Note Importanti Per L'operatore/Utente; Avviso Relativo Ai Marchi Di Fabbrica; Fabbricante; Indicazioni Per L'uso - Hologic Fluentpro Bedienungsanleitung

1 Introduzione al sistema, Avvertenze e precauzioni

Note importanti per l'operatore/utente

1.1
Il presente manuale è stato redatto per il personale medico che sarà responsabile del funzionamento del
sistema di gestione dei fluidi Fluent® Pro. Per un funzionamento affidabile, sicuro ed efficace del prodotto, è
estremamente importante che l'operatore legga e comprenda appieno il contenuto del presente manuale e
segua le istruzioni ivi riportate.
SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA (USA) - Attenzione: La legge federale statunitense limita la vendita di
questo dispositivo da parte o per ordine di un medico ai sensi del 21 CFR (codice dei regolamenti federali)
801.109(b)(1).

Avviso relativo ai marchi di fabbrica

1.1.1
Hologic, Fluent, MyoSure e i loghi associati sono marchi depositati di Hologic, Inc. e delle sue affiliate
negli Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, marchi e nomi di prodotti depositati,
sono di proprietà dei rispettivi produttori.

Fabbricante

1.1.2
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA, 01752 USA
1.800.442.9892 (Numero verde per gli USA)

Indicazioni per l'uso

1.1.3
Il sistema di gestione dei fluidi Fluent Pro è indicato per ottenere la distensione liquida dell'utero
durante l'isteroscopia diagnostica e operativa e per monitorare il differenziale di volume tra il liquido di
irrigazione che scorre dentro e fuori l'utero, fornendo al contempo spinta, controllo e aspirazione per i
morcellatori isteroscopici.

Utenti previsti

1.1.4
Il ginecologo deve seguire una formazione di isteroscopia diagnostica e terapeutica, resezione e
rimozione di tessuto ginecologico.

Ambiente d'uso previsto

1.1.5
Il sistema di gestione dei fluidi Fluent Pro è indicato per l'uso in sale operatorie, in centri chirurgici
ambulatoriali e negli studi medici.

Gruppo di pazienti target

1.1.6
La popolazione di pazienti a cui è destinato il sistema di gestione dei fluidi Fluent Pro dipende dalle
indicazioni d'uso e dalle controindicazioni; non è limitata dall'età, dal peso o da altre condizioni di
salute non correlate alle controindicazioni isteroscopiche.

Controindicazioni

1.1.7
•
Il sistema non può essere usato per introdurre fluidi nell'utero se l'isteroscopia è controindicata.
Fare riferimento al manuale dell'operatore dell'isteroscopio in uso per le controindicazioni assolute
e relative.
•
Il sistema di gestione dei fluidi Fluent Pro non deve essere usato per rimuovere patologie su
pazienti in gravidanza o con infezioni pelviche, neoplasie cervicali o tumore endometriale
precedentemente diagnosticato.

Note importanti per l'utente

1.1.8
1.1.8.1
1.1.8.2
Italiano
Sistema di gestione dei fluidi Fluent Pro
Non è consentito apportare modifiche all'apparecchio se non da parte di un professionista
qualificato Hologic. La modalità di manutenzione è protetta da password ed è destinata
esclusivamente a professionisti qualificati Hologic.
Leggere attentamente il presente manuale e prendere familiarità con il funzionamento e lo
Introduzione 1