Werbung
A készletdoboz tartalmát képező eszközök külön
kaphatók.
Az eszköz olyan speciális eljáráshoz való, amelyet
az implantációs fogpótlásban járatos, a Neodent
Easy
Guide
eljárást
ismerő
kell végeznie. Az optimális eredmény elérése
érdekében a terméket a megfelelő eljárások
ismeretében használja és mindig biztosítson
megfelelő körülményeket az alkalmazáshoz, a
műtőben is.
LEÍRÁS
Készletdoboz Neodent Easy Guide technikával
végzett implantációs eljárások műtéti eszközeinek
tárolására. Az autoklávozható polimerből készült
doboz szilikon tartókkal rendelkezik az egyes
műszerek tisztítás, sterilizálás és műtéti eljárások
közbeni biztonságos tárolásához és rögzítéséhez.
Olyan
jelöléseket
és
színkódokat
amelyek rendszerezik és meghatározzák annak
használatát.
A készletdobozt az adott eljárásnak megfelelő
eszközökkel lehet feltölteni.
FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
A termék sebészeti és/vagy protetikai eszközök
csomagolására
és
tárolására
felhasználása és sterilizálása során. A termék
használata észszerűsíti az eszközök tárolását és
elrendezését a fogászati eljárások alatt és azt
követően is.
ALKALMAZÁS
A készlet a műtéti eszközök biztonságos tárolására,
valamint
a
sterilizálás
alatti
használható. A Keskeny/Normál GM Easy Guide
sebészeti eszközkészlet a 3,5 és 3,75 mm átmérőjű
GM implantátumok Neodent Easy Guide technika
segítségével történő beültetéséhez ajánlott.
A célpopuláció olyan szájsebészekből áll, akik
fogászati implantátumok beültetését végzik.
FIGYELEM
Mivel a fogászati kezelés klinikai eredményét
számos változó befolyásolja, az alábbiakban
bemutatott fennmaradó kockázatok akkor is jelen
lehetnek, ha a terméket a használati útmutatónak
megfelelően
használja.
Ezek
allergia,
kellemetlenség,
fájdalom,
kezelési sikertelenség, helyi fertőzés, gyulladás,
helyi irritáció, láz, a termék használhatatlansága,
valamint
protetikai
és
biomechanikai problémák.
ELLENJAVALLATOK
A
termék
használatára
vonatkozóan
ellenjavallat, feltéve hogy azt a használati
útmutatónak megfelelően alkalmazzák. Az egyes
eszközök használatával kapcsolatban az adott
használati útmutatóban szereplő korlátozásokat
be kell tartani.
HASZNÁLAT MÓDJA
Az
eszközökhöz
való
hozzáférés
távolítsa el a fedelet a doboz alja és fedele
közötti reteszrendszer finom megnyomásával. A
készletdoboz bezárásához helyezze a fedelet az
alsó részre és nyomja rá. A sebészeti eljárás során
a dobozt helyezze steril felületre, és ahhoz steril
kesztyűvel érjen hozzá.
MŰSZERTÁLCA-SZERELÉK
A készletdoboz úgy épül fel, hogy minden
elkülönített
rekesz egy számnak felel meg
az előző képen látható műszertáblázatban. A
704021.03
készletdobozban tárolt eszközök külön kaphatók,
és
azokat
útmutatóknak megfelelően kell használni.
HIGIÉNIA
szakembernek
A
terméket
megfelelően le kell tisztítani.
A következőképpen járjon el:
Kézi tisztítás és fertőtlenítés
Tisztítás
1. Szerelje
csak
lehetséges
szétszerelésére vonatkozó külön utasításokat, ha
vannak ilyenek).
2. A szétszerelt eszközöket áztassa (CIDEZYME®,
1,6 v/v%) tisztítóoldatban legalább 1 percen
keresztül úgy, hogy az eszközöket kellően ellepje
az oldat. Ügyeljen arra, hogy az eszközök ne
tartalmaz,
érintkezzenek egymással. Egy puha sörtéjű kefével
óvatosan dörzsölje le az eszközöket a tökéletesebb
tisztaság elérése érdekében. A mozgó alkatrészeket
többször rázogassa meg a tisztítás során.
Adott esetben öblítse ki az eszközök összes üregét
legalább ötször, egy (legalább 10 ml űrtartalmú)
egyszer használatos fecskendő segítségével.
3. Áztassa a szétszerelt eszközöket (CIDEZYME®,
szolgál
azok
1,6% v/v) tisztítóoldatban, ultrahangos kezelést
alkalmazva, 15 percen keresztül úgy, hogy az
eszközöket kellően ellepje az oldat. Ügyeljen arra,
hogy az eszközök ne érintkezzenek egymással.
4. Vegye ki az eszközöket a tisztítóoldatból, majd
folyó víz alatt legalább 3-szor (legalább 1 percig)
alaposan öblítse azokat.
Adott esetben az áztatás megkezdésekor öblítse
támogatásra
ki az eszközök összes üregét legalább ötször, egy
(legalább 10 ml űrtartalmú) egyszer használatos
fecskendő és erre a célra alkalmas öblítőadapter
segítségével.
Fertőtlenítés
1. Áztassa a szétszerelt eszközöket (hígítatlan
CIDEX® OPA - OPA Solution) fertőtlenítőoldatban
12 percig úgy, hogy az eszközöket kellően ellepje
az oldat. Ügyeljen arra, hogy az eszközök ne
érintkezzenek egymással.
