Werbung
Instrumentele
care
alcătuiesc
comercializate separat.
Acest dispozitiv este destinat unei proceduri
specializate,
care
trebuie
profesioniști cu calificări în implantologie dentară
și cunoștințe privind tehnica de ghidare Easy
Guide Neodent. Pentru rezultate optime, utilizați
produsul cunoscând tehnicile corespunzătoare și
aplicați-le întotdeauna în condiții adecvate, într-o
sală de operație.
DESCRIERE
Casetă a kitului pentru depozitarea instrumentelor
chirurgicale în vederea utilizării în proceduri de
instalare a implanturilor cu ajutorul tehnicii de
ghidare Easy Guide Neodent. Fabricată din polimer
autoclavabil, caseta dispune de suporturi din
silicon pentru condiționarea și fixarea în siguranță
a fiecărui instrument în timpul procedurilor de
igienizare, sterilizare și chirurgicale. Aceasta
prezintă marcaje și identificare prin culori, care
permit organizarea și ghidarea utilizării sale.
Caseta kitului poate fi dotată în funcție de fiecare
procedură.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Produsul este indicat pentru condiționarea și
fixarea în siguranță a instrumentelor chirurgicale
și/sau protetice în timpul utilizării și sterilizării
acestora. Utilizarea acestui produs raționalizează
depozitarea și organizarea instrumentelor în
timpul și după procedura stomatologică.
APLICAȚII
Kitul este utilizat pentru depozitarea în condiții de
siguranță a instrumentelor chirurgicale, precum și
ca suport în timpul sterilizării. Caseta pentru kitul
chirurgical Easy Guide GM îngust/standard este
recomandată pentru instalarea implanturilor GM
cu diametre de 3,5 și 3,75 cu ajutorul tehnicii de
ghidare Easy Guide Neodent.
Populația țintă este reprezentată de chirurgi
stomatologi care efectuează proceduri de instalare
a implanturilor dentare.
AVERTISMENT
Întrucât
rezultatul
clinic
stomatologic
este
influențat
multiple, riscurile reziduale descrise mai jos
pot surveni chiar dacă produsul este utilizat
în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.
Acestea sunt: alergie, disconfort, durere, edem,
eșec al tratamentului, infecție locală, inflamație,
iritație locală, reacție pirogenă, pierdere a
funcționalității produsului, probleme protetice și/
sau estetice și/sau biomecanice.
CONTRAINDICAȚII
Acest produs nu are contraindicații atât timp cât
este utilizat conform instrucțiunilor de utilizare.
Limitele de utilizare ale fiecărui instrument
trebuie consultate în instrucțiunile de utilizare
corespunzătoare instrumentului.
MANIPULARE
Îndepărtați capacul pentru a accesa instrumentele
apăsând ușor pe sistemul de închidere care se află
între partea de jos a casetei și capac. Pentru a
închide caseta kitului, așezați capacul peste
partea de jos și apăsați. În timpul procedurii
chirurgicale, tava trebuie așezată pe o suprafață
sterilă și manipulată cu o mănușă sterilă.
704021.03
ASAMBLAREA CASETEI KITULUI
kitul
sunt
Pentru a configura această casetă a kitului, fiecare
spațiu rezervat corespunde unui număr din tabelul
efectuată
de
instrumentelor; consultați imaginea cu dispunerea
casetei. Instrumentele incluse în casetă se vând
separat și trebuie utilizate în conformitate cu
propriile instrucțiuni de utilizare.
IGIENIZARE
Acest produs trebuie curățat corect după fiecare
utilizare.
Procedați astfel:
Curățarea și dezinfectarea manuală
Curățarea
1. Dacă este posibil, demontați instrumentele
(consultați instrucțiunile de demontare specifice
pentru fiecare instrument, dacă este cazul).
2. Înmuiați instrumentele demontate timp de cel
puțin 1 minut în soluție de curățat (CIDEZYME®,
1,6% v/v), astfel încât instrumentele să fie
acoperite suficient. Aveți grijă să nu existe contact
între instrumente. Curățați periind atent cu o
perie moale. Mișcați piesele mobile de mai multe
ori în timpul curățării.
Dacă
este
instrumentelor de cel puțin cinci ori utilizând o
seringă de unică folosință (volum minim de 10 ml).
3. Înmuiați
15 minute în soluție de curățat (CIDEZYME®, 1,6%
v/v), aplicând tratament cu ultrasunete, astfel
încât instrumentele să fie acoperite suficient.
Aveți grijă să nu existe contact între instrumente.
4. Scoateți instrumentele din soluția de curățare
și aplicați post-clătire temeinică de minimum 3 ori
(cel puțin a câte 1 minut fiecare) sub un jet de
apă curentă.
Dacă
este
instrumentelor de cel puțin cinci ori la începutul
timpului de înmuiere utilizând o seringă de unică
folosință (volum minim de 10 ml).
