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Les instruments qui intègrent le kit sont vendus
séparément.
Ce dispositif est destiné à une intervention
spécialisée, qui doit être réalisée par des
professionnels qualifiés en implants dentaires,
ayant des connaissances sur la technique
Neodent Easy Guide. Pour des résultats optimaux,
utilisez le produit en ayant connaissance des
techniques appropriées et appliquez-les toujours
dans les conditions adéquates, dans une salle
d'opération.
DESCRIPTION
Coffret pour kit pour le stockage des instruments
chirurgicaux destinés à être utilisés dans les
procédures de pose d'implants selon la technique
Neodent Easy Guide. Fabriqué en polymère
autoclavable, le coffret est doté de supports en
silicone pour un conditionnement et une fixation
sûrs de chaque instrument pendant les procédures
de désinfection, de stérilisation et de chirurgie.
Il présente des marquages et un code couleur qui
organisent et facilitent son utilisation.
Le coffret pour kit peut être équipé selon chaque
procédure.
INDICATIONS D'UTILISATION
Produit indiqué pour le conditionnement et la
fixation sûre des instruments chirurgicaux
et/ou prothétiques pendant leur utilisation et leur
stérilisation. L'utilisation de ce produit optimise
le rangement et l'organisation des instruments
pendant et après les interventions dentaires.
APPLICATIONS
Le kit est utilisé pour le rangement sécurisé
d'instruments chirurgicaux et en tant que
support lors de la stérilisation. Le coffret pour
kit chirurgical GM Easy Guide étroit/standard
est recommandé pour la pose d'implants GM de
diamètre 3,5 et 3,75, en utilisant la technique
Neodent Easy Guide.
Sa population cible est présentée comme des
chirurgiens-dentistes qui procèdent à la pose
d'implants dentaires.
CONTRE-INDICATIONS
Ce produit ne présente aucune contre-indication
tant qu'il est utilisé conformément à son mode
d'emploi. Les limites d'utilisation de chaque
instrument doivent être consultées dans le mode
d'emploi correspondant.
MANIPULATION
Retirez le couvercle pour accéder aux instruments
en appuyant doucement sur le système de
verrouillage entre le fond du coffret et le
couvercle. Pour fermer le coffret pour kit,
placez le couvercle sur le fond du coffret
et appuyez dessus. Pendant l'intervention
chirurgicale, le plateau doit être placé sur une
surface stérile et manipulé avec un gant stérile.
MONTAGE DU COFFRET POUR KIT
Pour monter ce coffre pour kit, chaque
emplacement réservé est associé à un numéro du
tableau des instruments. Reportez-vous à l'image
de la disposition du plateau. Les instruments qui
vont dans le coffret sont vendus séparément et
doivent être utilisés conformément à leur propre
mode d'emploi.
DÉSINFECTION
Ce produit doit être correctement nettoyé après
chaque utilisation.
704021.03
Procédez comme suit :
Nettoyage manuel et désinfection
Nettoyage
1. Démontez les instruments si possible (voir les
instructions de démontage propres à chaque
instrument, le cas échéant).
2. Trempez les instruments démontés pendant
au moins 1 minute dans la solution de nettoyage
(CIDEZYME®, 1,6 % v/v) de sorte qu'ils soient
suffisamment recouverts. Faites attention
à ce qu'il n'y ait pas de contact entre les
instruments. Améliorez le nettoyage en
brossant soigneusement avec une brosse douce.
Remuez les pièces mobiles plusieurs fois au cours
du nettoyage.
Le cas échéant, rincez tous les lumens des
instruments au moins cinq fois à l'aide d'une
seringue à usage unique (volume minimal de
10 ml).
3. Trempez les instruments démontés pendant
15 minutes dans la solution de nettoyage
(CIDEZYME®, 1,6 % v/v) avec un traitement par
ultrasons de sorte qu'ils soient suffisamment
recouverts. Faites attention à ce qu'il n'y ait pas
de contact entre les instruments.
4. Retirez les instruments de la solution
de nettoyage et rincez-les intensément au
moins trois fois (pendant au moins 1 minute)
à l'eau courante.
Le cas échéant, rincez tous les lumens des
instruments au moins cinq fois au début du temps
de trempage à l'aide d'une seringue à usage
unique (volume minimal de 10 ml).
Désinfection
1. Trempez les instruments démontés pendant
12 minutes dans la solution désinfectante
(CIDEX® OPA [solution OPA] non diluée) de
sorte qu'ils soient suffisamment recouverts.
Faites attention à ce qu'il n'y ait pas de contact
entre les instruments.
