Belangrijke Opmerkingen Voor De Operator/Gebruiker; Kennisgeving Over Handelsmerk; Fabrikant; Indicaties Voor Gebruik - Hologic Fluentpro Bedienungsanleitung

1 Inleiding op systeem, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Belangrijke opmerkingen voor de operator/gebruiker

1.1
Deze handleiding is geschreven voor medisch personeel dat verantwoordelijk is voor de bediening van het
Fluent® Pro-vloeistofmanagementsysteem. Het is uiterst belangrijk dat de gebruiker de inhoud van deze
handleiding grondig leest en begrijpt, en de instructies hierin voor een betrouwbaar, veilig en efficiënt gebruik
van het product opvolgt.
ALLEEN op recept (VS) - Let op: krachtens 21 CFR 801.109(b)(1) van de federale wetgeving mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Kennisgeving over handelsmerk

1.1.1
Hologic, Fluent, MyoSure en de bijbehorende logo's zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic,
Inc. en zijn dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen. Alle overige
handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van de
respectieve eigenaren.

Fabrikant

1.1.2
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA, 01752 VS
1.800.442.9892 (gratis binnen de VS)

Indicaties voor gebruik

1.1.3
Het Fluent Pro-vloeistofmanagementsysteem is bedoeld voor het met behulp van vocht verwijden van
de uterus tijdens diagnostische en operatieve hysteroscopie, voor het bewaken van het volumeverschil
tussen de irrigatievloeistof die in en uit de uterus stroomt en voor het verzorgen van de aandrijving,
controle en suctie voor hysteroscopische morcellators.

Beoogde gebruikers

1.1.4
De gynaecoloog moet zijn getraind in het uitvoeren van diagnostische en therapeutische
hysteroscopie, resectie en het verwijderen van gynaecologisch weefsel.

Beoogde gebruiksomgeving

1.1.5
Het Fluent Pro-vloeistofmanagementsysteem is bedoeld voor gebruik in operatiekamers, ambulante
chirurgische centra en artsenpraktijken.
Patiëntendoelgroep
1.1.6
De beoogde patiëntenpopulatie voor het Fluent Pro-vloeistofmanagementsysteem is afhankelijk van
de indicaties voor gebruik en contra-indicaties; ze wordt niet beperkt door leeftijd, gewicht of andere
gezondheidstoestanden die geen verband houden met contra-indicaties voor een hysteroscopie.

Contra-indicaties

1.1.7
•
Het systeem mag niet worden gebruikt om vloeistof in de uterus in te brengen wanneer een
hysteroscopie gecontra-indiceerd is. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de hysteroscoop
voor de absolute en relatieve contra-indicaties.
•
Het Fluent Pro-vloeistofmanagementsysteem mag niet worden gebruikt voor het verwijderen van
pathologische weefsels bij zwangere patiënten of patiënten met een bekkeninfectie, cervicale
maligniteiten of eerder gediagnosticeerde endometriumkanker.

Belangrijke opmerkingen voor de gebruiker

1.1.8
1.1.8.1
1.1.8.2
Nederlands
Fluent Pro-vloeistofmanagementsysteem
Wijzigingen aan deze apparatuur zijn alleen toegestaan als ze worden uitgevoerd door een
door Hologic getrainde professional. De servicemodus is beveiligd met een wachtwoord en
is alleen bedoeld voor door Hologic getrainde professionals.
Lees deze handleiding zorgvuldig en maak uzelf vertrouwd met de bediening en werking
Inleiding 1