do sterylizacji przed uszkodzeniami
mechanicznymi.
5. Po użyciu instrumentów zaleca się usunięcie
zgrubnych zanieczyszczeń przez przeprowadzenie
wstępnego
czyszczenia,
dużą
czyszczeniem i dezynfekcją (z maksymalnym
czasem od zastosowania równym 2 godziny).
Etap czyszczenia wstępnego musi być wykonywany
w przypadku stosowania obu rodzajów czyszczenia
i dezynfekcji (automatycznego i ręcznego).
instrumenty
do
zatwierdzonego
chemicznej
programu
do
maksymalnie
Nie
używać
wyczyszczone
w
jednorazowych
instrumentów,
przed
właściwym
126
Werbung