Le cas échéant, rincez tous les lumens des
instruments au moins cinq fois au début du temps
de trempage à l'aide d'une seringue à usage
unique (volume minimal de 10 ml).
2. Retirez les instruments de la solution
désinfectante et rincez-les conformément
aux instructions du fabricant de CIDEX® OPA
(solution OPA) :
Instructions de rinçage
• Après le retrait des instruments de la solution
CIDEX® OPA (solution OPA), rincez soigneusement
le dispositif médical en le plongeant
complètement dans un grand volume d'eau.
Utilisez de l'eau stérile, sauf si l'eau potable est
acceptable (maximum de 10 micro-organismes/
ml, maximum de 0,25 endotoxine/ml).
• Laissez le dispositif totalement immergé
pendant au moins 1 minute.
• Rincez manuellement tous les lumens avec des
volumes importants (pas moins de 100 ml) d'eau
de rinçage.
• Retirez le dispositif et jetez l'eau de rinçage.
Utilisez toujours des volumes d'eau fraîche pour
chaque rinçage. Ne réutilisez pas l'eau pour le
rinçage ou à d'autres fins.
• Répétez la procédure deux fois de plus, soit
UN TOTAL DE TROIS RINÇAGES, avec de grands
volumes d'eau fraîche pour éliminer les résidus de
la solution CIDEX® OPA (solution OPA). Les résidus
peuvent provoquer des effets secondaires graves.
3. Vérifiez et emballez les instruments
immédiatement après le retrait.
Coffret pour kit chirurgical GM Easy Guideétroit/standard
Valable pour tous les pays, à l'exception l'Europe et les États-Unis
Nettoyage/Désinfection automatisés
(WD pour « Washer-Disinfector »)
Utilisez le neodisher® MediZym.
1. Démontez les instruments si possible (voir les
instructions de démontage propres à chaque
instrument, le cas échéant).
2. Transférez les instruments désassemblés dans
le WD (veillez à ce que les instruments n'entrent
pas en contact les uns avec les autres).
3. Commencez le programme.
4. Retirez les instruments du WD après la fin
du programme.
5. Vérifiez et emballez les instruments
immédiatement après le retrait.
REMARQUE :
1. Faites attention aux points suivants lors de la
sélection du WD :
• Efficacité approuvée du WD (par exemple,
marquage CE conformément à la norme
EN ISO 15883 ou à l'approbation/l'autorisation/
l'homologation de la DGHM ou de la FDA).
• Possibilité d'un programme approuvé de
désinfection thermique (valeur A0 > 3000 ou,
pour les dispositifs plus anciens, au moins
5 minutes à 90 °C/194 °F, en cas de désinfection
chimique dangereuse des résidus de désinfectant
sur les instruments).
• Utilisez un programme approprié pour
les instruments, ainsi que des informations
suffisantes sur le rinçage dans le programme.
• Post-rinçage uniquement avec de l'eau
stérile ou peu contaminée (par exemple,
maximum 10 micro-organismes/ml, maximum de
0,25 endotoxine/ml).
• Utilisez uniquement de l'air filtré (sans huile,
à faible contamination par des micro-organismes
et des particules) pour le séchage.
• Entretien régulier et contrôle/étalonnage
du WD.
2. Ne nettoyez pas les instruments avec des
brosses métalliques ou de la laine d'acier.
3. Contrôlez tous les instruments après le
nettoyage et la désinfection, notamment
la corrosion, les surfaces endommagées et
les impuretés. N'utilisez pas d'instruments
endommagés. Les instruments encore contaminés
doivent être nettoyés et désinfectés à nouveau.
4. Emballage : placez les instruments nettoyés
et désinfectés sur les plateaux de stérilisation
correspondants, dans des emballages de
stérilisation à usage unique (simples ou doubles)
et/ou dans des récipients de stérilisation
répondant aux exigences suivantes :
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les États-
Unis : autorisation de la FDA) ;
• adaptés à la stérilisation à la vapeur ;
• protection suffisante des instruments ainsi
que des emballages de stérilisation contre les
dommages mécaniques.
5. Après avoir utilisé les instruments, il est
recommandé d'éliminer les grosses impuretés en
effectuant le prétraitement avant le nettoyage
et la désinfection (dans un délai maximum de
2 heures).
L'étape de prétraitement doit être effectuée pour
les deux types de nettoyage et de désinfection
(automatisé et manuel).
a. Démontez les instruments si possible.
b. Rincez les instruments à l'eau
courante pendant au moins 1 minute
(température < 35 °C).
c. Le cas échéant, rincez tous les lumens des
instruments cinq fois par application à l'aide
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