Tärkeitä Huomautuksia Käyttäjälle; Tavaramerkki Ilmoitus; Valmistaja; Käyttöaiheet - Hologic Fluentpro Bedienungsanleitung

1 Järjestelmän esittely, varoitukset ja varotoimet
Tärkeitä huomautuksia käyttäjälle
1.1
Tämä opas on kirjoitettu Fluent® Pro -nesteenhallintajärjestelmän käytöstä vastaaville lääketieteen
ammattilaisille. Jotta tuotteen käyttäminen olisi luotettavaa, turvallista ja tehokasta, on erittäin tärkeää, että
käyttäjä lukee ja ymmärtää yksityiskohtaisesti tämän oppaan sisällön ja noudattaa oppaassa annettuja ohjeita.
Vain lääkärin määräyksestä (Yhdysvallat) – Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain 21 CFR 801.109(b)(1) nojalla
tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Tavaramerkki-ilmoitus
1.1.1
Hologic, Fluent, MyoSure ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:n ja sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä
tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit
ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Valmistaja

1.1.2
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA, 01752 USA
1.800.442.9892 (Yhdysvalloissa maksuton)
Käyttöaiheet
1.1.3
Fluent Pro -nesteenhallintajärjestelmä on tarkoitettu kohdun laajentamiseen nesteellä diagnostisen ja
operatiivisen hysteroskopian aikana sekä kohtuun ja sieltä ulos virtaavan huuhtelunesteen
tilavuuseron valvontaan samalla, kun se mahdollistaa hysteroskooppisten morsellaattorien
ohjaamisen, hallinnan ja imun.
Kohdekäyttäjät
1.1.4
Gynekologin täytyy olla perehtynyt diagnostiseen ja terapeuttiseen hysteroskopiaan, resektioon ja
gynekologisen kudoksen poistamiseen.
Tarkoitettu käyttöympäristö
1.1.5
Fluent Pro -nesteenhallintajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi leikkaussaleissa, kirurgisilla
poliklinikoilla ja lääkärien vastaanotoilla.
Potilaskohderyhmä
1.1.6
Fluent Pro -nesteenhallintajärjestelmän potilaskohderyhmä määräytyy käyttöaiheiden ja vasta-
aiheiden mukaan. Rajoittavia tekijöitä eivät ole potilaiden ikä, paino tai mitkään terveydelliset seikat,
jotka eivät liity hysteroskooppisiin vasta-aiheisiin.
Vasta-aiheet
1.1.7
•
Järjestelmällä ei saa viedä nesteitä kohtuun, jos hysteroskopia on vasta-aiheista. Katso
hysteroskoopin käyttöohjeista absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet.
•
Fluent Pro -nesteenhallintajärjestelmää ei saa käyttää patologisten kudosten poistamisessa
potilailta, jotka ovat raskaana tai joilla on lantioseudun infektio, kohdunkaulan maligniteetteja tai
aiemmin todettu kohdunrunkosyöpä.
Tärkeitä huomautuksia käyttäjälle
1.1.8
1.1.8.1
1.1.8.2
Suomi
Fluent Pro -nesteenhallintajärjestelmä
Tähän laitteistoon saa tehdä muutoksia vain Hologicin kouluttama ammattilainen. Huoltotila
on suojattu salasanalla ja tarkoitettu vain Hologicin kouluttamille ammattilaisille.
Lue tämä opas huolellisesti ja perehdy Fluent Pro -nesteenhallintajärjestelmään ja sen
lisävarusteisiin ennen kuin käytät niitä kirurgisissa toimenpiteissä. Jos tässä esitettyjä
käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena saattavat olla:
•
Potilaan henkeä uhkaavat vammat
•
Kirurgisen tiimin tai hoito- tai huoltohenkilöstön jäsenten vakavat vammat
Johdanto 1