Notes Importantes Destinees A Loperateur Utilisateur; Avis Concernant Les Marques Commerciales; Fabricant; Indications Dutilisation - Hologic Fluentpro Bedienungsanleitung

1 Présentation du système, avertissements et précautions
Notes importantes destinées à l'opérateur/utilisateur
1.1
Ce manuel est destiné au personnel médical chargé d'utiliser le Système de gestion des liquides Fluent® Pro. Il
est extrêmement important que l'opérateur lise et comprenne parfaitement le contenu de ce manuel, et qu'il
suive les instructions pour garantir un fonctionnement fiable, sécuritaire et efficace du produit.
Uniquement sur ordonnance (États-Unis) - Attention : la loi fédérale limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordonnance médicale conformément à la réglementation 21 CFR 801.109(b)(1).

Avis concernant les marques commerciales

1.1.1
Hologic, Fluent, MyoSure et les logos associés sont des marques déposées d'Hologic, Inc. ou de ses
filiales aux États-Unis ou ailleurs. Tous les autres noms de produits, marques commerciales et
marques déposées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Fabricant

1.1.2
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA, 01752, USA
1.800.442.9892 (numéro gratuit depuis les États-Unis)
Indications d'utilisation
1.1.3
Le Système de gestion des liquides Fluent Pro est destiné à assurer la distension liquide de l'utérus
pendant une hystéroscopie diagnostique et opératoire, et à surveiller le différentiel de volume entre le
liquide d'irrigation entrant et sortant de l'utérus tout en assurant le déplacement, le contrôle et
l'aspiration des morcellateurs hystéroscopiques.
Utilisateurs prévus
1.1.4
Le gynécologue doit être formé à l'hystéroscopie diagnostique et thérapeutique, à la résection et à
l'ablation de tissus gynécologiques.
Environnement d'utilisation prévue
1.1.5
Le Système de gestion des liquides Fluent Pro est conçu pour être utilisé dans les salles d'opération,
les centres de chirurgie ambulatoire et les cabinets médicaux.

Groupe cible de patients

1.1.6
La population de patientes visées par le Système de gestion des liquides Fluent Pro dépend des
indications d'utilisation et des contre-indications ; elle n'est pas limitée par l'âge, le poids ou d'autres
conditions de santé non liées aux contre-indications hystéroscopiques.

Contre-indications

1.1.7
•
Le système ne peut pas être utilisé pour introduire des liquides dans l'utérus lorsqu'une
hystéroscopie est contre-indiquée. Consulter le manuel de l'opérateur de votre hystéroscope pour
connaître les contre-indications absolues et relatives.
•
Le Système de gestion des liquides Fluent Pro ne doit pas être utilisé pour retirer des pathologies
de patientes enceintes ou présentant une infection pelvienne, des tumeurs malignes du col de
l'utérus ou un cancer de l'endomètre déjà diagnostiqué.
Importantes remarques à l'attention de l'utilisateur
1.1.8
1.1.8.1
1.1.8.2
Français
Système de gestion des liquides Fluent Pro
Aucune modification de cet équipement n'est autorisée, sauf par un professionnel formé par
Hologic. Le mode Service est protégé par un mot de passe et il est réservé aux
professionnels formés par Hologic.
Veuillez lire attentivement ce manuel et vous familiariser avec le fonctionnement et les
fonctions du Système de gestion des liquides Fluent Pro et de ses accessoires avant de les
utiliser pendant les interventions chirurgicales. Le non-respect des instructions indiquées
Introduction 1