Dezinfectarea
1. Înmuiați instrumentele demontate timp de
12 minute în soluție de dezinfectant (soluție
CIDEX® OPA — OPA, nediluată), astfel încât
instrumentele să fie acoperite suficient. Aveți grijă
al
tratamentului
să nu existe contact între instrumente.
de
variabile
Dacă
este
instrumentelor de cel puțin cinci ori la începutul
timpului de înmuiere utilizând o seringă de unică
folosință (volum minim de 10 ml).
2. Îndepărtați
dezinfectant și aplicați post-clătire conform
instrucțiunilor producătorului soluției CIDEX® OPA
— OPA:
Instrucțiuni pentru clătire
• După îndepărtarea instrumentelor din soluția
CIDEX® OPA — OPA, clătiți bine dispozitivul medical
scufundându-l complet într-un volum mare de apă.
Utilizați apă sterilă dacă apa potabilă nu este
acceptabilă (maximum 10 microorganisme/ml,
maximum 0,25 endotoxine/ml).
• Mențineți dispozitivul scufundat complet timp
de cel puțin 1 minut.
• Spălați manual toate lumenele cu volume mari
(nu mai puțin de 100 ml) de apă de clătire.
• Scoateți dispozitivul și aruncați apa de clătire.
Utilizați întotdeauna volume proaspete de apă
pentru fiecare clătire. Nu reutilizați apa pentru
clătire sau pentru orice alt scop.
Casetă pentru kit Easy Guide GM Neodent îngustă/standard
cazul,
clătiți
toate
lumenele
instrumentele
demontate
cazul,
clătiți
toate
lumenele
cazul,
clătiți
toate
lumenele
instrumentele
din
soluția
Valabil numai pentru Europa
• Repetați procedura de încă 2 ori, efectuând ÎN
TOTAL 3 CLĂTIRI, cu volume mari de apă proaspătă
pentru a îndepărta reziduurile de soluție CIDEX®
OPA — OPA. Reziduurile pot provoca efecte
secundare grave.
3. Verificați și ambalați instrumentele imediat
după terminarea operațiunii.
Curățarea/dezinfectarea automată [SD (spălător-
dezinfector)]
Utilizați Neodisher® MediZym.
1. Dacă este posibil, demontați instrumentele
(consultați instrucțiunile de demontare specifice
pentru fiecare instrument, dacă este cazul).
2. Transferați instrumentele demontate în SD
(evitați contactul dintre instrumente).
3. Porniți programul.
4. Scoateți instrumentele din SD după încheierea
programului.
5. Verificați și ambalați instrumentele imediat
după terminarea operațiunii.
NOTĂ:
1. Acordați atenție următoarelor puncte în timpul
selectării SD:
• eficiența aprobată a SD (de exemplu, marcaj
CE conform EN ISO 15883 sau DGHM sau aprobare/
autorizare/înregistrare de către/la Administrația
pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA);
timp
• posibilitatea unui program aprobat de dezinfectare
termică (valoare A0 > 3000 sau — în cazul dispozitivelor
mai vechi — cel puțin 5 minute la 90 °C/194 °F; în
cazul dezinfectării chimice periculoase a resturilor
de dezinfectant de pe instrumente);
• utilizați programul adecvat pentru instrumente
și familiarizați-vă suficient cu clătirea din cadrul
programului;
• realizați post-clătirea numai cu apă sterilă
sau cu nivel redus de contaminare (de exemplu,
maximum
10
microorganisme/ml,
0,25 endotoxină/ml);
• pentru uscare utilizați doar aer filtrat (fără ulei,
nivel redus de contaminare cu microorganisme și
particule);
• realizați întreținerea și verificarea/calibrarea
periodică a SD.
2. Nu
curățați
instrumentele
metalice sau bureți de sârmă.
3. Verificați toate instrumentele după curățare și
dezinfectare, pentru a identifica orice semne de
coroziune, suprafețe deteriorate și impurități. Nu
utilizați instrumente deteriorate. Instrumentele
care sunt în continuare contaminate trebuie
de
curățate și dezinfectate din nou.
4. Ambalare:
introduceți
curățate și dezinfectate în tăvile de sterilizare
corespunzătoare, în ambalaje de sterilizare de
unică folosință (ambalaj simplu sau dublu) și/
sau containere de sterilizare, care îndeplinesc
următoarele cerințe:
• EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pentru SUA:
autorizare FDA);
• adecvate pentru sterilizarea cu abur;
• oferă
protecție
suficientă
precum și ambalajelor de sterilizare împotriva
deteriorărilor mecanice;
5. După utilizarea instrumentelor, se recomandă
îndepărtarea impurităților grosiere, efectuând
tratamentul prealabil, înainte de curățare și
dezinfectare (în interval de maximum 2 ore).
Etapa tratamentului prealabil trebuie efectuată
pentru
ambele
modalități
dezinfectare (automată și manuală).
maximum
folosind
perii
instrumentele
instrumentelor,
de
curățare
și
78
Werbung
