Fluent Pro-Væskestyringssystem; Introduktion Til System, Advarsler Og Forholdsregler; Vigtige Operatør Brugerbemærkninger; Varemærkemeddelelse - Hologic Fluentpro Bedienungsanleitung

1

Introduktion til system, advarsler og forholdsregler

Vigtige operatør-/brugerbemærkninger
1.1
Denne vejledning er skrevet til medicinsk personale, som er ansvarlig for driften af Fluent® Pro-
væskestyringssystemet. Det er yderst vigtigt, at operatøren læser og forstår indholdet i denne vejledning samt
følger instruktionerne heri for pålidelig, sikker og effektiv betjening af produktet.
KUN Rx (USA) – forsigtig: I henhold til 21 CFR 801.109(b)(1) i den amerikanske lovgivning må dette udstyr kun
sælges af en læge eller efter dennes ordination.
Varemærkemeddelelse
1.1.1
Hologic, Fluent, MyoSure og tilknyttede logoer er registrerede varemærker, som tilhører Hologic, Inc. og
dets datterselskaber i USA og andre lande. Alle andre varemærker, registrerede varemærker og
produktnavne tilhører deres respektive ejere.

Producent

1.1.2
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA, 01752 USA
1.800.442.9892 (gratis i USA)

Indikationer for brug

1.1.3
Fluent Pro-væskestyringssystemet er beregnet til at give væskedistension af livmoderen under
diagnostisk og operativ hysteroskopi og til at overvåge volumenforskellen mellem den skyllevæske,
som strømmer ind i livmoderen, og den, som strømmer ud derfra, samtidig med at der gives drivkraft,
kontrol og sugning for hysteroskopiske morcellatorer.

Tilsigtede brugere

1.1.4
Gynækologen skal være uddannet i diagnostisk og terapeutisk hysteroskopi, resektion og udtagelse af
gynækologisk væv.
Tilsigtet brugsmiljø
1.1.5
Fluent Pro-væskestyringssystemet er designet til brug på operationsstuer, ambulatoriske, kirurgiske
afdelinger og i lægekonsultationer.
Patientmålgruppe
1.1.6
Den tilsigtede patientpopulation for Fluent Pro-væskestyringssystemet er afhængig af indikationerne
for brug og kontraindikationer. Den er ikke begrænset af alder, vægt eller andre sundhedsmæssige
forhold, der ikke er relateret til hysteroskopiske kontraindikationer.

Kontraindikationer

1.1.7
•
Systemet må ikke bruges til at indføre væsker i livmoderen, når hysteroskopi er kontraindiceret. Se
dit hysteroskops brugervejledning for absolutte og relative kontraindikationer.
•
Fluent Pro-væskestyringssystemet må ikke bruges til at fjerne patologier fra gravide patienter eller
patienter med underlivsinfektion, cervikale maligniteter eller tidligere diagnosticeret
endometrialkræft.
Vigtige brugerbemærkninger
1.1.8
1.1.8.1
1.1.8.2
Dansk
Fluent Pro-væskestyringssystem
Det er ikke tilladt at foretage ændringer på dette udstyr, medmindre ændringen foretages af
en Hologic-uddannet fagmand. Servicetilstand er beskyttet med adgangskode og er kun
beregnet til Hologic-uddannede fagfolk.
Læs denne vejledning omhyggeligt igennem, og bliv bekendt med betjeningen og
funktionaliteten af Fluent Pro-væskestyringssystemet samt tilbehør inden brug under
kirurgiske procedurer. Manglende overholdelse af instruktionerne i denne vejledning kan
føre til:
•
Livstruende patientskader.
•
Alvorlige skader på operationsholdet, sygepleje- eller servicepersonalet.
Indledning 1