Adott esetben az áztatás megkezdésekor öblítse
ki az eszközök összes üregét legalább ötször, egy
a
kockázatok:
(legalább 10 ml űrtartalmú) egyszer használatos
ödéma,
fecskendő és erre a célra alkalmas öblítőadapter
segítségével.
2. Vegye ki az eszközöket a fertőtlenítőoldatból,
esztétikai
vagy
és utóöblítse azokat a CIDEX® OPA - OPA Solution
gyártójának utasításai szerint:
Öblítési útmutató
nincs
• Az eszközök CIDEX® OPA - OPA Solution oldatból
való kivételét követően öblítse le alaposan
az orvostechnikai eszközt úgy, hogy azt nagy
mennyiségű vízbe teljes egészében belemeríti.
Használjon steril vizet, amennyiben az ivóvíz nem
elfogadható (mikroorganizmusok legfeljebb 10/
ml, endotoxin legfeljebb 0,25 egység/ml).
érdekében
• Tartsa az eszközt teljesen belemerítve a vízbe
legalább 1 percen keresztül.
• Nagy mennyiségű (100 ml-nél nem kevesebb)
öblítővízzel manuálisan öblítse ki az eszköz összes
üregét.
• Vegye ki az eszközt, és öntse ki az öblítővizet.
Minden egyes öblítéshez használjon friss vizet. Se
öblítéshez, se más célra ne használja fel újra a
vizet!
• Az
CIDEX®
maradványainak eltávolítása céljából ismételje
meg az eljárást további 2 alkalommal, ÖSSZESEN
az
azokra
vonatkozó
használati
minden
egyes
használat
szét
az
eszközöket
amennyire
(kövesse
az
adott
műszer
OPA
-
OPA
Solution
Neodent GM Easy Guide keskeny/normál készletdoboz
Kizárólag Európára érvényes
3 ÖBLÍTÉST végezve, nagy mennyiségű friss
vizet használva. Az oldatmaradványok súlyos
mellékhatásokat okozhatnak.
3. A kivételt követően azonnal ellenőrizze és
csomagolja el az eszközöket.
után
Automatizált tisztítás/fertőtlenítés (WD (mosó-
fertőtlenítő berendezés))
A neodisher® MediZym használata.
1. Szerelje
szét
az
csak
lehetséges
(kövesse
szétszerelésére vonatkozó külön utasításokat, ha
vannak ilyenek).
2. Helyezze a szétszerelt műszereket a WD-be
(ügyeljen arra, hogy a műszerek ne érintkezzenek
egymással).
3. Indítsa el a programot.
4. A program végén távolítsa el az eszközöket a
WD-ből.
5. A kivételt követően azonnal ellenőrizze és
csomagolja el az eszközöket.
MEGJEGYZÉS:
1. A WD megválasztása során vegye figyelembe a
következő szempontokat:
• a WD elismert hatékonysága (például EN ISO
15883 vagy DGHM szerinti CE-jelölés, vagy FDA-
jóváhagyás/engedély/bejegyzés);
• jóváhagyott
termikus
megléte (A0 érték > 3000 vagy – régebbi készülékek
esetén – legalább 5 perc 90°C/194°F-on; a
műszereken levő fertőtlenítőszer-maradványoktól
való kémiai veszélyesanyag-mentesítés esetére);
• használjon a műszerekhez megfelelő programot,
és vegye figyelembe a program részletes öblítési
tudnivalóit;
• utóöblítés
csak
szennyezettségű
vízzel
mikroorganizmus/ml,
endotoxin/ml);
• a szárításhoz kizárólag szűrt (olajmentes,
mikroorganizmusokkal és részecskékkel alacsonyan
szennyezett) levegő használata;
• a WD rendszeres karbantartása/kalibrálása.
2. Kérjük,
semmilyen
fémkefével vagy acélgyapottal.
3. Tisztítást és fertőtlenítést követően az összes
eszköznél ellenőrizze az esetleges korróziót, sérült
felületeket és szennyeződéseket. Sérült eszközt ne
használjon! A továbbra is szennyezett eszközöket
újra tisztítani és fertőtleníteni kell.
4. Csomagolás:
Helyezze
fertőtlenített eszközöket a megfelelő sterilizáló
tálcákba olyan egyszer használatos sterilizáló
csomagolásban (szimpla vagy dupla csomagolás)
és/vagy
sterilizáló
megfelelnek az alábbi követelményeknek:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (az Egyesült Államok
esetében: FDA-engedély);
• gőzsterilizálásra alkalmas;
• mechanikai behatások ellen megfelelő védelem
a műszerek számára, valamint a steril csomagolás
fenntartására.
5. A műszerek használata után (legfeljebb 2 órán
belül), a tisztítás és fertőtlenítés előtt javasoljuk
előkezelés végzését a durva szennyeződések
eltávolítására.
Az előkezelési fázist (kézi és automatizált) tisztítás
és fertőtlenítés esetében is el kell végezni.
a. Szerelje szét az eszközöket, amennyire csak
lehetséges;
b. Öblítse át az eszközöket folyó víz alatt (< 35°C
hőmérsékleten) legalább 1 percig.
oldat
c. Adott esetben öblítse ki az eszközök összes üregét
legalább ötször, egy (legalább 10 ml űrtartalmú)
eszközöket
amennyire
az
adott
műszer
fertőtlenítő
program
steril
vagy
alacsony
(pl.
maximum
10
illetve
0,25
egység
eszközt
ne
tisztítson
a
megtisztított
és
edényekben,
amelyek
74
Werbung
